2、零售GSP-人员管理、文件

人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。一、概述人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。从事药品经营和质量管理工作的人员包括药品采购员、药品营业员；质量管理员、药品验收员、养护员等。从业资格一般包括从业人员所具备的文化程度、技术职称、继续教育情况和从业经历等。依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。二、适用范围对企业从事药品经营和质量管理工作的人员从业资格作出总体规定。三、检查要点查企业组织机构图和员工花名册。抽查5-10名经营管理和质量管理的人事档案，应有员工身份证、资质证明（学历证明、专业技术职称证明、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）等。查人员资质，应与其岗位任职资格的要求相符。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：员工档案缺失，或者不完整，或者过期。相关岗位人员不具备岗位任职资格。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。五、备注本条款应联合*12801、*12802、12901、12902、12903、12904条款8检查8。*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。概述企业法定代表人或企业负责人是企业的主要负责人，负责药品零售企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品和提供药学服务质量负有领导责任。本条款目的是强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以促进药品零售企业提高专业管理和服务水平。二、适用范围对药品零售企业法定代表人或企业负责人专业技术资格的规定。三、检查要点1、查《药品经营许可证》上企业法定代表人或企业负责人是否与实际人员相符，零售连锁直营门店的企业负责人可以为同一人。2、根据零售门店所在的行政区域，查企业法定代表人或企业负责人个人档案中有是否有本条款中相应的执业资格证书复印件存档，现场检查必要时出示原件。零售连锁门店企业法定代表人或企业负责人的个人档案可由总部存档，现场检查出示复印件，必要时出示原件。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：申报人员与实际不符的。执业资格不符合规定的。不能确定执业资格证书真实性的。备注*12802企业应当配备执业药师资格或者主管药师以上资格人员；其中州（市）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格人员；县（区）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格人员，负责处方审核，指导合理用药。概述药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和药学服务。该条款的目的是为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备具备较强药学专业知识和执业资格的药学技术人员，负责处方审核，指导消费者安全合理用药。适用范围对药品零售企业配备药学专业技术人员负责处方审核和药学咨询服务的规定。三、检查要点检查是否有驻店药师任命文件。（不查，删除）处方审核人负责处方审核，查处方审核人任职资格是否符合本条款要求。查留存的处方或者处方销售登记记录上是否有处方审核人的签章。查门店是否悬挂处方审核人的资格证书复印件，现场检查必要时出示原件。企业处方审核人不能满足本条款配备要求的，可采用执业药师远程咨询系统开展药学咨询服务及处方审核。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：申报人员与实际不符的。执业资格不符合规定的。不能确定执业资格证书真实性的。企业处方审核人不符合本条款配备要求且没有配备执业药师远程咨询系统开展药学咨询服务及处方审核的。五、备注12901：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。一、概述药品质量管理、验收、采购岗位人员是质量管理工作直接实施者，其药学专业水平和能力直接影响所经营药品的质量，为确保企业经营药品的质量，从事质量管理、验收、采购岗位人员应当具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限，保证其能够履行所从事岗位的质量职责。二、适用范围对从事药品零售企业质量管理、验收、采购、营业人员资格的规定。三、检查要点查质量管理、验收、采购人员的任命文件。（删除）查质量管理、验收、采购人员的执业资格证明，包括学历证明、药学专业技术职称证书复印件和原件。查执业资格证明是否符合本条款的要求。质量管理与验收人员可相互兼职，质量管理或验收人员不得兼职采购。零售连锁门店经营的药品由总部配送，门店可不要求配备采购人员。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：未按规定设置质量管理、验收、采购岗位。（零售连锁门店不设采购岗位的，按合理缺陷算。）质量管理或验收人员不得兼职采购的。无任命书。（删除）学历证明或执业资格不符合规定的。不能确定学历证明或执业资格真实性的。五、备注12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。一、概述由于中药饮片的特殊性，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员要求具有中药学专业知识。直接收购中药材的，对其验收养护人员的要求更高，需有中药鉴定和养护的知识和经验，以防止假劣中药材流入合法渠道。二、适用范围对从事中药饮片质量管理、验收、采购人员资格的规定。三、检查要点查从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的执业资格证明，包括学历证明、药学专业技术职称证书复印件和原件。查执业资格证明是否符合本条款的要求，应具备中药学中专以上学历、或中药士以上专业技术职称、或执业中药师资格。零售连锁门店经营的药品由总部配送，门店可不设采购岗位。总部已配备中药专业技术人员从事中药饮片质量管理、验收，已中药饮片进行了质量控制，可以不检查此条款。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：经营中药饮片的零售门店未配备符合本条款要求的中药学专业技术人员。学历证明或执业资格证书真实性不能确定。五、备注12903营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。一、概述营业员应具有初中以上文化程度，具备基本的阅读理解能力和学习能力，经过培训，了解药品管理的法规和药学专业知识，能够正确理解和履行药品经营管理的相关规定。二、适用范围对药品零售企业营业员学历和培训的规定。三、检查要点查营业员学历证书复印件和原件。查营业员接受培训的记录或培训合格证书。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：无初中（含）以上学历证书复印件，或不能出示原件的。不能确定学历证书真实性的。无培训记录或培训合格证书的。五、备注12904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。一、概述中药饮片调剂是指中药药剂人员遵照医师处方，将中药饮片调配成药剂，是中药药剂工作的重要组成部分，直接关系民众用药安全有效，是涉及法律责任的重要工作。做好中药饮片调剂工作，需要中药药剂工作者具有高度责任心，在做每项工作环节中都能做到准确无误，同时要求必须经过中医药学专业学习、真正掌握了中药饮片调剂的有关技术知识和操作技能，才能胜任和做好工作。二、适用范围对中药饮片调剂人员资格的规定。三、检查要点查经营配方饮片的是否配有中药饮片调剂人员。查配方饮片调剂人员的执业资格证明复印件和原件。查中药饮片调剂人员是否具备医药相关专业中专以上学历或经企业中药饮片调剂培训合格的人员。仅销售单味定装中药饮片的，可不配备中药饮片调剂人员。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：经营配方中药饮片的零售企业未配备中药饮片调剂员。中药调剂员学历达不到本条款要求，或未经企业中药饮片调剂培训合格即上岗。五、备注*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。一、概述该条款的目的是通过明确企业对员工的培训内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生。岗前培训就是向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。继续培训是对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。继续培训的内容是新知识、新技术、新理论、新方法、新信息和新技能，目的是为了更新补充知识，扩大视野，改善知识结构，提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要。二、适用范围对企业培训类别、范围和内容的要求。检查要点查企业培训管理规定，是否明确规定本条款要求的全部内容。查企业所有人员是否上岗前均接受岗前培训，并有记录。查各岗位人员继续培训的记录。查培训的内容是否包含药品相关法律法规及药品专业知识与技能。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业未建立培训管理制度。没有岗前培训和继续培训的记录。培训的内容未覆盖本条款要求的内容。五、备注13101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。一、概述培训是实施GSP质量体系保障的重要前提，培训的首要目的是使相关人员能正确理解并履行职责，相关人员是否能正确理解并履行职责是对培训基本效果的监测。因此企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，使培训工作制度化，持之以恒。二、适用范围对企业组织开展培训和培训效果的要求。三、检查要点查企业制订的年度培训计划，是否按规定制订。对照企业年度培训计划查培训记录，是否按照年度培训计划开展培训。现场提问相关人员，应熟悉岗位职责，并能正确履行职责。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：未制订年度培训计划，或制订的内容不符合培训管理制度的要求。未按照制订的培训计划开展培训。相关人员不能正确理解并履行职责。五、备注13102培训工作应当做好记录并建立档案。一、概述一切活动有记录是企业开展药品经营活动的基本要求，记录是企业是否按规定有效开展质量管理活动的证明。企业开展培训工作应做好记录并建立档案，培训档案包括年度培训计划、培训记录、签到表、课件、考卷等原始素材。二、适用范围对企业开展培训记录、建立培训档案的规定。三、检查要点查培训档案，档案至少包括年度培训计划、培训记录表格、培训课件、签到表等。对照花名册查人员培训档案，是否覆盖培训时的在职全部员工。对照年度培训计划查培训档案，应当基本吻合。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：未做培训记录、或未建立培训档案。在册人员未全部建立培训档案。培训档案与培训计划完成不吻合。五、备注13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。一、概述特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的管理，国家均有专门的法律、法规、规章或规范性文件的管理要求，所涉及的专业知识和技能相对更为专业和复杂，药品安全管理和经营风险加大，为确保相关岗位人员能准确理解相关法律法规，掌握有关专业知识和技能，确保药品质量安全，企业应创造条件，为相关人员接受相应培训提供条件，基于企业资源差异，可以采取多种方式，如：请进来、走出去，参加专业培训班等，定期进行相关知识、技能和规范化管理的培训，使其能够正确掌握，从而确保药品质量和用药服务安全。特殊管理的药品按照《药品管理法》第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。国家有专门管理要求的药品按照本规范第一百八十四条是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、适用范围对企业提供条件，为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受培训并掌握相关法律法规和专业知识的规定。三、检查要点1、查零售企业是否有经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品。2、有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的经营活动的，查培训档案，应当有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品相关的法律法规及专业知识的相关内容。3、现场提问销售员工关于特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的相关法律法规及专业知识。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：培训计划没有相关的法律法规及专业知识培训的安排。培训记录或培训课件没有相关的法律法规及专业知识的内容。相关人员不能正确回答相关法律法规及专业知识的问题。五、备注13301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。一、概述员工仪容仪表体现员工精神面貌和职业素养，药品是防病治病的特殊商品，对药品经营环境和人员有卫生管理要求，任何不清洁不卫生的物品或不良卫生习惯都可能影响药品质量。二、适用范围对零售企业营业场所内工作人员着装的规定。三、检查要点查企业卫生管理制度，有无员工上岗着装应整洁、卫生的相关规定。查企业营业场所内工作人员是否按规定着装上岗。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业未建立卫生管理制度，或制度未体现本条款规定的内容。营业场所内的工作人员未按规定着装上岗。员工穿戴工作服不干净。备注13401：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。一、概述本条款是对直接接触药品的岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康情况的管理，一是保护药品不被污染，二是保护消费者的身体健康，防止传染病的传播。二、适用范围对直接接触药品岗位人员执行健康检查和建立健康档案的规定。三、检查要点查企业质量管理制度，应有本条款规定的人员健康管理的相关内容。对照花名册，查是否建立企业健康档案，内容至少包括有个人健康档案、健康档案汇总表。查在职人员的有效期内的个人健康证明原件或复印件，包括县级以上卫生防疫部门出具的健康证或者二级甲等以上医院出具的健康体检表。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业质量管理制度没有体现本条款的相关规定。直接接触药品岗位人员1人以上未建立健康档案。健康档案不能体现员工健康状况的连续性。（删除）在职员工健康证明超过有效期，且无再次体检的相关证明。五、备注*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。概述痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等可能影响药品质量安全，为避免药品受到致病菌的污染，更好地保证药品质量安全，保护企业员工和消费者的身体健康和防止传染病的传播，药品零售企业禁止患有此类疾病的人员从事直接接触药品的工作。二、适用范围对直接接触药品岗位人员的健康状况的规定。三、检查要点查直接接触药品岗位人员的健康证或体检报告（包括县级以上卫生防疫部门出具的健康证或者二级甲等以上医院出具的健康体检表）。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：直接接触药品的在职人员1人（含）以上有健康检查不合格的，直接接触药品的在职人员1人（含）以上无有效期内的健康证明。备注无*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。概述药品陈列、储存区域应保持安全、可控，经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。与经营活动无关的物品及私人用品可能污染药品，或引起混淆、差错等，应禁止此类物品存放在药品区。适用范围对药品储存、陈列区域不得存放其他物品的规定。检查要点查现场，药品储存、陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品的情况。缺陷判定现场检查时发现与经营活动无关的物品及私人用品存放在药品储存、陈列区域存放的。备注无13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。一、概述零售企业营业场所应保持整洁，工作人员在场所内的不良卫生习惯等行为，都可能对环境或药品造成污染或其他质量问题。二、适用范围对工作区域内员工行为的限制性规定。三、检查要点查现场，营业场所是否有做饭、用餐、吸烟等不安全行为的痕迹。查药品冷藏柜，是否存放饭菜、饮料或其他与冷藏药品无关的生活物品。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：营业场所有做饭、用餐、吸烟等不安全行为的痕迹。药品冷藏柜存放饭菜、饮料等其他与冷藏药品无关的生活物品。备注文件*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。概述该条款目的是使企业实现规范化管理运作，质量管理文件是药品经营活动中质量管理的基本依据，基本保障。企业必须严格按照质量管理文件的要求开展药品经营活动。二、适用范围对企业质量管理文件内容的规定。三、检查要点查质量管理文件内容是否符合现行药品法律法规、政策文件的规定，是否围绕企业质量方针和质量目标来建立，是否覆盖质量管理的所有要求。质量管理文件是否齐全，是否包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件是否符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，是否满足实际经营需要。查文件之间是否保持逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。零售连锁门店的质量管理文件可与企业总部的质量管理文件配套使用，零售连锁门店缺少的质量管理文件可由企业总部的质量管理文件补充说明。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：质量管理文件内容有违背现行药品法律法规、政策文件规定的内容，偏离了质量方针和质量目标，对质量管理的要求不全面。质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际不相符，不能满足实际经营需要。质量管理文件不齐全，缺少应有的质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。备注本条款联合12301、13602、*13801、13901、14101、*14201、13102、13401、15506检查。13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。概述企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据法律法规的更替、市场规律的变化、内部结构的重组、经营范围、经营规模发生改变等情况以及企业质量内审的结果进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效。质量管理体系文件的时效性与企业质量管理活动密切相关，决定企业质量管理活动与企业质量管理方针、目标是否相统一；是否满足现行质量体系的要求；是否符合企业现行实际工作的需要。适用范围质量管理体系文件动态管理、保持时效性的要求。检查要点文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程的规定不相符。不符合现行法律法规要求。不符合企业实际情况，文件内容空洞，没有可操作性。与企业现行其他文件相矛盾。未根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。备注*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。一、概述该条款目的是保证各岗位人员能够获得质量管理系文件，按照文件的要求操作，保证文件有效执行。适用范围对企业质量管理文件管理的规定。检查要点查是否有质量管理文件分发、回收登记。查在相关岗位是否可以找到相应的文件。查是否有质量管理体系文件培训档案。现场提问岗位人员与其岗位相关的文件内容。缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等质量管理文件没有发到相关执行部门或岗位人员的。没有质量管理体系文件的培训记录。各岗位人员不熟悉本岗位的质量制度、职责、操作规程、记录表格填写等。五、备注*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。概述企业质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的实际需要而制定的质量规则。是对企业各部门、岗位各质量管理环节如何实施质量管理做出的明确规定。该条款目的是保证药品零售企业质量管理制度内容齐全，涵盖药品零售经营的全过程，保障药品质量安全及经营活动的合法、规范。适用范围对药品零售质量管理制度内容的规定。检查要点质量管理制度内容应齐全，至少涵盖第一百三十八条的第（一）-（十八）项。质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。质量管理制度内容不齐全，未涵盖第上述第（一）-（十八）项。没有相应经营范围（如中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等）或没有开展相关经营业务（如药品拆零等）的，可不要求有相关的制度。四、缺陷判定质量管理制度内容不齐全，未涵盖第上述第（一）-（十八）项。零售连锁门店属企业总部履行职责的，缺少的制度可认为是合理缺陷。没有相应经营范围（如中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等）或开展相关经营业务（如药品拆零等）的，缺少的相应管理制度可认为是合理缺陷。五、备注13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。概述岗位职责是规定各岗位人员的职责和权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配、储存、养护等岗位是药品零售企业保证药品质量的关键岗位，明确以上人员的岗位质量职责，可以保障药品质量管理活动的有效开展。适用范围适用于企业岗位职责的制定。检查要点查企业岗位职责是否齐全，应包含企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还包括储存、养护等岗位职责。查岗位职责是否权责一致，是否符合工作实际和岗位要求。零售连锁门店不要求采购岗位；不设置库房的不要求储存、养护岗位缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：岗位职责不能与实际设置岗位相匹配。缺少本条款明确要求的岗位职责。零售连锁门店无采购岗位职责的，按合理缺陷项算。不设置库房无储存、养护岗位职责的，按合理缺陷项算。五、备注本条款应与13101条款联合检查。*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。一、概述该条款目的是保证质量管理、处方审核职权，防止质量管理、处方审核岗位职权滥用。二、适用范围对质量管理岗位、处方审核岗位履行职责的规定。三、检查要点查质量管理人员、处方审核员是否在职在岗；查质量管理人员、处方审核员是否熟悉岗位职责；查质量管理记录、处方审核记录是否有其他人员的签章。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：质量管理人员、处方审核员未在职在岗；质量管理人员、处方审核员不熟悉岗位职责；质量管理记录、处方审核记录有其他人员的签章。五、备注14101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。一、概述该条款的目的是明确企业各环节工作的程序，做到各项工作操作程序有规程可循，杜绝工作因人而异，做到规范化操作。适用范围对药品零售操作规程内容的规定。检查要点查操作规程内容是否齐全，至少涵盖第上述第（一）-（九）项。查操作规程与是否与质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求，是否具有操作性。没有相应经营范围（如中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等）或开展相关经营业务（如药品拆零等）的，可不要求有相关的规程。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：操作规程内容不齐全，未涵盖第上述第（一）-（九）项。零售连锁门店属企业总部履行职责的，缺少采购部份的相关规程按合理缺陷算。操作规程与相应的质量管理制度不一致，相互矛盾。实际操作与操作规程规定不相符。企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。零售连锁门店属企业总部履行职责的，缺少采购部份的相关要求可认为是合理缺陷。没有相应经营范围（如中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等）或开展相关经营业务（如药品拆零等）的，缺少相应的操作规程可认为是合理缺陷。未设置库房的可不建立储存和养护的操作规程，视为合理缺项。五、备注*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。一、概述企业质量记录，是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。用于对质量体系的追溯性活动，校准、验证工作提供证据支持。记录是工作过程的真实记载，反应质量工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等，工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。二、适用范围对企业质量管理记录的规定。检查要点零售门店：查是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。零售连锁门店：查药品的配送、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：质量管理记录不齐全。记录内容明显弄虚作假、不真实记录没有延续性，不完整，出现药品质量问题时，无法进行追踪。五、备注本条款应联合14301检查。14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。概述该条款目的是保证一个GSP认证周期内，各项记录及凭证的延续性及可追溯性。适用范围对记录及相关凭证保存期限的规定。检查要点抽查5年内任一年的记录及凭证，重点检查近一年来的记录入凭证。四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷：相关记录未按规定保存，可在计算机系统中可查的除外。五、备注无14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。概述该条款目的是保证特殊管理的药品流通环节可追溯。适用范围特殊管理的药品按照《药品管理法》第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。可零售经营的特殊管理的药品是第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）。检查要点查是否有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）的经营范围。有经营范围的，查是否建立以上药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2、毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳（蜜炙）处方保存期限为3年。3、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。5、没有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）经营范围的，可不建立专用账册。缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、未建立专用账册，专用账册的保存期限不足。2、处方保存期限不足。3、没有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）经营范围的，此条款按合理缺陷项算。五、备注14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。概述该条款的目的是保证各岗位人员岗位职权有效实施，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。适用范围对计算机系统操作及记录数据管理的规定。检查要点查是否符合GSP附录2《药品经营企业计算机系统》要求各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。采用安全、可靠的方式存储、备份。按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损