阴凉库温湿度验证

..阴凉库温湿度确认文件编号：QY-CF-03仲景药业股份目录确认工程申请表确认方案审批表风险评估确认方案确认报告确认合格证书确认工程申请表立项部门设备动力部申请日期立项题目阴凉库温湿度设备确认类别确认确认目的：建立阴凉库温湿度验证，检查并确认阴凉库温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能到达规定的温度和湿度的要求。立项部门负责人签名:质量保证部意见签名年月日确认委员会主任意见签名年月日指定编制确认方案人员编制确认方案完成日期年月日前完成方案编制工作确认完成要求及日期按2010版GMP和"药品生产确认指南"要求组织确认，年月日前完成确认工作。签名年月日备注确认方案审批表方案名称阴凉库温湿度设备确认方案审审批程序部门负责人签名日期备注起草设备动力部审批参与部门负责人签名日期备注质量保证部生产技术部质量控制部设备动力部批准确认管理委员会备注..阴凉库温湿度风险评估编号：QY-CF-03仲景药业股份阴凉库温湿度风险评估1、概述：确认阴凉库根本信息名称所处厂房房间编号面积空调功率背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于2016年9月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房和制剂车间厂房，主要用于存放药材和成品使用。依据国家"药品生产质量管理规"〔2010年修订〕对验证提出的要求和公司SMP-YZ-001"验证管理规程"的规定，对阴凉库温湿度进展验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置确实认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合GMP要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。3、适用围：阴凉库温湿度确认风险管理。4、风险管理程序4.1风险识别：通过对阴凉库温湿度各环节进展分析，采用鱼刺图方式进展识别潜在的风险控制点。物机人培训法环物机人培训法环空调空调药材和原辅料操作药材和原辅料操作控制器控制器温湿度计成品温湿度计成品阴凉库温湿度测试阴凉库温湿度测试SMPSMP清洁方式SOPSOP4.2风险分析：对风险发生后的严重性〔S〕、风险发生的可能性〔P〕、风险的可检测性〔D〕进展分析，风险各因素评分标准如下：4.2.1严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述消灭性〔4〕对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。严重〔3〕对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等〔2〕对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。微小〔1〕对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏离。4.2.2可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经历、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性系数标准描述极高〔4〕极易发生，一周发生几率不少于1次。高〔3〕偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。中等〔2〕很少发生，6个月中发生几率不多于1次。低〔1〕发生可能极低,1年发生几率不多于1次。4.2.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性标准描述极低〔4〕缺乏检测手段、不可能被发现。低〔3〕通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等〔2〕通过检测方法和控制手段能被发现。高〔1〕自动控制到位，能及时检测到错误。4.3风险评估：对风险控制点进展全面分析后，风险指数〔RPN〕=严重性〔S〕×可能性〔P〕×可检测性〔D〕。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可承受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可承受，无需采用额外控制措施。4.4风险评估实施及风险控制本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、固体车间共同完成评估打分，通过对阴凉库温湿度风险点的评估，针对关键风险控制点确定对阴凉库温湿度确实认围，以降低风险至可承受标准。风险分析评估及控制风险工程可能的风险SPDRPN风险控制建议文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。造成设备操作失当，出现操作事故。222中由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进展有效培训。仪表、衡器影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。322中检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期。安装环境设备安装环境不符合要求，缩短设备使用寿命。污染产品。422中进展安装确认，确认设备安装环境的温湿度、光线等。平安接地漏电，造成人员伤害。121低进展电力供给有效接地确实认。设备固定设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。221低检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。安装定位安装定位不适宜，影响日常使用和设备的维修。221低留有足够的平安操作距离及维修空间。电控开关电控开关控制功能不符合要求。设备无常操作，易发生平安事故。212低设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。设备运转设备运转不平稳；有异常噪音。设备不能正常投入使用。312低进展设备空机运转稳定性确实认。控制面板功能失效各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。313中试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。控制器异常控制器故障、供电端子接线脱落，显示不正常321低检查控制器，检查连线并重新固定，排除干扰使用稳定电源4.5风险评审通过对阴凉库温湿度的质量风险点进展分析评估，并对相应的风险进展控制，对风险控制措施及风险控制结果经确认后进展评定。确认所有风险是否均降到可承受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于药品生产。阴凉库温湿度确认方案编号：QY-CF-03仲景药业股份目录一、设备概况二、确认目的三、确认围四、确认参加人员五、确认容六、偏差分析及整改七、确认方案八、确认结果综合评价阴凉库温湿度确认方案一．概况：根据"中国药典"的规定，我公司局部原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进展验证，从而确定日常温湿度的监测点。确认小组成员：生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、物资管理部确认小组人员及责任：小组职务岗位责任组长设备动力部部长审定确认报告、组织实施组员设备管理员编制确认报告、负责现场指导实施组员质量保证部参与方案的实施组员生产技术部实施现场监控并复核组员设备动力部参与运行确认并实施维修操作组员质量控制部实施取样、检验操作组员仓库管理员按本方案实施操作确认前准备容人员资格审查与方案培训确实认在确认方案批准后由确认实施负责人对本次确认相关人员进展培训，并确认人员资格。培训信息填入表1。对检验仪器、工具进展检查，确保其运行正常，各计量器具的计量合格证均在有效期，确认信息填入表2。确认涉及的相关文件和记录资料应准备齐全，为现行使用版本。确认实施：上述准备工作完成后，方可根据确认方案进展确认实施。确认过程应严格遵守确认方案的要求。..表1人员培训记录培训人培训时间年月日部门签名备注设备动力部长设备管理员质量保证部生产技术部设备动力部质量控制部仓库管理员表2分析仪器、工具确认信息表仪器名称运行前检查计量合格效期温湿度表□完好□异常年月日检查人检查日期年月日二．确认目的：根据"中国药典"的规定，我公司局部原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进展验证，从而确定日常温湿度的监测点。三．确认围：本确认方案适用于阴凉库温湿度确实认四．确认参加人员：小组职务岗位签名组长设备动力部部长组员设备管理员组员质量保证部组员生产技术部组员设备动力部组员质量控制部组员仓库管理员确认容：5.1设备资料的检查工程标准结果合格证完整齐全使用说明书完整齐全设计图纸完整齐全设备预确认资料完整齐全设备安装确认资料完整齐全设备运行记录完整齐全设备维护保养记录完整齐全阴凉库管理规程完整齐全检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：5.2安装确认安装检查要求及方法详表：确认工程要求是否符合档案资料应有说明书及档案资料是□否□空调安装场所环境温度5℃～40℃；相对湿度不大于85%是□否□供电电源应有良好的接地是□否□线路连接各接口连接正确是□否□仪器就位放平应保持水平是□否□空调安装位置应稳固、水平；反面距离墙10厘米以上，侧面距离墙5厘米以上。是□否□检查人检查日期复核人复核日期结果评价：评价人：评价日期：5.3运行确认在通电后情开启空调试运行，确认空调室机和室外机的各个局部在运转正常，各按键功能正常，与操作说明书相符，控温功能良好。各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进展操作，各项功能和操作说明书应相符，无明显偏差。确认信息填入表5。表5运行确认记录确认工程确认容是否合格控制开关灵敏，无破损、无异常是□否□温湿度仪表指示仪表显示正常，指示灵敏有效是□否□空调功能模块各功能设置符合要求是□否□整机运行良好，无异常声响、无异味是□否□确认人确认日期年月日复核人复核日期年月日评价：评价人：日期：年月日指针式温湿度计确认序号仪器名称证书编号检测工程合格标准检测结论1指针式温湿度计WS-A1/WS01温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格2指针式温湿度计WS-A1/WS02温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格3指针式温湿度计WS-A1/WS03温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格4指针式温湿度计WS-A1/WS04温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格5指针式温湿度计WS-A1/WS05温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格6指针式温湿度计WS-A1/WS06温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格7指针式温湿度计WS-A1/WS07温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格8指针式温湿度计WS-A1/WS08温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格9指针式温湿度计WS-A1/WS09温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：5.4温湿度确认5.4.1检测方法连续三天对仓库阴凉库〔二〕的温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点〔详见下列图〕放置指针式温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的围，那么证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能到达贮存的要求，那么选择该点作为指针式温湿度计摆放的位置。5.4.2合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。点7点6点7点6分布点：空调：；北北长北北长11.9M点1点1点2点2宽宽11.9M点9点3点9点3点点4点8点7点6点5点8点7点6点5长4.9M长4.9M点9点点9点8点7点点1宽5.53M宽5.53M点6点点6点2点5点点5点4点3长长5.89M点9点2点9点2点1点点8点3宽点3宽9.84M点7点7点点6点5点5点4长8.1M长8.1M点3点点3点2点1点4点4宽5.53M点9点8点7点9点8点7点6点6点5..5.4.4温湿度数据记录成品阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期成品阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期成品阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期5.5对确认报告的要求5.5.1确认报告应包括：确认报告正文，确认记录，确认证书。5.5.2确认记录的填写：应手写填写，手写签名，并注明准确日期。5.5.3设备、设施的安装检查、运行确认、性能确认中的设备操作由工程部评定；产品质量、环境测试评定由车间质检员或质量保证部派专人评定。六、偏差分析及整改〔1〕假设出现个别检测工程不合格，应重新进展检测并分析原因。〔2〕假设属设备自身原因，应上报确认委员会调整设备运行参数或对其进展整改。偏差分析整改七、确认方案：两年一确认。1在下述情况可不确认整个系统无变动或改造或变动但有记录、审批过程及变动后确实认和确认报告，充分证明整个设备仍处于"确认合格〞状态时。2在下述情况下必须确认在系统变动及变动引起的系统确认可能影响整台设备性能时必须进展确认。八、综合分析与总体评价：确认结果与评定：确认小组根据设备确认情况，做出相应评定及结论。拟订日常监测程序及确认周期。综合评价表确认工程检查要求确认情况确认日期风险评估关键风险点符合要求运行前确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求确认结果综合评价：评价人：年月日阴凉库温湿度确认报告编号：QY-CF-03仲景药业股份目录一、设备概况二、确认目的三、确认围四、确认参加人员五、确认容六、偏差分析及整改七、风险评估结果八、综合分析与总体评价阴凉库温湿度确认报告一．概况：根据"中国药典"的规定，我公司局部原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进展验证，从而确定日常温湿度的监测点。确认小组成员：生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、物资管理部确认小组人员及责任：小组职务岗位责任组长设备动力部部长审定确认报告、组织实施组员设备管理员编制确认报告、负责现场指导实施组员质量保证部参与方案的实施组员生产技术部实施现场监控并复核组员设备动力部参与运行确认并实施维修操作组员质量控制部实施取样、检验操作组员仓库管理员按本方案实施操作确认前准备容人员资格审查与方案培训确实认在确认方案批准后由确认实施负责人对本次确认相关人员进展培训，并确认人员资格。培训信息填入表1。对检验仪器、工具进展检查，确保其运行正常，各计量器具的计量合格证均在有效期，确认信息填入表2。确认涉及的相关文件和记录资料应准备齐全，为现行使用版本。确认实施：上述准备工作完成后，方可根据确认方案进展确认实施。确认过程应严格遵守确认方案的要求。..表1人员培训记录培训人培训时间年月日部门签名备注设备动力部长设备管理员质量保证部生产技术部设备动力部质量控制部仓库管理员表2分析仪器、工具确认信息表仪器名称运行前检查计量合格效期温湿度表□完好□异常年月日检查人检查日期年月日二．确认目的：根据"中国药典"的规定，我公司局部原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进展验证，从而确定日常温湿度的监测点。三．确认围：本确认方案适用于阴凉库温湿度确实认四．确认参加人员：小组职务岗位签名组长设备动力部部长组员设备管理员组员质量保证部组员生产技术部组员设备动力部组员质量控制部组员仓库管理员确认容：5.1设备资料的检查工程标准结果合格证完整齐全使用说明书完整齐全设计图纸完整齐全设备预确认资料完整齐全设备安装确认资料完整齐全设备运行记录完整齐全设备维护保养记录完整齐全阴凉库管理规程完整齐全检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：5.2安装确认安装检查要求及方法详表：确认工程要求是否符合档案资料应有说明书及档案资料是□否□空调安装场所环境温度5℃～40℃；相对湿度不大于85%是□否□供电电源应有良好的接地是□否□线路连接各接口连接正确是□否□仪器就位放平应保持水平是□否□空调安装位置应稳固、水平；反面距离墙10厘米以上，侧面距离墙5厘米以上。是□否□检查人检查日期复核人复核日期结果评价：评价人：评价日期：5.3运行确认在通电后情开启空调试运行，确认空调室机和室外机的各个局部在运转正常，各按键功能正常，与操作说明书相符，控温功能良好。各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进展操作，各项功能和操作说明书应相符，无明显偏差。确认信息填入表5。表5运行确认记录确认工程确认容是否合格控制开关灵敏，无破损、无异常是□否□温湿度仪表指示仪表显示正常，指示灵敏有效是□否□空调功能模块各功能设置符合要求是□否□整机运行良好，无异常声响、无异味是□否□确认人确认日期年月日复核人复核日期年月日评价：评价人：日期：年月日指针式温湿度计确认序号仪器名称证书编号检测工程合格标准检测结论1指针式温湿度计WS-A1/WS01温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格2指针式温湿度计WS-A1/WS02温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格3指针式温湿度计WS-A1/WS03温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格4指针式温湿度计WS-A1/WS04温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格5指针式温湿度计WS-A1/WS05温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格6指针式温湿度计WS-A1/WS06温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格7指针式温湿度计WS-A1/WS07温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格8指针式温湿度计WS-A1/WS08温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格9指针式温湿度计WS-A1/WS09温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：5.4温湿度确认5.4.1检测方法连续三天对仓库阴凉库〔二〕的温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点〔详见下列图〕放置指针式温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的围，那么证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能到达贮存的要求，那么选择该点作为指针式温湿度计摆放的位置。5.4.2合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。点7点6点7点6分布点：空调：；北北北长11.9M长11.9M点1点1点2点2宽宽11.9M点9点3点9点3点点4点8点7点6点5点8点7点6点5长4.9M长4.9M点9点点9点8点7点点1宽5.53M宽5.53M点6点点6点2点5点点5点4点3长长5.89M点9点2点9点2点1点点8点3宽点3宽9.84M点7点7点点6点5点5点4长8.1M长8.1M点3点点3点2点1点4点4宽5.53M点9点8点7点9点8点7点6点6点5..5.4.4温湿度数据记录成品阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期成品阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期成品阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原辅料阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期原药材阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录1库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录2库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期净药材阴凉库温湿度记录3库房名称空调设定温度18℃记录人记录日期分布点检测工程记录时间08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论选择分布点或作为指针式温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期5.5对确认报告的要求5.5.1确认报告应包括：确认报告正文，确认记录，确认证书。5.5.2确认记录的填写：应手写填写，手写签名，并注明准确日期。5.5.3设备、设施的安装检查、运行确认、性能确认中的设备操作由工程部评定；产品质量、环境测试评定由车间质检员或质量保证部派专人评定。六、偏差分析及整改〔1〕假设出现个别检测工程不合格，应重新进展检测并分析原因。〔2〕假设属设备自身原因，应上报确认委员会调整设备运行参数或对其进展整改。偏差分析整改阴凉库温湿度风险评估结果风险工程可能的风险风险控制措施采取控制措施后风险等级评