医疗机构使用管理医疗器械情况调研表

酒泉市医疗机构医疗器械使用管理情况调研表填报单位： 填报时间：年月日调查机构名称：法定代表人机构地址负责人主管器械科室：联系电话机构所属地区级别市口 县口 乡镇口 其他口医疗器械管理主管器械科室人员情况科室人员总数其中验收人员学历构成硕嘴）士大（本）专科大专以下专业（学科）专业（学科）专业（学科）科室主要职能医质量管理制度是否制定了医疗机构或管理科室对医疗器械的管理制度医疗机构口管理科室口制度内容的规定及设置是否符合质量管理和法规的要求（确保职责明确、使用安全、产品可追溯）情况说明各级质量管理责任制有口无口首次供应商资质审核、评价备案制度有口无口采购验收登记制度有口无口储存管理制度有口无口设备使用维护保养制度有口无口设备使用使用检修制度有口无口不合格品管理制度有口无口植入或介入器械使用后质量跟踪制度（使用）有口无口医疗器械不良事件监测报告制度有口无口一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度质量管理文件、档案、记录管理制度是口否口

医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全《医疗器械生产企业许可证》□《医疗器械经营企业许可证》□《医疗器械注册证》及附件□产品合格证明（或检测报告）□委托销售授权书□ 销售人员身份证复印件□2购进产品是否对供方进行评价科室申请□ 设备购置可行性论证□ 协议书□ 业绩评定□性能评价□谈判记录□科室试用评价□ 供方总体评价记录□3采购或验收记录内容是否完善产品名称□注册号□规格型号□合格证明□供货企业名称□生产企业名称□生产批号（编号或生产日期）□到货日期□有效期□说明书□包装标识□ 认证证明□条形码□保修担保卡□ 验收结论□ 经办人□4设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称□注册号□规格型号□合格证明□供货企业名称□说明书□生产批号（序列号）□到货日期□保修担保卡□安装调试□ 使用操作培训□ 验收结论□ 各方验收人员□二、储存管理1储存记录是否完善进出库记录□ 养护记录□2库房基本情况仓库是否与库存量相适应□是否具备保证质量所需的条件和设施□是否实行分区、分类管理□ 是否设置不合格品区□仓库内环境是否整洁通风□ 货物卡标识是否与物品相符□有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备□3不合格品处置记录不合格品确认过程记录□ 不合格品处置记录□医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：有□无□； 技术人员数量： 名其中医学工程师： 名； 是否经过专业培训：是□否□二、在用设备仪器档案1设备仪器台帐记录是否完整使用科室□设备名称□注册号□合格证明（或检测报告）□规格型号□生产批号（编号或出厂日期）□ 生产企业名称□供货企业名称□购货日期□购进价格□启用时间□使用状况□说明书（操作手册）使用者领用登记□2设备仪器维护保养记录设备仪器名称□ 维护保养计划周期□ 保养内容□保养日期□ 维修结果□ 负责工程师□ 使用科室签字□3设备仪器使用检修记录设备仪器名称□ 工作类型：报修□维护□其他□故障描述□ 故障诊断□ 故障检修内容□ 更换配件□检修结果□ 科室使用评价□ 使用科室确认□检修完成时间□ 工程师签名□4设备在保修期内是否有生产企业维修记录有□无□5报废设备的处理记录及报废产品的流向记录情况说明：

医疗器械的使用管理一、有源器械管理、本医疗机构正在使用的有源器械射线计算机断层摄影设备（）口 治疗射线机口双臂血管机口 乳腺摄影机口 床旁摄影机口 核磁共振口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口人工肾口医用直线加速器口人工心肺机口心电监护仪口心电图机口注射泵口 输液泵口 婴儿培养箱口、是否转手再用器械（如“是”在□内打钩）射线计算机断层摄影设备（）口治疗射线机口双臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口医用直线加速器口人工肾口人工心肺机口心电监护仪口心电图机口、转手再用器械是否有：注册证口；合格证明。转手时再检测报告△射线计算机断层摄影设备（）口。4 治疗射线机口。^双臂血管机口。^乳腺摄影机口。△ 床旁摄影机口。^微波治疗仪口。^ 超声诊断设备口。4 麻醉机口。^呼吸机口。4 医用直线加速器口。△ 人工肾口。^人工心肺机口。^ 心电监护仪口。^ 心电图机口。4、调查中有其他转手再用器械情况说明二、植入或介入器械管理供货单位资质是否合法口 调研抽查产品是否在供货合同涵盖内口、本医疗机构正在使用的植入或介入器械骨科内固定器材：（外科植入性关节假体口 金属接骨、矫形钉口金属直型、异型接骨板口金属矫形用棒口髓内针、骨钉口脊柱内固定器材口）心脏起博器口血管内导管口支架口人工心脏瓣膜口人工晶体口、植入或介入器械是否有详细的使用记录科室名称口患者姓名口性别口年龄口住院号口 床位号口手术时间口 手术者口 产品名称口 注册号口 规格型号口产品序号口 生产批号口 植入前标识有效期口 产品有效期口商检报告口 生产企业名称口 供货企业名称口 产品数量口购货日期口 灭菌批号口 供需双方经办人签字口、植入或介入器械使用后质量跟踪记录患者姓名口性别口年龄口住院号口产品名称口注册号口规格型号口 产品序号口植入前标识有效期口 产品有效期口安装时间口 手术者口 生产企业名称口 供货企业名称口使用跟踪情况口 质量跟踪责任人签字口三、一次性使用无菌器械管理是否有专人管理：有口 无口、本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械注射器口 输液器口 输血器（血袋）口 滴定管式输液器口采血器口注射针口 输液针口 麻醉穿刺包口①一次性使用无菌器械用后是否毁型是口否口存在问题：

②是否保存销毁记录保存口 不保存口 保存期限：产品名称口 注册号口 规格型号口 生产批号口生产企业名称口 销毁方式口 销毁日期口 灭菌批号口使用时间 口 销毁地点口 销毁人口 监销人口2一次性使用植入器用后记录内容：来源口种类口数量口 交接时间口械用后登记是否完整处置方法口最终去向口 经办人签名口3是否有重复使用情有无重复使用： 有口无口况重复使用品种：四、医疗机构使用的填充材料及其他乳房填充材料口 眼内填充材料口 骨科填充材料口科室名称口患者姓名口手术时间口产品名称口 注册号口1是否有详细的使用生产批号口 产品有效期口 商检报告口 植入数量口记录生产企业名称口 供货企业名称口 购货日期口 手术者签字口制度是否建立口 是否明确本工作的管理科室口情况说明：五、医疗器械不良事件监测工作开展情况①患者资料：患者姓名口性别口 年龄口 预期治疗疾病或作用口②疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现口 使用场所口事件发生日期口 事件后果口 事件陈述口1医疗器械不良事件HA-而hl土耳土；口多③医疗器械情况：器械名称口规格型号口注册号口生产企业名称口监测报告记录操作人口植入日期口事件发生原因分析口 事件处理情况口事件报告状态（已通知医院口 已通知企业口 已通知属地药监局口）④不良事件评价：省级监测机构意见陈述口 国家监测机构陈述口情况说明：、调查中发现的无注册证产品情况调查单位盖