广东省特殊药品购用审批表

广东省特殊药物购用审批表附件1海南省办理《特殊药物购用证明》申请表编号：单位名称（盖章）法定代表人（签字）单位地址邮编经办人（签字）身份证号码申请购置特殊药物名称数量（公斤）拟生产药物的名称数量特殊药物含量批准文号上一次购置证明的编号实际购置数量（公斤）最终一次购置时间既有的特殊药物库存量用上于一生次产购的买情药况品药品名称生产批号特殊药物用量生产的数量合计//省食品药物监督管理局审批意见：购用证明编号：审批数量（公斤）：（盖章）经办人：处领导签字：局领导签字：年月日注意：1.申请表必须如实填写，申请表将作为食品药物监督管理局对特殊药物检查的根据。2．本表一式两份，省食品药物监督管理局药物安全监管处留存一份，省局机关留存一份。3.此申请表只限于生产企业申请购置咖啡因、麻黄素。4.提交《药物生产许可证》、《营业执照》、药物品种批件、药物质量原则、上次申请购用证明所购置药物增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。附件2海南省戒毒用美沙酮口服液购用证明申请表编号：购置单位名称电话地址邮编供应单位名称电话地址邮编医务人员总数每月收治病人数法定代表人签字：采购员签字：身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□上一批美沙酮口服液审批使用状况审批量规格数量剩余量规格数量规格数量规格数量规格数量规格数量本次购置计划规格单位申请用量核准用量审批用量市、县级食品药物监督管理部门审查意见：（盖章）年月日经办人签字局领导签字阐明：①购置单位申请时应填写本表一式两份，经所在地食品药物监督管理局审核后送省级食品药物监督管理局审核同意。本表一份由所在地食品药物监督管理局留存，一份由上级食品药物监督管理部门留存，②购用单位须在本表单位名称加盖公章方有效。③填写本表，须同步提交《医疗机构执业许可证》、上次购置药物增值税发票、经办人身份证的复印件（各一份）。附件3麻醉药物、一类精神药物购用印鉴卡申请表医疗机构名称地址电话号码邮政编码床位数日门诊量有麻醉药物处方权医生总数医疗机构公章：年月日医疗机构负责人签字药剂科主任签字审核单位意见（公章）年月日批准单位意见（公章）年月日医疗机构名称（盖章）医疗机构负责人签字申请日期联系人电话药物名称规格计量单位上年度实际用量本年度申请用量批准用量审批单位意见年月日经办人：（公章）年月日局负责人：附件4麻醉药物注射剂购用计划审批表注：1.填写一式三份，市、县级食品药物监督管理部门、医疗机构、麻醉药物经营单位各存一份。2.医疗机构须凭本表和麻醉药物、一类精神药物购用印鉴卡购用注射剂麻醉药物。附件5海南省办理《麻黄素单方制剂购销凭证申请表编号：名称法定代表人地址电话名称法定代表人（签字）地址电话申请购置特殊药物名称规格上一次购置证明的编号实际购置量(支/片)用上于一经次营购的买情药况品药物名称批号规格供应单位省食品药物监督管理局审批意见：购用证明编号：审批数量(支/片)：（盖章）经办人签字：处领导签字：局领导签字：年月日注意：1、申请表必须如实填写，申请表将作为食品药物监督管理局对特殊药物检查的根据。2、本表一式二份，省食品药物监督管理局药物安全监管处留存一份，省局机关留存一份。3、此申请表只限于麻供点申请购置麻黄素单方制剂。4、提交《药物经营企业许可证》、《营业执照》、上次购置药物增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。附件6编号：《医疗机构制剂许可证》申请表国家食品药物监督管理局制填表说明1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。3.医疗机构名称应填写全称。4.始建时间填写单位最早时间。5.单位地址按药物制剂实际配制所在地点填写。6.联络电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多种。7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。8.从事药物制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。9.硕士学历包括博士、硕士和不授学位的硕士。10.占地总面积系指与制剂生产直接有关的土地面积。11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。1．医疗机构名称：2．单位地址：3．始建时间：4．邮政编码：5．联络电话：6．传真号码：7．法人代表姓名：8．医院类别：9．分管院长姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日。10．制剂室负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：。11．从事制剂生产总人数：人。12．制剂人员中：硕士学历：人，本科学历：人，大专学历：人，中专学历：人，其他学历：人。13．质量管理负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：质量检查人员总数：人。14．质量检查负责人：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：15．占地总面积：平方米，建筑面积：平方米。16．建筑面积中配制制剂用面积：，质量检查用房面积：，行政办公用房面积：辅助用房面积：，仓储面积：。17．经同意配制的品种数：种，现生产：种。18．配制车间登记表序号车间名称剂型洁净级别123456789101112131415填表人签名：单位法定代表签名：填表日期：单位盖章：（如下由食品药物监督管理部门填写）21．单位所在地食品药物监督管理部门意见：签名：单位盖章：22．省级食品药物监督管理部门意见：签名：单位盖章：23．省级食品药物监督管理部门核定的许可证单位名称：24．省级食品药物监督管理部门核定的许可证配制范围25．许可证编号：（）号26．《医疗机构制剂许可证》有效期：自年月日至年月日。附件7药物出口证明申请表企业名称中文：英文：联络人：电话：邮编：传真：企业地址中文：英文：（企业盖章）2月25日申请证明产品中文：英文：同意文号：拟出口国家或地区：省食品药物监督管理局审批意见：兹证明上述产品系中华人民共和国食品药物监督管理部门同意生产并准许在市场自由销售。ItiscertifiedthatabovementionedproductshavebeenauthorizedbyStateFoodandDrugAdministrationtobemanufacturedandfreelysoldonthemarketofChina.安全监管处药物注册与医疗器械处初审人签字：年月日负责人签字：年月日初审人签字：年月日负责人签字：年月日局领导审批注：随表附药物生产企业营业执照、许可证、产品同意文献、质量原则及GMP证书的复印件。附件8非处方药物审核登记申请表药物名称通用名称：

汉语拼音：

商品名称：

英文名称：

类别

甲口乙口剂型：规格：

药物同意文号

药物生产企业

许可证证号

药物执行原则

附件阐明书样本、标签样本、包装样本（设计稿）申请单位（盖章）

年月日负责人（签字）单位地址邮政编码电话传真附件9受理编号：药物GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药物监督管理局制填报说明1．企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。2．认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药物在括弧内注明；填写原料药同步在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。3．本次申请认证范围属《药物GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。4．建设性质：填写新建（指新开办的药物生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。5．固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6．联络电话号码前标明所在地区长途电话区号。7．受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字次序号。8．本申请书填写应内容精确完整，字迹清晰。《药物GMP认证管理措施》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不不不小于3cm,页码标在右下角)。9．报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药物GMP认证初审意见表”一式2份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文药物生产许可证编号注册地址邮编企业始建时间近来更名时间企业类型三资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)上年工业总产值(万元)销售收入(万元)利润(万元)税金(万元)创汇(万美元)原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）申请认证范围中文英文生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药物名称、剂型、规格、同意文号或报批状况本次认证是企业第[]次认证属药物GMP证书有效期满复查认证□本次申请GMP认证范围固定资产投资状况(万元)建设性质建成时间资金来源固定资产投资总额投资构成建筑工程其中：银行贷款安装工程运用外资设备、工器具购置自筹资金其中：工艺设备其他资金其他费用建筑面积（平方米）企业所有制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已获得药物GMP证书编号备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药物名称原料药、制剂剂型规格药物同意文号或报批状况食品药物监督管理局药物GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经办人（签名）年月日初审单位(公章)年月日处审核人（签名）年月日局核准人（签名）年月日（如填写空间不够，可另加附页）附件10受理编号：药物委托生产申请表表申请企业集团企业名称:(盖章)地址:联络人:电话:国家食品药物监督管理局注意事项一、药物委托生产所需申报资料：1．委托双方的《药物生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。2“药物GMP证书”复印件。3．交验拟委托生产品种的同意证明文献（同意文号批件），提交拟委托生产品种的同意证明文献（同意文号批件）复印件及药物生产质量原则，包括生产工艺。4.药物的最小包装、标签和使用阐明书实样。5.拟使用的最小包装、标签和使用阐明书样式。6.委托生产协议。7.持续三批产品的检查汇报书原件。二、延长委托生产所需申报资料：1.委托双方的《药物生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。2.符合认证规划规定的“药物GMP证书”复印件。3.上次同意委托生产的批件复印件。4.委托生产开始以来，生产、质量状况小结。5.与上次批件发生变化后的证明文献。原生产企业名称企业地址邮政编码电话传真法人代表职务职称质量负责人职务职称药物生产许可证范围拟委托生产品种同意文号承受生产企业名称承受生产企业地址邮政编码电话传真法人代表职务职称质量负责人职务职称药物生产许可证范围药物GMP证书编号认证范围审查情况属地省级食品药品监督管理局审查意见签字：盖章：跨地省级食品药品监督管理局审查意见签字：盖章：附件11药物生产企业变更申请书申请单位（盖章）：法定代表人签字：（负责人）申请日期：年月日说明一、变更《药物生产许可证》许可事项应由持《药物生产许可证》企业向省食品药物监督管理局提交《海南省药物生产许可证变更申请书》（一式二份）和交验《药物生产许可证》正副本原件、《企业法人营业执照》或《营业执照》副本原件，提交加盖企业印章的《药物生产许可证》正副本及《法人营业执照》或《营业执照》副本复印件；二、提交有关资料：（一）变更企业名称应提交工商行政部门核准的企业名称变更告知书等有关证明文献（注明“与原件相似”并加盖企业公章）；（二）变更企业法定代表人和负责人应提交变更后法定代表人和负责人的身份证、学历、职称、简历及任职有效证件复印件（交验原件）；（三）变更后企业的组织机构状况和部门负责人以上人员花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历、所在岗位）及生产部、质量部负责人的职称、学历复印件；（四）变更企业类型或股本变动应提交投资方有关证件、转让协议及股东会或董事会或有关部门意见（批件）及工商部门意见；（五）变更企业注册地址应提交新地址的房产证或租赁证明；（六）变更生产地址或生产范围须先按新建、改建、扩建药物生产车间有关规定的申请和审批程序办理，筹建完毕同步提交《海南省药物生产许可证变更申请书》及有关资料；（七）申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性；（八）申报资料应使用A4纸，填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改；《海南省药物生产许可证变更申请书》可在省食品药物监督管理局网上直接下载填写。三、企业名称、法定代表人等事项变更，由原企业在“企业申请变更理由和有关部门意见”栏中填写意见；接受变更企业在“变更后有关部门或变更后企业意见”栏中填写意见。四、申请变更事项只需填写本次波及的变更内容。药物生产许可证事项变更登记表项目原核准登记事项申请变更登记事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围企业类型投资者（从属关系）许可证编号许可证有效期本次变更是第（）次变更法定代表人登记表姓名（身份证复印件张贴处）性别文化程度家庭地址出生日期身份证号码企业负责人登记表姓名（身份证复印件张贴处）性别文化程度家庭地址出生日期身份证号码从事制药年限申请变更理由及有关部门意见企业申请变更理由（公章）法定代表人:年月日企业电话联络人有关主管部门意见（公章）年月日接受变更企业或有关部门的意见（公章）年月日注：有关部门指企业主管部门或董事会。《药物生产许可证》审批表经办人审查（必要时进行现场检查）签字：年月日审核批准审核部门负责人签字：年月日（公章）单位领导签字：年月日领证人签字年月日附件12《药物生产许可证》年检申请表（年度）申请单位（盖章）：填报日期：年月日法定代表人（签名）联络人：电话：传真：海南省食品药物监督管理局印制说明一、药物生产企业应按规定向省食品药物监督管理局报送如下年检资料：1.企业生产状况和质量管理状况自查汇报；2.填写《药物生产许可证年检申请表》（一式二份）；3.交验《企业法人营业执照》或《营业执照》副本原件，提交加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》和《药物生产许可证》正副本复印件，提交《药物生产许可证》副本原件；二、《药物生产许可证》年检每年一次，企业应按食品药物监督管理局规定积极提出年检申请。三、申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性。四、年检时，如需变更《药物生产许可证》有关许可事项，应按《药物生产许可证》变更规定及程序填写《药物生产许可证变更申请书》。五、申报资料应用A4纸，填写表格应使用钢笔，字迹要工整，清晰，不得涂改。药物生产企业基本状况企业名称中文企业类型英文成立时的名称成立日期年月日许可证编号发证日期年月日注册地址邮政编码生产地址（1）生产地址（2）生产范围（1）生产范围（2）投资方法定代表人姓名职务学历职称企业负责人质量管理负责人生产管理负责人从业人员总数（人）其中技术人员高级（人）中级（人）初级（人）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）生产品种登记表药物名称制剂剂型或原料药规格药物同意文号注：如填写空间不够，可另加附页。企业接受监督检查及整改状况阐明企业组织机构、生产和质量重要管理人员以及生产、检查条件的变动及审批状况阐明药物监督管理部门审批登记经办人签字年月日处领导签字年月日分管局长签字年月日局长（局盖章）签字（或盖章）年月日企业领证人员签字：