文件控制程序MED

1、目的为保证我司质量管理体系文献的一致性、对的性、有效性和合用性，保证各有关单位(人员)在有关场所持有最新的受控文献，并防止不合适的文献被误用，特制定文献控制的规定。2、合用范围合用于我司与质量体系有关的内部文献和外来文献的管理。3、职责3．1、质技部为本控制程序的归口管理部门；3．2、企业各部门应按附件一《文献编号规则及分类表》规定及结合部门实际状况负责文献的起草、审批；质技部负责除财务档案、人事档案以外的企业质量体系文献统一归档的管理。3．3、各部门须设专（兼）职文献管理人员，履行如下职责：3.3.1、负责本部门文献的搜集、整顿、立卷和编号，并编制本部门文献清单；3.3.2、负责保持所有在用文献的有效性，发现问题及时处理；3.3.3、负责定期鉴定、清理文献，并将有关文献向主管部门移交归档；4、工作程序文献控制流程图见附录二。4．1、文献的定义4.1.1、管理类文献：指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能使之原则化、规范化而制定的对人或人群的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的制度规定、原则、措施等书面规定；4.1.2、操作类文献：指为进行某项活动规定操作途径的一类文献。4.1.3、记录类文献：指为所有完毕的活动和到达的成果提供客观证据的文献，它包括过程记录、台帐、标识、凭证、汇报等。4.1.4、原则类文献：指在产品生产活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、措施、原则、规程等书面规定。4．2、文献分类根据文献的使用性质和各部门的管理职责，企业与质量体系运行有关的文献按附录一《文献编号规则及分类表》的规定进行分类，各部门可以根据详细状况在此基础上深入分类。4．3、文献的编号4.3.1、文献的编号按附录一《文献编号规则及分类表》的有关规定进行编号，次序号根据各部门文献编制状况详细确定。文献编号无反复，一旦给定，直至该文献废止为止。4.3.2、记录单的编号按附录一《文献编号规则及分类表》的有关规定进行编号，部分特殊记录单的编号、标识，可根据部门详细状况确定。4．4、文献的编写、审核、同意与质量体系运行有关的文献（包括“空白登记表”）均应由有关授权人员编制、审核、同意，文献审批手续不全可视为无效文献，文献的编写、审核、同意权限见附录一《文献编号规则及分类表》，文献的审批采用《文献审批表》签订的方式进行。4．5、文献的收发4.5.1、文献起草部门及时将审核同意后的文献交至授权的发放部门，发放部门根据文献管理部门确定的文献发放范围负责复印、编号、有效标识（受控或非受控）、发放，并填写《文献收发登记表》。使用附录三（文献分刊登）作为文献封面。4.5.2、文献发放部门在发放前应对文献的编号、版次和有效标识进行确认，保证文献的唯一性，如属于更改文献，发放部门应对失效文献予以回收，并建立对应的记录。4.5.3、为保证文献的有效性，企业对应文献发放部门应跟踪控制各部门编制的《受控文献清单》，各部门应及时将现行、有效的文献列入到该清单中，并将失效文献从清单中剔除。4.5.4、企业有效文献均应进行有效标识，并确定文献的有效执行时间和文献的替代状况，凡无标识的文献（如无文献封面附录三《文献分刊登》等）均视为无效文献。4.5.5、各有关部门接受到有关分发文献，应安排部门文管员进行合理管控，保证文献的清洁、字迹清晰及没有破损。当文献出现破损或遗失后，有关部门应填写《文献补发申请单》经该文献同意人同意后，由文献发放部门进行补发。4．6、文献的更改、修订、撤销、废止和销毁4.6.1、文献的更改和修订由文献编制部门负责填报《文献更改申请单》，由文献发放部门根据《文献更改申请单》规定及时对所有文献进行更改和更换。文献更改的方式为：杠改——局部修改采用杠改，但要标明更改的根据和更改人的签章；换页——同页文献有3处以上更改应换页印刷；换版——对文献进行重大修改时，应换版印刷。文献更改和修订的审批程序和规定应按文献编制的审批程序和规定进行。4.6.2、文献的撤销当设备、物料、工艺、环境等发生变化时或产品的批文被取缔等状况发生时，致使文献失去效用，文献的编制人或文献的管理人员应填写《文献撤销/销毁申请单》申请文献的撤销。4.6.3、文献的废止当文献一经修订，新文献自生效之日起，旧文献即自行作废。实际操作时，应首先将废止的旧文献收回，然后或同步发放修订后的文献，以保证留在使用者手中的文献或存留在现场的文献是有效的版本。4.6.4、文献的销毁经同意撤销的文献和已被废止的旧版文献，应由该文献发放部门按原发放渠道回收，并加盖“作废”印章，并填写《作废文献清单》。除保留一份完整的作废文献（含技术文档、生产规范等）外，其他的备份由文献发放部门根据状况，在每年12月份对其进行统一销毁，指定销毁监督人进行监督，并填写《文献销毁登记表》。4．7、文献的保留期限4.7.1、文献的保留期限应到达产品的使用寿命，保证在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，可以及时的提供有关证明文献；4.7.2、但凡有法律效力和作为历史资料的文献应永久保留；4.7.3、作废质量体系管理文献保留时间为所波及的产品使用寿命后两年，但从组织放行产品的日期起不少于二年；4.7.4、作废产品技术文档保留时间应超过产品使用寿命两年，但从组织放行产品的日期起不少于二年；4.7.5、各部门对质量手册和程序文献中没有明保证存期的过期文献，要根据上述原则对文献的保留期进行界定，填写在“文献清单”中的备注栏并严格执行。4．8、文献的归档、保留4.8.1、文档确定稿同意后，原稿应交行政部档案室进行归档管理。4.8.2、质技部设文献总档案室，各部门负责按附录一《文献编号规则及分类表》规定进行定期归档，各部门每年三月三十日前报一份上年度的《受控文献清单》和各类文献原件到总档案室立案，总档案室应填写《文献归档登记表》并进行分类、编目、归档。质技部每年度应负责对各部门保管的文献进行检查。4.8.2、文献的保留应当保持合适的温湿度，并有防盗、防火、防晒、防虫、防潮、防尘等安全措施。4．9、文献的借阅、复制4.9.1、借阅和复制文献应填写《文献借阅/复制登记表》；4.9.2、借阅和复制文献时，应由该文献的管理负责人同意后方可借阅和复制；4.9.3、文献管理部门负责文献的借阅和复制，其他各职能部门无权提供借阅和复制。复制的有效文献必须登记编号，按本管理制度规定组织发放。4．10、文献的合用性评审企业应每三年对所有受控文献的合用性进行评审，其中质量手册由管代组织各部门进行评审，程序文献和三层次文献由各编制使用部门组织进行评审。4．11、外来文献的控制4.11.1、外来文献由质技部统一管理；4.11.2、各部门收到外来文献需识别其合用性，并填写《外来文献清单》和在规定期间内向质技部登记归档，并由质技部统一发放；外来文献的借阅、复制按4.9规定进行。4.11.3、外来文献的变更由变更文献接受部门的文献管理人员按4.11.2条流程重新处理,质技部统一收回旧文献和发放新文献,并保留一份旧文献注明“作废”字样。外来文献的销毁按4.6.4规定进行。4．12、对承载媒体不是纸张的文献的控制，也应参照上述规定执行，作为质量记录的文献应执行《记录控制程序》。4．13、有关文献和质量记录的引用，默认为最新版本。5、有关文献 《记录控制程序》6、质量记录 《文献审批表》 《文献收发登记表》 《受控文献清单》 《文献补发申请单》 《文献更改申请单》 《文献撤销/销毁申请单》 《作废文献清单》 《文献销毁登记表》 《文献归档登记表》 《文献借阅/复制登记表》 《外来文献清单》7、附录附录一：文献编号规则及分类表附录二：文献控制流程图附录三：文献分刊登（封面）

附录一：文献编号规则及分类表文献类别起草部门文献编号规则发放部门审核人员同意人员归档部门质量手册质技部QM—年号质技部管理者代表总经理质技部控制程序有关部门QP-XX文献次序号质技部部门负责人管代控制程序记录有关部门QP-XX-RXX记录次序号文献次序号质技部部门负责人管代第三层次文献有关各部XX/XX–XXXX文献次序号产品代号（选用）文献类别号部门代号质技部主管人员部门负责人第三层次文献记录有关各部XX/XX–XXXX-RXX记录次序号文献次序号产品代号（选用）文献类别号部门代号质技部主管人员部门负责人验证文献有关各部XX/YZ–XXXX文献次序号验证类别验证文献部门代号质技部主管人员部门负责人验证汇报有关各部XX/YZ–XXXX-RXX记录次序号文献次序号验证类别验证文献部门代号质技部主管人员部门负责人外来文献有关各部按原文献编号质技部――――企业部门代号部门综合部质技部生产部业务部财务部代号ZHZJSCYWCW分发号0304050607第三层次文献类别代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号管理类GL原则类BZ操作类CZ图纸类TZ产品代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号医用超声耦合剂OHJ冷敷凝胶冷敷贴漱口水验证文献类别代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号文献类别代号设备确认EQ清洁(消毒)验证QJ通用类验证TY措施验证FF工艺验证GY注：1、所有登记表单或格式都必须源于现行有效的文献；2、所有文献都应有版本号标示。

附录二：文献控制流程图开始开始外来文献内部文献外来文献内部文献接受内部文献编写接受内部文献编写编号修订审编号修订审核分发同意保留N分发同意保留NY定期归档执行Y定期归档执行保留分发保留分发定期归档执行修订作废 定期归档执行修订作废作废作废

附录三：文献分刊登（封面）成都美益达医疗科技有限企业（标题）文献编号版本号起草：审核：同意：公布日期：实行日期：变更历史：文献更改单号版次号修订原因与内容执行日期受控状态分发号部门发放范围：发放部门总经理管理者代表综合部质技部生产部业务部账务部分发号01020304050607发放份数文献名称文献编号文件发放文件收回备注版本部门签收日期版本签收日期文件审批表NO：文献名称编号起草部门时间会审方式流转会审[]开始时间：年月日，请会审人会审后将会审意见于年月日返回。会议会审[]会审时间：年月日审核部门审核意见审核人同意意见：(与否同意公布本会审文献？)同意人：日期：文件更改申请单NO:文献名称申请部门文献编号申请人更改日期正式实行日期更改原因原文：更改：审核：年月日同意：年月日备注：文件归档登记表NO：序号文献和资料名称文献编号类别受控与否归档日期移交人接受人受控文件清单部门：NO：序号文献名称编号版本号修改状态受控状态生效时间备注文献借阅/复制登记表NO：文件名称及编号借出时间复制时间借阅/复制人同意人复制份数复制原因偿还时间备注外来文件清单NO：部门：序号文献名称编号公布日期执行日期被替代文献或废止号备注文件销毁登记表NO：序号文献和资料名称文献编号版本号销毁日期销毁量销毁人