新版GSP检查评定标准(采购)

采购：序号条款号检查内容133*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。附录二：*061011.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。一、概述该条款目的是通过事前审核，防止从非法渠道采购非法药品。二、适用范围该条款适用于企业采购药品审核的检查。三、实施方法 1．企业应制定相关质量管理制度文件，规定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性的审核； 2．企业采购药品前，应对采购的药品和供货单位合法性进行审核：2.1核实供货单位，确保采购渠道的合法性；2.2核实供货单位销售人员，确保已获得合法的授权；2.3核实采购药品，确保药品的合法性；3．经合法性审核合格的药品及供货单位在计算机系统中建立质量管理基础数据库；4．药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；5．计算机系统按经营方式或经营范围对不能采购的供货单位或药品自动进行拦截。四、检查要点1.查看企业是否制定供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性审核的质量文件，明确合法性审核标准；2．检查企业是否按照审核标准对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性进行审核；3.检查企业的计算机系统是否建立供货单位、供货单位销售人员、采购药品质量管理基础数据库；4．查看企业采购订单的质量基础数据是否依据数据库生成；5.查看企业计算机系统是否能够自动拦截超出经营方式或经营范围的采购。6．本条款应与06102、06103、*06201、*06301、06302、*06401条款联合检查。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品的质量文件或制定不合理；2.企业的基础数据库不能体现供货单位、供货单位销售人员、采购药品的有效性；3.企业已经采购的药品未经过合法性的审核；4．企业已经建立合作关系的供货单位及供货单位销售人员未经过合法资格的审核；5．供货单位、供货单位销售人员、采购药品的资质不全或过期仍可采购；6.采购订单基础数据不是通过计算机系统的数据库生成；7.计算机信息系统不能拦截超出经营方式或经营范围的采购。序号条款号检查内容13406102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。一、概述该条款目的是明确购销双方的责任与权利，使采购行为得到保证。二、适用范围该条款适用于企业采购药品时质量保证协议签订的检查。三、实施要点 1．企业采购药品与供货单位签订质量保证协议； 2．质量保证协议的形式包括单独签订、作为采购合同（协议）的附件、采购合同（协议）包含质量约定内容； 3．签订的质量保证协议到期后应当重新签订。四、检查要点1.查看与企业发生供货业务的供货单位是否签订质量保证协议；2.查看签订的质量保证协议是否合法、在有效期限之内；3．该条款应与06501条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业未与供货单位签订质量保证协议；质量保证协议过期或无效仍采购药品。序号条款号检查内容13506103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。一、概述该条款目的是保证企业从合法的企业采购合法的药品。二、适用范围该条款适用于企业首营企业、首营品种审核的检查。三、实施要点1．企业应制定首营审核的管理制度，规定首营审核的标准；2．企业应按审核管理制度的规定，对首次发生业务关系的供货单位、首次采购的药品进行审核；3．首营审批工作应由采购部门提出申请、质量管理部审核、质量负责人批准；审批的形式可以为纸质审批、计算机系统内审批、OA办公系统审批等。 4．企业应当明确规定不能确认审核的单位或药品合法性或质量信誉时，可进行实地考察； 5．对于必须进行实地考察的企业应当按照制度的要求进行实地考察。 6．经过审核批准后的首营企业、首营品种由质量管理部在计算机系统中建立基础数据库方可采购。四、检查方法1.查看企业制定的首营审核管理制度，是否规定有首营审核的要求及标准；2.抽查企业首次采购的药品，核查是否按审核要求及标准进行审核；3．抽查企业首次发生业务关系的供货单位，核查是否按照审核要求及标准进行审核；4．查看企业的首营审批记录，确定是否经质量管理部审核、质量负责人审批；5．检查企业计算机系统内已经建立的首营企业、首营品种基础数据库是否在首营审批通过后生效；7．该条款应与*06201、*06301、*06401条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定首营审核的质量管理制度，或制定不合理；2.企业未开展首营企业、首营品种审批工作；3.首营审批流程不符合要求、顺序颠倒；4.首营审批未完成或不合格仍可采购。序号条款号检查内容136*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。一、概述该条款目的是通过首营企业具体审核内容的要求，确保采购的渠道合法。该条款的内容为一般药品供货单位的审核内容，经营特殊的药品时，还应有相关的证明文件。相关印章包括：企业公章及代表企业的合同、出库、发票、质量管理章、财务、资料等印章。印章样式主要用于核实真伪，可以是原印章或复印件加盖企业公章的形式。随货同行单（票）：是指企业销售药品时随货同行的票据，形式不限，可以是随货同行单（票）原件或复印件加盖企业公章的形式。开户户名、开户银行及账号：指企业的开户许可证或者企业提供的开票资料内容包括开户户名、开户银行及账号等。二、适用范围该条款适用于对首营企业审核资料的检查。三、实施要点1．企业要求首营企业提供相应的资质文件或材料进行首营审核，该条款要求为最低要求，企业可以按自身的要求增加； 2．企业对于供货单位提供的资质文件或材料，应当进行合法性、真实性的审核；2.1资质文件或材料复印件应当加盖供货单位原印章，原印章必须为公章；2.2企业应当登录国家监管部门的官方网站核实资质文件或材料的真实性。2.3资质文件或材料齐全、清晰易辨，审核时在有效期内；2.4供货单位的经营方式及经营范围符合规定要求；四、检查方法1.查看已经发业务往来的供货单位，是否按照质量文件的要求收集相应的资质文件或材料；2．查看企业收集的供货单位资质文件或材料是否符合要求；3．查看企业收集的供货单位资质文件或材料是否在有效期内；4．提问首营企业审核人员如何对供货单位资质文件或材料进行合法性审核。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未收集首营企业资料或资料不全；2.首营企业资料没有证明提供来源的鲜章；3.首营企业资料属于伪造未进行核实；4.首营企业资质证明文件在审核时已过期。序号条款号检查内容137*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。一、概述该条款目的是通过首营品种具体审核内容的要求，确保采购的药品合法。生产批准证明文件包括药品注册证、药品注册批件、再注册批件、补充批件等；进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等。企业2013年6月1日后采购的首营品种，应当具有生产或者进口批准证明文件复印件。二、适用范围该条款适用于首营品种审核资料的检查。三、实施要点 1.企业在采购首营品种时，收集相应的批准证明文件或材料进行合法性的审核； 2．药品执行药典标准、局颁标准、部颁标准等统一标准的，可不收集药品质量标准；药品执行特殊标准的，还应收集药品标准；3.各批准证明文件或材料复印件应加盖企业原印章，原印章可以是公章、质量管理章、资料章等能说明提供来源的印章；4．企业应核实首营品种的真实性、合法性，应当登录国家食品药品监督管理总局的官方网站进行核实； 5.企业收集的首营品种资料应当清晰易辩，并在有效期内；6.该条款要求为最低要求，企业可以按自身的要求增加审核内容。四、检查方法 1．抽查企业2013年6月1日后采购的首营品种，是否按照规定收集相应的批准证明文件或材料； 2．查看企业收集的批准证明文件或材料是否符合要求； 3．查看企业收集的批准证明文件或材料在审核时是否在有效期内； 4．提问首营品种审核人员如何对收集的批准证明文件或材料进行合法性、真实性的审核。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未收集首营品种资料或资料不全；2.首营品种资料没有证明来源的鲜章；3.首营品种资料属于伪造未进行核实；4.首营品种批准证明文件在审核时已过期。序号条款号检查内容13806302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。一、概述首营品种的相关资料属于药品质量档案的一部分，应进行统一管理。该条款目的是丰富药品质量档案，便于管理及查询。二、适用范围该条款适用于药品质量档案的检查。三、实施要点 1．企业应建立药品质量档案，包括经营药品及业务往来单位的资质、审核结果等；2．首营品种资料应归入药品质量档案，质量档案的形式不限；3．质量档案应妥善保存、便于查询。四、检查方法 1．查看企业建立的质量档案是否包括首营品种资料； 2．查看企业建立的质量档案是否妥善保管、便于查询。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.首营品种资料未纳入药品质量档案管理；2.药品质量档案未按要求保存或无法查询。序号条款号检查内容139*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。一、概述该条款目的是通过确认销售人员得到供货单位的有效授权来保证采购行为的合法。二、适用范围该条款适用于所有供货单位销售人员审核资料的检查。三、实施要点 1．企业应当按要求收集供货单位销售人员的委托资料，该条款要求为最低要求，企业可以按自身的要求增加； 2．销售人员委托书是供货单位授权的文件，必须为原件并加盖企业公章原印章和法定代表人印章或者签名，委托书的内容包括被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；3．委托书应当包括销售人员身份证复印件，复印件加盖企业公章原印章，身份证信息与委托书信息一致；4．委托书及身份证复印件应清晰易辨，审核时委托书在有效期内；5．供货单位企业名称变更、企业法定代表人变更、更换销售人员等，应重新索取销售员授权委托书。6．委托书上授权销售的品种可以列出品种明细，也可以为授权销售该供货单位的全部品种；四、检查方法1.抽查企业已经发生业务往来的供货单位销售人员是否收集有委托书，委托书是否齐全；2.查看企业收集的销售人员委托书载明的事项、加盖的印章是否符合规定；3.查看销售人员委托书实际开展的业务是否与授权委托内容相符；4．查看销售人员委托书是否在有效期内；核查委托书过期后是否继续有业务往来。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未收集销售人员资料或资料不全；2.委托书载明的事项不全；3.委托书未加盖企业盖章原印章；4.销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符；5.委托内容与供货单位资质材料内容不符；6.销售人员在发生业务期间委托书已经过期。序号条款号检查内容14006501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。一、概述质量保证协议是企业在业务活动过程中的质量承诺。该条款目的是明确购销双方责权的具体内容，保证质量的约束。二、适用范围该条款适用于质量保证协议具体内容的检查。三、实施要点1．企业签订的质量保证协议内容应全面、包含本条款的要求，符合药品法规要求；2．质量保证协议由企业授权的人员签订，可以是质量管理人员、采购员等；3．签订的质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章、合同章；4．发生业务往来期间，质量保证协议应在有效期内。四、检查方法1.查看企业签订的质量保证协议内容是否全面，符合法规要求；2．抽查发生业务往来的供应商，签订的质量保证协议是否在有效期内。3．本条款应与06102条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.质量保证协议内容不全或内容不符合药品法规要求；2.质量保证协议无签订人员签字或盖章；3.发生业务往来时，质量保证协议已过期。序号条款号检查内容141*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。一、概述该条款目的是通过对发票的管理，有效控制非法药品流入正规渠道。二、适用范围该条款适用于企业购进药品发票的检查。三、实施要点 1．企业购进的药品必须取得供货单位的发票，捐赠药品可以没有发票，但应有相关证明；2．企业按照购销协议或合同的付款时限及方式向供货单位索取发票。供货单位发票开具的方式包括先开发票结款后发货或者发货后根据购销合同或协议的时限开发票结款。四、检查方法 1．抽查企业购进的药品是否按照购销协议或合同的规定向供应商索取发票；本条款应与06602、**06701、06702条款联合检查。五、缺陷判定企业未按购销协议或合同索取发票，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容14206602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。一、概述该条款目的是规范发票的具体内容，便于企业核实。二、适用范围该条款适用于对企业购进药品索取发票具体内容的检查。三、实施要点 1．企业向供货单位索取发票后，应当核实发票内容符合规定； 1.1供货单位开具的发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 1.2不能在发票上全部列明上述内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》； 1.3索取的发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 2．发票和对应的《销售货物或者提供应税劳务清单》的税票号码应一致。四、检查方法 1．查看企业索取的发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》上是否载明药品的相关信息； 2．查看企业索取的发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的税票号码是否对应一致，并加盖发票专用章原印章； 3．提问财务管理人员是否知晓发票的内容要求；4．本条款应与*06601、**06701、06702条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.供货单位的发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》未载明药品信息；2.发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》未注明税票号码或不能对应；3.发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》未加盖发票专用章原印章。序号条款号检查内容143**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。一、概述该条款目的是通过对企业资金流向的监督，确保药品的真实流向，防止向非渠道购进药品。二、适用范围该条款适用于对企业采购药品付款流向的检查。三、实施要点 1．企业向供货单位索取的发票上的购、销单位名称应与实际采购的供货单位名称一致； 2．企业付款时应将资金付到发票上的销售单位，供货单位变更资金流向的需提供证明材料；3．发票上的品种、金额应与付款流向及金额、品名一致，并与企业的财务账目一致；4．麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、麻黄碱复方制剂不能用现金付款。四、检查方法 1.查看企业索取的发票上的购、销单位名称是否与实际采购的供货单位名称一致； 2．查看企业的付款流向是否与发票上的销售单位一致；3．查看企业索取的发票上的品种、金额是否与采购的金额、品名一致，是否与企业的财务账目一致； 4．查看企业的麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、麻黄碱复方制剂是否采用现金付款；5．该条款应与*06601、06602、**06701、06702条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.发票上的购、销单位名称与实际采购流向不符但是无证明材料；2.企业付款流向与实际采购流向不符但无证明材料；3.未取得发票付款但无证明材料。六、备注该条款为严重缺陷项目，检查中发现企业未按照实际采购流向付款或向不明渠道付款的，现场检查不通过。序号条款号检查内容14406702发票按有关规定保存。一、概述《中华人民共和国发票管理办法》第四章发票管理第二十九条：开具发票的单位和个人应当按照税务机关的规定存放和保管发票，不得擅自损毁。已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存5年。保存期满，报经税务机关查验后销毁。该条款目的是规定发票的保存方式及年限，便于追踪溯源。二、适用范围该条款适用于对企业发票保存管理的检查。三、实施要点1．企业索取的发票应当按照规定进行保存，保存的时限企业可自行规定，但最低不得少于5年； 2．企业报关发票时应当采取防盗、防污染、防损毁、防调换的方式进行保存； 3．发票保存期满后，报税务机关查验后方可销毁。四、检查方法1.查看企业发票的保存是否符合规定；2．查看企业发票销毁时是否报税务机关查验；五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未按要求保存发票或保存期限少于5年；2.企业擅自销毁发票。序号条款号检查内容14506801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。附录二：06801采购订单确认后，系统自动生成采购记录。一、概述采购记录是企业采购药品相关信息在计算机系统的真实记录。该条款目的是保证企业采购信息的可追溯性。二、适用范围该条款适用于对企业采购记录的检查。三、实施要点 1．企业应当在采购药品前应当建立采购记录； 2．企业在计算机系统中根据质量管理基础数据建立采购订单并确认后，由系统自动生成采购记录； 3．采购记录的内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等； 4．采购记录保存在企业的计算机系统中供收货人员查询。四、检查方法1.查看企业采购药品是否建立采购记录；2．查看企业计算机系统确定采购记录是否在采购人员确认采购订单后，由系统自动生成采购记录；3.查看企业的采购记录内容是否全面，符合要求。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业采购药品未建立采购记录2．企业采购记录未在计算机系统中建立3.采购记录的内容不全或不符合要求。序号条款号检查内容146*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。一、概述该条款目的是规范直调行为，既避免企业部分销售药品游离于质量体系和药品监管部门监督之外，又能保证紧急救治药品的供应。二、适用范围该条款适用于对企业采用直调方式采购药品的检查。三、实施要点 1．企业只能在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，方可采用直调方式购销药品，其它情况一律不允许直调； 2．发生直调时应建立专门的采购记录，注明供货单位、购货单位及直调品种信息，保证有效的质量跟踪和追溯。四、检查方法 1．查看企业的购销记录，确定是否有违反本条款规定采用直调的方式购销药品；2.查看企业在发生直调时是否建立专门的采购记录，采购记录符合规定。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业超出条款规定的范围进行药品直调；2.未建立直调药品采购记录。序号条款号检查内容147*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。一、概述该条款目的是保证特殊管理药品的采购符合相关法规，防止从非法渠道进入。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条：全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。《药品类易制毒化学品管理办法》第二十五条：麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。《罂粟壳管理暂行规定》第十条：各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进，并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。二、适用范围该条款适用于企业特殊管理药品采购的检查。经营范围不包括特殊管理药品的企业，按照合理缺项不作要求。三、实施要点 1．企业应当制定特殊管理药品采购的规定，并符合法规的要求； 2．企业在采购特殊管理药品时，除按照本规范的要求进行采购外，还必须按照特殊管理药品的规定进行采购； 3．企业从事特殊管理药品采购的人员应当熟悉特殊管理药品的法律法规；四、检查方法1.查看企业是否制定有特殊管理药品采购的规定，规定是否符合相关法规要求；2.抽查企业采购的特殊管理药品，是否符合本规范及特殊管理药品的供应渠道进行采购；3．提问从事特殊管理药品的采购人员是否熟悉特殊管理药品的相关法律法规。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定特殊管理药品采购的规定或规定不符合法规要求；2.企业向无资质的供货单位采购特殊管理药品；3.企业未按照特殊管理药品的供应渠道采购。序号条款号检查内容14807101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。一、概述该条款目的是通过对采购药品的整体情况进行管理和评审，通过评审，对质量信誉不良的企业或药品建立退出机制，保证采购药品的质量。二、适用范围该条款适用于对企业的供货单位和采购药品评审工作的检查。三、实施要点1．企业应当建立对供货单位和采购药品质量评审的管理规定，明确对供应商及采购药品评审的标准、评审周期、评审内容、评审时间、评审人员、评审不合格供应商及药品的处理等； 2．企业至少每年一次对药品采购的整体情况进行综合质量评审； 3．质量评审的内容可包括药品供货单位的质量信誉和服务能力、药品发生质量问题的频次与后果、质量投诉、验收不合格情况、不良反应、药监质量公告等；4．企业的质量评审可以对供货单位与药品分开评审，也可合并评审；5．对评审结果出具质量评审报告；6．评审合格供货单位和药品应进行动态管理，出现质量问题时进行跟踪评价。四、检查方法 1．查看企业是否制定对供货单位和采购药品质量评审的管理规定； 2．查看企业的质量评审报告及记录，确定企业是否按照规定开展质量评审； 3．查看企业是否继续向质量评审不合格的供应商采购药品； 4．查看企业对评审不合格的药品是否按照规定进行处理； 5．查看企业对评审合格的供货单位和药品是否进行动态管理，出现质量问题时是否跟踪评价。五、缺