河南省药品批发企业办理所需资料与步骤

一、按照《药品管理法一、按照《药品管理法》条规定和国家局《药品经许可证管理办法》4、5的要求，批准开办药品营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则我省药品经营企业合理布局的原则是批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企见1）二、二、开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准（一）具有保证所经营药品质量的规章制度条规定的情形负责人无《药品管理法》条规定的情形（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师质质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业师；质量管理师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并以以上药品经营质量管理工作经验（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品饮片的企业除外（具体要求见（五）（五）企业验收实施标准（试行（药品经药品经营企业经营范围麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生物制品从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经处方药或非处方药、乙类非处方药的资格从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品预预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行五五、开办药品批发企业按照以下程序申领《药品经营许证》（一（一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料1、拟办企业的筹建申请2、药品经营企业筹建申请表（质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个45 76第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监2

1234（三）省局自受理申请之日起（四）1（四）12 、药品经营企业验收申请表（445667 表（7； ；、企业仓库平面布局图（、企业仓库平面布局图（发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<；1516151617（五）省局应在收到验收申请之日起（附件8，根据验收（9）10整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理10整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理附附件件11原则和现代原则和现代物流系统装置和设备的基本要求（暂定）说明如下一、合理布局的原则要1药品批发企业。每5000可设1药品零售网点。已达到设置规划，而新开发城区二、新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备要（一）具有独立仓库，库内净高10以上（四）专营中药材、中药饮片的企业，仓库应符合GSP定的小型企业标准，面积不低500方米，且应达到阴凉条件；专营生物制品的企业，阴凉库面积不低于200方米，其中冷库面积不低于50方米。22(试行第一章机构与人第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对第三条企业、企业法定代表人或企业负责人质量管理负责人无《药品管理法》第7683规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关药品管第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历且必须第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师并有三年以第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药兼职人员第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药第十条企业应制定对各类人员进行药品法律法规、规章和专第二 设施与设第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符《药品第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的常温库阴凉库冷库其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统并运第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施第十九条库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密。第二十条仓库应划分待验合格品发货库(区)材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间第二十二条仓库应有避光、通风的设施，设备。第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装第二十七条经营中药材及中药饮片的企业应设置中药标本室第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平澄明度检第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力第三章制度与管内容包括第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营内容包括质量信息管理首营企业和首营品种的审核(16)用户访问的管理(19(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定第三十三条企业应按规定建立药品质量管理记录(表包包括(5)药品销售记录(14)药品不良反应报告记录(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档内内容包括(6第四章验收结果评第三十五条现场验收时时，应逐项进行全面检查、验收，并逐第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合药药品经营企业筹建申请 拟经营方 经济性□处方药□非处方药□乙类非处方拟经营范

□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制 联系 联系电药品经营企业验收申请表药品经营企业验收申请表拟办企业名称 ： ：：：

：受理部 ：：受理日 ：说填 说11的药品监督管理部门（机构223A4企 业 基 本 情 况企业基本情况注册地经营方 □批发□零售□零售连 经济性仓库地经营范

□处方 □非处方药□乙类非处方□生物制品□中药 □中药饮片□中成□化学原料药及其制 □抗生素原料药及其制□生化药法定代表 职 学负责人 职务 学历职质量负责 职质量管 部门负责 从事药品经营管理工作年联系 电 手 职

药学技术人员 况

执业从业药师药师

副主任主管 药 药师 辅助用房面（平方米

辅助备房面仓库面（平方米

设施设

仓储设施设

仪器设□□标准比色□水分测定□紫外荧光□解剖□显微□其他

和验收养护填报单位或个人序姓职学填表日期年月日所专技术职所在部注:印件附后。药品经营企业验收审查表药品经营企业验收审查表 人： ：：

：审查部 ：：：

企业名

药品经营许可证现场验收纪 姓名 现场验收纪律1、禁止超标准宴请2、禁止超标准住宿3、禁止索要、收受被验收企业的礼品、礼金和各种有价证券4、禁止让被验收企业报销应由个人开支的各种费用5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水被验收企业（盖章 法定代表人或企业负责人签字 验收组成员签字组长 成员 现场验收记录现场验收记录成员所在单 姓 检查项验 组长组 组员员组员经综合评定，现场验收结果品零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收实施 准(试行)》的规定，评定为验收合格□以下项目不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)《收办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收 施标准(试行)》的规定，评定为验收不合格况 被验收企业法定代表人或企业负责人签字结 验收组成员签字组长 成员

审批意见审批意见公示时 公示形 公示结公 至