医疗器械临床评价报告模板

XXX公司XXX公司医疗器械临床评价报告产品名称：型号规格：临床评价人员签名完成时间：/12目录TOC\o"1-5"\h\z医疗器械临床评价报告1产品描述和研发背景4申报产品基本信息4适用范围4研发背景与目的4工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念5现有的诊断或治疗方法、涉及产品（如有）及临床应用情况5申报器械与现有诊断或治疗方法的关系5相较于现有方法的创新性5现有产品的改进点或其进行仿制5联合或辅助现有治疗或诊断方法使用5预期达到的临床疗效5预期的临床优势（若有）5临床评价的范围5临床评价路径6通过同品种临床数据进行分析评价6同品种医疗器械的选择及论证6等同器械临床数据的总结与评估84.2.1临床数据汇总表8临床数据的评价标准及其确定依据9临床数据的相关性和贡献10等同器械临床数据的分析105.1临床性能和/或有效性10安全性10/12XX公司XX公司XX公司XX公司XXX公司XXX公司TOC\o"1-5"\h\z5.2.1不良事件数据进行分析10通过临床试验数据进行分析评价11结论11结论11临床评价人员11其他需要说明的问题12参考文献1210附件12/121产品描述和研发背景申报产品基本信息产品名称型号规格结构组成适应症包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状适用人群适用部位与人体接触方式和时间使用条件1.2.5.1使用环境使用者要求使用方法禁忌症警告及预防措施研发背景与目的工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念现有的诊断或治疗方法、涉及产品（如有）及临床应用情况（如新功能，更新换代的使用方法以及改进点）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系1.6.1相较于现有方法的创新性1.6.2现有产品的改进点或其进行仿制1.6.3联合或辅助现有治疗或诊断方法使用预期达到的临床疗效预期的临床优势（若有）2临床评价的范根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。3临床评价路径3.1通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价通过等同器械的临床数据进行临床评价（1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性是口否口（2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性是口否口是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价是口否口3.2通过临床试验数据进行分析、评价是口否口4通过同品种临床数据进行分析评价4.1同品种医疗器械的选择及论证4.1.1对比器械的基本信息表1对比器械的基本信息对比项目对比器械1产品名称注册证号结构组成适用范围生产企业技术特征等同性论证4.1.2.1申报产品与对比器械的对比表2申报产品与对比器械的对比表对比项目申报产品对比器械相同性/差异性支持性资料概述（可以附件形式提供）适用范围工作原理生产工艺使用方法性能指标与人体接触的材料生物相容性电气安全性辐射安全性软件核心功能XX公司XX公司XX公司XX公司•♦•4.1.2.2若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效性的科学证据差异的总结差异的评价及判定（是否引发不同的安全性和有效性问题）针对差异性部分的科学证据列表表3针对差异性部分的科学证据列表4.2等同器械临床数据的总结与评估4.2.1临床数据汇总表4.2.1.1临床文献数据XXXX产品于XX年XX月，搜索了EMBASE、中国知网、万方数据知识服务平台数据库中涉XXX产品相关的文献。我们按照入选标准和排除标准，对搜索的文献进行彻底和批判性的评估，最后，纳入与本次临床检索目的相关的文献，对临床使用数据统计分析，以此来支持申报产品在临床使用中的安全性和有效性。附件-《文献检索方案》、《文献检索报告》以及检索文献全文4.2.1.2临床经验数据（如有）4.2.1.2.1投诉和不良时间数据同品种产品已获得批准（表4），并已在全球范围内投入使用（表5）。有关申报产品的批准状态、投诉、事故/不良事件（AE）和严重事故/不良事件（SAE）的信息可从国家数据库中获得。截至XX年XX月XX日，总计XX同品种产品XXX投入使用（表6）。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品种产品（表3）。截至XX年XX月XX日，国家局收到N二XX投诉（投诉率为XX）。投诉涉及N=X个不良事件（发生率：XX）和N=0个严重不良事件。两个不良事件的发生都是由于XX导致的，这需要XX。4.2.1.2.2同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施数据4.2.1.3临床试验数据同品种医疗器械已完成临床试验，临床试验方案和临床试验报告见附件。4.2.2临床数据的评价标准及其确定依据XXX公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立临床数据评价标准。附件-《临床数据评价标准》

4.2.3临床数据的相关性和贡献表-不同来源数据与申报产品的相关性序号数据来源序号数据来源123与申报产品相关性备注5等同器械临床数据的分析临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。本申报产品为设计成熟的产品，因此本次采用定性分析方法。5.1临床性能和/或有效性5.2安全性不良事件数据进行分析已知同品种医疗器械仅在国内上市销售，无FDA、欧盟的销售，因此仅对NMPA、数据库进行检索，收集了同品种医疗器械自上市至XX年XX月xx日期间的不良事件和严重不良事件信息。结果显示：在检索的时间段内，未检索到中国数据库与同品种医疗器械相关的投诉和不良事件通过临床试验数据进行分析评价5.3结论综合以上，从收集到的各个数据集的数据可以得出结论，同品种医器械XXX已经在国内上市，且已经完成临床试验，在临床使用中可以达到与预期性能，临床使用上是安全有效的。结论本临床评价按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，收集了申报产品的临床、技术和生物学数据，并与同品种医疗器械XXX进行比较，其关键差异在于：但这些技术差异已经过注册检验、性能验证、软件验证、网络技术安全验证等，以及对申报产品XXX进行的全面的风险管理分析和控制，该产品综合剩余风险可以接受，与预期获益相比，申报产品XXX的潜在风险可接受，临床上这些差异不会影响申报产品XX的安全性和有效性。基于本临床