2.护理领域立题与执行2

从立题到执行

——静脉输液安全和静脉通路管理相关研究设计的剖析MedSci

吴海明博士已经发表的临床研究结果正在进行或已有结果的注册研究研究分布在我们身边开展的唯一一个注册研究研究目的：肿瘤患者中植入PICC或CVC的相关并发症发生率与风险因素思考这个研究目的是否明确？PICOS如何处理？不好的设计会造成什么后果？咳嗽了，微信朋友圈推荐一种秘方，一试果然奏效！同时，调查了20个朋友，反响几乎一致，有15个认为都不错。统计分析：XX秘方对咳嗽有效什么后果？槽糕的研究设计……往往是夸大结果（夸大疗效30%以上）适用范围有限（人群、时限、地域限制等）研究难以执行，可行性不佳得到一堆没有价值的结果既往研究中已有的结果（缺乏创新性）不具有临床意义的结果授课内容案例：PICC并发症的风险因素分析这是一大类课题（风险因素分析）：CVC并发症的风险因素分析；PICC与CVC感染风险因素比较肿瘤患者置管后血栓风险研究课题：PICC相关并发症及风险因素分析讨论：研究目的或者假说是什么？研究PICOS如何确定？研究类型研究对象：哪些患者？多少患者？暴露因素：哪些相关风险因素需要研究？如何对照？研究结局：哪些并发症需要观察，观察多长时间？哪些因素会干扰结果？怎样避免？……实际案例1（中文文献）目的探讨肿瘤患者化疗中留置PICC并发症的原因及护理对策.方法选取肺癌化疗患者67例,采用PICC导管进行留置,对其治疗效果进行分析.结果留置PICC的67例患者中,一次穿刺成功63例,成功率为94.0%,9例患者发生并发症,其中穿刺部位渗血2例占22.2%;皮肤过敏样改变1例占11.1%;导管堵塞3例占33.3%;导管脱落或移位1例占11.1%;机械性静脉炎1例占11.1%;感染1例占11.1%.经过原因分析并积极处理,并发症消失,67例患者均顺利度过化疗周期.结论PICC既可以降低并发症的发生,延长留置时间,又可以减轻患者的痛苦,提高患者生命质量.案例分析研究假说：假说、证据、分析不统一研究PICOS如何确定？研究类型：？研究对象：哪些患者？多少患者？---67例肺癌患者暴露因素：哪些相关风险因素需要研究？--PICC如何对照？研究结局：哪些结局需要观察，观察多长时间？干扰因素有没有排除？对比一下类似立题的文献（SCI论文）肿瘤患者PICC置管后上腔静脉血栓发生的风险因素分析：一个回顾性风险因素分析研究背景与研究假说CVC有很多缺陷影响治疗。PICC相比CVC而言，有很多优势。方便，安全操作，感染率低等。但是PICC的上腔静脉血栓（UEVT）风险也需要关注。各个研究报道极不一致，从0.3%到28.3%都有，但在肿瘤中报道很少。--研究假说研究目的：研究在肿瘤患者中PICC后UEVT的风险因素评估分析1：研究类型ARetrospectiveAnalysisofRiskFactors有以下几种选择：方案A：按结果分组的病例对照研究。即以发生UEVT和不发生UEVT进行分组方案B：按暴露因素分组的队列研究。以使用PICC和不使用PICC分组方案C：做病例系列研究。收集一批患者试试，然后再分析16基线：不同结局患者基本状况；单变量分析：各个暴露与结局的关系；多因素：尤其是主要暴露因素是否与结局确有关系结论：XXX暴露因素可能与结局相关研究开始时间结局不好结局好病例对照研究有暴露因素比例无暴露因素比例有暴露因素比例无暴露因素比例17有暴露存在基线：不同暴露下患者基本状况；单变量分析：各个暴露与结局的关系；多因素：主要暴露因素是否与结局确有关系结论：XXX暴露是（否）可能是XXX结局的风险（预测）因素无暴露存在前瞻性：研究开始时间回顾性：研究开始时间队列研究结局好结局差结局好结局差分析1：研究类型不同研究类型验证的“研究目的”研究目的研究类型风险因素或相关因素分析回顾性病例对照预测因素前瞻性队列研究发生率横断面调查某种干预手段/管理策略的效果干预性研究（包括随机对照研究）*对于一些前期的、具有探索性质的“相关因素”分析，建议选择回顾性研究进行分析，容易得到阳性结果，也容易发表。分析2：研究对象的选择这是一个病例对照研究，患者有以下几种选择方式：方案A：分别找两批患者，一批是有并发症，一批没有并发症，比较一下两组患者一般情况，然后剔除一些“非常不好”的患者资料，尽量让两组具有可比性，然后再比较方案B：事先定好一定的患者入排标准，然后找科室里前一段时间，发生UEVT和不发生UEVT患者，只要符合标准，全部纳入进行分析。分析2：研究对象的选择这是一个病例对照研究，患者有以下几种选择方式：方案C：先找一个发生UEVT的，然后再找一个不发生UEVT的，一一对应，然后将部分不好的患者剔除掉，再进行比较。方案D：事先定好一定的患者入排标准，然后找科室里前一段时间，发生UEVT和不发生UEVT患者，先找发生UEVT，然后根据一定标准匹配没有发生UEVT，然后纳入进行分析研究对象的选择原则必需事先定好入选与排除标准！一旦确定标准，纳入的患者就不可以随意排除掉（否则容易干扰结果）研究应该选择某一特定时间段，符合入排标准的所有人群！如果是病例对照研究，最好是先纳入观察组，然后按某一定条件进行匹配，以1：1—1：4范围匹配对照组，最为合理。小知识：连续纳入与匹配纳入连续纳入好处与缺点：选择偏倚少；组间均衡性差匹配纳入好处与缺点：组间均衡性较好，选择偏倚极大小结研究对象的严格定义元素研究类型与收集方式：连续纳入还是匹配纳入？来源单位及现场起止时间诊断标准入选与排除标准案例TheDallasVeteranAffairs(VA)MedicalCenter(DVAMC)isa544-bedreferralcenterfortheVANorthTexasHealthCareSystem（研究单位）.Weconductedaretrospectivestudy（研究类型）identifyingallpatientswithcancerinboththeambulatoryandinpatientsettingswhoreceivedPICCsattheDVAMCduringa4-yearspanfromJanuary1,2006,toDecember31,2009（研究起止时间）.WeacquireddatabyidentifyingpatientsusingtheVAelectronicmedicalrecorddatabaseinadditiontothePICCservicearchive（入选标准：必需有完整的电子病历）.

案例明确研究类型研究地点研究起止时间研究人群诊断纳入与排除标准分析3：暴露因素与对照这是一个病例对照研究，研究有无并发症。暴露因素：指的是哪些因素引发了并发症？其中重要暴露因素是PICC，需要详细描述对照：由果及因，即以有并发症和无并发症进行分组处理PICC植入方法、护理措施和其他治疗情况AmemberofthePICCnursingteaminsertedallPICClines.AspecificprotocolwasimplementedbytheVAforPICCinsertiontominimizecomplications,entailingtheuseofultrasoundforplacementandsterilebarrierprecautiontominimizeinfections,whichwasdocumentedintheVAelectronicmedicalrecordsystem.ThepositionofthetipofthePICC……（PICC植入相关的内容）……stageofcancer,chemotherapy,radiotherapytreatment,hospitalization,useofprophylacticdoseversustreatmentdoseanticoagulation,andifthepatientwasreceivingbevacizumab.Patientswerecategorizedasreceivingcapecitabine/FUifthesedrugswereadministeredafterPICCplacement.Chemotherapywasdefinedas……（肿瘤及治疗情况，其他治疗情况）相比之下，中文文章的描述……采用的是美国巴德公司生产的PtCC导管，规格为单腔4Fr，长度60em，导管体外末端接可来福接头。化疗当日按常规要求行PICC置管术，再经导管输注药物及液体。严格遵循无菌操作原则，穿刺处以3M透明贴膜固定，协助患者行x线检查确定PICC位置并做好护理记录。过于简单，而且数据记录不全，造成后续可分析的数据受限在立题与执行时，暴露因素如何处理？临床治疗和护理是个体化的，而研究又是标准化的。因此，将能够标准，量化的，要严格标准量化，并需要具有可操作性。无法标准量化的，一般作为“标准治疗”或“常规处理”看待，不必过度描述。可以量化标准的，务必能让其他同行重复！要详细记录收集的哪些指标，以及指标的定义！常规暴露因素收集报告Riskfactorsinvestigatedinclude:age,WBC,plateletcount,ethnicity,cathetersize(diameter),numberoflumens,useofcapecitabine/fluorouracil(FU),locationofthetipofthecatheter,PICC-associatedinfection,priorCVC,useoferythropoiesis-stimulatingagents(ESAs),useofantiplateletagents(APAs),solidversushematologicmalignancy,stageofcancer,chemotherapy,radiotherapytreatment,hospitalization,useofprophylacticdoseversustreatmentdoseanticoagulation,andifthepatientwasreceivingbevacizumab.

关键暴露因素要定义ChemotherapywasdefinedaspatientswhoreceivedchemotherapyafterPICCinsertion,andradiotherapyaspatientsreceivingconcurrentradiationtreatment.AlllaboratoryresultswereobtainedonthedaybeforeorthedayofPICCinsertion.Prophylacticdoseanticoagulationwasdefinedasunfractionatedheparin5,000unitssubcutaneouslythreetimesperday,dalteparin5,000unitssubcutaneouslydaily,orenoxaparin40mgsubcutanouslydaily.红色就是标准格式，可以直接使用量表的标准化定义处理量表名称量表主要项目/条目量表评估定义分析4：结局/指标明确定义，可量化前瞻性研究要区分主要与次要结果。回顾性研究不必区分。结局指标不仅要有简单的单因素分析，还要进行多因素分析分析4：结局/指标严格定义WedefinedaPICC-relatedinfectionasapositivebloodcultureeitherfromthecathetersegmentorperipheralbloodinpatientswithclinicalsymptomsofbacteremiaandnootherapparentsourceofinfection.Hospitalizationwasdefinedasany23-hourstayforobservationorinpatientadmissionformorethan23hours.PatientswithsymptomsconcerningforUEVTunderwentDopplerultrasoundoftheaffectedextremityforevaluation.结果（三表）：表1基线资料基线数据永远放在Table1！结果（三表）：表2单因素比较结果（三表）：表3多因素分析多因素回归，给出OR值，风险因素分析才能完整分析5：干扰因素是否考虑全面？对于疾病结局干扰很大的因素，是否收集全面？这一点是研究设计和执行中的核心问题讨论：要收集哪些干扰因素？表2中收集的资料age,WBC,plateletcount,ethnicity,cathetersize(diameter),numberoflumens,useofcapecitabine/fluorouracil(FU),locationofthetipofthecatheter,PICC-associatedinfection,priorCVC,useoferythropoiesis-stimulatingagents(ESAs),useofantiplateletagents(APAs),solidversushematologicmalig