新版GMP记录管理规程完整

页页第4页/5分发部门质量治理部、生产部、供销部、行政部分发份数GMP分发部门质量治理部、生产部、供销部、行政部分发份数题目GMP订修订√文件编码版本数03制定人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制部门颁发部门生效日期年月日目的：建立一个记录类文件治理的操作规程，强化记录类文件治理，规各类记录的编写及GMPGMP修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的治理质量治理部担当日常治理和监视职责1.通则溯。与本批产品有关的记录。产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时快速收回产品。生产要求。品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。规程；记录的准确性应当经过核对。有记录；应当使用密码或其他方式来掌握系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进展复核。确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。记录类文件的编制〔制订和修订〕编制依据国家法定标准、法规，产品注册文件。国家法规、标准的实施指南。相应的技术标准、治理标准、操作标准。编制要求记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。记录要工程清楚、明确。〔技术〕标准容全都，关键数据必需反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。适当间隔。设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或过失。定标准为准，适当加注商品名；假设转变了记录的容，应申请记录修订。记录的容应包括：批生产记录的容应包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开头、完毕的日期和时间；每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作〔如称量〕复核人员的签名；〔包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；相关生产操作或活动、工艺参数及掌握围，以及所用主要生产设备的编号；中间掌握结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；报告，并经签字批准。批包装记录的容包括：产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；依据工艺规程所进展的检查记录，包括中间掌握结果；包装操作的具体状况，包括所用设备及包装生产线的编号；的印刷包装材料可承受印有上述容的复制品；告，并经签字批准。实际产量以及物料平衡检查。检验记录至少应包括以下容：〔如不同〕的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培育基的配制批号、比照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程，包括比照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；检验结果，包括观看状况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。记录的起草、审核与批准。作为文件附件的记录起草时与原文件一起起草，并随文件一起进展审核与批准。空白记录印制发；单独下发的记录空白样复印件应同审批记录复印件一同下发。质理治理部文件治理人员在记录执行的当天，应收回收全部过期的空白记录，并按本规定进展处理。少量使用的记录，由部门治理人员用记录空白样复印。供给记录空白样，样稿经使用部门确认、质理治理部审核后进展印刷。各部门不得私自打印空白记录使用。5.空白记录分发批记录〔批生产和批包装记录批记录下发给生产工序负责人，每批产品的生产只能发放一份空白记录。检验记录：质量治理部负责人在安排检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。对于装订成册的记录，记录治理人员第一次只发一册，记录填完后再领记录。周期的数量发放，如一周。记录填写填写记录准时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清楚、无错别字。明更改日期，错误局部应清楚可识别。例:214215华20160818记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXXXXXX20160818得少写、简写。方名称。GB/T8170465标准全都，位数不得少保存，也不得多保存。表格的填写应规，当无容时，在空格中划一从左至右的线，假设为连续空格，则在第一项空格最终等适宜的地方说明真实状况。7.记录归档批记录〔含批生产记录和批包装记录：各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录的记录，交质量治理部放行审核人员；放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，审核后交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质量治理部按品种归档保存。验记录，由质量治理部部长审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件交质量治理部放行审核人员归档审核。管审核合格后交档案室，存于设备、设施档案中。门记录