兽药GMP相关法规文件-PPT幻灯片

目录一、第十章《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部令二、第九章《新兽药研制管理办法》农业部发布三、第十一章《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国主席令2023/9/221高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法一、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》总则

制定本办法是为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，并且依据了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。首先，所谓高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作由农业部主管。2023/9/222高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法实验室资格审批实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申请此证书应当具备下列条件：①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；⑤实验室工程质量经依法检测验收合格。2023/9/223高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法实验活动审批科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原微生物有关的实验活动的，应当按照以下规定进行申请，且生物安全三级、四级实验室里才能从事高致病性动物病原微生物实验活动。取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。2023/9/226高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法实验活动审批

符合前款规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。2023/9/227高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法实验活动审批从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的。从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门7个工作日内，后农业部8个工作日内作出是否批准的决定。从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门15日内作出是否批准的决定。2023/9/228高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法实验活动审批如果实验活动是出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定。2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。实验室实验活动的展开应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，做好防控。实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏机构保藏，并将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。2023/9/229高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法运输审批审批审查项目：①运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种（样本）申请表一式两份；②从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件复印件，接收单位的生物制品批准文件复印件，指定菌（毒）种保藏的批准文件；③接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒）种保藏的除外。2023/9/2210高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法运输审批审批方式：①在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的，由本区域内的行政管理部门审查批复；②需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由本区域内的行政管理部门初审，农业部复审并批复；审查合格的发给申请人《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》。2023/9/2211新兽药研制管理办法第九章新兽药研制管理办法新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。兽药研制企业，研制新兽药需经过临床前研究、临床实验和相关部门的监督，为此制定本办法。作为生物制品企业要了解新兽药研制的审批程序。新兽药研制由农业部审批的：①研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）的。②属于生物制品的新兽药。2023/9/2212新兽药研制管理办法省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。临床前研究的管理

新兽药研制前应先分别对生物制品、中药制剂和其他兽药进行临床前研究，包括药学、药理学和毒理学研究。研制新兽药还应进行安全性评价，承担新兽药安评的单位应当具备农业部认定的资格，并严格执行《兽药非临床研究质量管理规范》。安全性评价包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。2023/9/2213新兽药研制管理办法如果研制需要使用一类病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，有实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。2023/9/2214新兽药研制管理办法临床试验的审批申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：①《新兽药临床试验申请表》一份；②申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；③临床试验方案原件一份；④委托试验合同书正本一份；⑤试验承担单位资质证明复印件一份；⑥本办法第四条规定的有关资料一份；⑦试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；⑧试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；2023/9/2215新兽药研制管理办法临床试验的审批⑨使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。并向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。2023/9/2216新兽药研制管理办法新兽药研制的监督管理临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以申请延期一年。临床试验应当根据批准的临床试验方案进行，试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。实验不能发生下列任何情形，否则会被终止实验：①未按照规定时限报告严重不良反应事件的；②已有证据证明试验用兽药无效的；③试验用兽药出现质量问题的；2023/9/2217新兽药研制管理办法新兽药研制的监督管理④试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；⑤试验中弄虚作假的；⑥违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。违反前款任一条规定都会有相应的处罚措施，详见罚则。2023/9/2218中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法第一章总则第三条生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第五条禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。第十条任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。2023/9/2219中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法第二章产品质量的监督第十二条产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。第十三条可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。作为兽药生产企业，我们的质量管理标准就是兽药GMP。第十六条对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。2023/9/2220中华人民共和国产品质量法产品质量的监督第十七条依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。第二十条从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。2023/9/2221中华人民共和国产品质量法第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务第一节生产者的产品质量责任和义务产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第二十七条产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；

2023/9/2222中华人民共和国产品质量法产品质量应当符合下列要求：（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

2023/9/2223中华人民共和国产品质量法第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。第二节销售者的产品质量责任和义务第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。第三十四条销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第三十五条销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。第三十六条销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。第三十七条销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

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