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质量管理体系基本知识培训测试题质量管理体系基本知识培训测试题及答案(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）单位：姓名：得分：一、单项选择题(共20题，每题1.5分，总计30分)1、用于认证的标准是（)。a.ISO9000b.ISO9001c.ISO9004d.ISO2、建立质量管理体系必须根据(）.a.统一的模式b。上级的要求c.组织自身的特点3、ISO9001：2021《质量管理体系要求》是对技术规范的(）.a。替代b。加强c补充4、不合格事项是指（）。a.产品某些质量特性不符合标准要求b。质量管理体系某些要求不符合标准要求c.产品设计某些指标不符合顾客要求5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。a.过程方法b。管理方法c.管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。a。质量保证b.质量控制c。质量改进d.质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有(）。a.管理评审b.内部审核c。自我评价d。a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是()。a。产品b。过程c。程序d。服务9、管理评审是谁的责任（）。a.最高管理者b。管理者代表c。质量经理d。a+b+c10、发现不合格应采取（)。a。纠正措施b.质量改进c。原因分析d.控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是(）。a.ISO9001标准b。质量手册c.适用的法律法规d。a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（)。a.跟踪抽样b.跟踪检查c。验证确认d。a+b+c13、ISO9001中7.5.a。产品完工后交付顾客的搬运b.从原料直至成品交付的搬运c.仓库储存中的搬运d.a+b+c14、可追溯性可涉及（)。a。产品b。记录c。校正d。a+b+c15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）.a。管理评审b.合同评审c。内部审核d.a+b+c16、返工是使不合格品(）的方法。a.满足顾客要求b.满足预期使用要求c.符合要求d.a+b+c17、能力是组织、体系或过程(）并使其满足要求的本领。a.实现产品b。实现顾客要求c.持续改进d.a+b+c18、标识和可追溯性的主要目的是（）。a。识别不同的产品b.识别产品的状态c.防止不合格品流转d。a+b+c19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。a.顾客要求b。规定要求c.合同要求d.特定要求20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。a。作出提供产品的承诺之前b.签订合同之后c.将产品交付给顾客之前d。采购产品之前二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分）1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（）a.制定质量方针和质量目标b.质量策划c。质量改进d.建立管理体系

2、顾客要求是指(）a.明示的b。必须履行的需求或期望c。不言而喻的惯例d.法律法规的要求3、下列（）是顾客满意的程度基本特征a。主观性b.经济性c.层次性d.客观性4、GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》制定的目的在于（）a。评定国家质量奖企业b。引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量,增强竞争优势c.要求企业规范和夯实其基础管理，确保产品和服务质量d.获得国际承认

5、下列说法，（）是正确的a。程序是文件b.程序是为进行某项过程活动所规定的途径c.程序可以形成文件d。程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序三、判断正误题（共5题，每题2分，共10分）1、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（）2、最早提出全面质量管理的概念的是戴明（)3、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（)4、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（）5、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性（）四、名词解释(共5题，每题3分，共15分）1、质量2、顾客3、产品4、质量方针5、质量目标五、简答题（共4题，共15分）1、质量管理八项原则包括哪些内容?(5分)2、什么是质量控制？（2。5分）3、什么是质量改进？（2。5分）4、ISO9000族标准有哪四项核心标准，各自名称是什么?(5分)一、1、b2、c3、b4、b5、c6、c7、d8、b9、a10、d11、d12、c13、b14、d15、c16、c17、a18、d19、b20、a二、1、abc2、abcd3、ac4、ab5、bcd三、√×√√√四、1、答：一组固有特性满足要求的程度.2、答:接受产品与服务的组织或个人.3、答：过程的结果。4、答：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。5、答：在质量方面所追求的目的.五、1、答：以顾客为关注焦点,领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系。2、答：质量管理的一部分,指为达到质量要求所采取的作业、管理技术和活动称为质量控制。3、答：质量管理的一部分,指致力于增强满足质量要求的能力。4、答：ISO9000，ISO9001，ISO9004，ISO19011.质量与安全管理基本知识和技能培训内容培训对象：药剂科质量与安全管理人员一、药剂科质量与安全管理组织及任务1．全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下,成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任,副主任担任副组长(常务）。各室组质量管理员任组员（负责人与主管药师）。2．质控小组的主要任务(1)定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实.定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无"药品（有无假、劣、过期失效和变质药品)。（3）定期（单月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况（主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况).定期(单月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见,介绍新药,收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。(5）定期召开质量与安全管理会议,对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析,每季度至少一次。定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。二、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标)根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标：调剂工作：（1）门诊处方总数复核率100％.(2）门诊处方合格率≥95％（抽查100张处方）。(3）住院处方复核率90％，处方双签字率90%.（4）发药出门差错率＜1/10000.（5）中药饮品误差±5%。（6)麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。（7）无伪劣药品和”四无”药品（厂家、批准文号、生产批号、有效期）.（8)建立各种管理制度。（9）药品质量严格把关，标签、标识清晰。（10）抗菌药的金额占总药品金额的20~30％.抗菌药使用率:住院≤60%、门急诊≤40%；普通门诊≤20%，定期通报促使临床持续性改进。(11）药品收入占总收入比例≤45％。2．药库管理指标（1)主渠道进药,常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策.(2）严格执行采购、验收、保管管理制度,无伪劣药品及“四无”药品。（3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行.(4）库存药品总金额＜1。5月。(5）年报损率＜0。25%.（6)药品供应满足率＞96%，中药院内配合率＞90%.（7）每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达100%合格.(8）药品储存合理，药品完好率100％，中药饮片95％。（9）月报有效期药品预警。临床药学室(1）协助处理科务工作并做好记录。（2）做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠,定期出各有关报表。（3）每月编辑一份药讯。（4）做好药品知识的宣传工作。（5）收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结.（6）收集药学情报资料做好药学咨询。（7)做好工作日志，及反馈信息.（8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作4、药学工作管理情况考核主要指标(1)特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专帐),精神药品做到“三专”（专人、专柜、专帐）；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。（2）调剂管理:调剂室布局合理，药品陈列整齐有序,标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“四无"药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。(3)药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光;有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施;药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。(4）严格执行各项管理规章制度,如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。三、质量事故处理与报告制度(一）、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。1.一般质量事故①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；2、重大质量事故①违规购销假劣药品，造成严重后果；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者;④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（二）、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果的,在一小时内上报食品药品监督管理部门;2、认真查清事故原因,并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；3、发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。4、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施5、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。质量管理体系宣贯测试题姓名：测试日期:年月日一、163号令(14%）二、评审准则(16%）三、手册及程序（56％)四、管理制度(14%)得分（100％）一、163号令（14%）1、《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号令）自起施行。（2021年8月1日）2、资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的是否符合法定要求实施的评价许可.(基本条件和技术能力）3、

资质认定证书有效期为年。（6）4、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的,检验检测机构应当向申请办理变更手续。（资质认定部门）5、

检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。（资质认定并有能力）6、

检验检测机构及其人员应当于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。（独立）7、检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合，并确保管理体系有效运行。(资质认定条件和要求）8、检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。对出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。（相关标准或者技术规范）9、从事检验检测活动的人员,不得同时在以上检验检测机构从业.(两个）10、检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的不少于6年。(保存期限)11、

检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正,以下罚款.（处3万元）12、检验检测机构未按照《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令）规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的,处以下罚款。（1万元）13、检验检测机构出具的检验检测数据、结果失实的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处以下罚款.（3万元）14、

检验检测机构未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的，资质认定部门应当撤销其。（资质认定证书)二、《准则》（16%）15、检验检测机构不得使用同时在两及以上从业的人员。（检验检测机构)16、检验检测机构的最高管理者应其对管理体系中的领导作用和承诺.（履行)17、检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责本机构.(技术运作)18、检验检测机构质量负责人应确保质量管理体系得到。（实施和保持）19、检验检测机构应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工.(进行监督）20、检验检测机构制定的培训计划应适应检验检测机构的任务。（当前和预期)21、检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。（控制要求）22、检验检测机构应建立和保持,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求.(检验检测设备和设施管理程序)23、检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备在投入使用前，应采用等方式，以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。（检定或校准)24、检验检测机构应根据程序对标准物质。(进行期间核查）25、检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件.(管理体系）26、检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标,并在时予以评审.(管理评审)27、内部审核通常每年一次,由策划内审并制定审核方案。（质量负责人）28、管理评审通常12个月一次，应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。（最高管理者)29、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序，检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法），应标准方法,并确保使用标准的有效版本。（优先使用)30、检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的并为客户保密.（完整性）31、检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加.(能力验证或机构之间比对)三、手册与程序文件(56％）:32、负责人力资源的配置和授权,指定关键管理岗位的代理人。所长（最高管理者）33、授权签字人是指经,对检验检测报告证书确认、批准或签发的人员。（质量技术监督部门考核合格、授权）34、负责人力资源的配置，任命技术负责人和质量负责人及部门负责人，负责专业人才的引进和专业职称的评聘管理，任命关键岗位人员,指定关键管理岗位的代理人.所长（最高管理者）35、负责本所（中心）检验检测工作，处理检验检测和技术改进中的重大技术问题。(技术负责人）36、技术负责人，负责批准技术性记录格式.（负责检验资质认证）37、负责本所（中心)质量体系的建立和运行管理，负责编制内审、委派内审员、签发内审报告；负责组织开展内审工作。（质量负责人)38、负责组织本室实施或编制实验室间比对和能力验证计划。（技术保证人）39、负责本室质量管理体系运行过程中的质量监督与质量保证工作。（质量保证人)40、危险品、剧毒品的领用必须经所（中心）签字同意后才能发放。（分管领导）41、负责检查和联系新购仪器、到期仪器及自校仪器（含小容量玻璃器皿校检）、设备的检定或校准工作。（计量仪器管理员）42、质量负责人因故外出时由代行其职责。（技术负责人）43、所有在用仪器设备应用表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位.（“三色标识”）44、经计量检定、校准或检测证明性能指标符合要求的检测设备不必检定/校准；经检查功能正常者（如计算机、空调、冰箱）；无法检定/校准，经能力验证、比对其性能符合要求的检测设备,均应加贴准予使用。(绿色标签）45、检测设备经检定、校准或检测，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备或降级使用的检测设备,均应加贴限制使用，且写明限用范围。（黄色标签）46、检测设备一旦出现过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备以及长期不用的设备，均应加停止使用。（贴红色标签）47、我所质量管理结构包括：。（质量手册、程序文件、作业指导书和表格化记录）48、负责质量质量管理体系文件的宣贯,监督各部门执行质量管理体系文件。（质量负责人）49、质量管理体系文件的解释权属。（所长，最高管理者)。50、我所质量方针：.(科学、准确、规范、高效)51、我所服务承诺结果准确,检验检测报告数据的差错率不能大于。(1%)52、本所(中心)工作其人员不从事、不兼职可能影响检验检测的其他工作；不得在其他机构工作。（公正)53、文件发放应建立发放记录,并注明。（受控状态）54、作废文件要及时从所有收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件,都要进行醒目标记，防止误用。（使用场所)55、对客户的要求和合同的评审应包括、能力、资源及客户特殊要求，并形成文件。(检验检测方法）56、业务办公室负责分包评审，并根据评价结果提出合格分包方名单，报审批。（技术负责人）57、由分包方完成的工作应保存其提供的，并在出具的检验检测报告中注明。(结果)58、对影响的化学试剂、玻璃器皿、仪器设备等的供应商进行评价，并保存评价的记录及合格供应商名单。（检验检测质量）59、办公室应对客户进行检验检测服务的调查。（满意度）60、当处理内部投诉或外部投诉时，应当采取，即被投诉人员可协助投诉情况的调查与确认，但不能参与投诉处理.(回避措施)61、严重不符合项是指经检查评定为体系运行中存在的,或直接影响到检验检测报告的质量不合格活动。(系统性缺陷)62、纠正措施应切实有效，经济合理，由纠正措施而导致的任何变更，应制定成并加以实施。（文件)63、策划预防措施应从潜在的中找出产生的原因和改进的机会。(不合格工作)64、涉及局部的个别问题由本部门制订预防措施，报业务办备案。涉及所（中心）的重大问题,经质量负责人组织讨论后制订预防措施报审批后实施.（所长）65、负责内部审核、管理评审记录的组织，批准质量记录格式。（质量负责人)66、负责技术记录格式的批准。（技术负责人）67、检验检测原始记录不得涂改.当记录中出现错误时，应在错误的数据上，并将正确值填写在其右上方,改动处应有改动人盖章，每页划改不能超过3处。（划二横线）68、负责批准质量手册、程序文件。(所长最高管理者）69、负责对质量负责人履行职责情况进行审核.（技术负责人）70、委派的内审员与受审核部门应无。（直接责任关系)71、管理评审由所长主持，报告质量管理体系的运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施.（质量负责人）72、本所（中心）原则上不使用非标方法,若确实需要使用非标准方法,必须首先征得客户的同意，严格按评审程序实施管理,并经确认.（新开展项目）73、组织新项目的评审工作。（技术负责人)74、非标准方法的立项申请程序是：检验室负责非标准方法及其技术资料的收集、调研，并填写《非标方法立项申请表》,由部门负责人签署意见后交审核，所长批准。（技术负责人）75、委托检验的检验依据、检验方法、抽样方式、判定依据等均应按协议规定执行，委托检验仅对负责。（来样）76、业务办公室接到仲裁申请后，报确认，经所长批准后，受理。（分管领导）77、检验检测过程中出现边缘数据或不合格项目时,应重新检验以对结果进行确认，并以为准作出结果判定。复核检验样品应采用原检测剩余样品进行，若检品不足，可申请本所留样进行复测.（复核检验数据)78、检验检测人员所提供的检验检测数据和报告中的计量单位必须是国家。（法定计量单位)79、在评定测量不确定度时,对给定条件下的所有重要，均应采用适当的分析方法予以考虑。（不确定度分量)80、检验样品的移交流转由样品管理员填发给检验人员用作随样运行记录.（《检验流转卡》)81、在检验过程中检验人员应仔细核对样品的与流转卡是否一致。(唯一性标识)82、组织有关人员对全所的监控方法、监控计划、监控结果以及比对验证结果的有效性进行评审。（技术负责人）83、本所技术负责人批准实验室间比对和