国家开放大学2023年(2023年07)《1396药事管理与法规》期末考试真题及答案

国家开放大学2023年秋季学期期末统一考试药事治理与法规(本)试题

2023年1一、单项选择题(选出一个最正确答案填入括号，352分，共70依据治理的主体不同，药事治理包括宏观治理和微观治理，微观治理是( A.与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监视等活动有关的事各具体药事单位的对药学事业治理，主要包括医药生产、经营企业治理、医疗机构药房治理等是由假设干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监视等国家对药学事业的治理，也可称药政治理或药品监视治理2.以下属于药品的是(A.诊断药品C.扮装品B.保健食品D.兽药乙类非处方药专有标识图案的颜色是( )蓝色B. 红色C.黄色D. 绿色( )主管全国的药品监视治理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监视治理。国家药品监视治理局 B.卫生行政部门C.中医药治理部门 D.工业和信息化治理部门5.执业药师注册机构是( )。A.国家人事部门 B.国务院药品监视治理部门C.省级人事部门 D.省级药品监视治理部门6.以下( )是属于药品生产领域的法律法规。《药品生产监视治理方法》《医疗机构药品监视治理方法》《野生药材资源保护治理条例》《药品经营许可证治理方法》7. )是《药品治理法》最根本的目的。A.加强药品治理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体安康和用药的合法权益8.以下属于行政法规的是( )。A.《药品治理法》 B.《麻醉药品和精神药品治理条例》C.《药品生产质量治理标准》 D.《天津市中药饮片治理方法》药品治理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体(单位和个人),以下描述有误的是( )。具有药品监视治理的责任者药品的使用者(包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为)C.药品的生产者、经营者D.药品的研制者以下属于第一类精神药品的是( )。吗啡 B.可待因复方口服液体制剂C.氯胺酮 D.奥沙西泮医疗用毒性药品的生产记录保存时间( )。A.5年 B.3年C.2年 D.1年( )是依据疗效精准、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备确定质量规格，批量生产供给的药物。“成药” B.“饮片”C.中药材 D.西药合方药( )是指濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种。一级保护野生药材物种 B.三级保护野生药材物种C.四级保护野生药材物种 D.二级保护野生药材物种14.以下关于医院中医饮片治理，说法错误的选项是( )。A.医院对所购的中药饮片，应当依据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监视管理部门制定的标准和标准进展验收，验收不合格的不得入库B.觉察假冒、劣质中药饮片，应当准时销毁C.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当托付国家认定的药检部门进展鉴定D.购进国家实行批准文号治理的中药饮片，还应当检查核对批准文号严格地讲，中药的性味归经及成效实( )的属性。A.中药材 B.中药饮片C.中成药 D.中草药( 药品说明书 B.内标签C.外标签 D.广告依据有关法律，药品广告实行双重治理。其中( )是药品广告的监视治理部门，负责对违法的药品广告实施行政惩罚。省级药品监视治理部门 B.县级以上工商行政治理部门C.市级药品监视治理部门 D.市级卫生行政部门18.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的( A.药品内标签 B.药品外标签C.药品说明书 D.药品包装已上市药品转变剂型的药品注册依据( )的程序申报。A.药申请 B.仿制药申请C.进口药品申请 D.补充申请( )指有关非临床安全性评价争论机构运行治理和非临床安全性评价争论工程试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量治理要求。A.GCP B.GLPC.GDP D.GSP( )是药上市后的应用争论阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响。I期临床试验 B.ⅡI期临床试验C.IⅡI期临床试验 D.IV期临床试验国药证字H(Z、S)+4位年号+4位挨次号B.国药证字H(Z、S)+5位挨次号+4位年号C.国药证字H(Z、S)+4位年号+5位挨次号D.国药证字H(Z、S)+4位挨次号+4位年号导致住院或者住院时间延长的药品不良反响属于()一般的药品不良反响 B.的药品不良反响C.严峻的药品不良反响 D.药品群体不良大事《药品托付生产批件》有效期不得超( )。A.3年 B.5年C.2年 D.7年( )是药品生产企业中药品质量的主要责任人，全面负责企业日常治理。A.质量治理负责人 B.质量受权人C.生产治理负责人 D.企业负责人药品召回是指( )依据规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品监管部门B.药品批发企业C.药品经营企业D以下不属于“药品生产许可证”许可事项的是( A.企业负责人 B.生产范围C.生产地址 D.法定代表人( 国务院药品监视治理部门 B.国务院卫生部C.全国人大 D.政协《药品经营许可证》有效期( )。A.5年 B.1年C.6个月 D.6年供给互联网药品信息效劳的网站，必需取得( )。《互联网药品经销许可证》 B.《互联网药品信息效劳资格证书》C.《食品药品经营许可证》 D.《互联网食品药品安全资格证书》31.对于从事药品零售的企业，应领先核定( ),再核定具体经营范围。A.经营方式 经营地址C.经营目标 D.经营类别药事治理与药物治疗学委员会(组)设主任委员, 由医疗机构负责人担当，设副主任委员假设干，由药学和医务部门负责人担当。1名B.4 名C.3名D.2 名以下不属于处方实质审核的有( )。规定必需做皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.前记、正文和后记书写是否清楚、完整C.处方用药与临床诊断的相符性D.是否有重复给药的现象麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为( )。白色B. 淡黄色C.淡绿色D. 淡红色《医疗机构制剂许可>应当标明有效期，有效期( )。年 B.2年年 D.5年05题，每题420执业药师有以下状况的，予以注销注册( A.被撤消《执业药师资格证书》的受刑事惩罚的受开除行政处分的死亡或被宣告失踪的；因安康或其他缘由不能从事执业药师业务的37.取得“印鉴卡”的必备条件有( )。有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品治理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和治理制度38.《中药品种保护条>适用于中国境内生产制造的中药品种，包( A.中成药 B.中药化合物C.中药人工制品 D.自然药物的提取物及其制剂39.以下关于药品标签说法正确的选项是( )。A.药品标签是医生和患者选择药品的法定指南B.能为消费者供给药品信息C.是产品本身的外观形象D.药品标签应简明、语言通俗，不产生误导40.医疗机构药品选购、进货验收应当( )。查验销售人员资质验明药品合格证明，验明药品其他标识C.选择合法购药渠道D.索取、留存供货单位的合法票据及相关资料三、匹配题(选出一个最正确答案填入括号。5题，每题2分，共10分)A.I期临床试验 B.ⅡI期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.IV期临床试验E.生物等效性试验药上市后的应用争论阶段( )。用生物利用度争论的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸取程度和速度有无统计学差异的人体试( )。治疗作用初步评价阶段是( ),初步的临床药理学及人体安全性评价试验是( )。治疗作用确证阶段是( )。

国家开放大学2023年春季学期期末统一考试药事治理与法规(本)试题

20237一、单项选择题(选出一个最正确答案填入括号.40题，每题2分，共80分)1.以下不属于药品的( )。A.血清 B.杀虫剂C.疫苗 D.中药材不需要执业医师和执业助理医师处方即可购置、使用的药品( A.处方药 B.非处方药C.麻醉药品 D.医疗机构制剂按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度指的是药品( )。有效性 C.稳定性 D.均一性以下不属于药品质量监视检验类型的( )。强制检验 检验C.注册检验 检验法定的国家药品标准工作专业治理机构( )。国家卫生安康委员会 B.中国食品药品检定争论院C.中医药治理部门 D.国家药典委员会6.以下是药品技术监视治理机构的( )。A.国家卫生安康委员会 B.中国食品药品检定争论院C.中医药治理部门 D.工业和信息化治理部门7.执业药师注册机构( )。A.国家人事部门 B.国务院药品监视治理部门C.省级人事部门 D.省级药品监视治理部门8.负责指导中药及民族药开掘、整理、总结和提高的部门( )。A.药品生产、经营组织 B.药事社团组织C.医疗机构药房组织 D.中医药治理部门《药品治理法》最根本的目的( A.加强药品治理B.维护人民身体安康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量以下属于药品使用领域的法律法规的( )。《药品生产监视治理方法》《医疗机构药品监视治理方法》C.《野生药材资源保护治理条例》D.国务院制定，由国务院总理以总理令的形式公布实施的( A.法律 B.行政法规C.部门规章 D.宪法生产药品所需的原料、辅料，必需符( )。药品标准 C.食用标准 以下关于特别治理药品的说法，错误的有 )。这类药品与一般药品一样都具有医疗上的价值假设治理、使用不当，将严峻危害病患及公众的生命安康乃至社会利益医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有过失，就能危害人的安康和生命精神药品只有生理依靠性，不具有精神依靠性国务院药品监视治理部门规定的精神药品专用标识的颜(是)。A.绿色与白色相间 B.蓝色与白色相间C.白色与黑色相间 D.白色与橙色相间从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及其次类精神药品原料药生产的企业由批准。国务院药品监视治理部门省级药品监视治理部C.市级药品监视治理D.县级药品监视治理部门《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效(是)。A.1年 B.3年C.5年 D.7年以下关于中药材产地初加工治理的描述，错误是 )。是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段鲜用药材可承受冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂要对地产中药材逐品种制定产地初加工标准，统一质量把握标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平野生或半野生药用动植物的采集不需坚持“最大持续产量”原则18.以下属于一级保护野生中药材的( )。A.鹿茸(梅花鹿) B.鹿茸(马鹿)C.人参 D.穿山甲以下说法错误的选项是( )。医院对所购的中药饮片，应当依据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监视治理部门制定的标准和标准进展验收，验收不合格的不得入库觉察假冒、劣质中药饮片，应当自行销毁对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当托付国家认定的药检部门进展鉴D.购进国家实行批准文号治理的中药饮片，还应当检查核对批准文号不符合申请二级保护中药品种条件的( )。符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品B.对特定疾病有显著疗效的C.从自然药物汇总提取的有效物质及特别制剂材物种的人工制成品21.药品说明书的根本作用( )。以便患者自行推断、选择和使用载明药品的不良反响D.载明药品的重要信息有效期假设标注到月，应当为起算月份对应年月的( A.前一月 B.后一月C.当月第一天 D.当月最终一天药品说明书和标签中药品名称的使用规定，错误的选项是( )。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需全都字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成猛烈反差C.药品商品名称不得与通用名称同行书写D.可以选用草书、篆书等字体，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰药品广告批准文号有效期为( ),到期作废。A.1年 年 D.2年对已上市药物进展构造改造，国际上称之为me-too化合物，又称( )。A.构造仿制药品争论B.复制性药争论D.改造药品争论药研制的主要阶段不包括( )。A.临床前争论阶段B.搭建试验平台C.药的临床试验D.生产和上市后争论27.1期临床试验需要完成病例数一般为( )。A.>2023例 例C.≥100例 D.≥300例不属于我国药品不良反响法定报告主体的是( )。药品争论机构 B.药品生产企业C.药品经营企业 D.医疗机构开办药品生产企业(车间)审批的主体是( )。A.市级药品监视治理部门C.市级药品检查部门D.省级药品检查部门“药品生产许可证”的许可事项变更是指( )的变更。企业负责人、生产范围和生产地址企业负责人、生产范围和注册地址企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型《药品GMP证书》的有效期为( )。1年 B.3年C.5年 D.10年药品召回是指( )依据规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品监管部门 B.药品批发企业C.药品经营企业 D.药品生产企业负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监视治理工作的是( )国务院药品监视治理部门 B.省级药品监视治理部门C.市级药品监视治理部门 D.县级药品监视治理部门在药品批发企业，应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责的是( )。研发部门负责人 B.企业质量负责人C.企业负责人 D.法定代表人35.供给互联网药品信息效劳的网站，必需取( )。《互联网药品信息效劳资格证书》C.《食品药品经营许可证》D.《互联网食品药品安全资格证书》对于从事药品零售的企业，应领先核( ),再核定具体经营范围。A.经营方式B. 经营地址C.经营目标D. 经营类别37A.药品生产企业C.药品研发机构B.医疗机构D.38.在处方调剂的流程中，保证合理用药最关键的步骤( )。A.处方审核C.处方点评39B.配方D.核对处方A.白色B.淡黄色C.淡绿色D-淡红色医疗机构药品治理的首要环节( )。药品集中选购 B.药品的验收C.选购合格药品 D.药品合理储存二、多项选择题(选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多项选择、错选均不得分。5题，每题210药品治理法适用的对象范围包( A.药品的研制者具有药品监视治理的责任者药品的使用者药品的生产者、经营者麻醉药品和精神药品的储存与运输治理的描述，正确的选项是( )。麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核运输其次类精神药品无须办理运输证明C.麻醉药品和精神药品不行以邮寄D.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监视治理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》43.以下说法正确的选项是( )。GMP生产中药饮片必需严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制标准、工艺规C.生产中药饮片严格要求要以中药材为起始原料D.生产中药饮片必需在符合药GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书44.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得消灭以下A.含有“最技术”“最高科学”“最先进制法”等内容的C.含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的D.违反科学规律，明示或者示意包治百病、适应全部病症的45.药品生产的全过程又可分A.制剂研制阶