医疗器械质量体系记录表单

FR/JL/01-02 FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-02 FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-01 FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表编制编制/日期：序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期

部门：序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期编制/日期：FR/JL/01-03文件发放/回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号01-14版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注

FR/JL/01-06序文件名称文件编号版本/状态借阅人借阅日期批准人日期归还日期确认人备注FR/JL/01-07 FR/JL/01-07 DDDDDDFR/JL/01-07 FR/JL/01-07 DDDDDD口口□□名称□□编号文□实施 /生效日□口数来口ODD口□顾□ODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDODDODDDFR/JL/01-05 FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/01-05 FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/01-04 FR/JL/01-04 文件更改申请表 No:文件名称文件编号版本/状态申请部门申请人申请日期更改类别□新增加 □删除 □原内容更改更改前内容：更改后内容：是否涉及其他文件□是□相关文件名称： 编号: 版本：□否是否需要培训□是□培训对象□否更改后实施日期20 年 0 日审核人意见签署/日期：批准人意见签署/日期：

序号文件名称文件编号版本/状态销毁原因申请人部门负责人意见：公司意见：FR/JL/03-01 FR/JL/03-01 员工试用期考核记录FR/JL/03-01 FR/JL/03-01 员工试用期考核记录FR/JL/02-01 FR/JL/02-01 质量管理体系记录清单序号记录名称编号版本使用部门保存期限编制/日期：审核/日期：批准/日期：

No：姓名职务部门口号考核内容考核结果备注□□□□□ 5%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 10%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 15%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 20%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 10%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 10%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 5%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 10%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 5%)□10分 □8分 □5分□□□□□ 10%)□10分 □8分 □5分合计考核人： 日期：□□□□□□：签名/日期：□□□□□□：签名/日期：考核结论：签名/日期：FR/JL/03-03 FR/JL/03-03 培训申请表FR/JL/03-03 FR/JL/03-03 培训申请表FR/JL/03-02 FR/JL/03-02 年度培训计划序号123受训部门培训内容培训师资培训教材培训方式培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准

申请部门：综合部序号123培训对象培训内容培训原因培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准FR/JL/03-04 FR/JL/03-04 雇员培训记录 NO：FR/JL/03-04 FR/JL/03-04 雇员培训记录 NO：培训内容质量体系培训老师培训时间培训教材培训地点考核方式接受培训人员签到和培训效果记录表签名部门/职务考核结果备注FR/JL/03-05 FR/JL/03-05 培训效果评价表FR/JL/03-05 FR/JL/03-05 培训效果评价表培训时间培训地点培训课程授课人培训对象评价方式□书面考试； 口抽查理论提问；□工作实践考察培训内容概要：DODO：评价部门 /人/日期：不符合处理措施：责任部门 /人： 预计实施日期：备注FR/JL/03-07 FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/03-07 FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/03-06 FR/JL/03-06 特殊岗位员工资格确认表序号姓 名岗位名称资格证书证书颁发单位聘用批准人备注

姓名部门教育背景职务培 训 经历序号日期受训内容培训单位考核结果备注FR/JL/04-02 FR/JL/04-02 20年第 次内审检查表FR/JL/04-02 FR/JL/04-02 20年第 次内审检查表FR/JL/04-01 FR/JL/04-01 200年第 次内审实施计划审核目的验证公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找持续改进的机会审核依据ISO9001：2000标准；公司质量管理体系文件；相关法律法规要求及顾客有关要求审核范围公司质量管理体系覆盖的所有区域和场所、过程审核时间审核组DODD：组 员：审核行程日程受审部门及要素日期时间部门/要素审核员首次会议中午休息审核组内部会议中午休息审核组内部会议末次会议编制/日期：批准/日期：

审核员受审部门综合部审核时间审核条款审核内容及方法审核记录评价备注： A-合格； B-观察项； C—轻微不合格； D-严重不合格FR/JL/04-04 FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告FR/JL/04-04 FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告FR/JL/04-03 FR/JL/04-03 20年第 次内审报告审核目的审核依据审核范围审核组审核时间审核情况综述（可附页）审核结论附录编制/日期：批准/日期：

部门： 编号：被审核部门综合部范围FR/JL/05-01 FR/JL/05-01 管理评审计划FR/JL/05-01 FR/JL/05-01 管理评审计划评审目的□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□评审时间评审地点公司评审主持评审组织评审记录出席人员□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□评审内容项目责任部门□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□营业部□□□□□□□□□□□□各部门□□□□□□□□□□□□各部门□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□各部门□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□各部门□□□□□□□□□□各部门准备工作□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□, □_□_□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□编制/日期：审核/日期：批准/日期：FR/JL/05-02 FR/JL/05-02 管理评审会议纪要 No：FR/JL/05-02 FR/JL/05-02 管理评审会议纪要 No：会议主持日 期会议主题参加人员会议内容序号□□□□□□评价改进意见备注记录： 审核： 日期：FR/JL/05-03 FR/JL/05-03 管理评审报告FR/JL/05-03 FR/JL/05-03 管理评审报告评审目的评审时间评审地点评审主持评审记录评审综述评审结论附录备注编制/日期：批准/日期：FR/JL/05-04 FR/JL/05-04 会议签到表FR/JL/05-04 FR/JL/05-04 会议签到表日期：类别□管理评审会议 □内审首次会议 口内审末次会议 □其他：序号部门职务姓名序号部门职务姓名备注FR/JL/06-01 FR/JL/06-01 产品要求评审表FR/JL/06-01 FR/JL/06-01 产品要求评审表FR/JL/05-05 FR/JL/05-05 合理化建议书提出人所在部门提出时间现状分析建议内容相关部门意见管代意见□同意采纳 □否决 口需相关部门会议讨论口需要提交公司管理评审讨论确定相关落实措施建议处理结果验证

顾客名称定货日期交付日期定货数量信息来源□电话记录 □□招标书或合同草案等 共 口顾客对产品明示与潜在的要求（技术要求、质量要求、 支持服务、价格等 ）填写人： 日期：本公司为满足顾客要求作出的承诺填写人： 日期：国家、行业法律、法规要求填写人： 日期：供应部（评审物料供应能力）填写人： 日期：开发部（评审物料供应能力）填写人： 日期：生产部（评审物料供应能力）填写人： 日期：质管部（评审物料供应能力）填写人： 日期：营销部门评审标书或合同的合法、完整性、明确性）填写人： 日期：评审结论填写人： 日期：备注： 1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审 ；.没有现货的常规产品要求评审部门 ：生产部 ，供应部 ，营销部 ；.特殊合同产品要求评审部门 ：全体部门 ；.特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准 ，其他由营销经理批准 .□初次评审□修订（原评审号: ）序号定单确认表编号FR/JL/06-02 序号：顾客名称： 定货日期 交付日期顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求：评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ）承办人签名:日期：顾客确认：联系人： 地址：电话： 传真： 邮编： 日期:备注：.本表仅用于对口头定单的记录，确认，对常规产品的老客户可视同合同执行；.对于有特殊产品要求的顾客，必须对产品要求进行评审，填写“产品要求评审表“，并正式签定合同；.顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人姓名等方式。FR/JL/06-03FR/JL/06-03FR/JL/06-03FR/JL/06-03合同执行情况月报表合同名称合同对象执行者本月目标执行情况备注制表人：顾客满意程度调查表编号:FR/JL/06-05 序号：顾客名称地址电话、传真联系人订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等：对本公司产品的满意程度：质量： 口很满意 □一般化 □不满意价格： □很满意 □一般化 □不满意交货期:□很满意 □一般化 □不满意请分别说明原因（可另附纸） :对本公司服务的满意程度：售后维修、保养服务： 口很满意 □一般化 □不满意咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意请分别说明原因（可另附纸） :对代理商的满意程度 □很满意 □一般化 □不满意售后维修、保养服务： 口很满意 □一般化 □不满意咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意请分别说明原因（可另附纸） :其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励） （可另附纸） :请贵单位填好此调查表并于 2周内传回我公司营销部，电传：编制： 时间： 审核： 时间：

项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：总工程师审核：签名： 日期：总经理批示：签名： 日期：（所列各项，可另加页叙述）设计开发计划书设计开发计划书设计开发计划书设计开发计划书设计开发任务书设计开发任务书项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：（可附页）产品风险分析：（可附页）设计部门及项目负责人：备注：编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日

编号：FR/JL/07-03 序号:项目名称起止日期型号规格预算职责设计开发人员职责设计开发人员资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发输入清单设计开发评审报告设计开发评审报告设计开发评审报告设计开发评审报告设计开发信息联络单设计开发信息联络单发出部门发出人发出时间接收部门接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：接收部门处理意见：备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。批准： 时间：编号：FR/JL/07-05序号：

编号：FR/JL/07-06 序号:项目名称型号规格设计开发阶段化负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“口”内打“J”表评审通过。“？”表有建议或疑问，“*”表不同意1合同标准符合性口 2采购可行性口 3加工可行性口 4结构合理性口5可维修性口 6可检验性口 7美观性口 8环境影响口9安全性口 10口 11 □ 12口存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人： 日期：备注：1评审会议记录应予以保留。2可另加页叙述。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发输出清单

试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工：总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等）：产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：试产结论及建议：签名： 日期：总工程师审核意见：签名： 日期：总经理批示：签名： 日期：

新产品鉴定报告项目名称产品型号规格鉴定方式（会审或函审）会审时间 会审地点鉴定过程及主要内容：鉴定结论及建议（如函审，附参审人员函件）：鉴定人员单位职称或职务鉴定人员单位职称或职务编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：

供方评定记录表：FR/JL/08-01 序号：供方名称地址电话传真联系人本公司主要的采购产品：供方简介及质量能力评价（附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的其他证明资料共 页）：供应部签名： 日期：首次供货样品检测结果及结论（是否小批供货）：检测报告编号： 质管部签名： 日期：小批量试用加工适用性结果及结论：生产部签名： 日期：小批量试用加工检测结果及结论：质管部签名： 日期：评定结论（是否列入合格供方名录）管理者代表签名： 日期：年度复评记录年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间签名： 日期:签名： 日期:合格供方名录FR/JL/08-02 编制： 批准： 日期：序供方名称供应的产品名称及类另1]（A、B、C）首次列入日期评定表序号年度复评结果供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号:供方名称： 地址： 一电话、传真： 联系人： 一供应产品及类别（A、B、C）：进货物资质量控制方式（在（）内标注J）:进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）：顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（）。质量得分（占60%）：（合格批次侄U货总批次）X60质量评分:按期交货得分（占20%）：（按时到货批次/到货总批次）X20交期评分:其他情况（占20%）,如包装质量、售后服务、配合度。交期评分:总评分及处理建议：供应部经理签名： 日期:管理者代表意见（部分100分，低于60扫或质量得分低于48分量填此栏）:

月采购要求单临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号:物品名称型号规格单价计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注临时采购原因：申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准： 日期：FR/JL/09-FR/JL/09-# 月生产计划

FR/JL/09-03 生产日报表车间： 日期：产品名称型号规格生产数量不合格件数不合格品率备注主要不合格项目不合格次数原因返工、返修、报废、降级或改它用编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：FR/JL/09-11 FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-11 FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-04 FR/JL/09-04 领料单FR/JL/09-05 随工单序号：产品名称型号规格零（部）件图号零（部）件名称工序工序名称班组接图日期计划数量完成数量完工日期操作者检验员备注合格返工返修废品

品名规格型号数量进厂日期检验状态备注仓库保管员： 日期；FR/JL/09-12 物料收发卡仓库保管员：品名规格型号品名规格型号入库数量时间出库数量领用人时间节存FR/JL/09-20 FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-20 FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-19FR/JL/09-19设备配置申请单序号：设 备名 称购 置数 量型号（规格）单 价预 算使 用部 门到 货日 期主要技术参数：用途说明：设备质量水平的评价 （必要时附证明资料 ）申请人批准日期日期

序号：设备名称出厂编号型号（规格）价格生产厂家到货日期放置地点产 权归 属保管养护人主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：使用部门签名、日期行政办签名、日期FR/JL/09-22 FR/JL/09-22 生产设备一览表FR/JL/09-22 FR/JL/09-22 生产设备一览表FR/JL/09-21 FR/JL/09-21 设施管理卡序号：设施名称本厂编号型号（规格）验收日期生产厂家使用部门主要技术参数：随机附件及资料：检修历史记录：备注：填写人： 日期：

序号本厂编号设施名称、型号规格价格起用日期使用部门放置地点备注编制：日期：FR/JL/09-23 FR/JL/09-23 设施日常保养项目表FR/JL/09-23 FR/JL/09-23 设施日常保养项目表予以记录。FR/JL/09-24 FR/JL/09-24 设施检修计划FR/JL/09-24 FR/JL/09-24 设施检修计划执行部门: 序号:序号设施编号设施名称检修内容检修时间检修人编制: 日期: 批准: 日期:FR/JL/09-25设施检修单设施使用部门: 序号:设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象：检修记录：验收人： 时间：验收记录：验收人： 时间：

FR/JL/09-26 设施报废单FR/JL/09-18 FR/JL/09-18 顾客投诉处理登记表FR/JL/09-18 FR/JL/09-18 顾客投诉处理登记表顾客名称联系人联系电话联系传真联系地址投诉时间20—年一月—日投诉方式□口头 □电话 口传真 □其他方式累计次数该顾客本年度累计投诉次数 次投诉内容原因调查拟采取的措施意见反馈FR/JL/10-01 FR/JL/10-01 进货验证记录表FR/JL/10-01 FR/JL/10-01 进货验证记录表序号产品名称型号规格供应/生产单位进货日期进货数量检验数量验证方式验证项目标准要求验证结果合格否验证结论：合格（） 不合格（）检验员： 日期不合格处置：退货（）让步接收（）拣用（）报废（ ）FR/JL/11-01 FR/JL/11-01 检测设备履历卡FR/JL/11-01 FR/JL/11-01 检测设备履历卡批准：