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证券研究报告·医药行业深度报告·医疗器械Ⅱ医疗器械行业研究方法探讨贺菊颖王在存hejuying@wangzaicun@执业证书编号:S1440517050001执业证书编号:S1440521070003香港执业证书编号:ASZ591发布日期:年月日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供,由中信建投(国际)证

券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。每日免费获取报告1、每日微信群内分享7+最新重磅报告;2、每日分享当日华尔街日报、金融时报;3、每周分享经济学人4、行研报告均为公开版,权利归原作者

所有,起点财经仅分发做内部学习。扫一扫二维码关注公号回复:研究报告加入“起点财经”微信群。。摘要:器械蓝海风起时,国产龙头正扬帆医疗器械行业细分赛道众多,中国有望诞生一批全球器械龙头。医疗器械行业主要包括高值耗材、医疗设备、体外诊断、低值耗材等细分领域。2020年,全球医疗器械市场规模近5000亿美元,增速接近4%。中国医疗器械市场规模近8000亿元人民币,增速近为20%,远高于全球平均水平。大市场成就大企业,未来中国本土有望培育出一批全球医疗器械龙头,一方面国内市场快速增长将成为国产龙头崛起的重要支撑,另一方面本土器械龙头的全球化布局有望持续中国器械企业成长路径展望:进口替代+技术创新+全球化运营。进口替代,尤其是高端产品的替代,仍将是中长期国内医疗器械企业成长的重要路径。研发实力是立足之根基,目前国内器械创新多以改进型创新和同步创新为主,突破性创新仍然较少,但中长期具备较强的突破性创新潜力。全球化运营能力决定能否打开更大空间,龙头企业未来必将+全球化布局将成为重要竞争力。选赛道和选公司两个维度选择优质成长标的。选赛道重点关注市场空间(能否有效解决临床需求、天花板高,渗透率低)、竞争格局(赛道壁垒、玩家数量,国产份额)、政策变量(集采降价、鼓励国产)等。选公司重点关注研发实力(研发速度、产品性能、管线储备)、产业化能力(生产质控、渠道销售、全球化运营)、管理能力(管理层、研投资建议:器械蓝海风起时,国产龙头正扬帆。从跟跑到并跑到领跑,中国医疗器械行业正处于发展的黄金年代,并终将诞生一批全球领先的龙头企业。建议根据赛道和公司两个维度选择国产器械优质标的,共同分享行业成长红利。国家药品集采进度快于预期,降价幅度超预期,相关公司经营受压大于预期。目录1全球和中国医疗器械行业概况2全球医疗器械龙头成长路径的启示3中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化4创新器械产业趋势下如何挑选公司5风险提示1全球和中国医疗器械行业概况医疗器械行业概况医疗器械:细分领域众多,高端领域进口垄断医疗器械细分领域主要包括高值耗材(心血管、骨科、口腔等)、医疗设备(影像设备、内镜、生命支持设备等)、体外诊断(生化、免疫、分子诊断等)。CT、核磁、心脏起搏器、化学发光诊断等领域的高端产品均基本由进口品牌垄断。医疗器械行业细分领域全球医疗器械行业市场结构医疗器械其他16%13%医疗设备体外诊断高值耗材低值耗材2%2%3%12%医学影像生命支持设备内窥镜等生化诊断免疫诊断分子诊断等血管介入骨科植入口腔材料等医用敷料注射穿刺医用消毒等3%3%创伤护3%理5%3%5%类6%7%10%9%数据来源:Evaluatemedtech,医疗器械行业蓝皮书,中信建投医疗器械行业概况医疗器械:中国市场增速远高于全球全球医疗器械市场规模近5000亿美元,增速接近4%。根据Evaluatemedtech数据,2009-2020球医疗器械市场规模预计从3080亿美元增长至4774亿美元,年复合增长率约为4.06%。中国医疗器械市场规模近8000亿元人民币,增速约为20%根据医疗器械蓝皮书数据,2010年-2020年中国医疗器械市场规模预计从1260亿元增至7765亿元,年复合增长率约为19.94%,高于全球平均水平。全球医疗器械市场规模(亿美元)及增速中国医疗器械市场规模(亿元)及增速市场规模增长率市场规模增长率600010%900030%80008%5000

25%7000

6%4000600020%4%5000

300015%2%400020000%300010%1000

-2%20005%10000-4%00%

20102011201220132014201520162017201820192020E数据来源:Evaluatemedtech,医疗器械行业蓝皮书,中信建投医疗器械行业概况医疗器械:大市场成就大企业全球医疗器械市场前二十大企业主要分布在欧洲、美国、日本。发达国家在研发能力、医疗资源、支付体系等方面的优势带来广阔的市场空间,也培育出全球医疗器械巨头。未来中国本土有望培育出一批全球医疗器械龙头。一方面中国医疗器械市场的快速成长将成为国产龙头崛起的重要支撑,另一方面本土器械龙头的全球化布局将分享全球市场成长红利。欧洲企业(6家)费森尤斯(5)西门子(7)飞利浦(9)依视路(14)爱尔康(15)施乐辉(19)美国企业(12家)日本企业(2家)美敦力(1)雅培(3)奥林巴斯(17)

强生(2)GE(4)BD(6)嘉德诺(8)泰尔茂(20)史塞克(10)百特(11)波科(12)捷迈(13)3M(16)丹纳赫(18)数据来源:彭博,中信建投,注:数字表示全球排名,以2019年收入为准2全球医疗器械龙头成长路径的启示全球医疗器械龙头成长路径全球器械龙头成长路径:突破性创新+并购+全球化运营突破性创新:研发能力是器械企业快速成长的重要基础。近年来美股医疗器械10倍甚至100倍股,多以突破性创新产品为基础,引领术式或需求升级,带来爆发性的成长。例如:手术机器人:提升手术器械操作精度,降低手术操作难度介入心脏瓣膜:微创术式降低心脏瓣膜置换手术风险,产品性能持续升级提高安全性、耐久性隐形牙套:隐形正畸带来需求升级,新品渗透率持续提升部分美股医疗器械十倍股公司证券简称上市日期上市后涨幅(%)市值

(亿美元)产品核心技术精密科学2001-01-3155,305209粪便DNA大肠癌筛检2000-07-2852,902662基因测序阿莱技术2001-01-2648,435484隐形牙套直觉外科2000-06-1343,1141,023手术机器人德康医疗2005-04-1429,326387连续血糖监测爱德华2000-03-279,899622介入心脏瓣膜数据来源:Wind,数据统计截止2021.6.13,中信建投全球医疗器械龙头成长路径全球器械龙头成长路径:突破性创新+并购+全球化运营并购整合&跨赛道运营能力:全球器械龙头成长史是一部并购史。医疗器械赛道细分领域众多,仅依托自身研发能力难以成长为平台型龙头。美敦力等全球器械巨头的发展历程中大多经历过多次重磅并购,通过外延并购和有效整合,一方面能够快速获得突破性创新技术产品,缩短研发时间;另一方面能够依托自有渠道优势实现新产品的快速放量。美敦力部分重要投资并购历程时间收购标的相关领域和技术

1996主动脉瘤

1998RexlP神经外科

1998Physio-Control体外除颤器

1998Sofamor脊柱植入物

1998ArterialVascular冠脉支架

1998Xomed耳鼻喉外科

2001Med胰岛素泵和连续血糖监测

2002Dynamics颈椎间盘

2005KarlinTechnology脊柱产品

2007KyphonAmericas脊柱外科手术产品

2008CryoCathTechnologies房颤冷冻消融

2009AblationFrontiers心脏消融

2009CoreValve经导管瓣膜置换术

2010Ardian高血压:动脉去交感神经消融术

2010ATSMedical人工瓣膜

2012Holdings脊柱植入物

2014TYRXInc植入物抗菌包膜

2015Covidien手术、影像、监护等医疗设备

2016HeartWare心力衰竭诊断治疗

2018Mazor脊柱外科机器人数据来源:美敦力官网,中信建投全球医疗器械龙头成长路径全球器械龙头成长路径:突破性创新+并购+全球化运营全球化运营:全球器械龙头必将面向全球市场。纵观全球器械龙头,多具备全球化运营能力,主流产品能够打入各大主流市场,分享全球市场成长红利。支撑全球化运营背后的基础是原创性技术和专利、跨赛道运营能力、渠道管理能力。美敦力全球化运营能力美敦力主要业务领域心血管业务组合••••••糖尿病业务••神经科学业务组合外科业务组合••••••••数据来源:美敦力官网,中信建投3中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化如何发掘中国的医疗器械成长股?成长路径与美国有所不同中国器械企业成长路径展望:进口替代+技术创新全球化运营。进口替代:仍将是中长期国内医疗器械企业成长的重要路径技术创新:中国器械创新多以改进型创新和同步创新为主,突破性创新目前较少,但中长期具备突破性创新潜力全球化运营:龙头企业未来必将面向全球市场,跨赛道经营能力全球化运营能力将是重要竞争力。某医疗器械龙头成长路径数据来源:公司公告,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化中国医疗器械成长逻辑之一:进口替代进口替代仍将是医疗器械企业成长的重要路径。过去20年,以冠脉支架、监护仪等为代表的细分领域已经基本实现了国产替代,国产器械龙头也在进口替代的进程中获得了快速成长的机遇。部分前沿术式、高端产品领域国产化率水平仍然较低。在起搏器、电生理、神经介入、大型影像设备、化学发光等领域,目前仍主要由外资企业主导。伴随国产技术的追赶和成熟,进口替代仍将为我国医疗器械企业的快速成长带来机遇。部分器械领域近十年国产份额变化趋势冠脉支架生化试剂10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%数据来源:中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化中国医疗器械成长逻辑之一:进口替代进口替代决定因素:国产技术水平,价格优势,销售与售后优势。

产品性能的追赶是进口替代的基础,国产化技术成熟度与国产化率基本成正比。

国产产品通常具有成本优势,价格优势是国产替代的重要竞争力之一。

本土化的销售渠道和高质量的售后服务带来竞争优势。国产医学影像类技术成熟度分布图国产生命支持类设备技术成熟度分布图国产消毒与材料类技术成熟度分布图国产设备成熟度与市占率相关性数据来源:中国医疗设备杂志,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化中国医疗器械成长逻辑之二:技术创新不同于全球医疗器械龙头的突破式创新,国内企业现阶段主要以跟随型创新和改进型创新为主。跟随型创新:海外有类似创新产品,中国企业迅速跟进研发。性能和质量得到保证下的产品上市速度带来的先发优势将成为竞争的关键因素。改进型创新:吸取海外经验、结合中国病人特点,创新设计出me-better产品。学术推广能力成为新产品放量的重要因素。改进型创新代表领域和产品代表产品改进型创新可降解支架进口产品临床试验遇到波折,中国企业通过材料学和手术流程

改进,产品成功获批主动脉支架全球首款通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动

脉的覆膜支架介入生物瓣膜国产企业根据中国病人特点进行创新设计,领先获批,有先发

优势数据来源:各公司公告,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化中国医疗器械成长逻辑之三:全球化运营龙头企业未来必将面向全球市场,跨赛道经营能力全球化运营能力将是重要竞争力。国内市场需求的快速增长和全球市场份额提升将形成双重驱动,有能力完整跨赛道、跨市场布局的平台型企业具备成长为全球医疗器械龙头的潜力。重点关注是否具备:原创性技术的专利储备、欧美市场的研发注册能力、海外渠道管理能力。2020年部分医疗器械公司海外收入占比比例国内收入占比海外收入占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%迈瑞医疗开立医疗南微医学新产业鱼跃医疗乐普医疗先健科技数据来源:中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化案例一:心脏封堵器——从模仿到创新实现进口替代封堵器在过去20年实现效仿、创新、突破,自主研发实现进口替代。心脏封堵器主要用于治疗先天性心脏病,如房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等。2000年以前,国内先心病封堵器市场为外企垄断2005年后,国产产品临床使用得到广泛推广,打破国外垄断格局目前国产封堵器占95%以上的市场份额国内厂商持续进行技术研发和创新,产品仍在持续改进2018年国内封堵器市场竞争格局我国先心病封堵器的进口替代之路资料来源:中国医疗信息杂志,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化案例二:冠脉支架——从跟跑,到并跑,到领跑冠脉支架主要用于治疗冠状动脉狭窄,是心脏介入手术最常用的器械。2004年之前,国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据2004和2005年国产药物洗脱冠脉支架陆续上市国产企业市场份额持续提升,目前已合计超过80%市场成熟度较高,金属冠脉支架成为第一个高值耗材国家集采品种2005年以后国产心脏支架快速实现进口替代国内支架市场竞争格局40%资料来源:中国医疗器械行业协会,米内网,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化冠脉支架:从跟跑,到并跑,到领跑国产支架厂商突破核心技术,临床试验证明了相似的安全性和有效性。早期以跟随式创新为主:国产支架的原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆技术等与进口产品相似。改良式创新:国产金属支架和可降解支架领跑市场。某国内厂家推出的金属支架在安全性和有效性等指标上优于进口金属支架的金标准;国产可降解支架吸取海外产品的经验和教训,在国内率先上市,植入1-3年后可自行降解吸收,避免了终生服药带来的不便,同时更有利于血管弹性恢复。PCI手术技术路径比较类别是否永久存在是否需要终生服药是否影响血管弹性支架内血栓发生率动脉再狭窄发生率第一代单纯球囊扩张扩张后取出球囊否不影响不涉及高第二代金属裸支架永久存在终生服药影响高高第三代药物洗脱支架永久存在终生服药影响低低第四代完全生物可降解支架1-3年后溶解服药1-2年不影响极低极低资料来源:中国医疗器械行业协会,米内网,雅培官网,公司公告,中信建投中国医疗器械公司成长路径:创新+进口替代+全球化案例三:某医疗器械龙头:全球化布局的研发和销售网络销售体系研发体系190多个国家和地区销售产品全球9大研发中心排名前20的美国医院均使用公司产品研发投入占比超10%进入欧洲超过100家教学医院专利申请超过6400项,欧美专利占比20%某医疗器械龙头全球化的研发和销售网络数据来源:公司公告,中信建投4创新器械产业趋势下如何挑选公司创新器械产业趋势下如何挑选公司高值耗材:选择大空间赛道、技术壁垒高的品类天花板格局政策研发产业化管理层临床需求改善玩家数量集采风险研发速度(先发优势)生产质控核心高管患者基数集中度耗占比产品性能(技术壁垒)渠道销售研发团队配置渗透率国产份额鼓励国产管线完整度(后续潜力)全球化能力股权激励机制资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司投资医疗器械关注点:行业天花板与格局市场空间:天花板足够高,渗透率提升空间足够大。好赛道和好产品应该能够真正解决未满足的临床需求,带来治疗效果的改善;同时有足够大的患者基数,长期天花板高;渗透率提升空间大。竞争格局:进口替代空间较大,高端产品有一定壁垒。关注赛道玩家数量、市场集中度、国产企业份额、技术壁垒。中国医疗器械行业市场结构16%32%14%4%13%ICU4%IT5%6%

6%资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司投资医疗器械关注点:行业政策变化的影响高值耗材:是否有集采降价压力(消费类、格局好的高值耗材压力较小);医保控费下国产产品性价比具有优势;政策鼓励采购国产品牌。医疗设备:景气度周期(新基建带动设备需求增长);政策鼓励采购国产品牌。•集采背景下,性价比较高的国产产品有望加速扩大市占率•将使临床科室更注重成本控制,对产品性价比要求更高,利好国产厂商实现进口替代•新冠疫情暴露公共医疗服务短板,医院新基建带来大量增量需求•出台优质国产器械名录,鼓励采购国产设备和耗材资料来源:国家卫健委,国家医保局,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司高值耗材:规避部分集采风险品种政策顶层设计方向明确,集采大势所趋。2019年月31日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,提出完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格。此后国家、省区、地市级的医用耗材带量采购陆续开展。国家层面目前已完成对冠脉支架的带量采购,骨科关节植入物集采预计很快落地,预计未来仍将有部分品种由国家层面组织带量采购。高值耗材各省覆盖情况资料来源:各地医保局(数据统计截止2021.7.26),中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司高值耗材集采:竞争格局决定降价幅度技术壁垒高、竞争格局好的品类降价幅度较小。若不触及出厂价,可能存在量价齐升的机会。资料来源:各地医保局(数据统计截止2021.7.26),中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司高值耗材:短期有价格压力,长期看仍有较大的渗透率提升空间部分高值耗材赛道短期可能将面临降价压力。产品使用量大、医保支出金额高、国产份额高的品种面临的压力更大,如关节、脊柱、创伤等骨科植入物。中长期来看,国内高值耗材领域仍有较大渗透率提升空间。对标美国,中国冠脉支架百万人植入率仍有3-4倍增长空间,人工关节的百万人植入率仍有数倍增长空间,而心脏瓣膜、神经介入、起搏器等渗透率提升空间更大。渗透率较低和竞争厂家少的器械集采风险不大。部分创新产品仍处于早期市场开拓和低渗透率阶段,技术壁垒高,预计短期集采风险不大;市场竞争格局好的产品,预计在带量采购中降价幅度优先,难以触及出厂价,相关厂商仍有较好的投资机会。看好创新类、消费类、平台型和全球化医疗器械公司的投资机会。当前关注度较高的创新器械赛道包括介入瓣膜、神经介入、外周介入、隐形正畸、连续血糖监测仪、手术机器人等;眼科、口腔类的部分耗材由病人自费支付,伴随消费升级有量价齐升的趋势;多赛道和全球业务布局的公司抗风险能力较强。资料来源:公司官网、招股书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司医疗设备:关注行业景气度周期和公司新品周期市场空间格局行业周期产品产业化管理层保有量玩家数量需求景气度周期研发能力渠道资源核心高管年销量集中度技术升级周期品牌影响力供应链自主化研发团队配置渗透率国产份额新基建驱动三甲医院进院全球化能力股权激励机制资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司医疗设备:中小设备更容易替代,高端影像设备国产化率仍较低DR、生命监护等:性能已能够与进口产品比肩,国产化率相对较高彩超、内镜:进口替代空间大,未来有望快速放量CT、核磁:高端产品进口替代仍需更长的时间医疗影像设备国产化情况医用设备终端市场规模(亿元)国产化率部分龙头公司CT150-20025%GPS、联影、东软核磁共振150-20025%GPS、联影、东软彩超150-20040%GPS、迈瑞、开立DR100-15070%GPS、万东、硬式内窥镜70-10010%奥巴、卡尔史托斯、迈瑞软式内窥镜70-10010%奥巴、富士、开立、澳华监护仪、呼吸机等200+60%GPS、迈瑞、宝莱特血管造影机30-405%GPSPET-CT10-205%GPS资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司监护仪:技术升级和产业链完善,高性价比国产产品占据主要份额从进口垄断到国产替代,国产医疗设备有望复制监护仪的发展历程。技术突破:20世纪90年代我国监护仪市场为外企垄断,国产龙头从最初的代理商率先转向自

主研发,1993年研发成功第一台多参数监护仪配套产业链逐步成熟:随着计算机软硬件技术进步,逐渐出现有能力提供功能模块和整套材料的供应商,监护仪研发和生产门槛大幅降低发掘用户需求:开发体积较小、操作方便的多种新型号,高端产品线具有较高性价比优势目前国产企业市占率已超过70%近年来国产监护仪的进口替代趋势国产(%)进口(%)100%90%80%70%66%65%71%76%73%60%50%40%30%34%35%29%24%27%20%10%0%20142015201620172018资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投创新器械产业趋势下如何挑选公司大型影像设备:中低端已实现突破,高端进口替代仍需更长的时间高值耗材产业链相对成熟,是国产化率提升迅速的原因之一。在大型医疗设备领域,核心零配件已基本实现自产,CT、超导核磁等设备的部分核心部件尚有较大差距,高端产品尚需进口。部分大型医疗设备的特点影像设备超导核磁CTPET-CT全称磁共振成像电子计算机X射线断层扫描技术正电子发射计算机断层扫描影像原理基于生物磁自旋原理,外加磁场并施以脉冲后产生信号,用探测器检测并输入计算机,经过计算机处理转换后在屏幕上显示图像用X线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描,由探测器接收透过该层面的X线,转变为可见光后再转变为电信号,最终由计算机处理形成图像将PET和CT有机整合,合二为一,以CT形成的精确轮廓图像为基准图像,以PET获得的图像标记准确的癌症病灶位置应用优势极高软组织分辨率,在观察神经、肌肉及软组织等方面有独特优势高密度分辨率和空间分辨率,尤其适用于检查骨与关节的情况及肺部病变目前世界最先进的医学诊断设备,特别适合早期癌症、心血管、老年痴呆的诊断。年终端市场规模150-200亿元150-200亿元10-20亿元

国产率20-30%20-30%5-10%主要生产厂家GE、西门子、飞利浦、日立、东芝、联影、奥泰GE、西门子、飞利浦、东芝、东软、GE、西门子、飞利浦、东软、联影联影、安科核心零配件/技术壁垒超导磁体、梯度线圈、射频线圈、谱仪等大热容量球管,高分辨率/高灵敏度探测器,高压发生器,超大直径高速滑环等硬件和软件两方面壁垒很高。硬件上是闪烁晶体,高灵敏度,精确的重建技术,高精度图像处理技术等资料来源:医疗器械行业蓝皮书,中信建投5风险提示风险提示国家药品集采进度快于预期,降价幅度超预期,相关公司经营受压大于预期高值耗材集采政策比预期严厉细分行业竞争激烈程度高于预期医保控费政策比预期严格公司经营不及预期新药审批进度不及预期分析师介绍贺菊颖:医药行业首席分析师,毕业于复旦大学,管理学硕士。年医药行业研究经验,年加入中信建投。王在存:wangzaicun@评级说明投资评级标准评级说明买入相对涨幅15%以上报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现,也即报告发布日后的6个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数作为基准;新三板市场以三板成指为基准;香港市场以恒生指数作为基准;美国市场以标普500指数为基准。股票评级行业评级增持相对涨幅5%—15%中性相对涨幅-5%—5%之间减持相对跌幅5%—15%卖出相对跌幅15%以上强于大市相对涨幅10%以上中性相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上分析师声明本报告署名分析师在此声明:(i)以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地

出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。(ii)本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点

而直接或间接收到任何形式的补偿。35法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构(以下合称“中信建投”)制作,由中信建投证券股份有限公司

在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的

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