ISO134852023质量管理手册

ISO13485-质量管理手册符合：YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目的为改善企业产品质量，保证产品安全，竭力满足顾客等有关方的规定，提高顾客等有关方的满意度，以提高产品的市场拥有率，从而保证企业利益的实现，企业制定了质量方针及目的，现予以公布，望在企业内得到充足沟通和理解，并采用措施予以执行。1、质量方针：以人为本、绿色环境保护、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目的：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期到达率≥98%3、管理承诺遵纪遵法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。总经理：02月20日

1、目的企业根据YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和GB/T19001-/ISO9001：《质量管理体系规定》原则，以及国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合企业的实际，建立并实行质量管理体系，以到达如下目的：a)证明企业有能力稳定地提供满足顾客和适使用方法律法规规定的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改善质量管理体系的过程以及保证符合合用的法律法规规定，意在增强顾客满意。c）展示质量体系所需的过程次序和互相关系、引用的程序文献。2、术语和定义本手册采用GB/T19001-/ISO9001：《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和GB/TISO9001：/ISO9001：《质量管理体系规定》原则中所确立的术语和定义。3、质量管理体系覆盖的范围3.1我司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所波及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改善过程。3.2删减条款及理由：我司质量管理体系完全遵从YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》原则和国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：a)由于我司产品按照顾客提供的图纸和规定生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计和开发不合用，予以删减；（如有，请按照《设计开发控制程序》实行）。b)由于我司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》原则的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定”条款不合用，予以删减。4、质量管理体系4.1质量管理体系的总规定企业按照YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和GB/TISO9001：/ISO9001：《质量管理体系—规定》原则的规定以及《医疗器械生产质量管理规范》的规定建立质量管理体系，将其形成文献，加以实行和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述规定:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定这些过程的次序和互相作用；c)确定所需要的准则和措施，以保证这些过程的运行和控制有效；d)保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实行必要的措施，以实现对这些过程筹划的成果并保持这些过程的有效性。4.1.1我司在产品实现中存在有影响产品符合规定的灭菌外包活动，这些外包活动指由我司设计委托外部方实行的过程或由我司委托外部方设计实行的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非原则件的生产。外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检查规程》的规定执行。4.1.2我司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改善有关的过程。医疗器械包装袋目前尚无外包过程。体系覆盖范围为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产制造。由于产品根据顾客提供样品和规定生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按照《设计开发控制程序》实行）。企业不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定不合用，删减。4.1.3我司产品实现的次序为：产品规定确实定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，保证整个过程所采用的措施与产品的风险相适应。建立并保持为证明符合本国际原则和合用的法规规定的记录。4.1.4我司按本国际原则和合用的法规规定来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。4.1.5质量管理体系应形成文献，加以实行和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》的规定及企业的实际状况，编制合适的文献使质量管理体系有效运行。4.1.5.1我司质量管理体系文献构造：质量方针和质量目的第一级文献质量手册第二级文献程序文献第三级文献作业指导书和质量管理体系中的其他文献第四级文献质量记录4.1.5.2第三级文献可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实行细则：包括管理文献（多种管理制度等）；工作原则（岗位责任制和任职规定等）；技术文献（国际原则、国标、行业原则、企业原则、技术规定及生产工艺规程、作业指导书、检查规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文献等。b)其他质量文献：可以是针对特定产品、项目或协议编制的质量计划、设计输出文献或其他原则、规范等，文献的构成应适合于其特有的活动方式。4.1.5.3文献规定应与实际运作保持一致，伴随质量管理体系或质量方针、目的的变化，应对文献及时进行修订，定期评审，保证文献的合适性、充足性和有效性。文献修改执行《文献控制程序》的有关规定。4.1.5.4文献可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文献控制程序》的规定进行管理。4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文献。此类软件应在初次使用前进行确认，合适时，在此类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定措施和活动应与软件应用有关的风险相一致。应保持这些活动的记录。4.2文献规定4.2.1我司质量管理体系文献包括：a)符合YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以及我司实际状况的文献化质量方针和质量目的；b)质量手册；c)产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》及《医疗器械生产质量管理规范》规定所建立的多种工作程序形成的文献和记录，即程序文献；d)我司确定的为保证其过程的有效筹划、运行和控制所需的文献,包括记录；e)YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》和我司种类文献所规定的质量记录；f)国家或地区法规规定的其他文献。我司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系规定的文献，这些文献（含计算机软件）包括完整的生产过程及安装和服务过程。4.2.2质量手册参见本手册0.2章节。我司程序文献目录参见本手册9.0章节。4.2.3医疗器械文档企业应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一种或多种文档，文档包括或引用形成的文献以证明符合本原则规定和合用的法规规定。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标识，包括所有使用阐明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d)测量和监视程序；e)合适时，安装规定；f)合适时，服务程序；4.2.4文献控制我司综合部组织编制《文献控制程序》以规定如下方面所需的控制：a)为使文献是充足与合适的，文献公布前得到同意；b)必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；c)保证文献的更改和现行修订状态得到识别；d)保证在使用处获得合用文献的有关版本；e)保证文献保持清晰、易于识别；f)保证组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文献得到识别，并控制其分发；g)防止作废文献的非预期使用，假如出于某种目的而保留作废文献时，应对这些文献进行合适的标识。我司保证文献的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和同意，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的有关背景资料。我司至少保留一份作废的受控文献，并确定其保留期限。这个期限应保证至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文献，且不少于记录或有关法规规定所规定的保留期限。详细管理措施参见《文献控制程序》。4.2.5记录控制我司为提供符合规定及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文献的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。我司保留记录的期限至少相称于所规定的医疗器械的寿命期，且从企业放行产品的日期起不少于2年，并且符合有关法规规定的规定。详细管理措施参见《记录控制程序》。5管理职责5.1管理承诺总经理应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a)总经理应向组织传达满足顾客规定和法律法规规定的重要性；牢固树立质量意识，清晰理解满足顾客规定和法律法规规定是最基本的规定；清晰理解产品质量与企业每一种组员对质量的认识紧密有关；采用培训或会议等多种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的规定和法律法规的规定对企业的重要性；并能常常地、持续地强化员工的质量意识，使他们积极参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的规定组织生产。b)总经理负责制定和同意企业的质量方针。c)总经负责保证质量目的的制定；d)总经理执行《管理评审控制程序》，按筹划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续改善。e)总经理应保证为企业质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执行资源管理的有关规定，保证资源的获得。5.2以顾客为关注焦点a)企业依存于顾客，必须把顾客的规定放在第一位。b)总经理以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到确定并予以满足。c)企业通过市场调研和与顾客沟通，全面理解顾客对企业产品的需求和期望，如对产品性能、交货期、价格及可靠性等方面的规定。d)企业根据顾客的需求和期望、法律法规和协议规定，对与我司产品有关的规定进行评审和确定。e)调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的原因，采用改善措施，直至顾客满意。5.3质量方针最高管理者应保证质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足规定和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目的的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续合适性方面得到评审。详细参见《质量方针和质量目的》。5.4筹划5.4.1质量目的最高管理者应保证在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。企业的质量目的以质量方针为框架予以制定。各部门的质量目的应是企业的质量目的进行分解贯彻，以保证企业质量目的的实现。详细参见《质量方针和质量目的》。5.4.2质量管理体系筹划总经理应保证：a)在建立质量目的后进行质量管理体系筹划，筹划的成果形成质量管理体系文献并予以实行，以满足质量目的及质量管理体系总规定。b)当企业的质量目的进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等状况的变化而需要变更时，应对这种变更进行筹划，应考虑更改内容对有关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。更改的筹划成果应通过质量管理体系文献的修改予以表述。c)在对质量管理体系的进行筹划和实行时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总系理应保证组织内的职责、权限得到规定、形成文献和沟通。并应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的互相关系，且应保证其完毕这些任务所必要的独立性和权限。总经理职责:①全面领导企业平常工作，向企业传达满足客户和法律法规规定的重要性；制定、颁布质量方针和质量目的，并对质量目的与否包括满足产品规定有关的内容及与否在有关职能和层次上展开负责；②负责在企业内建立和保持质量管理体系，同意《质量管理手册》；③按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和有效性；④保证在企业内建立合适的沟通过程，并且保证对质量管理的有效性进行沟通；⑤保证企业内的职责、权限得到规定和沟通；⑥保证对质量管理体系进行筹划，以及在对质量管理体系的变更进行筹划和实行时，保持质量管理体系的完整性；⑦保证获得与建立、实行和持续改善质量管理体系有效性有关的资源；⑧任命管理者代表、内部审核员；⑨对质量手册、程序文献、作业文献进行核准；⑩对企业最终产品的质量负责。管理者代表职责:①管理者代表协助总经理保证质量管理体系过程得到建立、实行并持续改善。②对质量手册、程序文献、作业文献进行审查；③负责向总经理汇报企业在建立质量方针和质量目的并使其实现的方面所获得的业绩，以及有关质量管理体系所需改善的方面，协助总经理按筹划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；④负责制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，获得审核成果并汇报总理；⑤保证在整个组织内增进客户规定意识的形成；⑥对纠正和防止措施的实行效果进行监督、检查，为管理评审提供根据；⑦负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。生技部职责：①负责根据销售协议、客户订单组织安排生产计划；②负责生产的指挥、调度，对的处理进度、数量、质量三者之间的关系，做好生产现场定置规划、产品标识和设备保养工作；③负责生产计划在的顺利实行；④为各工序做好物资、设备、工装准备，加强生产现场调度和管理工作，组织好均衡生产，文明生产；⑤监督各工序严格按工艺技术规范、操作规程等进行操作生产，使生产处在有效控制；⑥参与纠正措施和防止措施的实行；⑦负责本车间员工的培训；⑧参与内部审核和管理评审。⑨协助总经理实行企业经营管剪发展战略；⑩负责产品的运送、安装、调试、验收以及对客户进行产品培训；负责产品售后维修、巡检、维护等技术服务工作，处理客户投诉事宜。生技部研发职责：①制定新产品立项和老产品改善计划；②负责电子设计和机械设计人员工作安排；③实行设计和开发全过程，包括设计和开发的筹划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制；④组织样品试制、检测和临床试验；⑤产品实现的筹划，提供产品生产和检查技术资料；⑥负责组织企业技术管理工作，保证产品质量，对工艺技术文献的差错及工作质量负责；⑦负责组织对各类人员有关技术方面的培训；⑧参与内部审核和管理评审。集团人力资源部职责:①企业规章制度的归口管理及汇总工作；②负责企业安全保卫、企业工作环境和办公设施的维护，负责后勤管理；③编制各部门负责人《岗位职责阐明书》；④制定《年度培训计划》并监督实行；⑤负责人员的招聘，人事档案的建立和上岗基础教育；⑥负责组织对培训效果进行评估；⑦负责员工考勤工作，各类人员的绩效考核；⑧参与内部审核和管理评审。供销部业务职责：①执行我司的经营方针；②负责企业产品销售和业务的拓展，随时掌控市场动态，注意搜集市场信息，以适应市场竞争的需要；负责客户档案的建立，开发新客户，巩固老客户；负责协议评审工作；③负责企业产品的储运、销售、收款工作；④向生产部提供销售计划；⑤负责客户反馈信息的接受和定期调查客户意见，并组织分析；⑥及时向财务部提供销售数据；⑦参与内部审核和管理评审。⑧规划产品销售方略，评估多种国际展览会并合理组织参与有关的国际展览;运用互联网搜索客户资料,负责客户档案的建立,开发新的客户及销售网络；⑨接待国外客户的来访与商务谈判，负责确定和签订销售协议并参与协议评审.⑩布署海外销售代理点，对代理商进行跟踪与支持，协助海外代理参与投标与宣传工作。⑪负责安排产品出口所需资料、证书和产品注册证书的公证与各国大使馆的认证，协调客户订单的船期与生产进度.⑫负责协调海外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助企业工程师对国外客户进行技术培训,保证客户满意，提高企业信誉；⑬翻译与出口业务有关的资料及文献；⑭向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。⑮定期或不定期地向客户调查服务满意度，作为企业改善的根据；供销部物流职责：①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制；②抓好物资采购的计划组织实行工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。需要报价的应先报价后采购；③保证采购的及时性，因采购组织不妥影响正常生产的要追究责任；④需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品，交质检检查合格后仓库验收，凭货品入库单和发票到财务报销。检查后不合产品做退货处理；⑤参与内部审核和管理评审工作；⑥负责仓库管理：仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标识清晰，所有设帐登记。必要时需挂存卡，存卡与物资一起寄存；要常常检查有关常用物资，发现常用物资没有库存或备用品没有存货的要及时反应；⑦执行物资的领用，做到按单发料，对不符合规定的领用要拒绝并反应；⑧做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年至少一次仓库盘点工作；⑨认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。⑩参与内部审核和管理评审。品质部职责：①负责产品监视和测量，做好现场的技术监督；②负责制定原材料检查原则、半成品检查原则、成品检查原则和产品确认检查原则，根据检查原则实行检查或验证；③负责检查状态的标识、对不合格品的评审、对纠正措施的跟踪、对员工的培训及质量信息的搜集、分析、处理；④建立监视和测量装置台帐，制定监视和测量装置周期检定计划，并按计划实行检定；⑤参与特殊协议的评审、内部审核和管理评审。负责协助管理者代表、质量保证负责人对企业质量管理体系运行状况进行监督，保证质量管理体系的正常运行；⑥参与内部审核和管理评审。品质部文控职责：①文献的归档管理部门，负责各类文献（含外来文献）的管剪发放、更改、回收、作废等文献处理和文档管理工作；②负责对质量记录控制的组织和协调，建立《质量记录清单》（QR-WK-007），并对我司各部门质量记录填写的精确性实行监督和检查；③体系文献和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）；④体系复制/分发/回收和借阅规定；⑤体系文献的更改（更改权限、更改标识、有关文献的同步更改、版本状态一览表）；⑥贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）；⑦电子文献的管理；⑧无效文献的处理；⑨体系文献有效性定期检查；⑩参与内部审核和管理评审。体系专人职责：①负责协助管理者代表组织建立企业质量管理体系，并保证体系持续有效运行，组织体系认证工作及内部审核和管理评审工作；②组织不合格纠正/防止措施的制定，并对措施的有效性进行监督，组织制定企业内部持续改善工作计划及跟踪验证工作；③负责企业质量活动的平常管理。④质量部负责记录技术应用的组织实行，监督有关部门对的应用记录技术。质量部应用记录技术分析产品质量的发展趋势，管理评审时根据记录图表检讨企业年度目的到达状况。其他人员职责详细内容见《部门职责》《岗位职责》。5.5.2管理者代表总经理应在本组织管理层中指定一名组员，无论该组员在其他方面的职责怎样。应使其具有如下方面的职责和权限：a）保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；b）向总经理汇报质量管理体系的绩效和任何改善的需求；c）保证在整个组织内提高满足法规规定和顾客规定的意识。详细职责参见《部门职责》《岗位职责》。5.5.3内部沟通总经理应保证在组织内建立合适的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。详细内容参见《内部沟通管理程序》。5.6管理评审总经理每年至少组织开展一次管理评审活动，两次间隔不得超过12个月，以保证质量管理体系持续的合适性、充足性和有效性，并持续改善。详细内容参见《管理评审控制程序》。6资源管理6.1资源提供我司确定并提供如下方面所需的资源：a)实行质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客规定。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息、供方、客户等。6.2人力资源6.2.1我司综合部制定《人力资源管理程序》以及关键工序人员的评价、再评价制度，以指导人力资源工作的开展。基于合适的教育、培训、技能和经验，从事影响产品规定符合性的人员应当是可以胜任的。6.2.2能力、培训和意识a)综合部应确定从事影响产品规定符合性工作的人员所需的能力；b)合用时，提供培训或采用其他措施以满足获得所需的能力，并评价所采用措施的有效性。c)保证组织的人员认识到所从事活动的有关性和重要性，以及怎样为实现质量目的作出奉献。d)综合部负责保留教育、培训、技能和经验的合适记录，以及必要的资格认定的记录、健康档案（合用时）。详细按《记录控制程序》执行。6.3基础设施我司确定、提供并维护为到达产品符合规定所需的基础设施，对基础设施的购置、安装、维护与保养、维修、报废等形成对应的管理文献，并保持有关记录。基础设施包括：a)建筑物、工作场所（如办公室和生产车间、检查场所、仓储场地等）和有关的设施（如水、气、电供应设施）；b)过程设备（如机器或具有计算机软件的各类控制和测试设备以及多种工具、辅具等），是实现产品直接过程所用的设备；c)支持性服务（如运送、通讯或信息系统）。详细管理措施参见《基础设施和工作环境控制程序》。6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境工作环境指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他原因，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。我司对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。工作条件可包括：a)物理的、社会的、心理的（如发明一种良好的工作气氛，从而更好地发挥组织内人员的潜能）；b)环境原因（如温度、湿度、洁净度、照明等）。产品质量也许部分依赖于生产工作环境。除影响过程设备以外，也许影响产品质量的两个最明显的原由于：——由设施自身所形成的环境；——在该环境中工作的人员。详细内容参见《基础设施和工作环境控制程序》。6.4.2污染控制我司需对工作环境进行控制，其内容包括：6.4.2.1对储存工作环境的控制a)环境：生产车间现场为全封闭防尘防虫、蚊蝇负压设计，设置紫外线杀菌消毒和入口风淋房，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；所有房屋墙角均为圆弧过渡，以防挂尘结网，进入车间需佩戴口罩、工作服帽。b）储存：严格按划分区域进行寄存，专柜寄存。做到规范、有序。c）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整洁；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体，不得出现与工作无关的物品。储存：包装好的器械应储存在无腐蚀性气体，通风良好的室内。d）温湿度仪、垫板、货架、避光设施完好，符合安全规定的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等。6.4.2.2产品运送环境进行控制包装好的仪器可用一般工具运送、在运送搬运仪器时，应注意防湿、防晒、防震。6.4.3销售安装人员健康、清洁和服装的规定规定6.4.3.1对从事仓储、检查等人员要保证身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传染疾病的人员应调离。6.4.3.2产品的清洁：控制销售环境，销售场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，保证交付的产品洁净、清洁。6.4.3.3服装规定：工作人员工作服必须整洁、穿戴整洁，做到普装遮严，防止异物掉落。6.4.3.4对返回产品的控制：为防止对其他产品、工作环境或人员的污染，销售部负责将返回产品作标识如“顾客返回产品”，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止与其他产品混淆或等同。7产品实现7.1产品实现的筹划产品实现的筹划是制定产品质量目的、并规定必要的运行过程和实现产品的质量目的。包括识别产品实现过程所需的子过程。我司对产品实现的筹划规定如下方面内容：a)产品的质量目的和规定；b)针对已确定的产品，确定实现该种产品所需的过程；c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检查和试验活动，这些活动都会提出文献和对应的资源需求；准备并确定产品接受准则。d)准备对应的记录来证明产品符合规定规定，证明产品实现过程均按筹划规定完毕。产品实现筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。为保证我司产品安全特性的基本规定，我司在产品实现的过程中实行风险管理并形成文献，针对风险管理所进行的活动保持记录。详细内容参见《产品实现的筹划控制程序》。7.2与顾客有关的过程7.2.1产品规定确实定与产品有关的规定确实定来源于市场和客户，我司通过充足理解顾客的需求和期望，以保证满足顾客规定。通过如下方式确定：a)顾客规定的规定，包括对交付及交付后活动的规定；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c)合用于产品的法律法规规定；d)我司认为必要的任何附加规定。详细内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。7.2.2产品规定的评审我司在向顾客作出提供产品的承诺之前对与产品有关的规定进行评审并形成对应的程序文献。详细内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。7.2.3沟通与顾客进行有效地沟通是精确和充足理解顾客规定，满足顾客规定，获得顾客满意/不满意信息反馈的重要途径。我司对怎样进行顾客沟通作出安排并形成文献，该文献包括与顾客沟通的内容、时机、措施、沟通后应采用的措施，以及沟通的责任单位和职责等。详细内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。7.3设计和开发我司的产品均根据顾客提供的样品、技术质量规定生产，无设计开发活动和责任，故删减“7.3设计和开发”条款。（如有，请按照《设计开发控制程序》实行）。从企业发展需求考虑，保留产品的设计和开发。设计和开发管理包括设计和开发的筹划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的验证、设计和开发确实认、设计和开发更改的控制七项活动，各项活动的详细内容参见《设计和开发控制程序》。我司在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，分析、识别和管理产品的风险，控制风险使其减少到可接受程度，制定风险管理的规定并形成文献，保持有关记录。详细参见《风险管理控制程序》。7.4采购我司为保证采购的产品符合规定的采购规定，对采购管理形成文献。我司根据供方按企业规定提供产品的能力进行评价并选择合格供方，制定选择、评价和重新评价的准则。并保持评价成果及评价所引起的任何须要措施的记录。我司根据可追溯性规定的范围和程度，保持有关的采购信息，如协议、文献和记录。当我司或顾客拟在供方的现场实行验证时，企业组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品方形的措施作出规定。详细内容参见《采购控制程序》。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制我司筹划并在受控条件下进行生产和服务提供。包括：a)提供表述产品特性的信息；b)编制有关的程序文献、作业指导书、各类法规、规章、制度、原则，并置于工作现场；c)配置合适的场所、工具、设备；d)获得和使用监视和测量设备。e)实行产品放行、交付和交付后活动；f)规定的标签和包装操作的实行；我司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供产品可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和同意销售的数量。每批的记录须加以验证和同意。详细内容参见《生产和服务提供控制程序》、《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。7.5.2产品的清洁企业应使产品清洁或产品污染控制的规定形成文献，假如:a)在灭菌和或使用前由车间进行产品清洁;b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；e)制造过程中从产品中除去加工助剂。如产品是按照上述a)或b)规定进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1规定。详细内容参见《灭菌过程控制程序》、《产品污染控制规范》。7.5.3安装活动我司医疗器械产品直接销售给经销商，且使用简朴，不存在安装活动。7.5.4服务活动我司对产品售后维护和维修建立管理程序文献、作业指导书等文献，并保持服务活动的记录。详细内容参见《服务控制程序》。7.5.5无菌医疗器械的专用规定车间需保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每毕生产批。详细内容参见《灭菌过程控制程序》。7.5.6生产和服务提供过程确实认当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。目前本企业包装袋产品的特殊过程为塑料包装袋的热合过程。确认应能证明这些过程持续实现所筹划的成果的能力。生产技术部门应将过程确实认程序形成文献，包括:a)为过程的评审和同意所规定的准则;b)设备的鉴定和人员资质;c)使用特定的措施、程序和接受准则;d)合适时，为确定抽样量所采用的记录技术与原理e)记录的规定(见4.2.5);f)再确认，包括再确认的准则;g)过程变更的同意。车间应将用于生产和服务提供中的计算软件确实认形成文献化的程序。此软件确实认应在初次使用前确认，合适时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定措施和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。确认的必要措施和确认的成果和结论的记录应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用规定组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序形成文献(见4.2.4)。合适时,灭菌过程和无菌屏障系统应在实行前以及随即产品或过程变更之前通过确认。确认成果和结论以及因确认所采用的必要措施的记录应予以保持。详细内容参见《灭菌过程确认控制程序》。7.5.8标识为了防止不一样产品在生产、贮存、安装、交付、维修等过程中混淆，我司编制并实行产品标识管理文献。详细内容参见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则我司为保证每件产品可以通过唯一性的产品编号，根据记录向前向后进行追溯，编制产品可追溯性管理文献。详细内容参见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定不合用，删减。7.5.10顾客财产我司波及的顾客财产为顾客返回到企业维修的产品。为了保证顾客财产得到有效的保护与维护，我企业返回的产品需对其进行清洁，并做好标识，放在指定地点。企业在《服务控制程序》进行有关规定。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时，我司应向顾客汇报，并保持记录。7.5.11产品防护我司建立产品防护管理文献，保证对产品从接受（采购产品）、加工、装配、放行直到交付到预定地点期间的产品符合性提供防护，防止产品损坏、错用或减少性能，并保持有关记录。这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，也合用于产品的构成部分。详细内容参见《产品防护控制程序》。7.6监视和测量设备的控制组织应确定需实行的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的规定提供证据。为保证成果有效，必要时，测量设备应:a)对照能溯源到国际和/或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述原则时，应记录校准或检定的根据(见4.2.5)；b)进行调整或必要时再调整;这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；c)获得标识，以确定其校准状;d)防止也许使测量成果失效的调整;e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。组织应根据所形成文献的程序进行校准或验证。当发现设备不符合规定期，应对以往测量成果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采用合适的措施。校准和检定成果的记录应予以保持(见4.2.5).企业应对用于监视测量规定的计算机软件的应用确认的程序形成文献。此类软件应在初次使用前进行确认，合适时，在此类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定措施和活动应与软件使用有关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。成果和确认的结论以及因确认所采用的必要措施的记录应予以保持。详细内容参见《监视和测量装置控制程序》。8测量、分析和改善8.1总则为证明我司产品规定的符合性，保证质量管理体系的符合性，保持质量管理体系的有效性，我司筹划并实行所需要的监视、测量、分析和改善过程，同步还包括记录技术在内的合用措施及其应用程序。8.2监视和测量8.2.1反馈作为对质量管理体系绩效的一种测量，我司建立一套顾客信息反馈系统，以监视和测量企业与否已满足顾客的规定，并确定获得和运用这种信息的措施，同步对顾客信息反馈系统建立程序文献，通过质量问题的初期报警和售后监视搜集信息，并对搜集的信息进行记录分析，找出需要采用纠正或防止措施的问题。我司指定部门指定有关部门负责接受、调查、评价和处理顾客投诉，并保持有关记录。详细内容参见《顾客反馈系统控制程序》。8.2.2内部审核我司为确定质量管理体系与否符合筹划的安排、与否符合YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和《医疗器械生产质量管理规范》的规定及与否得到有效实行与保持，制定内部审核管理程序文献。详细内容参见《内部审核控制程序》。8.2.3过程的监视和测量由于每一种过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此，我司采用合适的纠正和纠正措施。详细内容参见《过程和产品的监视和测量控制程序》。8.2.4产品的监视和测量我司通过对产品特性进行监视和测量，来验证产品的规定已得到满足，这种监视和测量应根据所筹划的安排在产品实现过程的合适阶段进行。品质部保持符合接受准则的证据，例如记录。详细内容参见《过程和产品的监视和测量控制程序》。医疗器械的专用规定。8.3不合格品控制我司为保证不符合产品规定的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，对不合格品的控制及处置的有关职责和权限形成管理程序文献，并保持有关记录。详细内容参见《不合格品控制程序》。8.4数据分析为鉴定质量管理体系的合适性和有效性，以及识别评价与否可对质量管理体系的有效性进行改善，企业建立形成文献的程序，确定并搜集与产品、过程及质量管理体系有关的数据；包括对它们进行监视和测量成果及其他方面得来的数据。详细内容参见《数据分析控制程序》。8.5改善8.5.1总则我司通过运用质量方针、质量目的、审核成果、数据分析、纠正措施和防止措施以及管理评审来识别改善需求，实行必要的改善。我司对在产品交付后，发现问题需要采用补救措施或由于要符合国家和地区法规而公布的事项建立管理程序文献并实行这些文献，详细内容参见《顾客反馈系统控制程序》。我司保持所有顾客埋怨调查的记录，并从管理职责上指定负责处理顾客埋怨的部门和岗位，建立投诉管理系统，详细内容参见《顾客反馈系统控制程序》。企业对于存在安全隐患的医疗器械包装袋，应当按照有关法规规定采用召回等措施，并按规定向有关部门汇报。详细内容参见《医疗器械召回控制程序》。我司根据国家或地区法规规定，建立通告不良事件出现时作出汇报的职责和程序，并形成文献。详细内容参见《不良事件汇报程序》。8.5.2纠正措施我司编制并实行纠正措施程序文献，以消除不合格的原因，防止其再发生。详细内容参见《纠正/防止措施控制程序》。8.5.3防止措施我司编制并实行防止措施程序文献，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。详细内容参见《纠正/防止措施控制程序》。

附件1：程序文献清单章节号文献编号文献名称4.2.4QP-01《文献控制程序》4.2.5QP-02《记录控制程序》5.6QP-03《管理评审控制程序》5.5.3QP-04《内部沟通控制程序》6.2QP-05《人力资源控制程序》6.3；6.4QP-06《基础设施与工作环境控制程序》7.1《产品实现的筹划控制程序》7.2《与顾客有关的过程控制程序》7.3《设计和开发控制程序》7.3.3《风险管理控制程序》7.4《采