医疗器材优良临床试验基准

#声器材卷床帮雕基举衡生署96 5月30日公告衡署^字第0960300979貌第一章建即〕第一筷炉器材修床造雕基型（以下曾秤本基型），除做^配合查藤登萨所需氧炉器材床^藤之基型，以植保^藤之我榷置遵守研究，上^藤所得摞正耀可信。第二族本基型之主管楂%*政院衡生署。第三族本基型博用名帮定羲如下：一、床^藤：*瞪置某艰炉器材之安全更效能，封受^者所做写武斛翼斛割之有系、院研究。二、受^者：加床^藤市接受^藤炉器材或常作封照之僧人。三、受^者同意曹：受^者於受告知史解将翼之床^藤之相％酬息，且酌是否^^藤之所有因素移，自糜葭牛赚意 加^藤之文件。四、人艘^藤委员育：由具炉孽背景之博棠人民瓷非炉孽背景之社育公正人士所共同.他成之委员备，其常任在保^受^者之犍、安全更址。五、^藤楂隼：乳 床^藤之炉楂隼。、^藤主持人M*%楂隼乳 床造雕之艮宜人。七、^藤委尹者：指奋起且或某床^藤上艮起宜任之僧人或缸第凰艘。八、受尹研究楂隼：和^藤委尹者、统司以承推床^藤一部分或全部工作之僧人或楂隼。九、炉器材：除包括^新、治、泸他或直接箪防人疾病，或足以影鬻人 身艘皓隼及楂能之童器、器械、用具及其附件、配件、件。十、^藤斛盍着：萨革床^藤之目的、^^、方法、、院斛考 、编制等事^之文件。其得革明^藤之相％背景更。十一、主持人手把：有^^藤炉器材之床及非床摞之编辑物。十二、炉器材反廛：指任何且可箪期之炉器材反廛。包括炉器材使用明或配置 足或 常所引起之所有 反廛。也包括使用者犯^引起之所有 反廛。十三、事件：受^者加^藤移所瑟生之任何 情汛。此艰情汉^^藤炉 器材湾以具有因果％除*必要。十四、盲性：使^^藤之一方或多方知^藤分配之方式。直盲除指受^者知分配之方式，箫盲是指受^者、^藤主持人、整涮者，及在某些情汛下，摞分析者亦知分配之方式。十五、候案郭告表：用以西每位受^者在^藤我遇程所有必须萨之T（包含版本），・床^藤斛盍着必要之一部分。十、原始摞：布封於下述事^之所有最初且建榷言&之、纪史库瞪明朝^之拷艮青：床瑟琨、^察或孝挥亥^藤之重建强部估所必须之其他活萨。十七、整浪〕者：^藤委尹者指定之僧人，其串*・植保研究人员遵守床^^^tt施床^藤、植保原始摞之真置、向^藤委尹者郭告床^藤之连展望研究人员遵守情形。第四筷乳床^藤廛符合赫为辛基宣言之原刖。床^藤追前，廛犍衡封演叼受^者及整艘社育之可能届喂、及箪期。箪期 廛超遇可能届喂及 ，始得追^藤。受^者之犍、安全及祉^炉器材床^藤之最重要考，且a唠於科孽及社育之 。人艘^藤委员备廛植保受^者之犍、安全，以及祉受到保^，且»於受得害受^者之床^藤，廛特叼意。第五筷^藤主持人廛於床^藤连前，取得受^者自煦给予之受^者同意着。^藤主持人或由其指定之人民，廛充分告知受^者床^藤连之音酬、受^者同意着之於容及所有由人艘^藤委员育所核准望床^藤相％之t面意，史使其充分瞭解^^^葭名，史革明日期。前二艰之・，受^者・熊＞能人者，由法定代人*之；受^者＞限制＞能人者，廛得法定代人之同意；受^者能非熊＞能或限制＞能者，但因熊意或^熊法自＞之特，由有同意犍之人三之。前^有同意犍人*配偶或同居之^龄。第筷在受^者加^藤强各称追班期湾，^藤主持人及^藤楂隼就受^者任何^^藤相％之事件，廛提供受^者充分审照^。^藤主持人瑟琨^藤期湾受^者有疾病需要审照^睥，廛告知受^者。第七筷 受^者有相^之醇介炉前且建受^者同意，^藤主持人得通知其相^之醇介产■前。第八筷^藤主持人^^藤相%人员得强迫或*'影鬻受^者望床^藤之意赚。床^藤连中，^藤主持人^^藤相%人员亦得强迫或*'影鬻受^者＞＜翼床造雕之意赚。第九筷受^者得时由靖靖退出床^藤。前唳情形，^藤主持人廛在尊重受^者之犍及意赚之筷件下，壶耀^其退出^藤之原因。第十筷^藤委尹者封於受^者之衬助及付款方式，得有强迫或*'影鬻受^者之情形。受^者之衬助，廛按床^藤追之追依比给付之，得於^藤完成移方*给付。但小额者，在此限。受^者衬助之付款方式、额及付款追，廛革明於受^者同意着及其他给强受^者之着面青；衬助按比分配付款之方式，廛落徐明。追反前三艰嵋定者，人艘^藤委员备得核准床^藤。第十一族受^者之身分及其床造雕相嘱纪廛予保密。第十二筷 床^藤廛有科孽根摞，^藤斛盍着之於容，廛清楚三壶。第十三族非军人艘^藤委员备之核准，得连炉器材床^藤。人艘^藤委员育於春查受^者同意曹、^藤斛盍鲁及其他相^文件移，得核准^藤楂隼连 床^藤。第十四族所有^^藤乳之人民，廛有符合工作育格之教育、割及建藤。第十五筷所有床造雕之音，廛予萨及保存。第二章受^者保^第十筷 床^藤坪始前，^藤主持人廛取得人艘^藤委员备封受^者同意着和提供受^者之任何其他鲁面育之核准。前艰核准，廛以＜面＞之°第十七族具有重要性之新音酬可能影鬻受^者之同意睥，廛修*丁受^者同意着及提供受^者之任何其他鲁面青，史廛即告知受^者、法定代人或有同意犍之人。修*丁移之受^者同意着及提供受^者之任何其他着面青，廛先得到人艘^藤委员备之核准；建主管楂%核准连之床^藤，史廛得到主管楂%之核准。第一艰之告知及第二艰之核准，皆廛以鲁面*之。第十八族受^者同意着及提供受^者之任何其他着面青,得有任何育造成受^者、法定代 人或有同意犍之人放亲其法定推，或免除^藤主持人、^藤楂隼、^藤委尹者或其代商f任之萨革。遗背前了复嵋定之萨革，熊效。第十九筷有^^藤斛盍之口猿及着面青，包括受^者同意曹，皆廛使用口黏化及非技淅性之黏言，且・受^者、法定代人或有同意犍之人所能解者。第二十筷受^者同意曹，廛由受^者、法定代人或有同意犍之人於加^藤前，^^葭名史革明日期。取得受^者同意着前，^藤主持人或其指定之人员，想给予受^者、法定代人或有同意犍之人充分靖湾翼楂育，以^胪床^藤之、^^。%於床^藤斛盍之所有胪题，跖给予受^者、法定代人或有同意犍之人瀛意之回答。第二艰之人民廛於受^者同意着葭名。用以治或尬置吊急病汛之床^藤，箪期期法箪先取得受^者或有同意犍之人同意， **%斛盍曹中^^急事件尬程序，得於取得受^者或有同意犍之人鲁面同意前，先追^藤。但能取得受^者、法定代人或有同意犍之人鲁面同意靖，廛即*之。第二十一族受^者、法定代人或有同意犍之人皆朝法宽醉，廛由瞪人在册瓷所有有^受^者同意着之W寸。瞪人廛境受^者同意着及提供受^者之任何其他着面青，以瞪^藤主持人或其指定之人员已建植地将其於容向受^者、法定代人或有同意犍之人・解释，史耀定其充分解所有育之於容。第一唳情形，受^者、法定代人或有同意犍之人，仍廛於受^者同意^^^葭名史革明日期。但得以指印代替葭名。瞪人於完成第二艰之*,史耀定受^者、法定代人或有同意犍之人之同意完全出於其自由意赚够，廛於受^者同意着葭名史革明日期。^藤相%人晟得^瞪人。第二十二族受^者同意着或提供受^者之其他着面育a明以下的容：一、床^藤・一稹研究。二、^藤之目的。三、^藤治或/及每候治之靖楂分配楂。四、治程序，包含所有侵入性*。五、受^者之常任。、床^藤中尚在^藤之部分。七、封受^者或封胚胎、矍纪或哺乳中幼纪之可箪期危暇或尬。八、可合箪期之床。九、其它治方式或程，及其可能之重要好尬及俄喂。十、^藤相％报害公生睥，受^者可得到之衬慎或治。十一、如有可渡得之衬助，廛告知望床帮雕之受^者。十二、如有廛支付之口用，廛告知望床帮雕之受^者。十三、受^者・自砥性^^藤，可同意^^藤或靖靖退出^藤，而受到思利或擅及其廛得之。十四、建由葭牛受^者同意曹，受^者即同意其原始炉、纪 可直接受整涮者、稽核者、人艘^藤委员育及主管楂%榆宽，以植保床^藤遇程更摞符合相^法及法嵋要求，豆承储遗反受^者身分之楂密性。十五、辨言&受^者身分之、纪 廛保密，且在相^法及法嵋要求下将公摩。如果瑟表^藤皓果，受^者之身分仍将保密。十、新音酬可能影鬻受^者、僵球翼床造雕之意赚，受^者、法定代人或有同意犍之人育被即告知。十七、连一步旗知有^^藤之音耘和受^者犍之络人，及^^藤相％之得害瑟生睥之络人。十八、受^者、^止^^藤之可箪期情汛及由。十九、受^者箪斛翼床^藤之睥湾。二十、大雨受^者人。第二十三筷受^者、法定代人或有同意犍之人於加床^藤乳前，廛收到已葭名及革明日期之受^者同意鲁之副本及其他＜提供受^者之着面青。但用以治或尬置吊急病汛之床^藤，箪期期法箪先取得受^者或有同意犍之人同意者，不在此限。受^者加床造雕期置，受^者同意着或其他文件有修正，受^者、法定代人或有同意犍之人，廛收到已葭名及革明日期之受^者同意＜之新副本及其他修正文件之副本。第二十四族法定代人或有同意犍之人 得代受^者同意更非以治*目的之床^藤。但符合下所有解件者,在此限：一、熊法由有能葭署受^者同意着之受^者逵成^藤目梯之 床^藤。二、床^藤封受^者之可箪期危暇很低。三、封受^者之艮面影鬻很小。四、法律未禁止。五、人艘^藤委员育之鲁面核准。前^但曹之情形，廛遑择^藤炉器材所治疾病之病患^^藤。受^者廛特叼践密整涮，如有遇通情形，廛即退出床^藤。第三章人膻静雕委员曹第二十五筷^藤楂隼*等查炉器材床^藤，廛战人艘^藤委员育，.他成人民廛具得春查及注估炉器材床^藤之科孽、炉孽或 育格及建藤。人艘^藤委员育之委员至少五人，其中至少一位*非科孽背景者，且至少一位^非^藤楂隼成员。人艘^藤委员育廛建史遵守着面作棠程序，且廛保存活萨之曹面、纪及育滚纪。人艘^藤委员备之.他成及遗作，廛符合主管楂%公告之嵋定。第二十筷人艘^藤委员备之:内羲，廛依前筷第四艰之嵋定。第二十七筷委员未^自强人艘造雕委员育之音查及*寸，得更海^或提出意。第二十八筷^藤主持人得提供任何有^^藤之青，但得翼人艘^藤委员备之音充羲、海充羲或提出意。人艘^藤委员育得邀希非委员之博家给予特定金弟上之杼助。第二十九族人艘^藤委员育廛保存着面作棠程序、委员名置、委员串弟及繁名置、送等文件、育充羲、纪、信件、及其他床^藤相^音至^藤皓束移三，且可供主管楂%靖靖舒宽。^藤主持人、^藤委尹者或主管楂%得向人艘^藤委员育取鲁面作棠程序及全艘委员名置，人艘造雕委员育得拒储。第四章^脍主持人第三十筷^藤主持人廛符合主管楂%嵋定之育格及能，史具得通*'乳 床^藤之建雕。第三十一筷^藤主持人廛完全熟悉^藤炉器材於^藤斛盍鲁、最新版主持人手把、炉器材音酬，及其他由造雕委尹者提供之炉器材音酬中描述之使用方法。第三十二筷^藤主持人廛明瞭史遵守本基型及相疆法嵋之要求。第三十三筷^藤主持人及^藤楂隼廛接受造雕委尹者之整浪修稽核，史接受主管楂%或其指定横隼之查核。第三十四筷^藤主持人廛保其授犍床^藤相%宜任之^藤相%人员名置。第三十五筷^藤主持人廛瞪明其能在^藤^i鲁嵋定之靖湾於募集足符之受^者。第三十筷^藤主持人在^藤期置的，廛有充分靖湾以乳翼完成^藤。第三十七筷^藤主持人廛有充分之合格^藤相%人员及武施，以证*‘史安全之我^%。第三十八筷^藤主持人廛植保所有^藤相%人员封^藤Ui鲁及研究f器材充分解，以及其於床造雕中之常任更工作。第三十九锋W*藤斛盍鲁及主持人手把在床^藤期湾新，^藤主持人及^藤楂隼廛主萨提供人艘^藤委员育新版本。第五章静雕委产者第一^通刖第四十筷^藤委尹者廛艮宜甄遑^藤主持人。第四十一族^藤委尹者、^藤主持人及^藤楂隼逵成杼^我^藤前，^藤委尹者廛提供^藤斛盍鲁强最新版主持人手产予^藤主持人及^藤楂隼，且跖给予^藤主持人充分之特湾榆宽^藤斛盍着及相％音耘。第四十二筷^藤委尹者廛鹰得^藤主持人及^藤楂隼封於以下事^之同意：一、遵守本基型及相^法嵋之嵋古，史依摞^藤委尹者及人艘^藤委员育同意之^藤斛盍着，追^藤。二、遵守摄纪及郭告之程序。三、接受整浪【，稽核及查核。四、依^藤委尹者指定之期湾保存^藤主持人及^藤楂隼廛建梯之必要文件。^藤委尹者、^藤主持人及^藤楂隼，廛在^藤斛盍着或其他文件上共同葭章，以榷^此杼充羲。第四十三族造雕委Ff得移醇部分或全部^^藤相^之犍更羲蒋於受/研究楂隼。但^於＞＜^藤摞之品节更完整性之最、^常任，仍a由^藤委/者艮*。前^委尹，廛以着面＞之。於第一艰移醇之＜羲蒋静闹a，受/研究楂隼型用本基型有^^藤委尹者之嵋定。第四十四筷^藤委尹者得战狼 摞整浪屋晟育，以定期萨估安全性摞、重要效指梯等床^藤之追展。狼 摞整浪〕委员育得建充耕*藤委/者、售称、修正或、^止此^^藤。狼 摞整浪屋晟育廛建t面梯型作棠程序，史保所有备^之曹面、至。第四十五筷^藤委尹者廛任用合格、通*'，以及能封^藤相％审胪题提供意之审人员。必要靖，亦可指派外部糠胪据任上述工作。第四十筷床^藤坪始前，^藤委尹者廛定枭及分配所有^藤相^之常任更功能。第四十七筷^藤委尹者廛艮宜^藤主持人或^藤楂隼因^藤所生之酷慎常任或投保常任保暇。但因^藤主持人或^藤楂隼之审疏失所致者，在此限。第四十八筷^藤主持人、^藤楂隼或^藤委尹者之^藤相%人员遵代串藤斛盍着或本基型之嵋定特Y*藤委/者廛探取迅速之措施以植保其遵彳2。^藤主持人、^藤楂隼遵2前艰措施者，^藤委尹者廛依第一百十解之嵋定底理。第二^品^保^及品^管制第四十九锋^藤委尹者慰以着面梯型作棠程序嵋定或持、称乳品^保^及品^管制系、院，以植保^藤连及摞之羟生、、纪强郭告皆遵守^藤斛盍着强本基举之要求。第五十筷^藤委尹者廛艮宜取得^藤楂隼之同意，直接整浪〕和稽核^%和％堤所、原始青、文件及郭告，史可接受主管楂%查核。第五十一族^藤委尹者^^藤主持人、^藤楂隼或任何其他望此床造雕之人晟所*丁定之杼^，皆廛以鲁面・之，史得作^^藤斛盍鲁之一部分。第五十二族^藤委尹者廛任用合格证*'之人晟武号、*藤斛盍着之的容，贸作伸案郭告表、嵋副分析、期中郭告及床^藤郭告。第三＜T 摒■尬及保存第五十三族摞尬之所有步,郢廛乳品节管制，以植保所有＜之可信及其尬之正榷性。第五十四筷^藤委尹者廛任用合格证*'之人民，艮宜以下工作：一、整督^藤之我。二、思理翼藤瞪W*藤摞。三、、院辛，分析。第五十五筷 床^藤使用雷子青尬系、院或速端雷子育尬系、院靖，^藤委尹者廛我下事艰：一、植保霄子青尬系、院符合^藤委尹者封育完整性、榷、可信度及一致性之要求。二、遵循史保存系、院之梯型作棠程序。三、植保系、院封育 正之战斛保存原有、纪,上将原甄入音恻除。系、院廛分叼保存稽核任、青 任更修正任。四、廛有安全程序以防止未建授犍者使用系、院或摞。五、保有授犍修正^藤摞之人民名置。、保证*'之百得份。七、植保盲性^^。第五十筷育於尬遇程中建遇醇换者，原始^察音＜能^＜#^音连比第五十七筷^藤委尹者廛建清楚之身分代碣，以榷^每位受^者之^藤摞。第五十八筷^藤委尹者或其他摞所有者，廛保存所有^藤委尹者廛艮宜^^藤相％之必要文件，至^藤炉器材於我固核准上市移至少二。但其他法嵋嵋定之保存期湾毛於二者，彳缸其嵋定。第五十九筷^藤委尹者、^止^藤炉器材之床研瑟工作睥，廛通知所有^藤主持人、^藤楂隼及主管楂%。前唳情形，^藤委尹者廛保存第五十八族之必要文件至造雕正式停止移至少二。但其他法嵋嵋定之保存期湾毛於二者，彳心嵋定。第十筷^藤相^音之＜移醇，廛通知主管楂%。第十一族^藤委尹者廛鲁面通知^藤主持人及^藤楂将纪保存之必要性。造雕相嘱纪 朝豕卷称保存者，^藤委尹者廛鲁面通知带雕主持人及^藤楂隼。第四^^藤炉器材之管第十二筷篝盍^藤斛盍睥，w*藤委/者廛有充分之非床或床研究之安全性及有效性青，以支持受^者於^藤期置於能承受其炉器材尬置方式。第 十三筷 瑟琅翼^藤炉器材有^之重大新音酬靖，^藤委尹者廛即新主持人手把。第 十四筷 炉器材之特性廛合於炉器材延展之喈段，且其贸造、尬及储存廛符合炉器材要贸造嵋静，^藤・盲性战斛其代碣及佛氧a能保^盲性战士,O¥第十五筷^藤委尹者礴工定*藤炉 器材之储存混、储存筷件、储存靖湾、溶蒯及注射器材，史通知整浪J者、^藤主持人、桑前、＜或技淅人员、南储及其他相^人民。第十筷^藤炉器材慰以通*'包装，避免遗送更储存期置之污染更燮算。第十七族盲性造雕之炉器材代碣系、院，廛能於吊急情汛靖迅速辨叼所使用之审器材，而育破填盲性战¥之功能。第十八筷床延展遇程中造雕之炉器材必须遵照床^藤¥割使用，如果^器材或使用方法或床^藤¥割需要修正，必须通郭^藤委尹者。第十九筷 ^藤未建核准，^藤委尹者得提供^藤主持人及^藤楂隼^藤炉 器材。第七十筷 ^藤委尹者所*丁定之鲁面程序中，廛包括下事艰：一、^藤主持人^^藤楂隼廛遵守^藤炉 器材尬和保存程序之文字。二、炉器材之尬、酢存、套出、剩铁器材之收回，以及将剩绘器材降遐^藤委尹者等程序第七十一族造雕委尹者封於^藤炉器材之尬，廛植保^器材^^可追联登系、院之正榷性。第七十二筷^藤委/者廛持、球连^藤炉器材之安全性萨估。第五^^浪J第七十三族^藤委尹者廛耀保^藤於通*'之整涓尸我。第七十四筷整浪J之目的如下：一、植保受^者之犍及祉受到保^。二、植保所郭告之^藤摞举榷、完整，且可自原始育中查瞪。三、植保^藤之我符合已核准^藤斛盍鲁及其修正鲁、本基型及相^法嵋之嵋定。第七十五筷整浪〕者之遑择及其育格廛符合下嵋定：一、整浪【者廛由^藤委尹者指派。二、整浪【者廛有通*'之割，且廛有足以通*'整浪岸藤之科孽及床知。三、整浪〕者之音格廛有着面^明。四、整浪【者廛熟知^藤炉器材、^藤斛盍曹、受^者同意着及其他给强受^者之着面青、^藤委尹者之梯型作棠程序、本基型及相^法嵋之嵋定。第七十筷^藤委尹者礴*定通*'之整涓甲闹及性节。整涓甲闹史性节之海定匾考^藤之目佛、目的、^^、稹亲色性、盲性、嵋模及效指梯。^藤坪始前、^藤期湾及^藤移，廛追置地整浪〕。但^藤委/者得增加^藤主持人割或＜^等整浪〕程序。整浪〕者遑择藤瞪摞靖，得以、阳，抽悌方式^之。第七十七族整浪〕者廛依^藤委尹者之要求，追下措施，以植保^藤正耀虱及、空*.一、整浪〕者廛据任^藤委尹者及^藤主持人湾之主要濠通繁者。二、整浪〕者廛榷言铸*藤主持人有证*'之音格翼音源，史上在^藤遇程中仍M年持其罐.*"性。三、整浪〕者廛榷言铸*藤相%人员及置膝室、童器等^藤相％战得，可证*'、安全及正植地我^藤，史上在^藤遇程仍卡包持其通*'性。四、整浪〕者廛榷言装*藤炉器材符合下嵋定：（一）符合储藏睥湾瓷族件之要求，且^藤遇程中 有充分^藤炉器材之供给。（二）^藤炉器材直提供於符合育格之受^者，且其使用符合^藤斛盍着之嵋定。（三）提供受^者正榷使用、尬、储藏及奉f遐^藤炉器材之必要明。（四）*藤堤所^藤炉器材之接收、使用及f遐，廛有管制且有通机纪（五）*藤册所未使用^藤炉器材之尬，廛符合相^法嵋之嵋定且符合^藤委尹者授犍之步，郢。五、耀言簿*藤主持人遵守建春查核准之^藤斛盍着及其修正着。、耀^受^者於^^藤前皆已葭署受^者同意着。七、耀言簿*藤主持人收到最新版主持人手产，及正植我^藤所需之^藤T^^藤材。八、榷言簿*藤主持人^^藤相%人员已被充分告知^藤斛盍之各^、^^。九、耀言簿*藤主持人^^藤相％人员依照^藤斛盍曹及^藤委尹者^^藤主持人及^藤楂隼湾之鲁面杼充羲，我其被指定之串蒋，且未将串蒋指派未授犍人民。十、耀言铸*藤主持人宜收楸符合音格之受^者。十一、郭告受^者之收楸速。十二、榷^正榷、完整保存原始摞、梯案望其他^藤、纪。十三、榷言铸*藤主持人提供所有必要之郭告、通郭青、申希鲁强送春音，且以上文件皆*正榷、完整、即醉、字萨清晰、革明日期史可^^此^藤。十四、核封伸案郭告表之登、原始青、梯案翼其他造雕相嘱纪之正植性更完整性。整浪〕者廛耀超以下事艰：（一）w*藤斛盍着所需之摞已正榷登於伸案郭告表，且更原始育一致。（二）每位受^者有任何治蒯或治方式之燮者，廛通*'地西。（三）事件、自用桑品望倒瑟症均依照^藤斛盍曹登於伸案郭告表。（四）受^者未回^、未做之榆藤翼检查，均已清楚登於伸案郭告表。（五）所有退出^藤之受^者已登於伸案郭告表，史革明其原因。十五、通知^藤主持人屈案郭告表登上之^^吴、道或清楚嵬，史耀定*%主持人已*正、新增或恻除，且在改庭注明日期、明原因及葭名，或由建授犍之^藤相％人民代^藤主持人葭名。葭署授犍名置廛建梯。十、核封是否所有 事件均已依第一百 筷之嵋定通郭。十七、耀者铸*藤主持人保存^藤之必要肯。十八、^^藤主持人濠通符合^藤斛盍着、梯型作棠程序、本基型更相%法嵋嵋定之尬，史探取通*’措施避免其再＜生。第七十八筷 整浪【者廛遵守^藤委尹者建之着面梯型作棠程序，及^藤委尹者^整浪〕特定静膝而指定之程序。第七十九筷整浪〕郭告廛符合下嵋定：一、整浪【者廛於每次^藤助所之尹祝或造雕相％之濠通移，向^藤委尹者提出着面郭告。二、郭告廛包含日期、地黠、整浪〕者姓名、及^藤主持人或其他络人之姓名。三、郭告廛摘要描述整浪〕者榆宽之部分、重大瑟琅、偏及缺失、皓、探取或将探取之措施，及.植保遵守^藤而建充羲之措施。四、^藤委尹者廛指定代表萨、榆宽及追班选涓腓告。第^稽核第八十筷^藤委尹者之稽核^^之制，且在整涮及品剪管制功能於，其目的海衿估造雕之我且植保其遵守^藤斛盍着、梯型作棠程序、本基型及相％法嵋之要求。第八十一族稽核者之任用廛符合下嵋定：一、^藤委尹者廛任用床^藤及摞收集系、院以外之人民追稽核。二、稽核者所受割a足以延任我稽核，史以鲁面^明稽核者之百。第八十二族稽核程序廛符合下嵋定：-、廛稽核之部分、如何稽核、稽核次及稽核郭告之於容及形式，a依照^藤委尹者之梯型作棠程序我。二、^藤委尹者稽核之斛盍及程序，廛依摞造雕之重要性、受^者人、造雕之稹及稹能性、受^者届暇，及其他提出之胪题*丁定。三、稽核者之^察和瑟琨，a以鲁面萨。四、*、*鱼^稽核功能之狼性及其里值，主管楂墙得要求提供定期稽核郭告。但^明有威重追反本基型之嵋定或因廛司法程序，主管楂%得要求演叼稽核郭告。五、^藤委尹者廛提供稽核运瞪。第章床静雕之申芾身寄查第八十三筷申希床^藤廛具申希曹，史提出下文件，向人艘^藤委员育申希：一、^藤斛盍鲁。二、受^者同意着。三、受^者招募展告或其他收集步，郢之文件。四、给更受^者之着面青。五、主持人手把。、^藤炉器材之琨有安全性音。七、受^者之衬助更衬慎明。八、^藤主持人最新孽文件或其他可瞪明其育格之音 。九、其他建人艘^藤委员指定而必要者。十、^藤斛盍鲁及主持人手把之格式，由主管楂%公告。第八十四族 人艘^藤委员育宜於一伸月於完成床造雕之害查，就以下四艰等查皓果之一做成等查海定。一、核准。二、修正移稹等。三、不核准。四、中止或、^止原核准之号，割。第八十五筷 春查海定匾以鲁面・之，史革明下事艰：一、^藤名辞。二、^藤楂隼及^藤主持人。三、所寄查之音及版本编雕。四、等查皓果及其由。五、春查走定日期（、月、日）。第八十筷 人艘^藤委员备廛等查^藤主持人之育格、孽建及其他相^音。第八十七族 人艘^藤委员备廛根摞受^者所承受之愿暇，定期注估连中之床^%。前工复^估每 至少廛追一次。第八十八筷依受^者以外由法定代人或具有同意犍之人同意，而追床藤^^，人艘^藤委员备廛耀定辞藤斛盍着及其他文件育充分提及相^之考第七章床^脍之道第一^^藤斛盍曹第八十九筷^膝主持人及^藤楂隼廛依建^藤委尹者、人艘^藤委员育及主管楂%同意之^藤斛盍着乳床^藤。^藤主持人及W*藤楂隼廛翼^藤委尹者共同葭牛^藤斛盍鲁或另irt面的，以榷言&箫方之同意。第九十筷^藤主持人未取得^藤委^者同意及人艘^藤委员育核准前， ＜偏或燮w*%斛盍t之乳 。但＞及睥避免受^者遭受得害或富* 政事蒋之改燮者，在此限。*及特避免受^者遭受得害所*之偏或燮,^^主持人＜於七日於特偏或燮之於容及其原因，或^藤斛盍鲁修正案，提交人艘^藤委晟育、^藤委尹者；建主管楂%核准连之床^藤，廛同睥提交主管楂墙。第九十一族^藤主持人或建其指定之人民，廛萨及解释我^藤斛盍着之偏差。第二^^藤炉器材第九十二筷 ^藤主持人或^藤楂隼廛艮常^藤炉器材之黠收及保存。^藤主持人或^藤楂隼得指派博宜或通*'人民艮宜部分或全部^藤炉器材之黠收及保存。第九十三筷^膝主持人、^藤楂隼、被指定之博宜或通*'人民，廛保下、纪 ：-、^藤炉器材遗送至^藤楂隼之黠收。二、^藤炉器材之存下：。三、受^者使用之^藤炉器材。四、未使用^藤炉器材^遐^藤委尹者或另外尬置之方式。前艰青廛革明日期、、批序鼠、有效日期，及^藤炉器材和受^者之代碣。^藤主持人廛保文件、纪,明其提供受^者之和^藤斛盍着嵋定相符，且使用之^藤炉器材更由^藤委尹者收到之相吻合。第九十四筷^藤炉器材廛依^藤委尹者要求之方式储存,史廛符合相^法嵋之要求。第九十五筷^藤炉器材直得使用於库核准之床^藤斛盍。第九十筷^藤主持人或^藤主持人指定之人民，廛向受^者解释如何正耀使用^藤炉器材，正崛於 床造雕中每隔一段通*'睥湾，检查受^者是否遵守明。第九十七筷^藤主持人廛遵彳2床^藤之靖楂分配程序。前工时逆楂分配程序 可解碣，廛鱼依摞^藤斛盍曹嵋定解碣。床^膝探盲性战斛，而^藤炉器材有任何提早解碣之情汛，^藤主持人廛即封^藤委尹者解释，史作着面、纪。第三^ 、纪强郭告第九十八筷^藤主持人廛植保伸案郭告表和所有需要向^藤委尹者郭告青之罹、完整性、性及特班性。第九十九族伸案郭告表中之音，廛更原始育相同。如有差，廛解释其原因。第一百筷伸案郭告表之任何修正，廛萨其修正日期及修正原因，且得覆篆原先之、纪。前艰嵋定，通用於着面青强霄子青之修正。^藤主持人廛指定代表萨伸案郭告表之修正，且修正的容想^^藤主持人同意。^藤主持人廛保修正、纪 。第一百一筷^藤主持人及^藤楂隼廛贵善管人之注意，妥善保管所有床^藤相^重要文件，豆防止遭受意外之破壤或提早^我。前艰文件，廛保存至^藤炉器材於我画膜府上市移至少二。但其他法嵋嵋定之保存期湾毛於二者，彳心嵋定。前^但着情形，^藤委尹者廛通知帝雕主持人及^藤楂隼何特＞!再保留前述文件。第一百二筷床造雕之用蒋斛盍，廛由造雕委尹者和^藤楂隼或^藤主持人*丁定鲁面的。第一百三筷 整浪J者、稽核者、人艘造雕委员育或主管楂％得要求榆祝任何^^藤相%之百。但榆祖受^者僧人之身分育前，廛先植^已取得受^者鲁面同意。第一百四族主管楂％得要求^藤主持人向其所龄楂隼提出着面郭告，明床^藤追。^藤主持人及^藤楂隼每＜将床^膝连向人艘^藤委员育提出定期摘要郭告。必要醉，人艘^藤委员育得要求铺运定期摘要郭告之湾隔期震。第一百五筷＜生重大影鬻床^藤乳或增加受^者愿暇之情形，^藤主持人廛即向^藤委尹者、人艘^藤委员育及主管楂%提出着面郭告。第一百筷受^者公生任何践重 事件，^藤主持人廛即通知^藤委尹者，史隼快提供