中药饮片生产过程控制要点

可编辑关于中药饮片生产过程中的控制要点共分五部分：五、仓储管理关注点一、中药产品生产企业设置前处理车间GMP用2为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。自行加工中药材状、鉴别、含量测定的影响。设备，以及匹配的人员。2.购买中药饮片精品可编辑备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集地化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计内容进行风险评估。制方法。前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中间站等。D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。备注3：中药饮片粉碎有2种方案，一种为一般生产区粉碎后灭菌（常用辐照、级洁净区粉碎，主要根据产品工艺或经验证确认的灭菌方式进行。精品可编辑备注4：毒性中药材加工应单独设置（如空调系统、设施、设备等）。盟已明确禁止）。验证：包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考虑包装密度变化对灭菌效果的影响。利弊：灭菌方式认可程度高；验证难度较大（考虑有效成分、颜色、水分的变化及平衡收率确认）。中药材、中药饮片质量标准精品可编辑质量标准。品投料方式确定（可以与《中国药典》不同），其余检验项目应与《中国药典》相同。备注9：中药材、中药饮片贮存期，要依据每种特性和包装方式进行的稳定性考察结果确定。备注10：中药材、中药饮片的留样时间，可自行规定，至少应保存该批饮片生饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。备注12：如有可能（针对药材真伪判定），质量标准除法定标准外还要增加非标检验项目（如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等）。验，可以引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，但需进行质量评价。备注13：《中国药典》2010年版第二增补本规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400mg/kg。精品可编辑备注14：药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。备注15：中药标本应涵盖公司所有产品涉及的中药材、中药饮片，包括伪品。备注16：中药材、中药饮片的检查项或含量测定项的限度一般只有下线，没有3倍以1情况说明。四、生产管理关注点批号的划分及批量：建议以同一供应商、相同产地（地块）、相同采收时间的同一批中药材、在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。2.工艺控制点：直至完成，闷润）。切制：规格（片、段等）、速度（链条、切刀）、分级（根据需求）。干燥：温度、时间（排湿、循环，干燥）、倒盘。蒸制：蒸制（温度、时间、压力）。精品可编辑粉碎：筛网（目数、完好程度）、细粉（细度）。备注17：炮制温度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃备注18：直接接触中药材、中药饮片的包装材料至少符合食品包装材料标准。备注19：毒性中药材加工应有防护措施及防污染、交叉污染、混淆、差错措施（如工作服单独清洗、容器具和洁具单独设置，明显标识等）。备注22：建议切制、粉碎等（涉及切刀、筛网等有可能脱落情况）应采取有效措施（如强磁铁、金属探测器等），避免污染产品。备注23：如可能，加工（如切制）后的饮片直接用于提取投料，可以根据风险评估和验证结果（可根据水分折算投入数量）直接将加工（如切制）后的饮片进行提取投料。备注24：一般生产区、洁净区的周转器具（如湿热灭菌盘、不锈钢桶等）避免交叉使用；如不可避免时，应有硬件设施、文件支持。工艺规程按炮制方法进行编制，如净制、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每个工艺规程后面附表，即该炮制类型的各自工艺参数。精品可编辑备注25：关于中药饮片设备清洁验证，建议采用TOC方法，简单、易行。五、仓储管理关注点仓储：至少要设原药材库、净药材库。注：要求原药材库完全密闭（如不能与其它库存上面相通）。备注26：如有易串味药、动物药、鲜活中药材，均应单独设置库，并根据贮存适当设施），不可在一个库内存放多种。备注27：毒性药材、饮片可设置专库（柜）。2.养护：常用养护方法2.1干燥防霉：药材防霉可采用曝晒、摊晾、石灰吸湿、翻垛通风、密封吸湿等方法。2.2曝晒：系受日光的光热作用散发水分而使药材干燥，用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。通过紫外线杀灭霉菌，起到防霉、治霉双重作用。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达到40～50℃时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。2.3摊晒阴干：由流经温热空气散发药材水分而干燥，适于花叶类、果皮类等药材。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场的阴凉处，时时翻动，由流经温热空气散发药材水分而干燥，晒后待余热散去，然后包装。精品可编辑2.4石灰吸湿：采用石灰吸湿干燥，吸湿率20%～30%，适于易变色、泛油而生霉的品种，但要勤更换石灰，以免发热。2.5翻垛通风：将垛底药材翻至垛面或堆成通风垛（井字形通风垛），使热气水分散发。2.6经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，若发现有虫丝、蛀粉应立即进行杀虫处理。