ISO90012023版质量管理手册

上海****有限企业质量手册文献编号：JH-QM-01G/0受控状态：分发号：编制：日期：.10.08审核：日期：.10.08批准：日期：.10.0810月8日公布10月18日实行******修订履历******版本修订页次备注A/010月8日初次编写目录1.0序言1.1手册阐明1.2质量手册颁布令1.3企业简介2.0引用原则3.0有关术语4组织环境....................................................................................................................................................4.1理解组织及其环境..............................................................................................................................4.2理解有关方的需求和期望....................................................................................................................4.3确定质量管理体系的范围....................................................................................................................4.4质量管理体系及其过程..5领导作用....................................................................................................................................................5.1领导作用和承诺..................................................................................................................................5.1.1总则...........................................................................................................................................5.1.2以顾客为关注焦点......................................................................................................................5.2方针...................................................................................................................................................5.2.1建立质量方针............................................................................................................................5.2.2沟通质量方针.............................................................................................................................5.3组织的岗位、职责和权限....................................................................................................................6筹划..........................................................................................................................................................6.1应对风险和机遇的措施........................................................................................................................6.2质量目的及其实现的筹划....................................................................................................................6.3变更的筹划.........................................................................................................................................7支持..........................................................................................................................................................7.1资源...................................................................................................................................................7.1.1总则...........................................................................................................................................7.1.2人员...........................................................................................................................................7.1.3基础设施....................................................................................................................................7.1.4过程运行环境.............................................................................................................................7.1.5监视和测量资源..........................................................................................................................7.1.6组织的知识.................................................................................................................................7.2能力...................................................................................................................................................7.3意识...................................................................................................................................................7.4沟通...................................................................................................................................................7.5形成文献的信息..................................................................................................................................7.5.1总则...........................................................................................................................................7.5.2创立和更新.................................................................................................................................7.5.3形成文献的信息的控制...............................................................................................................8运行..........................................................................................................................................................8.1运行筹划和控制..................................................................................................................................8.2产品和服务的规定..............................................................................................................................8.2.1顾客沟通....................................................................................................................................8.2.2产品和服务规定确实定...............................................................................................................8.2.3产品和服务规定的评审...............................................................................................................8.2.4产品和服务规定的更改...............................................................................................................8.3产品和服务的设计和开发....................................................................................................................8.3.1总则...........................................................................................................................................8.3.2设计和开发筹划.........................................................................................................................8.3.3设计和开发输入..........................................................................................................................8.3.4设计和开发控制..........................................................................................................................8.3.5设计和开发输出..........................................................................................................................8.3.6设计和开发更改..........................................................................................................................8.4外部提供的过程、产品和服务的控制.................................................................................................8.4.1总则.........................................................................................................................................8.4.2控制类型和程度........................................................................................................................8.4.3提供应外部供方的信息.............................................................................................................8.5生产和服务提供................................................................................................................................8.5.1生产和服务提供的控制.............................................................................................................8.5.2标识和可追溯性........................................................................................................................8.5.3顾客或外部供方的财产.............................................................................................................8.5.4防护.........................................................................................................................................8.5.5交付后的活动...........................................................................................................................8.5.6更改控制..................................................................................................................................8.6产品和服务的放行............................................................................................................................8.7不合格输出的控制............................................................................................................................9绩效评价..................................................................................................................................................9.1监视、测量、分析和评价..................................................................................................................9.1.1总则.........................................................................................................................................9.1.2顾客满意..................................................................................................................................9.1.3分析与评价...............................................................................................................................9.2内部审核..........................................................................................................................................9.3管理评审..........................................................................................................................................9.3.1总则.........................................................................................................................................9.3.2管理评审输入...........................................................................................................................9.3.3管理评审输出...........................................................................................................................10改善.......................................................................................................................................................10.1总则..............................................................................................................................................10.2不合格和纠正措施..........................................................................................................................10.3持续改善.....................................................................................................................................附件1程序文献清单附件2质量方针和目的附件3组织质量管理体系构造图附件4质量管理体系职能分派表1.序言1.1手册阐明本手册按照ISO9001:原则规定编写,合用于我司*****系列产品的生产及服务在质量管理中的应用。本手册是我司质量管理的大纲性、法规性文献,经最高管理者同意后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定贯彻到实际工作中去,我司制定了一套程序文献及对应的作业指导书。由于我司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已经有技术原则和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，因此删减8.5条款。假如未来出现此种状况，企业将按ISO9001：原则中有关规定制定质量计划，并按质量计划实行控制对于我司的外包过程也进行了充足识别，就企业目前生产运行状况，我司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到我司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、简介之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实行,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,我司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行我司《文献控制程序》的规定。1.2质量手册颁布令为了满足顾客的规定和期望，切实保证我司产品质量和服务质量，我司按照ISO9001:《质量管理体系—规定》，结合我司的实际状况而制定的编制了“质量手册”和“程序文献”、“工作指导文献”等一系列体系管理文献。质量手册是规定组织质量管理体系的文献。它阐明了我司质量管理体系的范围，程序文献的提纲，阐明了产品和服务实现过程的次序和互相关系，以及对它们的管理和控制措施。“质量手册”公布了我司的“质量方针、质量目的”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目的和过程活动的准则。最高管理者负责对我司质量管理体系的建立、保持和改善，组织对职工进行质量意识教育，增进其树立以顾客为中心的指导思想。我司《质量手册》是我司质量管理体系大纲性文献和行动准则，合用于企业各职能部门的质量管理过程。现同意《质量手册》自10月8日实行。我规定企业全体员工必须认真学习《质量手册》，对的理解，履行职责，贯彻贯彻各项规定规定，保证质量管理体系持续有效运行，以实现企业的质量安全方针和质量安全目的。总经理：10月8日1.3企业简介2.引用原则2.1ISO9000:质量管理体系规定2.2GB/T19000:质量管理体系—基础和术语3.有关术语见 GB/T19000:质量管理体系—基础和术语4.组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境我司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期成果的能力的事务。需要时，企业应更新这些信息。在确定这些有关的内部和外部事宜时，企业应考虑如下方面：a）也许对组织的目的导致影响的变更和趋势；b）与有关方的关系，以及有关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供应、技术变更。4.2理解有关方的需求和期望企业应确定：a）与质量管理体系有关的有关方；b）有关方的规定；企业应更新以上确定的成果，以便于理解和满足影响顾客规定和顾客满意度的需求和期望。企业应考虑如下有关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d)立法机构；e)其他理解有关方的需求和期望可以协助我司更好的建立清晰的方针和目的，做到目的明确。满足有关方的规定并争取做到更高的期望值。4.3确定质量管理体系的范围企业应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，企业应考虑a）内部和外部事宜；b）有关方的需求和期望。我司质量管理体系的范围为：位于上海市奉贤区青村镇姚家村1142号的*****系列产品的生产和销售。4.4质量管理体系4.4.1总则为了保证产品和服务满足有关方需求和期望，我司采用过程措施对产品形成的各过程进行管理，同步按照ISO9001：原则规定及我司实际状况建立文献化质量管理体系，并采用必要的措施以保证明施、保持和持续改善所建立的质量管理体系，并对过程加以实行、保持并持续改善。4.4.2过程措施为了满足质量管理体系过程的控制规定，我司将过程措施应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实行质量管理体系所需要的过程的控制：a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；b)明确过程的输入、转化、输出；c）确定过程的互相影响及次序及其在组织中的地位：d)识别过程中预期和非预期的输出，同步对过程进行控制，保证失效状态的反应机制，同步制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；e)为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，保证过程按预期规定运行，同步为改善提供根据；f）保证过程所需资源和信息的获得；g）实行过程筹划的控制措施，并对过程进行监控，保证明施符合筹划的规定；h)在对过程分析的基础上，针对规定进行必要的变更，以保证过程持续符合期望的成果；i）持续改善这些过程。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者通过如下方面证明其质量管理体系的领导作用与承诺：a）保证质量方针和质量目的得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）保证质量方针在组织内得到理解和实行；c）保证质量管理体系的规定纳入到组织的业务动作；d）提高过程措施的意识；e）保证质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务规定的重要性；g）保证质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出奉献；i）增强持续改善和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证明其领导作用。5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺最高管理者通过如下方面，证明其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）也许影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客的规定得到确定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和有关法规规定的产品和服务为焦点；d）保持以增长顾客满意为焦点；5.2质量方针我司的质量方针的描述参见本手册附件3。最高管理者应制定、同意质量方针并保证：a)适应我司的经营宗旨和发展方向；b)包括对满足规定和持续改善的承诺；c)为质量目的的制定和评审提供基础和框架；d)在全我司范围内传达、理解并贯彻实行质量方针,合用时提供有关方；e)对质量方针的持续合适性进行评审；f)必要时可对其进行修改以适应我司内外环境的变化；g)对质量方针的同意、公布、评审和修改都应实行控制。5.3组织的作用、职责和权限为了有效的实行质量管理，我司确定了组织构造(见作业指导书《岗位任职规定、任务和职责权限》)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和互相关系，并在企业内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分派表(附件7)本质量手册（附件4）对我司各重要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a)保证体系各负其责；b)质量管理体系各规定得到充足执行，成果符合期望的规定；c)有专人负责定期向最高管理者汇报体系运行绩效及提出改善的需求；d)职责的充足履行，可以保证组织内理解并提高顾客满意的意识。6.筹划6.1风险和机遇的应对措施筹划质量管理体系时，企业应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及规定，以便：a）保证质量管理体系实现期望的成果；b)保证组织能稳定地实现产品、服务符合规定和顾客满意；c）防止或减少非预期影响；d）实现持续改善为此企业应筹划：a)风险和机遇的应对措施；b)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性采用的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。6.2质量目的及其实行的筹划最高管理者应保证以质量方针为基础建立我司的质量目的，并a)在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；b)质量目的应满足方针规定：c)包括满足产品、服务和顾客满意规定所需的内容；d)可以测量，可作为质量管理体系评价的根据；e)在组织内充足沟通并理解。f)在必要时对目的进行更新，如：目的已经实现、组织经营方针发生变化、有关方规定变化等。我司质量目的的描述见手册附件3，各部门应对质量目的的实现实状况况按规定的周期及措施进行记录分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改善的机会。6.3变更的筹划企业应确定变更的需求和机会，以保持和改善质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。企业应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持7.1资源7.1.1总则我司将及时确定并提供如下方面所需的资源：a）建立、实行、保持和改善质量管理体系的过程；b）满足顾客规定，增强顾客满意度。资源重要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，我司以人为本。资源的管理应考虑目前既有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2基础设施基础设施是我司实现产品和服务符合性的物质保证。我司根据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合规定所需的基础设施，如：a)工作场所对应的设施（如电源、搬运设备等）；b)服务设备、计量测试设备和软件等；c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；d）支持性服务（如运送、通信、信息系统等）。有关文献：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序7.1.3过程环境必要的工作环境是我司提供产品和服务符合性的支持性条件。我司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的原因加以识别和确定，并对其实行有效控制。包括：a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）；b)工作措施（控制人在环境中的行为）；c)职业道德（养成爱惜和保护环境的良好习惯）；d)周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）；有关文献：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序7.1.4监视和测量设备我司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器严禁使用，所有的校准记录都应妥善保管。我司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。所有使用检查、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好平常维护工作，以保证合用。监视和测量设备可包括测量设备及评价措施。有关文献：QMS/CX.11监视和测量设备控制程序7.1.5知识企业应确定质量管理体系运行、过程、保证产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，企业应考虑既有的知识基础，确定怎样获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。有关文献：QMS/CX.05人力资源控制程序7.2能力企业应：a)确定影响质量的各岗位人员的能力需求，保证人员能胜任所承担的工作；b)提供培训，以满足所确定的需求；c)对培训的有效性进行评价；d)保留有关教育、培训、技能和经验的合适记录。有关文献：QMS/CX.05人力资源控制程序7.3意识组织通过不一样的方式保证在组织控制下工作的人员应意识到：a)本组织的质量方针规定；b)与之岗位或工作内容有关的质量目的；c)组织内员工对质量管理体系有效性的奉献，包括改善质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系规定的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应保证建立合适的沟通过程，在我司不一样层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以到达互相理解、互相信任、实现全员参与的目的。详细可采用：会议；b.数据信息传递；c.网络传播等。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接受者、反馈及处理。有关文献：QMS/CX.03信息沟通控制程序7.5形成文献的信息7.5.1总则企业质量管理体系文献类型：1、质量方针2、质量目的3、程序4、作业文献5、表单文献制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2编制和更新我司文献以书面或电子载体形式公布。文献公布前及修改后必须通过同意，以保证合用；对文献的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文献的修改和现行修订状态进行标识；保持文献清晰、易于识别和检索，制定格式符合企业人员使用习惯；7.5.3文献控制保证需要文献的场所得到其需要之文献；文献易于识别和检索，依文献等级设定不一样权限，防止泄密，对于文献进行标识，防止误用，定期对文献使用进行检查，防止缺损；文献原档办公室立案，各部门使用之文献统一由办公室发放，回收、修改按程序文献规定执行，办公室负责监督各部门文献使用之符合性，对于访问权限，由办公室统一管理。对外来文献及合用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文献，或以其他方式控制，以防误用；对出于任何目的所保留的已经作废的文献，都应进行合适的标识。电子媒体文献应进行定期备份。有关文献：QMS/CX.01文献控制程序，QMS/CX.02质量记录控制程序8运行8.1运行筹划和控制为满足产品和服务提供的规定，并实行第6章所确定的措施，组织应通过如下措施对所需的过程（见4.4）进行筹划、实行和控制：a）确定产品和服务的规定；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接受。c）确定符合产品和服务规定所需的资源；d）按照准则实行过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文献的信息：1）确信过程已经按筹划进行；2）证明产品和服务符合规定。筹划的输出应适合企业的运行需要。企业控制筹划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采用措施减轻不利影响。企业保证外包过程受控（见8.4）。。有关文献：QMS/CX.07产品和服务实现过程的筹划程序8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、协议或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定规定8.2.2与产品和服务有关规定确实定为了保证产品满足顾客需求，我司重视并仔细识别顾客的规定。识别顾客规定的过程中将保证：a）顾客明确规定的规定，包括顾客口头提出的规定及协议规定的规定；也包括产品交付规定，以及产品交付后的规定；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c）与产品有关的法律法规规定；d）我司确定的任何附加规定（如对社会所做的承诺）。8.2.3与产品和服务有关的规定的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，我司将对顾客规定和我司所做的承诺，包括对此的更改善行评审，以保证：a）明确规定产品规定；b）与此前表述不一致的产品规定已予以处理；c）我司有能力满足这些规定的规定。d)对于顾客没有提供形成文献的规定，组织在接受前要对此规定进行确认；f)对于接受的规定发生变更时，组织要保证变更有关的信息得到修改，并将变更的规定传递给有关人员，对于变更的信息要进行评审。评审成果及评审所引起的措施应进行记录，在《与顾客有关过程控制程序》中予以规定。有关文献：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序8.2.4产品和服务规定的更改若产品和服务规定发生更改，组织应保证有关的形成文献的信息得到修改，并保证有关人员懂得已更改的规定。有关文献：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序8.3产品和服务的设计和开发删减，由于我司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已经有技术原则和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，因此删减8.5条款。假如未来出现此种状况，企业将按ISO9001：原则中有关规定制定质量计划，并按质量计划实行控制运行筹划过程为了实现产品、保证产品满足规定，我司负责对产品实现的过程进行筹划，产品实现过程的筹划应确定如下内容：产品的质量目的和规定；产品和实现过程中波及的风险及风险控制措施；c）确定产品实现过程控制的准则和措施，针对产品确定过程、文献和资源的需求；d）监视、验证和确认活动以及验收准则；e）保留过程控制测量成果的记录；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的规定。有关文献：QMS/CX.07产品和服务实现过程的筹划程序8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则企业应保证由外部提供的产品和服务满足规定规定。当组织安排由外部供方实行其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。8.4.2外部供应的控制类型和程度我司制定并实行《供方控制程序》以保证供方的产品满足规定规定。供方的评价和确定：我司根据《供方控制程序》，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于如下几种方面：a)供方的规模及信誉状况；b)提供产品的及时性、有效性；c)产品的质量状况及性能价格比；d)过去的服务业绩；e)识别的风险及潜在影响；f)组织与供方分担程度；g)潜在的控制能力；评价的成果应形成文献8.4.3提供外部供方的文献信息提供外部供方的文献合适时包括下述信息。a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实行过程的规定；b)产品、服务、过程、等放行或接受及同意规定；c)针对外部供方人员能力的规定，特定期针对其所具有的资格规定；d）外部供方实行质量管理体系的规定；e)对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；f)假如组织有在顾客现场实行的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实行规定；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的规定。在与外部供方沟通前，企业应保证上述信息的精确性，对供方业绩的监视和测量应形成文献。有关文献：《供方控制程序》8.5生产和服务提供8.5.1产品生产和服务提供的控制我司建立并实行《生产和服务提供控制程序》，对生产和服务提供过程进行筹划并在受控条件下实行，生产和服务过程的受控条件包括：确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；a）必要时制定作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；c）提供和使用满足规定的监视和测量设备；d）实行监视和测量并保留记录；e）放行、交付和交付后的活动的实行。f）人为错误及防呆措施的控制针对我司特殊过程进行了识别，并进行了对应的管控。a）为过程的评审和同意所规定的准则b）设备的承认和人员资格的鉴定d）使用特定的措施和程序e）记录的规定f）再确认。我司通过度析，我司的特殊过程是*******过程。。8.5.2标识和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标识。应根据监视与测量的规定标识产品的状态。当有可追溯性规定期，应控制并记录产品的唯一性标识。详细执行《产品标识与可追溯性控制程序》的有关规定。8.5.3顾客或外部供方的财产a)顾客的财产进入我司时，质量部应按本手册7.4.3条款的规定进行验证，技术部负责管理。b)当顾客的财产被我司控制或使用时，保管和使用的人员应予以爱惜。有关部门应保证对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。c)对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不合用的状况，应予以记录并汇报顾客。d)顾客财产包括顾客提供原料、技术原则、图纸、知识产权等，企业应予以记录。e)经识别，我司暂无顾客财产。8.5.4防护在内部处理和交付到预定的地点期间，我司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也合用于产品的构成部分。a)在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。b)对产品包装进行控制，以防止包装不妥而损坏。c)保护产品，防止受雨淋、暴晒等。d)防止产品在内部搬运时损坏。e)在交付及运送过程对产品进行保护。8.5.5交付后的活动合用时，企业应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动规定。产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务有关的风险；b)顾客反馈；c)法律和法规规定。根据我司的产品特点，详细规定了交付后的活动实行、控制。8.5.6变更控制企业应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采用必要的措施，以保证产品和服务完整性。应将变更的评价成果、变更的同意和必要的措施的信息形成文献。8.6产品和服务的放行我司对质量管理体系的重要过程采用目的考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合规定，以证明每个过程满足其预期目的的持续能力。当未能到达所筹划的成果时，应采用必要的纠正和纠正措施，以保证我司提供产品的符合性。在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证明满足了对产品的规定。保持产品的接受准则及产品符合接受原则的证据：记录应指明授权产品放行的人员。应当对产品监视和测量的成果进行状态标识，详细控制参见《产品监视和测量控制程序》。8.7不合格产品和服务8.7.1组织应保证对不符合规定的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。企业根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采用合适措施。这也合用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。企业通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接受的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其与否符合规定。8.7.2企业保留下列形成文献的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采用的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。有关文献：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则企业应考虑已确定的风险和机遇，应：a)确定监视和测量的对象,以便:-证明产品和服务的符合性-评价过程绩效-保证质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度;b)评价外部供方的业绩c)确定监视、测量、分析和评价的措施,以保证成果可行；d)确定监测和测量的时机; e）确定对监测和测量成果进行分析和评价的时候；f)确定所需的质量管理体系绩效指标；企业应建立过程，以保证监视和测量活动与监视和测量的规定相一致的方式实行。企业应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。9.1.2顾客满意业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充足加以运用。确定获取顾客满意程度的方式及怎样运用这些信息进行改善，作为满足顾客需求的测量。有关文献：顾客满意程度测量程序9.1.3数据分析与评价为鉴定我司建立的质量管理体系的合适性和有效性,以及识别持续改善质量管理体系有效性的机会，我司确定、搜集并且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量成果方面的数据。搜集的内容、渠道和措施包括：a)顾客满意与不满意的程度；b)与产品规定的符合程度；c)质量管理体系过程变化的趋势，以及采用防止措施的机会；d)产品特性变化的趋势，以及采用防止措施的机会；e)波及与供方的有关信息。有关文献：数据分析与评价控制程序9.2内部审核1)我司制定《内部审核程序》，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系与否：a）符合有关法律法规规定；b）符合顾客规定；c）符合筹划的安排、原则和本手册的规定；d）得到有效实行和保持。2)确定审核的根据、目的、范围、、频次和措施；3)以《年度审核计划》及《内部审核计划》安排进行；4)每次审核时应尤其关注上次审核的成果；5)领导层可安排临时的审核计划。8.2.2.1内审员应：8.2.2.1.1保持客观、独立及公正；8.2.2.1.2根据程序文献进行；8.2.2.1.3根据审核计划表进行；8.2.2.1.4搜集客观证据并进行记录；8.2.2.1.5识别不合格并进行确认。备注：不得审核自己的工作。8.2.2.2审核成果：8.2.2.2.1进行记录；8.2.2.2.2填写《不符合项汇报》；8.2.2.2.3责任部门对不符合尽快采用措施；8.2.2.2.4对措施实行跟踪验证直至关闭；8.2.2.2.5编制《内部审核汇报》。8.2.2.3内部审核成果应由管理层代表在管理评审时提交评审。有关内部审核，详见《内部审核程序》。9.3管理评审我司建立了《管理评审程序》。在一年的间隔时间内，最高管理者应至少主持一次对我司质量管理体系的评审，以保证其持续的合适性、充足性和有效性。管理评审应对我司的质量管理体系、质量方针和质量目的与否需要更改作出评价，并对管理评审的有关记录应进行保持。管理层代表负责制定《管理评审计划》并对管理评审的准备工作提出规定，各部门按规定分别提供如下书面资料：a)内外部审核成果；b)顾客反馈(包括顾客埋怨)；c)管理体系运行状况及效果，产品符合有关法律法规、强制执行的原则及质量管理体系文献规定及顾客规定的状况；d)纠正措施和防止措施的实行状况；e)上次管理评审纠正措施的实行状况；f)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新措施或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；g)任何方面的改善提议；h)围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。管理评审输出包括：a)质量管理体系合适性、充足性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改善的机会；质量方针和质量目的改善的需求和体系运行状况的阐明；质量管理体系及其过程有效性改善的决定和措施；b)与顾客有关的产品改善的决定和措施；c)为适应内、外部环境的变化，考虑我司未来的发展以及满足顾客规定增强顾客满意的资源需求。采用的纠正及防止措施执行《纠正及防止措施控制程序》。10改善确定和选择改善机会，并采用必要措施，以满足顾客规定和增强顾客满意。这应包括：a）改善产品和服务以满足规定并关注未来的需求和期望；b）纠正、防止或减少不利影响；c）改善质量管理体系的绩效和有效性。注：改善的例子可包括纠正、纠正措施、持续改善、突破性变革、创新和重组。10.1不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在合用时：1）采用措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价与否需要采用措施，以消除产生不合格的原因，防止其再次发生或者在其他场所发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定与否存在或也许发生类似的不合格。c）实行所需的措施；d）评审所采用的纠正措施的有效性；