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文档简介

医疗器械风险分析报告医疗器械风险分析报告#/12危害判定危害分类序危害形成因素能量危害A1电能A2热能A3机械力A4电离辐射A5非电离辐射A6运动部件A7非预期的运动A8悬挂质量A9患者支持器械失效A10声压A11振动A12磁场生物学危害B1生物污染B2生物不相容性B3不正确的配方B4毒性B5变态性反应B6突变性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源B11不能保持卫生安全性B12降解环境危害C1电磁场C2对电磁干扰的敏感性C3电磁干扰的发射C4不适当的能量供应C5不适当的冷却剂供应C6储存或运行偏离预定的环境条件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染由于不正确的能量和物质输D1电能D2辐射D3生县音量D4压力

出所产生的危害D5医疗气体的供应D6麻醉剂的供应及医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于复杂E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预见的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当警示不明晰E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8及消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性E9锐边或锐角不适当、不合适或过于复杂的使用者接F1错误或判断错误F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6含糊的或不清晰的医疗器械状态

口（人、机交流）F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示F8结果的错误再显示F9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清F11及现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换G2维护规范缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装包装简易G6再次使用和（或）不适当的再次使用G7由重复使用造成的功能恶化风险评价6.1.1严重度分级：严重等级伤害程度举例说明

1轻度的产品说明示意清晰、标记误用2严重的3致命的4灾难的6.1.2发生概率分级：概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）2非常少发生（10—4〜10—6）3很少发生（10-2〜10-4）4偶尔发生（10-1〜10-2）5有时发生（1〜10-1）6经常发生（＞1）6.1.3风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）0〜24广泛可接受（ACC）风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣-2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。剩余风险评价采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。

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