DB34T 4510-2023 静脉用药调配中心洁净区管理规范

发布安徽省市场监督管理局2023发布安徽省市场监督管理局202308312023073134CCSC1034安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4510—2023静脉用药调配中心洁净区管理规范ManagementspecificationforcleanareaofpharmacyintravenousadmixtureservicesDB34/T4510DB34/T4510—2023II前 言本文件按照GB/T《标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省第二人民医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。安徽丰原药业股份有限公司。彩蝶、徐孟宁、黄赵刚、罗志红、蔡和平、孟祥云、王晓娟、胡春来、陈云、李瑞和、陈立波。DB34/T4510DB34/T4510—2023DB34/T4510—2023静态 at-rest所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。DB34/T4510—2023静态 at-rest所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。态 in-operation设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。11空态 s-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。洁净间 cleanroom或限定的空间。静脉用药调配中心 pharmacyintravenousadmixtureservices务的部门。本文件简称：PIVAS。下列术语和定义适用于本文件。3 术语和定义GB19083 医用防护口罩技术要求GB/T24249 防静电洁净织物YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0969 一次性使用医用口罩《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》国卫办医函〔2021〕598号《医疗废物分类目录》国卫医函〔2021〕238号静脉用药调配中心洁净区管理规范范围本文件规定了静脉用药调配中心洁净区的管理要求。本文件适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T7543 一次性使用灭菌橡胶外科手GB12014 防护服装防静电服GB15810 一次性使用无菌注射器GB/T16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293 GB/T16294 2手套一次性使用医用手套应符合GB/T7543的要求。注射器2手套一次性使用医用手套应符合GB/T7543的要求。注射器5 医用耗材和物料管理滤器，更换后再次进行检测，合格后方可使用。每台洁净工作台应轮流使用，闲置未使用的设备使用前应做设备评估，合格后方可使用。（A（A配药设备智能设备放置于百级（A级）PIVAS害药品调配流程的进行操作。配药机器人：调配危害药品时宜配备智能配液机器人，严格遵守一袋一管一抛弃的原则。手持式加药器：宜配备具有空气过滤功能的配药设备。不锈钢设备SUS304。不锈钢材质振荡器：宜放置在辅助设施上，避免台面颤动。混合调配无关的药品与物品，并进行清洁和消毒操作全过程。4 PIVAS空调净化设备AB的规定。百级（A）层流洁净台和百级（A）生物安全柜C的规定。生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过GB15810的要求。YY/T0466.1的要求。1mL的注射器应使用最小量度为0.01mL；50mL注射器宜使用侧孔针头。洁净工作服GB/T24249、GB12014的要求。离功能。宜对洁净工作服定编管理，应定期检查并及时更换不合格洁净工作服。应定期对放置洁净工作服的柜子清洁消毒，并每月至少做一次沉降菌检测。当日调配结束时，洁净工作服的清洗、烘干、消毒应达到洁净间使用标准。口罩YY/T0969的要求。N95/KN95GB19083的要求。6 静脉用药集中调配管理摆药贴签核对摆药贴签核对工作按照《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）技术操作规范》执行。存放于冰箱贮藏的药品以及遮光药品宜在调配时再进行摆药，宜集中调配。PIVAS内容履行职责，不得擅自代替他人进行其他工作，严格做到责任到人。加药混合调配75％乙醇对胶塞消毒再进行抽取。应注意药品的性质，如药瓶内存在正压，宜减压处理，避免冲掉注射器栓塞，喷出药液。上。非双阀注射液调配后应贴上医用输液瓶口贴。清洁与消毒操作规程消毒剂应使用75％乙醇、250mg/L或500mg/L含氯消毒溶液以及其他不影响药物稳定性的消毒剂。清洁消毒频次如下：非洁净控制区宜每日清洁消毒：工作台、地面、座椅；3DB34/T4510DB34/T4510—2023DB34/T4510DB34/T4510—202344动态测试时A/CB级标准。表3 洁净区悬浮粒子日常监测限度和频次要求表2 洁净区浮游菌日常监测限度和频次要求宜每周清洁消毒：门、窗、墙面等；宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。洁净区窗、门把手以及座椅、推车、废弃物桶；宜每周清洁消毒：门、洁净密封玻璃窗（墙）、墙面等；宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。医疗废物处置医疗废物处置应符合国家《医疗废物分类目录》以及国家相关管理规定要求；应用医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按规定统一处理。7 洁净区环境监测管理监测项目应包括但不限于：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子监测GB/T16294、GB/T16293、GB/T16292123表1 洁净区沉降菌日常监测限度和频次要求洁净级别沉降菌/皿，0.5h检测频率百（A）级≤1每季度一次万（C）级≤3每季度一次十万（D）级≤10每季度一次洁净级别浮游菌/m3检测频率百（A）级≤5至少每3个月一次万（C）级≤100十万（D）级≤500洁净级别悬浮粒子最大允许数/m3检测频率静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm百（A）级352020352020每年一次百（B）级3520293520002900万（C）级3520002900352000029000十万（D）级352000029000不作规定不作规定55应建立应急预案，包括但不限于：危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等意外事故及火灾等。应定期开展应急预案演练，提高应急能力和水平。温湿度监测1)监测标准：温度18～26℃，相对湿度35％～75％；2)监测频次：每天进行洁净区温度、相对湿度监测。静压差监测监测标准：非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＜电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间；非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害药品调配操作间。（5～10Pa，10Pa)；监测频率：每天定时进行非洁净控制区、洁净区相邻洁净室压差监测。洁净区日常记录文件应包括但不限于：——设施设备使用、日常维护登记表——洁净服清洁消毒记录——洁净间温湿度、压差登记表——环境卫生学监测记录——清场清洁消毒检查登记表——紫外线消毒监测登记应急预案管理与处置要求66净化空调机组箱体外部应定期用清洁物品处理。净化空调机组内部的内壁板、风机等设施应定期检修，对机组内部卫生应每月清洁一次。标准。高效过滤器更换条件出现以下三种情况之一应更换高效过滤器：75％；20.35m/s。附录A（规范性）空气净化设备清洁更换管理新风口清洁管理空调系统停止运行后，将新风口插板式过滤网拆下；将新风过滤网应用水或压缩空气冲（刷洗干净，晾干即可重新使用。如遇破损应当及时更换。1～2周清洗一次。初、中效过滤器清洁、更换管理准。初效过滤器应每个月清洁检查一次，2～4月更换，中效过滤器应每2个月清洁检查一次月更换。净化空调机组清洁管理77附录B（规范性）空气净化设备维护方法与频率空气处理机组、新风机组维护方法与频率见表B.1。表B.1空气处理机组、新风机组维护方法与频率序号项目维护方法维护频率1新风过滤网擦拭、清洗或更换每个月清洁一至三次。2回（排）风过滤网清洗消毒或更换表面。3初效过滤器清洁或更换每个月检查清洁一次，2～4个月更换一次，如发现污染和堵塞应及时更换。4中效过滤器清洁或更换每2个月检查清洁一次，3～6月更换一次，如发现污染和堵塞应及时更换。5高效效过滤器扩散板擦拭清洁和消毒观察清洁程度进行维护。6高效过滤器更换每年检查一次，使用2～3年更换，高效过滤器更换后应及时对洁净区进行洁净度检测，合格后方可投入运行使用。88表C.2PIVASIIA2附录C（规范性）百级（A）层流洁净台和百级（A）表C.1PIVAS序号型号技术基本要求1洁净度等级100级2下降风速（下降气流）0.35±0.025m/s3流入风速（流入气流）0.55±0.025m/s4照度≥300lx5噪声≤62DB(A)6电源220V～，50Hz7照明灯选用节能LED灯8紫外灯灯的平均寿命应不低于5000h；2000h紫外辐射通量维持率不低于85％；寿终时紫外线辐射通量的维持率不低于65％。9操作区域操作区三侧采用不锈钢一体化结构，内部可清洗部位。10散流风板选用304不锈钢材质序号型号技术基本要求1执行标准YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》2洁净度等级100级3下降风速（下降气流）0.32±0.025m/s4流入风速（流入气流）0.57±0.025m/s5照度平均照度≥650lx，每个点照度≥430lx6噪声≤67DB(A)7电源220V～，50Hz8照明灯选用节能LED灯9紫外灯灯的平均寿命应不低于