针刺推拿治疗椎动脉型颈椎病的临床研究

针刺推拿治疗椎动脉型颈椎病的临床研究

椎动脉血栓形成（csa）是一种由椎动脉退行性变引起的疾病，主要是由于椎动脉对干预或迷路的出血。这是颈椎病的常见类型。针灸按摩法是治疗csa的常用方法。笔者通过对近20年来相关研究文献进行循证医学(EBM)分析与评价,显示研究文献甚多,且大多疗效满意。但是,由于已有的研究普遍存在方法学问题,使研究结论的科学性和可信度降低,以致研究结论的说服力不够;且目前采用的治疗CSA的针灸推拿方法繁多,针灸选穴、刺激方法及手法、推拿手法过于个性化,操作参数模糊,规范性差,不易掌控,给学习模仿及临床推广应用造成困难。因此,在本领域,非常有必要对针灸推拿治疗CSA的方法进行规范化研究,以及对针灸推拿治疗CSA的临床疗效进行再评价。本文报告的是2002年6月—2004年4月间笔者对经循证文献、总结众多学者经验再加规范而提炼出的治疗CSA的针刺推拿综合方案进行疗效及安全性评价的多中心随机对照研究结果。1纳入研究的基本特征全部试验病例均来源于四川省中医药研究院针灸经络研究所(针灸专科医院)、成都中医药大学附属医院(四川省中医院)、四川大学华西第一医院的门诊与住院病人,按试验设计纳入186例,随机分为针刺推拿治疗组(针推组)、单纯针刺治疗组(针刺组)、单纯推拿治疗组(推拿组),每组各62例。研究中1例不符合纳入标准而剔除,5例脱落(1例因出国考察、1例因突遇车祸而中止治疗,另3例不明原因失访且电话联系未果),占总数的3.2%。符合疗效分析者180例,3组各为60例,其中门诊病例171例,住院病例9例;男56例,女124例,男:女=0.31:1;年龄31～68岁,平均(43.96±11.32)岁;病程4月～15年,平均(3.60±3.15)年;病情属中度139例,重度41例。3组基线资料(性别、年龄、病程、病情程度、中医症状评分等)一致,组间具有可比性(分别经χ2检验、非参数秩和检验,均P>0.05),详见表1。2学习方法2.1csa诊断标准(1)诊断标准:参照1993年全国第二届颈椎病专题座谈会提出的CSA诊断标准修订。A.颈性眩晕,可有猝倒史;B.旋颈试验阳性;C.X线片显示颈椎节段不稳或钩椎关节增生;D.多伴有交感症状。(2)病情分级标准:参照中华人民共和国国家药品食品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则”中“眩晕轻重分级标准”执行。分轻、中、重3度。(3)纳入标准:A.符合CSA诊断标准,按病情分级属中、重度者;B.年龄18～70岁;C.签署知情同意书。(4)排除标准:A.其他原因(美尼尔氏病、脑动脉硬化、位置性眩晕、内耳药物中毒、神经官能症、锁骨下动脉窃血综合征等)所致眩晕者;B.合并其他严重疾病,影响治疗方案实施者;C.筛查前1月内接受过相关性治疗者。同时本研究制订了严格的剔除、脱落和中止试验标准。2.2病例对照和质量控制采用三中心、单盲、随机、对照设计。(1)样本:以分析计算近20余年已发表的相关文献的疗效率为依据,采用多个样本率比较的样本含量估算公式,设显著性检验水平α=0.05,检验效能(1-β)=0.90,计算得出每组的样本含量为56例,考虑脱落等因素扩大10%,每组样本设计为62例。(2)随机:由课题组聘请督察信息员采用SAS统计软件进行区组随机分组方案设计,长度取6,共31个区段。将随机方案装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中,交试验总负责人控制,当各中心筛选到合格病例后,电话至该负责人,由其告之分组信息。(3)对照:为了验证针灸推拿治疗CSA的效能及针灸、推拿联合运用是否具有优势,本研究设立单纯针刺治疗和单纯推拿治疗2个对照组。(4)盲法:基于针灸推拿治疗操作的固有特性,本研究采用单盲法,治疗操作、观测记录分离,盲法分析评价。(5)研究质量控制:试验中,严格控制研究质量,如组建研究团队,课题负责人、分中心负责人、治疗操作者、观察记录者各司其职,聘请质控专员督察研究质量,聘请统计分析专员盲法评价;研究实施前对所有参加人员进行集中统一培训,以达到对病例标准(诊断、纳入、排除、剔除、脱落、中止标准等)理解和掌握上的一致性,对治疗技术操作规程理解和掌握上的一致性,对观测指标收集、评分标准理解和掌握上的一致性;制定详细的研究计划和进度安排、考核指标,严格、一致地执行研究方案;贯彻盲法精神,病例入组信息除课题负责人和治疗操作者外均不知情,研究结束并完成数据分析后才予以“揭盲”;病例观察表(CRF)按要求填写完整、准确,避免随意涂改,同一受试者的观测记录尽可能由同一人员进行;保证录入到计算机数据库的数据与原始资料一致,并正确选择统计分析方法;签署知情同意书,使受试者充分了解本方案为其带来的益处,观察期内为受试者提供免费治疗和检测费补贴,保证治疗依从性。2.3针刺操作步骤2:单次进行针刺,2个不同通过循证文献,提炼、综合、归纳众多学者的临床经验并经规范而成。(1)针推组:采用针刺加推拿综合方案。①针刺疗法:针具采用华佗牌毫针(苏州医疗器械厂生产),直径0.32mm、长25～40mm;符合质量要求(针尖圆而不钝,无弯针、锈蚀、倒钩);一次性使用,或常规消毒液浸泡后经高压消毒处理。取穴:风池、颈4～7夹脊穴、百会。操作步骤:第1步,患者坐位,或俯伏坐位,穴位皮肤常规消毒。第2步,取毫针在上述穴位依次进针。颈夹脊沿脊柱方向以75°左右的倾斜度刺入25mm;风池向鼻尖方向刺入30mm;百会以15°左右的倾斜度向前刺入25mm。第3步,进针至所需深度后均行小幅度(幅度5～7mm)、较快频率(100～150次/分)的提插捻转,使针刺得气。第4步,得气后留针30分钟,每隔10分钟运针1次。第5步,出针,压迫针孔以防出血。②推拿疗法:患者正坐,头稍前屈,医者立于患者侧后方。推拿操作分以下步骤:第1步,揉准备。采用法施于颈项、肩背部,从项枕开始,风府至大椎、风池至肩井,依次斜方肌、头最长肌、肩胛提肌、冈上肌,做1遍;再用揉法沿上述部位做1遍。两法频率60～90次/分,力度以患者舒适为度,时间约6分钟。第2步,分筋点穴。拿:拿颈棘突旁(斜方肌、头夹肌群部位),拿颈侧(斜角肌等部位),拿肩井(斜方肌外缘部位)。频率40～60次/分,力度以局部酸胀感、患者能忍受为度,时间3分钟。拨:沿督脉拨风府至大椎(拨项韧带),沿棘突旁拨筋(拨斜方肌、头最长肌),拨颈侧筋(拨斜角肌等),拨枕筋(拨枕骨粗隆),拨其他肌腱、韧带粘连处。频率40～60次/分,力度以拨动筋肉、患者能忍受为度,时间3分钟。点:局部点揉与循经点揉相结合,分别点揉风府、风池、天柱、肩井、曲池、外关、合谷、阿是穴,点揉力度以有麻串、酸胀感为度,每穴点揉15秒,时间约3分钟。第3步,拔伸复位。术者立于患者背后,以一手手掌托住患者下颌,另一手掌扶住枕部,用力(4～6kg)缓缓将患者头部向前上方(前屈15～30°位)拔伸牵引,以患者臀部稍离凳子为度,保持1分钟,左右旋转患者颈部15～30°,反复2次,时间约2分钟。第4步,放松结束。用轻柔掌摩手法放松颈、肩、上臂、上肢2分钟,搓抖上肢1分钟结束。整个推拿施术过程约耗时20分钟。疗程:每日治疗1次,治疗7次为一疗程,疗程间休息3天,共治疗2个疗程。(2)针刺组:方法同上针刺疗法,疗程同上。(3)推拿组:方法同上推拿疗法,疗程同上。2.4评价指标及评价标准(1)效应指标①主观指标:参考文献统计资料,再参考其他学者对颈椎疾患评定所用方法及提出的建议,将在CSA中出现率30%～100%的主观指标列为观测项目,并引入功能评价指标。对所有项目采用量表法评估,根据指标出现的频率及影响赋予不同的权重,计有眩晕16分(包括程度8分,频度4分,持续时间4分),颈肩痛4分,头痛、恶心、呕吐、视物不清、耳鸣、肢麻各2分,日常生活及工作4分,心理及社会适应4分。全表满分40分,每项均分5个等级。使用时删除表中分值。②体征:包括击顶试验、旋颈试验、颈屈伸试验、椎动脉点压痛试验。(2)不良反应指标包括晕针(晕厥,面白、汗出、烦躁、肢厥,心悸,恶心、呕吐)、滞针、断针、血肿、脊髓和椎动脉损伤。2.5疗效判定标准本研究建立了多维的临床评价体系,包括(1)临床疗效判定:以量表分值变化计算出改善率[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100%]作为判定依据,参照国家中医药管理局制订《中医病证诊断疗效标准》中“眩晕”的疗效标准修订,临床痊愈:改善率≥90%;显效:改善率≥75%、<90%;有效:改善率≥30%、<75%;无效:改善率<30%。(2)主观指标的分析、评价。(3)体征的分析、评价。(4)起效时间的分析、评价。(5)治疗时间的分析、评价。(6)不良反应的分析、评价。2.6统计分析系统所有的研究数据均按规范录入电脑,运用EpiData2.la软件建立数据库。所有统计计算用SPSS10.0统计分析系统进行。其具体方法:平均年龄、实验指标检测值(计量资料)的分析比较,用F检验;症状评分(半计量资料)、起效时间、治疗时间的分析比较,用非参数秩和检验;非等级率(非等级计数资料)的分析比较,用χ2检验;疗效率(等级计数资料)的分析比较,用Ridit分析。显著性检验水准α=0.05。3研究结果3.13对比实验2组患儿不同时间点推流组实验结果3组患者临床疗效见表2。经Ridit分析,针推组疗效与另两组疗效差异有显著性意义,均P<0.05;针刺组与推拿组比较,差异则无显著性意义,P>0.05。结果提示针推组疗效优于另两组疗效,进一步分析,其疗效差异体现在中度CSA患者的疗效上[痊愈显效率,针推组69.6%(32/46),针刺组51.1%(23/45),推拿组47.9%(23/48)]。3.2中医症状的分类3组患者治疗前后中医症状积分的变化见表3。结果提示各组治疗后患者的症状均得到改善,但改善的程度,以针推组为显著。3.3两组治疗前后比较3组患者治疗前后体征的变化见表4。经χ2检验,各组治疗前后自身比较,均P<0.01;组间治疗后比较,均P>0.05。结果提示各组治疗后患者的体征均得到改善,但不同治疗措施对体征的改善无特异性。3.4治疗开始至病情缓解所需治疗次数的比较3组患者起效时间(从治疗开始至可判定出有效的所需治疗次数)及治疗时间(治疗开始至病情缓解而结束的所需治疗次数)比较见表5。经非参数秩和检验,在起效时间上针推组与其余两组相比,差异均有显著性或非常显著性意义(P<0,05,P<0.01),提示针推组较其余两组起效更快。3.5状态指标的不良影响在试验中,未发现所采用治疗方法对正常生理状态指标如意识、感觉、运动、睡眠、脉搏、心率、呼吸等的不良影响;未出现晕针、滞针、断针、血肿、脊髓和椎动脉损伤等不良反应。4针刺推演治疗csa的研究思路颈椎病系颈椎间盘组织退行性改变及其继发性病变后累及颈部神经根、脊髓、椎动脉、交感神经并出现相应临床表现的疾病,是中老年常见病、多发病。CSA则是因颈椎退行性变影响椎动脉对脑干或迷路的供血而引起以眩晕为突出表现的病症,是颈椎病的常见类型。流行病学资料显示,国内颈椎病的发病率为3.8%～17.6%,约70%的颈椎病伴有椎动脉受累。一旦患有此病,往往缠绵难愈,不仅长期折磨患者本人,也给整个家庭、社会带来沉重的负担,因此迫切需要研究出一些行之有效的治疗方法。迄今为止,对包括CSA在内的颈椎病的干预措施分手术和非手术疗法两大类。关于非手术疗法,西医公认的标准药物治疗方案是扩张血管和改善脑组织代谢,常用西比灵、丹参、胞二磷胆碱、脑活素等;中医则有针灸气功、牵引推拿、练功导引、中药内服外用、中药离子导入、药枕颈托等众多方法。在众多的方法中,针灸推拿是治疗CSA常用的方法,并具有一定优势:不用药物,使用简便、安全,价格低廉,症状缓解迅速,疗效满意。据笔者对1980年至今已有的相关文献进行EBM分析,结果显示:目前针灸推拿治疗CSA虽然文献报道甚多,大多“疗效满意”,但确也存在一些亟待解决的问题:一是治疗方法繁多,针灸选穴、刺激方法及手法、推拿手法过于个性化,操作参数(如角度、深度、幅度、力度等)模糊,规范性差,不易掌控,给学习模仿及临床推广应用造成困难,因此需要寻找到操作技术规范、易于掌控、易于学习、易于推广的治疗方案供临床运用;二是研究的方法学存在较严重的问题,影响了研究结论的可信度,以致目前尚不能对针灸推拿治疗本病是否有效下肯定结论,因此需要更多的随机对照研究提供证据。正是基于以上思路,本研究首先依据EBM原理,在分析、评价现有相关文献的基础上,参考文献作者的临床经验,进行证据取舍,归纳、提炼其中共性、规律性的部分(使用频率高、证据级别较高)组成治疗方案;按针灸推拿操作常规,对综合治疗方案取穴或施术部位、刺激方式、操作步骤、操作参数(如角度、深度、幅度、力度、时间等)进行规范,尽可能量化。其次,遵循临床流行病学研究方法,采用多中心随机对照研究,对所筛选方案治疗CSA的临床价值进行科学评价,以得出可信的结论,为方案的推广应用打下基础。本临床研究表明,笔者所采用的针刺推拿综合疗法治疗CSA,临床疗效肯定,可显著改善患者的临床症状、体征,并且综合应用的效果优于单纯采用针刺或推拿疗法,其突出表现在其痊愈显效率更高,症状改善更显著,起效更快;针刺推拿综合疗法的疗效优于单纯采用针刺或推拿疗法,综合应用具有优势。结合CSA的发病机理分