预防接种不良反应的报告及处理课件

预防接种不良事件的报告及处理1预防接种不良事件预防接种不良事件又称疑似预防接种异常反应（Adverse

Event

FollowingImmunization，简称AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件2不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应3预防接种不良事件的分类一般反应异常反应4预防接种不良反应的分类不良反应：合格的疫苗在实施规范的预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的健康损害。按健康损害轻重程度分为一般反应和异常反应。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。5各类预防接种不良事件的定义疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接

种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。6各类预防接种不良事件的定义偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。7各类预防接种不良事件的定义因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者

或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌

等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。8下列情形不属于预防接种不良反应预防接种不良反应发生的因素9疫苗自身因素受种者自身因素接种不当其他因素预防接种不良反应分为以下四个级别Ⅰ级（一般事件）：预防接种后发生的一过性生理功能障碍，如单纯发热、局部红肿、局部疼痛、局部硬结、倦

怠、食欲不振、呕吐、腹泻、乏力、

全身不适、持续哭闹、轻度过敏性皮

疹、轻度麻疹样或猩红热样皮疹、以

及其它类似情形。10预防接种不良反应分为以下四个级别Ⅱ级（严重事件）预防接种后发生的永久或显著的伤残或器官功能损伤，常见的情况包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、血管性水肿、过敏性紫癜、严重的过敏性皮疹、严重的麻疹样或猩红热样皮疹、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）、接种部位无菌性脓肿、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎（VAPP） 、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、癔症、中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）等，以及不造成不良后果或社会影响的接种事故。11预防接种不良反应分为以下四个级别Ⅲ级（重大事件）：怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，以及可能造成不良后果或影响的接种事故、疫苗质量事故。12预防接种不良反应分为以下四个级别13Ⅳ级（特大事件）：需要国家疾控中心或其它国家级部门指导和参与处置的重大事件。常见疫苗的不良反应14常见的异常反应及处理——局部无菌化脓吸附剂颗粒存积于组织内，短期难以吸收，引起慢性炎症刺激，致使结缔组织增生，生成硬结，吞噬细胞堆积、破裂及局部组织液化，形成无菌化脓。常见制品：DPT、DT、乙肝处理：切忌切开排脓，破溃后应彻底清创。15常见的异常反应及处理——晕厥（晕针）一过性脑贫血，使部分脑组织缺氧，引起短时的生理失调。表现：心慌、出冷汗，脉快而弱，四肢发冷；严重者面色苍白，呼吸、脉搏缓慢，骤然失

去视觉、血压降低等。非预防接种特有表现，但在接种中常见。处理：平卧、头低位，松开衣扣，注意保暖，喝糖水或热水；严重者皮下注射1：1000肾上腺素。16常见的异常反应及处理——变态反应（过敏反应、超敏反应）几乎所有生物制品都可引起，特别是含有异种动物血清的制品。是免疫反应的另一种表现，通常发生于抗原及半抗原二次接触。发病机理复杂，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 型。表现多样：过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性

休克、哮喘；血小板减少性紫癜；肾小球肾炎、血清病、局部Arthus反应；变态反应性脑脊髓

炎或脑炎等。处理：脱敏、对症，严重者使用激素。17常见的异常反应及处理——群体性心因性反应又称群体性癔症,是一种由于心理因素造成的疾病。其病症表现较为复杂，既有精神症状，又有躯体症状，但是一

般找不到器质性的病变。患者往往会有妄想或各种不适感，具体表现和轻重程度因人而异，青少年和易受暗示的人容

易发生。治疗群体性癔症也应采用以暗示疗法为中心的综合治疗。

对情况不严重的患者，暗示疗法可以取得立竿见影的效果，例如给患者静脉注射葡萄糖酸钙，引起患者体内发热，医

生则同时加以语言暗示：当体内感到发热时，病就会好了。对于情况较为严重的患者，则可先用少许镇静剂，再结合

暗示疗法来治疗。重要的原则是应首先解散群体，分别进行精神安慰解除恐惧，说服家长配合。

18预防接种后发热的特点发热可能出现在各种疫苗接种之后不同疫苗接种后发热比例可有不同同一种疫苗不同品牌发热比例也可有不同受接种者于接种疫苗后5～6小时或24小时左右出现体温升高，一般持续1～2天左右，很少超过3天以上。19体温在38.5℃以下小儿无明显其它不适，可以不做特殊处理，也可服用小剂量退热剂(不含阿司匹林成分)同时让患儿多饮水，不必应用抗生素治疗。体温在38.5℃以上持续数日或出现加重情况，应及时医院就诊、医治，以免贻误病情。预防接种发热反应处理原则20接种不良反应的预防——改善预防接种环境条件建设规范化预防接种门诊为接种者提供安全、人性的工作环境为受种者提供便捷、优质、人性化服务。21接种不良反应的预防——做好接种前的准备工作选择疫苗使用国家指定检定机构检验合格的疫苗，选择说明书叙述清楚的疫苗。同种不同品牌疫苗选用更优质疫苗，有预充式注射器更佳选择注射器规格适宜优质注射器，适宜型号的针头

掌握禁忌，询问病史及健康状况，必要时健康检查；发热、急性疾病、慢性疾病急性发作、接受类固醇药物治疗者要暂缓接种；一些神经系统疾患和疫苗成份过敏者禁用认真落实接种前知情同意工作：告知书、告之、询问、记录、接种者或监护人签字认可22接种不良反应的预防——做好接种中的安全工作接种部位准确：皮内、皮下、肌内进针角度和深度要准确，胖儿童与瘦儿童针头进入略有差异。臀部、上臂的注射部位要准确，避开瘢痕。每次注射要更换部位，避免同一部位短期多次注射。正确使用疫苗：接种前将药液充分摇匀，剂量准确。冻结的疫苗应废弃。23接种不良反应的预防——接种后的观察和告知正确医嘱：告知家长接种后注意事项区分不良反应：一般反应、疑似异常反应、异常反应疑似异常反应:及时就诊，按要求上报24常见的接种差错和事故25超剂量注射注射部位错误重复接种疫苗疫苗未摇均匀使用劣质疫苗、生产工艺落后判断错误消除差错和事故的主要措施26核实接种对象按正规渠道购置疫苗正确保藏疫苗做好接种前的疫苗检查严格疫苗接种程序严格安全接种步骤做好接种前和接种后的询问与嘱咐不良反应事件的报告发现不良反应事件后要在48小时之内向所在区县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告出现死亡、群体性反应等严重不良反应事件时要按照突发共公卫生事件的标准在2小时内报告。27不良反应报告的重要性伦理、法律和法规的要求确定患者的危险因素发现常见和罕见反应真实的安全性信息随时间而改变28不良反应或事故的鉴定29鉴定机构：各级医学会组织、各级卫生行政部门组织有关方面专家组成。由长宁区医学会医疗事故技术鉴定办公室负责预防接种异常反应鉴定工作，医疗事故技术

鉴定办公室加挂“预防接种异常反应鉴定工作办公室”牌子。任何医疗单位或个人均不能对异常反应或不良反应和纠纷做出诊断。案例1:严重的局部硬结案例摘要5月龄女孩，2006年3月接种DPT第三针，发生硬结4.0cmX4.5cm，1周未退。前2针亦发生，但较小且3~4天退去。此次发生在接种点诊治，经热敷数天仍不退去。至市级医院就诊，用硫酸镁溶液热敷，5天后逐渐消退。讨论分析

早期局部红肿冷敷，减少组织充血，可消炎化痛，阻止硬结发生。

早期硬结热敷，促进血循，消炎消肿，促进硬结消退。

硫酸镁溶液外敷,扩张血管,促进硬结软化消散。0.50%硫酸镁50ml，加热水10ml，热敷15~20分钟，上按热水袋保温，每日2~3次。

外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。

外敷云南白药，白药用食醋溶解，上复纱布，用食醋保湿。30案例2:局部瘙痒性结节持久不退案例摘要：丹麦报道1例7月龄男婴，分别于3和5月龄接种DTaP-IPV-Hib，7月龄局部出现瘙痒性肿胀、硬结、疼痛，5个月仍存在，使用类固醇药物治疗好转，但瘙痒、肿胀仍存在，后逐渐减小。讨论分析一般于注射后第1，2针发生，持续时间长，数月至半年。据瑞典调查，发生率为0.8%，3月龄至14岁均可发生。临床表现为持续发痒性结节、肿胀和硬结（肉芽肿），自觉疼痛，有压痛。约有45%儿童4年后症状仍存在。经铝贴斑试验（+～+++）为阳性，判为铝佐剂产生的IV型过敏反应。贴斑试验阳性率（75%）显著高于无症状者（8%）。用类固醇治疗有效，可以减轻症状。31案例3：腮腺炎疫苗接种及局部感染案例摘要10月龄男性儿童，接种腮腺炎疫苗后3天体温38oC，持续3天，注射部位红肿2cm*2cm，有烧灼感和波动感，住院切开引流，脓液2ml,培养出化脓性葡萄球菌。静注青霉素，局部换药(2次/日)，1个月痊愈讨论分析用一次性注射器，同时注射10余人无一类似反应，排除不安全注射引起经调查注射期间正值冬季，该儿童多日未有洗澡，手臂很脏。接种人员责任性差，局部消毒不彻底造成感染加强接种人员职业道德教育，严格无菌操作32案例4：接种DPT发生无菌性脓疡案例摘要5个月男孩注射第二针吸附DPT

0.5ml，接种部位红肿，触之有波动感，右下肢活动受限，体温正常。局部75%酒精严格消毒，用无菌粗针头及注射器抽出黄绿色脓液25ml(细菌培养阴性）。将生理盐水注入空腔内反复彻底冲洗，至无黄绿色脓液为止。然后将庆大霉素1万U注入腔内以防感染，并用无菌纱布加压包扎。待48小时后再次抽出血性渗出液15ml，并加压包扎3天，用无菌纱布覆盖针眼，局部肤色正常无瘢痕讨论分析上例于注射DPT

9天发生局部化脓起始为红肿硬结，逐步软化，皮肤呈暗紫色不及时处理，不易全愈合分析意见潜伏期10~30天左右，临床表现符合，无发热，没有全身症状，细菌培养阴性，创口不易愈合，属无菌性脓疡。注意！无菌性化脓一般不主张切开引流排脓，可用针筒反复抽吸。如脓肿破33溃或有空腔，则需手术治疗并扩创，剔除坏死组织，促进痊愈。无菌性脓肿与有菌性脓肿34案例5：BCG的皮肤移行感染案例摘要:2个月女孩,接种BCG10天后皮肤红肿流脓，乡村医生误诊为细菌感染并作抗感染治疗,10余日伤口不愈合，创口1.0CM×1.5CM。后腋下淋巴结肿大,3.0CM×4.0CM，切开引流,口服消炎药，左右额又移行感染

1.0CM×1.0CM肿块各一，经省市专家会诊，用抗结核治疗治愈。讨论与分析:

患儿因乡村医生误诊而造成多处BCG移行感染

抗感染治疗多时不能奏效,诊断明确经抗结核治疗很快痊愈

有皮肤创伤BCG接种应慎重,并防止抓搔

加强乡村医生培训,提高业务能力35BCG淋巴结炎临床表现接种后2-6个月接种部位同侧或腋下同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃淋巴结可一个或数个肿大抗酸杆菌阳性，BCG株淋巴结组织检查呈结核病变治疗淋巴结肿大

口服异烟肼或加用利福平

用异烟肼粉末或加利福平涂敷

大龄儿童可用异烟肼局部封闭脓疡破溃趋势

及早切开，对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流

脓疡自发破溃，用对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷36高热惊厥与癫痫的鉴别惊厥癫痫病灶无，大脑皮质暂时紊乱脑及神经系统有病灶抽搐有，时间短暂，多为一次性有，反复多次发作时间DTP

48小时内，MMR7~10天DTP

48小时内，MMR7~10天发热90%发热，60%大于39度以上发热或不发热预后良好易复发，或有并发症37案例6:一例先后接种甲肝疫苗和DPT二次发生高热惊厥案例摘要:18个月男孩,某日上午接种甲肝疫苗1ml，1小时后突然发生惊叫,抽搐,面色发紫,体温39℃，诊断上感引起的高热惊厥,经止惊,抗感染治疗后出院。1个月后又注射DPT0.5ml，9小时后开始发热，于次晨2时又发生惊厥。卫生院就诊，体温:39℃，余正常，诊断为高热惊厥讨论分析：

患儿接种甲肝疫苗前1周患上感,支气管炎,接种当日有流涕,1小时后发生高热惊厥,可能系偶合。

第二次接种DPT,经测体温,询问近期健康状况,但未问及前次惊厥史.于接种后当夜(9小时后)发热而致高热惊厥。

加强基层医务人员培训,应先体检,后接种,严格掌握禁忌症,有惊厥史的人一般不作DPT接种。38案例7：接种乙脑疫苗致高热惊厥案例摘要患儿，女，2岁3个月。接种乙脑疫苗0.2ml，20分钟患儿突发痉挛性抽搐，牙关紧闭，口吐白沫，意识丧失。经注射肾上腺素抢救缓解。入院检查呼吸急促，面色发绀，体温39.6℃,脉130次/分。诊断为高热惊厥。经用退热、抗惊厥、抗感染、激素等药物治疗逐渐好转。病

程3天讨论分析

文献报道有接种DPT和MV发生热性惊厥的报道，本例为接种乙脑疫苗引起。

患儿1年前有高热惊厥史，属禁忌。流脑、乙脑疫苗对患有脑神经系统疾患者不应接种。

本例为由乙脑疫苗接种诱发的热性惊厥，作抗惊厥和支持疗法，治愈后少有复发。39案例8：接种MV偶合癫痫患儿，男，某日上午接种MV，次日出现面部、肢体反复抽动，每次持续数秒，每日10余次。发作时肌肉呈强直性抽搐，意识丧失。经脑CT和脑电图检查，脑局灶性病变为陈旧性病灶，经询问病史，患儿在分娩时有脑外伤史，经诊断不符合接种MV引起相关反应的时间间隔，临床表现及有关检查不支持与接种MV有因果关系40案例9：注射MV发生荨麻疹案例摘要患儿，男，10月龄。注射MV次日发生面、颈及全身红色斑丘疹，瘙痒。体温38.6℃。皮疹压之退色，诊断为荨麻疹。经抗过敏治疗30分钟症状好转，皮疹消退。当日下午再次复发，如此反复9日，用苯海拉明、地塞米松等治疗后痊愈讨论分析：

患儿在“潜伏期”内发病(数小时至数日)。

本例患者皮疹以斑丘疹形态出现，全身性，伴瘙痒，压之退色，有体温升高。症状典型。

抗过敏治疗有效。

患儿就诊后反复多次，因家长未按正规用药治疗(按时，按剂，按量)造成。41过敏性皮疹荨麻疹

最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生

发生在体表者，一般先有皮肤潮红瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团

皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐

皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹

严重者融合成片，呈大小不等风团，有奇痒，鲜红色42案例10：注射DPT发生血管性水肿43案例摘要患儿，男，4月龄。注射DPT第二针时，次日发热40.5℃，并伴烦躁不安。第3天注射部位红肿，逐渐扩展至上臂，皮肤发亮。用苯海拉明、地塞米松和退热药，体温下降，红肿消失，不留痕迹讨论分析

有家族过敏史，在潜伏期内发生

临床症状典型，局部红肿发亮至整个上臂

抗过敏治疗有效

水肿消退后不留痕迹血管性水肿临床表现：注射后不久或最迟于1-2天内发生。注射可溶性抗原(类毒素、抗毒素)以及 使用未经提纯的鸡胚细胞疫苗等时易发生注射局部表现为无痛性肿胀，肿胀部位皮肤发亮、瘙痒、灼热，肿胀范围 逐渐扩大，重者可扩大至整个上肢，称局限性血管性水肿在不同部位可有不同的症状和后果。常见于皮下组织疏松处，如眼睑、口 唇、肢端等全身处水肿质软，呈淡红色或较苍白，为不可凹陷性水肿，界限不明显如无其他症状，一般不会造成严重的持久的损害，消退后不留痕迹44案例11：接种甲肝疫苗发生过敏性紫癜案例摘要:患儿，女，6岁。注射甲肝减毒活疫苗1.0ml。第2天出现腹痛，皮疹，住院检查，双下肢及臂部有瘀点，大小不等，对称分布。因患儿还伴有咳嗽、呼吸音粗糙等症状，经异丙嗪、青霉素、阿托品等治疗，经2周治疗后痊愈讨论分析：

甲肝减毒疫苗抗原及其培养物中的物质有致敏可能，在“潜伏期”内发病

本反应症状典型，无其他致敏因素，很难排除

本案例属单纯性II型变态反应，较易治疗，未有复发

从病史分析，本病例仅用异丙嗪、抗生素和阿托品治愈

过敏性紫癜“潜伏期”短，接种后1~7天发生；血小板减少性紫癜“潜伏期”长，15~35天发生，且血小板在50*109/L以下45案例12:血小板减少性紫癜案例摘要:患儿男八月龄。2006年11月6日接种MV，接种后无异常。12月10日流涕。全身针尖样出血点，并逐渐增大，血常规检查红、白细胞、血红蛋白正常，血小板30*109/L,入院后给予抗感染、抗过敏治疗。数日后血小板上升至108*109/L，全身出血点消退，三月后随访正常。讨论分析：接种MV后15天发病，符合15~35天“潜伏期”全身皮肤有出血点血小板低于正常值激素治疗有效预后良好46过敏性紫癜和血小板减少性紫癜的鉴别47过敏性紫癜 血小板减少性紫癜发生率1/万-1/3万1/3万-1/4万潜伏期1-7天15-35天临床症状常见出血及紫癜少见出血及紫癜化验检查血小板不减少血小板减少病程病程长，反复发作病程短暂并发症常并发肾炎等并发症少见预后有并发症预后不良短暂良性既往史有过敏史易发生有本病史易发生不伴过敏性休克的过敏反应和过敏性休克比较48案例13：接种乙脑疫苗发生过敏性休克案例摘要患儿，男，4岁。注射乙脑疫苗0.5ml。15分钟后全身发生形态各异的风团疹。瘙痒、眼睑水肿、喉头水肿，呼吸困难。立即治疗，(抗过敏、吸氧等)，不

见好转。患儿出现发绀、四肢冰凉，血压下降，神志不清等症状。即注射肾上腺素、吸氧，作抗过敏、抗炎及激素治疗，4天后好转出院讨论分析

经调查本例为第4次加强注射后发生

患儿在注射后20分钟内出现症状，符合发生该反应的间隔时间

本案例症状典型，有呼吸困难；喉水肿；荨麻疹；循环衰竭，血压下降；意识丧失(LOC)

抗过敏治疗有效

经调查本案例治疗早期未及时使用肾上腺素抢救，导致症状加重，应引为教训49过敏性休克过敏性休克的症状和体征早期前兆体征 眩晕、会阴烧灼感、发热、瘙痒轻度轻至中度潮红、荨麻疹、鼻塞、打喷嚏、流泪、血管神经性水肿声嘶、恶心