药物制剂技术与工程设计竞赛备考试题库-上（单选题部分）

PAGEPAGE1药物制剂技术与工程设计竞赛备考试题库-上（单选题部分）一、单选题1.压片岗位常进行的质控项目是（）A、溶出度B、崩解时限C、片重D、溶出时限E、溶化性答案：C2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验A、1B、2C、3D、5E、8答案：C3.湿法制粒压片工艺流程图为（）A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片E、原辅料→粉碎→制软材→混合→制粒→干燥→压片答案：B4.片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素E、滑石粉答案：A5.在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）A、缓释颗粒B、控释颗粒C、泡腾性颗粒D、肠溶颗粒E、可溶性颗粒答案：A6.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A7.岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）A、本批次清场合格证副本B、本批次清场合格证正本C、上批次清场合格证副本D、上批次清场合格证正本E、就是清场合格证，不分批次答案：A8.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）A、验收后登记入库B、待检与状态的变换C、贮存D、样品取样检验E、按生产配料单（指令）备料发放答案：D9.包糖衣时，包隔离层的目的是（）A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答案：A10.洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A、水泥路面B、花岗岩路面C、泥土路面D、砂石路面E、沥青路面答案：C11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准E、地方标准答案：C12.板蓝根颗粒属于（）A、水溶性颗粒剂B、泡腾性颗粒剂C、混悬性颗粒剂D、酒溶性颗粒剂E、外用颗粒剂答案：A13.口服固体药品暴露工序（）A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级答案：D14.2010版GMP中规定注射用水要求在什么条件下保温循环（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A15.干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。A、热能B、空气C、电能D、机械能E、电波答案：A16.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌A、2B、3C、4D、每批答案：D17.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数答案：C18.黄连素片包薄膜衣的主要目的是（）A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、避免刺激胃黏膜E、掩盖苦味答案：E19.侧喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：C20.清洁后不需要进行清洁剂的残留验证的有（）A、使用工艺用水作为清洁剂B、使用乙醇作为清洁剂C、使用丙酮作为清洁剂D、使用乙醚作为清洁剂E、使用丙二醇作为清洁剂答案：A21.关于在中药材入库外包装验收时要注意的问题下列描述哪个是错误的？（）A、中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋B、每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期C、验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查D、不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏E、鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内答案：B22.有35副冲模的压片机是（）A、ZP35型压片机B、ZP33型压片机C、GZP28型压片机D、以上答案都不对答案：A23.高效包衣机包糖衣时需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：A24.每批药品均应当由（）签名批准放行A、化验室主任B、质量受权人C、质管部部长D、生产部部长E、分管厂长答案：B25.C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：C26.原辅料的含量（%），除另有注明外，均按（）计A、数量100%B、重量100%C、重量101.0%D、数量101.0%答案：B27.以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器E、车间停产中答案：A28.非脆性晶形药材(冰片)受力变形不易碎裂，粉碎时如何处理（）A、加入少量液体B、降低温度C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥答案：A29.对液体药剂的质量要求错误的是()A、制剂应具有一定的防腐能力B、常用的溶剂为蒸馏水C、液体制剂均应澄明D、含量应准确答案：C30.对摇摆挤压制粒机描述错误的是（）A、筛网的长度要以能将滚筒包裹完整为度B、刮刀是做一定角度的左右摆动C、筛网的松紧度可通过调节管夹实现D、在安装前与生产结束后应检查筛网的完好性E、制得的颗粒粒度分布较宽答案：E31.主要用于片剂的崩解剂是（）A、CMC-NaB、MCC、HPMCD、ECE、CMS-Na答案：E32.某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为（）gA、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：D33.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）A、由专人负责全部计数销毁，并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用E、以上均可答案：A34.更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：B35.只有一副冲模的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A36.片剂单剂量包装主要采用（）A、泡罩式和窄条式包装B、玻璃瓶C、塑料瓶D、纸袋E、软塑料袋答案：A37.为什么不同中药材有不同的硬度（）A、弹性不同B、用药部位不同C、内聚力不同D、密度不同E、黏性不同答案：C38.制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。A、灭鼠板B、超声波驱鼠器C、捕鼠笼D、挡鼠板E、药物防鼠答案：E39.药品上直接印字所用油墨至少应当符合（）标准要求A、医用B、食用C、药用D、进口辅料E、分析答案：B40.生产车间管理的核心错误的是（）A、安全B、质量C、成本D、利润E、交货周期答案：D41.在制水系统预处理活性炭过滤器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：A42.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别E、六个级别答案：C43.不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A44.乳剂的附加剂中不包括（）A、防腐剂B、乳化剂C、增溶剂D、抗氧剂答案：C45.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（）A、批生产记录B、批C、批包装记录D、批号E、批质检记录答案：A46.适用于较粗大的粉粒测定的方法是（）A、筛析法B、显微镜法C、离心法D、沉降法E、吸管法答案：A47.主要用于片剂的填充剂是（）A、羧甲基淀粉钠B、甲基纤维素C、淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案：C48.药品零头包装只限（）个批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B49.在制水系统预处理软化器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：C50.可以压普通圆片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：A51.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）A、醋酸纤维素B、乙基纤维素C、EudragitED、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂II号答案：C52.底喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：D53.有关颗粒剂的叙述，不正确的是（）A、糖尿病患者可用无糖型B、质量稳定，不易吸潮C、服用运输均方便D、凑效快E、能通过包衣制成缓释制剂答案：B54.紫外线灭菌最适宜的波长为（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nmE、265nm答案：C55.无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗E、塑料门窗答案：C56.最宜制成胶囊剂的药物是（)A、易洛性的刺激性药物B、有不良嗅味的药物C、药物的水溶液D、吸湿性强的药物答案：B57.A和B两种表面活性剂混合使用，其中HLBA=15，HLBB=4，欲制备HLB=10的混合乳化剂100g，需B物质()A、45.5gB、54.5gC、34.5gD、65.5g答案：A58.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处A、5B、8C、10D、15E、20答案：A59.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经（）批准后方可采购A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门E、仓储部门答案：C60.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次答案：B61.以下属于挤压制粒设备的是（）A、摇摆式制粒机B、高速搅拌制粒机C、一步制粒机D、喷雾制粒机E、转动制粒机答案：A62.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B63.注射剂灭菌后应立即检查()A、热原B、pHC、漏气D、澄明度答案：C64.生产设备应当有明显的()，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），没有内容物的应当标明清洁状态A、标签B、清洁状态C、状态标识D、标签答案：C65.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：C66.舌下片给药途径是（）A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮肤E、注射答案：B67.关于制粒目的的叙述错误的是（）A、增加流动性、可压性B、排除细粉中的空气C、减少片重差异D、防止粘冲E、能增加药物稳定性答案：E68.在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度答案：D69.在单室沸腾干燥机中为提高干燥效率可设置（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：B70.医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体C、有少量异味D、无空气、土壤和水的污染物E、无污染堆答案：C71.高速混合制粒机制出的颗粒中有团块，主要原因表述错误的是（）A、黏合剂喷洒不均匀B、黏合剂用量太少C、制粒时间过长D、剪切速度不当E、搅拌速度不当答案：B72.泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应放出（）A、氯气B、二氧化碳C、氧气D、氮气E、氢气答案：B73.《中国药典》规定，热水是指()A、80~90℃B、70~80℃C、60~70℃D、50~60℃E、40~50℃答案：B74.不宜采用球磨机粉碎的药物是（）A、硫酸铜B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B75.储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）A、丢弃B、干燥C、灭菌D、复验E、分开存放答案：D76.可在无菌条件下进行粉碎的是（）A、球磨机B、柴田粉碎机C、锤式粉碎机D、羚羊角粉碎机E、石磨答案：A77.顶喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：B78.粘合剂粘性不足会导致（）A、松片B、粘冲C、片重差异超限D、崩解超限答案：A79.可溶性颗粒其溶化性要求为取供试品10g，加热水200ml搅拌（）分钟应全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B80.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上答案：E81.标签和使用说明书在发放时应按（）发放。A、岗位请领数B、库房计算的需用量C、中转站提供的待包装品量D、工艺指令要求发放量E、生产过程计算的需用量答案：D82.筛分时，应根据（）来选用药筛A、药材粘度B、粉末细度C、药材的粉碎D、是否含有杂质E、药材的洁净度答案：B83.可以设置地漏的区域有（）。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区E、注射剂灌封间答案：D84.丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为（）A、胃溶包衣材料B、肠胃都溶型包衣材料C、肠溶包衣材料D、包糖衣材料E、肠胃溶胀型包衣材料答案：A85.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）A、为防止粉尘扩散，产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案：A86.冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓答案：A87.“为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：B88.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案：D89.产品包装开始前应当进行相关检查,确认工作场所、包装生产线相关设备已处于（）状态能进行生产A、待清洁B、清洁C、已清洁、完好、待用D、运行E、B与C答案：C90.混合批次的有效期怎么确定（）A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定E、以混合操作当天的日期确定答案：B91.最适合作片剂崩解剂的是（）A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素E、甲基纤维素答案：D92.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）A、羟丙基甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂II号答案：A93.《中国药典》规定，温水是指()A、80～90℃B、70～80℃C、60～70℃D、50～60℃E、40～50℃答案：E94.一步制粒法指的是（）A、喷雾干燥制粒B、高速搅拌制粒C、转动制粒D、流化制粒E、滚压制粒答案：D95.哪一个不是造成粘冲的原因（）A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、环境湿度过大答案：B96.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）A、粉体是指固体细微粒子的集合体B、真密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关D、堆密度指单位容积粉体的质量E、比表面积为单位重量粉体具有的总表面积答案：C97.不宜与酸性药物配伍的润滑剂为（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、液状石蜡D、硼砂E、聚乙二醇答案：A98.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（）A、不得化妆或佩戴饰物B、在线质量检查时要戴手套操作C、安装冲模时可以不戴手套D、必须按照要求洗手、更衣E、必须进行手消毒答案：C99.《中国药典》规定，常温水是指()A、70～80℃B、60～70℃C、50～60℃D、40～50℃E、10～30℃答案：E100.35冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出（）A、33片B、70片C、132片D、264片E、528片答案：B101.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、B、D均可以答案：B102.西林瓶冻干粉针联动线中隧道式干热空气灭菌干燥机工作时腔道内应处于（）保护之下A、D级洁净空气B、B级洁净空气C、A级层流D、C级洁净空气E、C级区或D级答案：C103.下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。A、门禁系统B、气锁装置C、联锁装置D、缓冲间E、上述措施都不适合答案：A104.颗粒剂的最佳贮藏条件是（）A、低温贮藏B、阴凉干燥处贮藏C、通风处贮藏D、避光处贮藏E、干燥处贮藏答案：B105.下列除（）外均为片剂包衣的目的A、掩盖药物的苦味、腥味B、可将有配伍禁忌的药物分开C、外观光洁美观，便于识别D、可防止药物氧化变质E、可以更快发挥药效，提高生物利用度答案：E106.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）A、有效期B、生命周期C、潜伏期D、半衰期E、成长期答案：B107.无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水E、B、D均可以答案：A108.采用靴形加料器的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A109.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）A、与其他药粉混匀后，再制颗粒B、与稠膏混匀后，再制颗粒C、用乙醇溶解后，喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀D、先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀E、用乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上答案：E110.经皮吸收制剂中般由EVA和致孔剂组成的是（）A、粘附层B、控释膜C、保护层D、背衬层E、药物贮库答案：B111.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）A、上冲B、下冲C、中模D、以上答案都不对答案：C112.在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都对答案：D113.下列哪种片剂用药后可缓缓释药,维持疗效几周、几月甚至几年（）A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、缓释片答案：B114.关于物料发放原则，下列哪个描述是错误的A、未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放B、超过按规定使用期的物料，无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放C、每件物料上应贴有“合格证”D、处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放E、以上均不是答案：E115.用于改善凡士林吸水性、穿透性的物质是（）A、石蜡B、羊毛脂C、植物油D、硅酮答案：B116.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：D117.下列宜串油粉碎的药物是（）A、紫苏子B、白术C、大枣D、冰片E、朱砂答案：A118.挤压制粒的工艺流程为（）A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒E、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→整粒答案：B119.关于缓冲间的相关操作错误的是（）A、缓冲间两侧通道门不得同时打开。B、物品进入缓冲间后，摆放整齐，开启紫外灯，并记录。C、取用物料时，要打开紫外灯再操作，并做记录。D、缓冲间由洁净度高的一方进行清洁。E、不得随意打开缓冲间门，并做到随手关门。答案：C120.下列哪项为包糖衣的工序（）A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光E、粉衣层→色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光答案：B121.下列叙述不正确的是（）A、高效包衣机包衣属于滚转包衣B、高效包衣包衣时可实现负压包衣C、高效包衣机包衣时热空气无洁净度要求D、高效包衣机包衣锅有孔型与无孔型之分E、高效包衣机喷枪有无气喷枪与有气喷枪之分答案：C122.下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）A、确保完成产品质量回顾分析B、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件C、监督厂区卫生状况D、确保关键设备经过确认E、确保完成生产工艺验证答案：A123.粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作用的辅料（）A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素E、羟丙基纤维素答案：B124.糖衣片的崩解时限为（）A、30分钟B、15分钟C、60分钟D、5分钟答案：C125.以下不属于压片机的结构的装置是（）A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置答案：D126.三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行E、都不行答案：B127.生产现场工作环境的“5S”管理是指（）A、整理、整顿、智慧、清洁、修养B、整理、整顿、清洁、勤奋、修养C、整理、整顿、清洁、清扫、学习D、整理、整顿、清洁、细节、修养E、整理、整顿、清洁、清扫、修养答案：E128.无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次（）A、1年B、0.5年C、2年D、1.5年E、0.2年答案：B129.下列关于润滑剂的叙述错误的是（）A、改善压片原料的流动性B、附着在颗粒表面发挥润滑作用C、其用量越多颗粒流动性越好D、选用不当可影响崩解E、用量不当可影响崩解答案：C130.每批产品留样保存至有效期后（）A、半年B、1年C、2年D、3年E、5年答案：B131.可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）A、淀粉B、药材细粉C、硫酸钙二水物D、碳酸钙E、糖粉答案：E132.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：A133.以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纤维素D、HPMCPE、丙烯酸树脂IV号答案：D134.检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、黑色答案：C135.关于颗粒剂的错误表述是（）A、飞散性、附着性比散剂要小。B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等。C、可包衣或制成缓释制剂。D、干燥失重不得超过8%。E、药物溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内吸收，起效快。答案：D136.可用于制备缓、控释片剂的辅料是（）A、微晶纤维素B、乙基纤维素C、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D、硬脂酸镁E、乳糖答案：B137.在制水系统预处理锰砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：D138.用于包糖衣的片心形状应为（）A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形E、无要求答案：C139.“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：A140.片剂贮存的关键为（）A、防潮B、防热C、防冻D、防虫E、防光答案：A141.下列是片重差异超限的原因不包括（）A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好答案：A142.下列哪种粉碎机械需要预粉碎（）A、截切式磨粉机B、万能磨粉机C、球磨机D、流能磨E、捶击式粉碎机答案：D143.高效包衣机有气喷雾包衣时需要（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：A144.可溶性颗粒进行溶化性检查时，1袋单剂量颗粒需用多少水（）A、200mlB、100mlC、300mlD、400mlE、500ml答案：A145.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A、45%～60%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%E、35%～60%答案：A146.下列用于打光的材料是（）A、滑石粉B、虫胶C、川蜡D、CAPE、HPMC答案：C147.电去离子制水技术简写为（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A148.哪种情况不需要再验证（）A、设备保养、维护后。B、关键工艺和质量控制方法变更。C、生产操作规程变更。D、主要原辅料、内包材变更。E、生产一定周期后。答案：A149.属于静态干燥的是（）A、烘箱干燥B、沸腾干燥C、喷雾干燥D、气流干燥E、上述都不是答案：A150.不是采用干燥热空气为干燥介质的是（）A、冷冻干燥机B、喷雾干燥机C、厢式干燥器D、单室沸腾干燥机E、喷雾干燥器答案：A151.2010版GMP中规定注射用水要求保存条件为（）A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温循环D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：C152.颗粒作为中间产品用于压片，对其质量要求不包括（）A、主药含量应符合该品种要求B、含水量应均匀且有适宜的含量C、粒度应符合该品种要求D、溶解性要符合要求E、有一定的细粉量答案：D153.注射剂灭菌后应立即检查()A、澄明度B、漏气C、pHD、热原答案：B154.下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：C155.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定（）A、以包装的日期作为生产日期B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期E、以原辅料出库的日期作为生产日期答案：B156.ZP35型旋转式压片机在调试时应先调（）再调片厚。A、片重B、片厚C、崩解度D、以上答案都不对答案：A157.中间产品的质量状态有（）A、待验B、合格C、不合格D、已取样E、以上均是答案：E158.INN中文翻译A、国际纯粹与化学联合会B、世界卫生组织C、国际非专利药名D、世界动物卫生组织答案：C159.若因药物剂量过小（一般在100mg以下）压片有困难时，常需加入何种辅料来克服（）A、润湿剂B、黏合剂C、填充剂D、润滑剂E、崩解剂答案：C160.采用强迫式加料的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：C161.糖衣包衣片应在包衣（）进行片重差异限度检查A、前B、后C、前或后D、前和后E、过程中答案：A162.C级洁净区的温湿度应控制在（）。A、温度18～24℃，相对湿度50～70%B、温度20～24℃，相对湿度40～60%C、温度18～28℃，相对湿度50～70%D、温度18～26℃，相对湿度45～65%E、温度18～28℃，相对湿度45～65%答案：D163.小剂量药物必须测定（）A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度E、脆碎度答案：A164.解决粉末直接压片中存在的可压性差的问题可以采取的措施是（）A、压片机增加预压装置B、缩短药片受压时间C、使压片机车速加快D、在处方中大量使用淀粉E、加入润滑剂改善答案：A165.高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错误的是（）A、黏合剂选择不当B、黏合剂用量过多C、搅拌时间太长D、黏合剂黏性太强E、剪切速度太快答案：E166.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、半年B、一年C、二年D、三年E、五年答案：B167.粉末压片的叙述，错误的是（）A、生产工序少B、设备简单C、有利于自动化连续生产D、有利于劳动保护E、适合于对湿热敏感的药物制片答案：D168.下列属于湿法制粒压片的方法是（）A、结晶直接压片B、软材过筛制粒压片C、粉末直接压片D、强力挤压法制粒压片E、药物和微晶纤维素混合压片答案：B169.经皮吸收制剂中般由EVA和致孔剂组成的是()A、粘附层B、背衬层C、控释膜D、保护层E、药物贮库答案：C170.适合压多层片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：C171.验证内容不包括（）A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换E、检验方法验证答案：D172.将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：E173.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A、差错B、混淆C、污染D、遗漏E、交叉污染答案：C174.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、企业法定代表人答案：D175.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间E、一般区房间答案：A176.缩写“ppb”表示()A、十万分比B、百万分比C、亿万分比D、十亿分比答案：D177.计量器具在使用前应当用（）进行校准。A、计量器B、标准C、砝码D、国家标准E、符合国家规定的计量标准器具答案：E178.片剂的规格是指()A、平均片重B、每片重量C、平均含量D、每片主药的百分含量E、每片实际含量答案：D179.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A180.通过“固定的齿圈与转动的齿盘的高速相对运动，对药物进行粉碎”的设备是（）A、万能磨粉机B、球磨机C、锤击式粉碎机D、研磨机E、气流粉碎机答案：A181.最细粉是指（）A、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末B、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末C、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末D、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末E、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于60％的粉末答案：B182.持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。A、短期B、长期C、有效期D、较短期E、较长期答案：C183.挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）A、物料混合不均匀B、筛网的孔径太小C、黏合剂黏性过强或用量过多D、转速太快E、软材太干答案：C184.真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。A、蒸馏水注射用水B、饮用水注射用水C、饮用水纯化水D、饮用水注射用水E、纯化水饮用水答案：C185.颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）A、摇摆挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚转制粒E、高速搅拌制粒答案：A186.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂E、稀释剂答案：D187.目前中药片剂生产上广泛使用的包衣方法是（）A、滚转包衣法B、悬浮包衣法C、平压包衣法D、液中包衣法E、沸腾包衣法答案：A188.对流化制粒机制粒工序叙述正确的是（）A、需等原辅料在流化床内达到规定的混合时间后，且待流化床内热空气达到设定的温度时，开始雾化喷液B、雾化喷液与往流化床内通热空气同步开始C、先雾化喷液，等粉末表面吸湿后开始往流化床内通热空气D、需等流化床内热空气达到设定的温度后往流化床内加入原辅料开始混合，待达到规定的混合时间后开始雾化喷液E、通入流化床内热空气无洁净度要求答案：A189.压片时出现松片现象，下列克服办法中（）不恰当A、选粘性较强的粘合剂或湿润剂重新制粒B、颗粒含水量控制适中C、将颗粒增粗D、调整压力E、细粉含量控制适中答案：C190.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点C、可制出不同松紧度的颗粒D、不易控制颗粒成长过程E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定答案：E191.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准E、地方标准答案：B192.压片用干颗粒的含水量宜控制在（）之内A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案：E193.下列属于三级溶剂的是（）A、丙酮B、氯仿C、甲醇D、嘧啶E、甲苯答案：A194.包糖衣时，包粉衣层的目的是（）A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答案：B195.为增加片剂的体积和重量，应加入（）A、稀释剂B、崩解剂C、抗粘剂D、润滑剂E、助流剂答案：A196.对流化制粒机叙述错误的是（）A、流化制粒机内热气流可以与粘合剂必须并流B、流化床上部设有袋滤器以及反冲装置，以防止袋滤器堵塞C、流化床多采用倒锥形，以消除流动“死区”D、气体分布器有孔板和涡旋板两种形式E、流化制粒机可用于制粒，也可用于颗粒包衣答案：A197.制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飞法E、低温混合粉碎法答案：D198.用吸附法测定的粉体粒子直径又称（）A、比表面积径B、有效粒径C、定方向径D、外接圆径E、长径、短径答案：A199.下列哪个不是粉碎常用的外加力（）A、压力B、冲击力C、剪切力D、弯曲力E、锉削力答案：A200.“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：C201.在（）级洁净室(区)内不得设置地漏A、AB、CC、DD、BE、A、B、C答案：A202.压片时压力过大会导致（）A、松片B、粘冲C、片重差异超限D、崩解超限答案：D203.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、4E、5答案：A204.单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）A、±5B、±8C、±7D、±10E、±3答案：A205.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。A、2010年10月19日B、2011年3月1日C、2010年1月1日D、2011年1月1日E、2010年10月1日答案：B206.摇摆式颗粒机制得的颗粒松紧可通过调节（）来改善A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、真空度答案：B207.将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：D208.含油脂的黏性较强药粉，宜选用哪种过筛机（）A、手摇筛B、振动筛粉机C、悬挂式偏重筛粉机D、电磁簸动筛粉机E、旋风分离器答案：D209.颗粒作为中间产品用于压片，对其质量要求不包括（）A、主药含量应符合该品种要求B、含水量应均匀且有适宜的含量C、粒度应符合该品种要求D、溶解性要符合要求E、应有适宜的细粉量答案：D210.有关干颗粒压片前预处理的叙述正确的是（）A、采用外加法将崩解剂加入干燥颗粒中后一起整粒B、将处方中挥发油喷洒在干颗粒中后进行整粒C、将润滑剂加入干燥颗粒中后一起整粒D、将干颗粒整粒后将挥发油喷洒在干颗粒中E、以上均不正确答案：D211.干法制粒的方法有（）A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法E、高速搅拌制粒答案：D212.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）A、调节皮带轮旋转速度B、调节下冲轨道C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径E、调节下压轮的位置答案：E213.某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为（）A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%E、±10%答案：C214.崩解剂选用不当，用量又少可发生（）A、松片B、裂片C、粘冲D、片重差异过大E、崩解迟缓答案：E215.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、1B、2C、3D、4E、5答案：B216.B级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：A217.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂（）A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片答案：A218.生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（）级洁净区的式样A、C级B、D级C、B/C级D、C/D级E、A/B级答案：E219.《中国药典》中，七号标准药筛的筛孔内径约为（）A、125±5.8／μmB、75±4.1μmC、150±6.69μmD、904.6μmE、2000±70μm答案：A220.下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）A、剪切装置B、喷雾装置C、集尘装置D、输液装置E、过滤装置答案：A221.将符合同一质量标准的中间产品合并，以得到均一产品的混合操作错误的是（）A、不得将不合格批次与其它合格批次混合。B、拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。C、可以将符合质量标准的数个小批次混合以增加批量。D、混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。E、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：E222.在浸出过程中有效成分扩散的推动力是()A、pHB、浓度梯度C、表面活性剂D、粉碎度答案：B223.原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行E、都不行答案：B224.压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题（）A、裂片B、松片C、崩解迟缓D、粘冲E、片重差异大答案：C225.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码E、单位答案：C226.混悬剂的附加剂不包括（）A、助悬剂B、防腐剂C、絮凝剂D、增溶剂答案：B227.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团，轻压即散E、不黏手答案：D228.下列哪些情形按待验管理？（）A、物料接收后B、成品生产后C、两者均是D、两者均不是答案：C229.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点。C、可制出不同松紧度的颗粒。D、不易控制颗粒成长过程。E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定。答案：E230.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）A、返工B、重新加工C、回收D、再加工E、再利用答案：C231.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照（）洁净区的要求设置。A、A级B、B级C、C级D、D级E、保护区答案：D232.注射用水可采用（）A、低温保存B、循环C、70℃以上保温循环D、高温保存E、冷藏答案：C233.关于清场的要求错误的是（）A、未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。B、操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。C、生产结束后，不能及时清场时，应先挂上“正在生产”状态标志。D、清场若不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。E、清场合格证的正本汇入本批产品批生产记录，副本汇入下批产品批生产记录。答案：C234.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、治疗胃部疾患的药物可以制成咀嚼片E、属于口腔用片剂答案：E235.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区E、保护区答案：A236.哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）A、压力分布的不均匀B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大E、硬度不够答案：E237.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、高层管理人员答案：B238.下列哪种片剂要求在15~25℃的水中3分钟即可崩解分散（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：B239.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检A、1B、2C、3D、4E、5答案：B240.采用月形栅式加料器的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：B241.ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。A、片重B、片厚C、崩解度D、以上答案都不对答案：B242.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品E、中间品答案：B243.在混合时当组分的比例量相差悬殊时，宜用（）工艺A、搅拌混合B、过筛混合C、研磨混合D、等量递加法混合E、捏合混合答案：D244.固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（）A、混合度B、粉碎度C、脆碎度D、崩解度E、粒度答案：B245.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长E、车间主任答案：A246.树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材E、干燥答案：B247.医药工厂厂址不宜（）A、靠近铁路、码头、机场、交通要道B、远离散发大量粉尘和有害气体的工厂C、远离贮仓、堆场等严重空气污染区域D、远离水质污染，振动或噪声干扰的区域E、位于少量污染区最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧答案：A248.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村E、高山上答案：C249.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）A、标准性B、科学性C、适用性D、有效性E、均一性答案：E250.新建制药企业厂房完工后，下列图纸应予入档保存（）。A、厂房建筑设计图纸B、通风管道设计图纸C、工艺管道竣工图纸D、给排水设计图纸E、空调系统设计图纸答案：C251.有关粉碎的目的叙述不正确的是（）A、便于药剂的制备与调配B、利于有效成分的浸出C、有利于发挥药效D、有利于炮制E、有利于药物的溶解答案：D252.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3E、5答案：C253.为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：C254.主要用于片剂的粘合剂是（）A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、表面活性剂E、交联聚维酮答案：B255.不属于层流洁净空气的特点为A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉E、室内空气不会出现停滞状态答案：C256.可作片剂崩解剂的是（）A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮答案：A257.下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要A、成膜材料B、溶剂C、增塑剂D、着色剂和掩蔽剂E、CAP答案：E258.不属于层流洁净空气的特点为A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉E、室内空气不会出现停滞状态答案：C259.压片的工作过程为（）A、混合→填料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、填料→压片E、填料→压片→出片答案：E260.青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行E、都不行答案：B261.药品零头包装只限（）批号为一个合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B262.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性E、流动性和崩解性答案：A263.可以压异型片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：B264.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历A、大专B、初中C、本科D、研究生E、中专或高中答案：E265.只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用A、质量管理部门B、生产部C、物料供应部D、企业总工程师E、生产车间答案：A266.《中国药典》规定片剂的脆碎度检查、取样正确的是（）A、片重大于0．65g至少取样10片B、片重大于0．65g取样10片C、片重小于0．65g取样10片D、片重大于0．65g者取若干片使总重量约为6．5gE、片重小于0．65g者至少取样10片答案：B267.阴凉处是指（）A、10~30℃B、2~10℃C、避光并不超过20℃D、不超过20℃E、10~20℃答案：D268.各类物料的包装容器应妥善保存在（）A、洁净区B、缓冲间C、生产区D、隔离区E、仓库答案：D269.对流化床干燥叙述错误的是（）A、主要是用于有一定粒径的粒子干燥B、可间隙或连续干燥C、空气是载热体，也是载湿体D、可用于流浸膏干燥E、热空气需为洁净空气答案：D270.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度答案：D271.洁净室的门、窗不应采用（）材料，以免生霉生菌或变形。A、塑钢B、铝合金C、不锈钢D、木质E、钢化玻璃答案：D272.在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。A、粉碎B、整粒C、总混D、分剂量E、混合答案：B273.可不等检验结果出来就可投入下一步生产的有（）A、安瓿瓶B、压片用颗粒C、包衣用素片D、稀配岗位的药液E、以上均可答案：A274.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）A、按批取样B、逐件取样C、抽样D、以上均对E、以上均不对答案：A275.利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：C276.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：（）A、均应是可溶性的B、均应是不溶性的C、主药可以是难溶性的，辅料是可溶性的D、辅料可以是难溶性的，主药是可溶性的E、主药是可溶性的，主药辅料是可溶性的答案：A277.称取“2g”是指()A、称取重量可为192～205gB、称取重量可为15～25gC、称取重量可为155～245gD、称取重量可为1995～2005g答案：B278.按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料E、说明书答案：B279.2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准A、15～20B、5～10C、25～30D、20～30E、30～60答案：A280.颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）A、摇摆挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚转制粒E、高速搅拌制粒答案：A281.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、B、D均可以答案：B282.空气洁净级别相同的相邻房间之间的静压差应为（）帕A、5B、10C、15D、20E、25答案：A283.生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、流向C、名称和流向D、状态E、用途答案：C284.物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。A、假干现象B、凝结现象C、辐射干燥D、扩散蒸发E、传导干燥现象答案：A285.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒E、转动制粒答案：C286.球磨机粉碎的理想转速为（）A、临界转速B、临界转速的75％C、临界转速的90％D、最高转速的75％E、最低转速3.2倍答案：B287.关于肠溶片的叙述，错误的是（）A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎E、必要时也可将肠溶片粉碎服用答案：E288.箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%E、85%答案：B289.紫外线可用于（）灭菌A、1～2ml安瓿B、操作室空气C、蜜丸D、口服液E、物体表面答案：B290.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年A、1B、2C、3D、4E、5答案：A291.“生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A、人B、物C、场所D、人和物E、物和场所答案：B292.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D293.动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3E、≥0.5μm的粒子数应≤35000粒/m3答案：A294.《中国药典》2020年版共分为几部A、一部B、两部C、三部D、四部E、五部答案：D295.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4E、5答案：C296.纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测A、7B、8C、9D、10E、5答案：A297.甘露醇常作为咀嚼片的（）A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂E、矫味剂答案：A298.《中国药典》未收载的原料药和辅料用于制剂，必须规定符合药用要求的标准，并经()批准A、国务院药品监督管理部门B、药品生产管理部门C、药品监督管理部门D、原辅料供应部门答案：A299.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）A、10%-20%B、1%-5%C、5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C300.在制水系统预处理石英砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是的是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：B301.审核和批准所有与质量有关的变更的是（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、企业法定代表人答案：C302.纯化水可采用（）保存A、低温保存B、循环C、保温循环D、高温保存E、常温保存答案：B303.每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型A、30B、50C、80D、100E、120答案：D304.产量最低的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A305.某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为（）A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%E、±10%答案：C306.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、企业法定代表人答案：C307.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理E、技术管理答案：C308.（）药物片剂必须测溶出度A、水溶性B、吸湿性C、风化性D、刺激性E、难溶性答案：E309.以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（）A、丙烯酸树脂IV号B、MCC、醋酸纤维素D、丙烯酸树脂II号E、HPMC答案：D310.灭菌设备内的空气应当循环并保持（）,进入干热灭菌设备的空气应当经过（）灭菌A、负压，高效过滤器B、正压，高效过滤器C、负压，中效过滤器D、正压，中效过滤器答案：B311.一般生产公共区域清洁原则是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C312.在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是（）A、克服制粒过程中发热对物料的影响B、克服粉尘飞扬C、解决颗粒的粒度分布宽缺点D、克服还能批量生产的缺点E、减少工序答案：C313.WHO中文翻译A、国际纯粹与化学联合会B、世界卫生组织C、国际非专利药名D、世界动物卫生组织答案：B314.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案：D315.流化床预热阶段的特征是（）A、颗粒升温阶段B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢E、颗粒温度逐渐降低答案：B316.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品E、中间品答案：C317.不合格的物料应（）。A、在原处用红色带子圈出区域内B、在划出的专门区域内C、一定要设置专门的不合格物料库D、挂上不合格标记放在原地E、以上均不对答案：B318.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点C、可制出不同松紧度的颗粒D、不易控制颗粒成长过程E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定答案：E319.医药工业洁净厂房周围不宜（）。A、绿化B、减少露土面积C、种些花D、种植常绿植物E、种植无花常绿植物答案：C320.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的：（）A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法E、常压干燥法答案：B321.肠溶衣片在人工肠液中的崩解时限为（）A、30分钟B、15分钟C、60分钟D、5分钟答案：C322.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（）条件下存放。A、清洁干燥B、通风C、避光D、阴凉E、必须满足以上所有条件答案：A323.代乳糖为（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麦芽糖答案：A324.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）A、差错B、混淆C、风险D、遗漏E、交叉污染答案：E325.不属于透皮给药系统的是()本题1分A、微孔膜控释系统B、三醋酸纤维素超微孔膜系统C、多储库型透皮给药系统D、粘胶剂层扩散系统E、富内给药装置答案：E326.下列片剂崩解超时限的原因叙述中，错误的是（）A、崩解剂用量过少B、颗粒粗细相差悬殊C、黏合剂的黏性太强D、疏水性润滑剂用量太多E、压片时压力过大答案：B327.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1B、2C、3D、5E、8答案：D328.一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为()A、化学药品B、中药C、保健品D、生物制品答案：D329.2020版中国药典是第（）版药典，于（）实施A、九，2020年12月30日B、十，2020年4月9日C、十一，2020年12月30日D、十一，2020年4月9日答案：C330.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售E、技术管理答案：C331.下列部件中不属于高速混合制粒机的部件的是（）A、搅拌桨B、切割刀C、夹层锅D、压轮E、电动机答案：D332.不属于对流干燥的设备有（）A、冷冻干燥器B、气流干燥器C、流化床干燥器D、喷雾干燥器E、厢式干燥器答案：A333.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机E、带式干燥机答案：B334.持续稳定性考察主要针对（）A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品E、脱包装药品答案：B335.反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（）A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差异答案：B336.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/sE、0.35m/s答案：A337.制颗粒的目的不包括（）A、增加物料的流动性B、增加物料的可压性C、避免粉尘飞扬D、压片时减少物料与模孔间的摩擦力E、减少各成分的分层答案：D338.颗粒干燥一般要求在（）下操作。A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区E、一般区答案：D339.包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）A、将该箱产品放在规定地点，包装工序班长负责清点数量并做好记录，上锁保管。B、在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。C、装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。D、以下一批的批号作为本箱的批号。E、只限两个批号为一个合箱。答案：D340.颗粒剂除另有规定外，大于1号筛的粗粒和小于5号筛的细粒的总和不能超过（）A、0.15B、0.1C、0.2D、0.05E、0.03答案：A341.流化制粒机出现滤袋掉袋的原因主要是与（）有关A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、真空度答案：A342.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。E、筛网“疙瘩”现象主要原因是黏合剂黏性太强、用量过大等。答案：D343.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案：B344.不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：E345.对乳剂的叙述正确的是（）A、外相比例减少到一定程度可引起乳剂转型B、乳剂的基本组成是水相与油相C、W/O型乳剂能与水混合均匀D、司盘类是O/W型乳化剂答案：A346.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区E、保护区答案：A347.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验A、3B、1C、2D、4E、5答案：A348.可作片剂的水溶性润滑剂的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、硫酸钙E、预胶化淀粉答案：B349.以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）A、填充剂B、润湿剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂答案：A350.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的是（)A、EDTA-2NaB、碳酸氢钠C、硫代硫酸钠D、焦亚硫酸钠答案：A351.浸膏剂的浓度标准为10药材相当于原药材()A、10gB、2-5gC、1gD、20g答案：B352.原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。A、一般生产区→洁净区→控制区B、一般生产区→控制区→洁净区C、洁净区→控制区→一般生产区D、控制区→一般生产区→洁净区E、控制区→洁净区→一般生产区答案：B353.对流化床干燥叙述错误的是（）A、主要是用于有一定粒径的粒子干燥B、可间隙或连续干燥C、空气是载热体，也是载湿体D、可用于流浸膏干燥E、热空气需为洁净空气答案：D354.D级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案：D355.《中国药典》中，五号标准药筛对应的筛目数是（）A、140目B、120目C、100目D、80目E、以上都不对答案：D356.待验物料标志为（），其中印有“待验”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：D357.能全部通过4号筛、含有能通过5号筛不超过60％的粉末称为（）A、中粉B、细粉C、最细粉D、粗粉E、最粗粉答案：A358.参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部E、以上均不包括答案：D359.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）A、在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失。B、在事故停止后，应立即清理现场，恢复生产。C、事故所在部门要立即报告事故情况。D、要及时制定整改措施。E、要对当事人或其他人员及时进行教育。答案：B360.对喷雾干燥机描述不正确的是（）A、雾化器有离心式、气流式、压力式B、为防止粘壁，可对干燥塔上端增加气扫C、热空气流与雾滴可同向D、喷枪位置可上、下调整E、热空气流与雾滴可反向答案：D361.“区分必要和不必要的东西，不必要的东西要清除。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：A362.“遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动的良好习惯。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：E363.粗粉指的是（）A、能全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末B、能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛不超过20%的粉末C、能全部通过二号筛，但混有能通过三号筛不超过40%的粉末D、能全部通过二号筛，但混有能通过二号筛不超过20%的粉末E、能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末答案：E364.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、A级B、B级C、C级D、D级E、保护区答案：D365.颗粒流动性差会导致（）A、松片B、粘冲C、片重差异超限D、崩解超限答案：C366.干燥终点由（）来确定A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人E、班长答案：B367.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机E、振动筛答案：A368.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区E、保护区答案：B369.下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是（）A、质量管理负责人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量受权人E、高级管理人员答案：C370.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做（）A、验证B、确认C、评估D、校准E、检验答案：B371.反渗透制备纯化水时反渗透膜孔径应在（）范围内A、nmB、umC、mmD、cmE、无要求答案：A372.在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）A、缓释颗粒B、控释颗粒C、泡腾性颗粒D、肠溶颗粒E、可溶性颗粒答案：B373.关于粉碎的叙述不正确的是（）A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作B、湿法粉碎可以使能量消耗增加C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎E、湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物对人体的危害答案：B374.用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（）A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用答案：D375.需要采用独立设备来制备软材的制粒工艺是（）A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚转制粒E、高速搅拌制粒答案：A376.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料。A、质监员B、质检员C、班组的其他任一成员D、企业负责人E、质量授权人答案：A377.溶液剂的附加剂不包括()A、润湿剂B、抗氧剂C、助溶剂D、增溶剂答案：A378.不属于均相液休制剂的是()A、溶液型注射剂B、芳香水剂C、溶胶剂D、溶液剂答案：C379.干法粉碎前药材应充分干燥，一般要求水分含量（）A、<15％B、<10％C、<8％D、<7％E、<5％答案：E380.以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）A、药物不宜过度粉碎B、药材入药部位必须全部粉碎C、粉碎毒剧药时应避免中毒D、药料必须全部混匀后粉碎E、粉碎过程中及时过筛答案：D381.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为（）A、三种主药一起产