设计开发控制程序

编制审查同意文件编制和订正状况序号订正时间订正页次订正内容纲要版本号公布日期目的：经过对设计开发的控制，以保证产品的设计开发知足顾客、有关方及有关法律法例的要求。合用范围：公司新产品以及特别合同要求的设计和开发过程的控制和产品设计改正的控制。定义：（无）职责和权限：总经理：负责审批产品开发的可行性报告，同意产品开发立项申请。研发中心（主职部门）设计和开发全过程的组织、协调、实行；设计和开发的策划和实行；新产品的试验。销售部负责组织市场调研,供给新产品开发的市场反应信息。生产部负责新产品的工艺设计和工装设计;生产部负责辅助研发中心进行样品生产制造和批量试产工作。采买部负责采买设计开发所需的物料，实时供给所需配件。品控部负责对设计开发的产品进行检测考证，参加设计开发的评审和确认工作。工作流程图：（如附件1）工作程序和内容：设计开发策划:销售部负责采市集场信息，包含接收顾客的新产品设计开发要求。由销售部向研发部提出新产品的设计开发需求；管理层、研发部也可依照市场状况或认识到的新技术、新工艺、新产品提出设计开发要求。所有的设计开发需求均交由销售部进行市场调研,并编制《市场调研报告》，经总经理同意后转交研发中心；所有的设计开发需求均交由研发部进行技术调研。研发中心负责组织本部门人员对产品设计开发及生产所需的技术、工艺、资料、设施、法律法例要求、工作环境要求、可能会产生的风险及躲避方式等进行技术调研，并依照检查结果编制《技术调研报告》或新产品的研制构思。研发中心依据市场调研结果和技术调研结果组织有关部门进行可行性剖析，并编制《可行性剖析报告》，应起码包含技术可行性剖析、市场可行性剖析、经济效益剖析、风险剖析。经公司总经理审批后编制《立项申请书》，建立设计开发的项目小组，委任产品经理，并报总经理同意后正式立项。总经理同意后由产品经理组织人员着手进行新产品的设计开发工作。设计开发输入研发中心依据新产品《立项申请书》，编制《设计开发任务书》，《设计开发任务书》应规定对设计开发的要求，内容包含：依据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、构造和软件的要求；过去近似设计的有关信息；设计和开发必需的其余要求，如安全、包装、运输、储存、环境、经济性方面的要求等；风险管理计划（风险管理履行《风险剖析、评论及控制管理方法》）；寿命要求；供方的选择，关于产品的要点元器件，必需时，供方应共同参加风险的评估。产品立项后由研发中心负责人组织编制《项目章程》,应归纳性波及产品设计理念、项目查收标准、研发周期、主要任务、负责人、项目构成员等。经研发中心最高负责人审查，报总经理同意后开始实行。产品经理组织编写《合用法律法例标准一览表》，应写明名称和合用条款，标准化负责人审查，技术最高负责人同意。产品经理依据《设计开发任务书》组织人员编制《设计开发计划书》，起码应包含详尽的设计方案、进度要乞降人员分工，产品经理准。《设计开发计划书》内容应包含：设计和开发的各个阶段；合适各阶段的设计评审、考证、确认活动；每个阶段的详细工作内容、责任人、进度要求；需要增添和调整的资源；风险管理。包含对风险的剖析、评论、以及降低风险的举措，综合节余的风险的可接受评论、微风险管理报告等内容；其余必需的内容，如在本程序言件中没有确立的职责和权限以及与参加设计的其余部门的工作接口管理的要求，都应在计划中确立下来。研发中心依据《风险剖析、评论及控制管理方法》的要求,组织项目组进行初始风险分析（包含初始特点判断、危害判断和初始风险控制方案剖析），并编制《风险管理报告》，产品经理审查，经研发中心最高负责人同意。项目负责人组织人员编制《设计开发输入文件清单》，起码包含：《市场调研报告》；《技术调研报告》；《可行性剖析报告》；《设计开发任务书》；《风险管理报告》；《设计开发计划书》；《合用法律法例标准一览表》等。设计输入内容须表现以下要求：产品的功能，性能和安全要求；合用的法律法例及标准要求；风险管理报告；合用性，从前近似设计供给的信息；设计和开发所必需的其余要求（如合理性、适合性、经济性、技术协讲和履行合同通知单明示或隐含的要求等）。设计开发输入评审由研发中心组织评审小组对设计开发输入内容进行评审,评审小组起码包含销售部、研发中心，保证设计的输入是充分和适合的,包含设计输入文件能否齐备、设计目标能否明确和适合。设计开发输入评审内容应与予以保存，并依照评审结果关于不适合的设计输入进行改正，并保存相应的改正记录。设计输入评审通事后才能进入设计输出流程。设计开发输出设计输出主要分以下几个阶段方案设计：方案设计包含设计原理、产品整体构造、产品总图、技术指标等；产品标准:关于不可以等同采纳现行标准的新产品,产品负责人组织设计人员依据《设计开发计划书》的产品设计方案及有关专用标准草拟相应产品的技术要求，技术要求应经过评审后由研发中心最高负责人同意；技术设计:技术设计包含采买、生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书；风险管理:为了确立新产品预期用途的适合性,一定对其各样风险的可接收性做出判断,和公司拟订的《风险剖析、评论及控制管理方法》进行风险剖析、风险评论、风险控制、综合节余风险评论以及风险/得益剖析,编制《风险管理计划》和有关《风险管理报告》；产品图样设计:应达成产品的所有零零件、零配件及其总图设计,并编制外购件、标准间、外协件清单。负责编制查验规程、A类采买产品查验指导书、成品查验指导书等,并进行确认；工艺设计:负责编制工艺方案,包含工艺流程图（表）、作业指导书以及工装设计。规定与产品安全和正常工作所必需的产品特征，进行质量特征分级（A、B、C)，并提出这些质量特征在生产、查验、储存、搬运和维修时的要求。项目负责人组织人员编制《设计开发输出文件清单》，起码应包含：《设计开发方案书》；《产品标准》（公司标准、注册标准）；《风险管理计划》、《风险管理报告》；设计图样；BOM清单（零零件明细表、外购件明细表（A、B类外购件明细表）、标准件明细表）；产品程序流程说明书及控制软件；工艺流程、工艺卡、作业指导书、生产BOM清单、模治具清单、标准工时；采买选型指导书、技术协议、查验规程、查验指导书、成品查验记录、成品调试记录（采买、来料、仓储、过程、成品、防备、安装）；产品说明书（操作、维修、安装）、装箱单、安装记录等。注：当采买产品有法律、行政法例和国家强迫性标准要求时，采买产品的要求不得低于法律、行政法例的规定和国家强迫性标准的要求。设计和开发输出的文件在发放前一定依照编制、标准化审查、审查、同意的流程进行审批。设计开发评审除会签形式的评审外,以下各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写《设计开发评审记录》以记录评审结果。设计输入的评审（见）设计输出的评审所有的设计输出文件在发放前一定进行评审,设计输出评审目的是确认设计输出能否知足设计输入的要求,评审的组织部门为研发中心，评审的最后决议人为研发中心最高负责人，参加人员为有关工作人员。评审内容包含:设计方案评审、产品标准评审、技术设计评审、工艺设计评审、图样和其余技术文件、专利评审等；设计输出评审中提出需要改良的建议,由研发中心编入《设计开发评审记录》，产品经理审查，研发中心最高负责人同意。设计输出评审通事后才能进入样品试制流程。样品试制正式样品试制前，品控部对新产品的A类采买产品和要点工序、特别过程的考证判断，研发中心进行确认；研发中心编制《样机试制申请书》给PMC部，并辅助PMC编制《物料计划》和《生产计划》，经公司领导同意。由生产系统负责样品生产计划安排和实行。研发中心、品控部、PMC参加样机生产、查验的技术指导。研发中心负责组织样点评审，评审样品的安全、功能、成本、外观、工艺性、易维修性、预期靠谱性剖析等方面，并依据评审结果对设计进行改良。设计评审、改正、考证的记录需要保存；品控部据产品标准和工艺要求、查验指导书对样品（包含零零件）进行全性能查验，保证设计输出知足设计输入要求；对不切合设计输入的，研发中心主导采纳举措解决，并完美有关资料；样点评审通事后,依据评审结果断定能否试产。假如要试产，由研发中心主导，生产配合。样点评审通事后,研发部依照评审建议对设计进行改正，研发中心将一套完好的技术资料交接给文档室受控刊行。生产系统严格依照技术资料内容组织量产。设计开发考证为保证设计输出知足设计输入的要求,依据《设计开发任务书》的规定,在以下合适的设计阶段由产品经理组织进行设计考证：a）方案设计阶段；b）标准制定阶段；c）技术设计阶段图样设计阶段；d）工艺设计阶段。设计考证,还能够采纳以下方法中一种或多种方法:与已经证明的近似设计进行比较；样品试制和小批量试产及进行必需的试验；考证后保存设计考证的记录,设计考证的所有记录应抄送研发部存案存档，《设计开发考证记录》经产品经理同意。设计开发确认销售部依据策划的安排进行设计确认追踪评论新产品的使用有效性。新产品确认结果记录在《设计开发确认记录》上，经产品经理确认。设计开发改正流程（详细见设计改正管理程序）组织和技术接口在整个设计过程中,设计有关的各样物质的流动和信息进行传达,波及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口。特别订单产品设计开发特别订单依照《订单评审程序》进行评审，评审的结果作为设计输入文件，作为特别订单产品设计开发的依照。特别订单设计输入文件包含《订单评审表》、《风险剖析报告》。依照特别订单的设计输出文件清单起码应包含：《风险管理报告》；设计图样；c)BOM清单（零零件明细表、外购件明细表（A、B类外购件明细表）、标准件明细表）；产品程序流程说明书及控制软件；e)工艺方案、工艺流程图、工艺卡片、工艺守则、作业指导书；采买选型指导书、技术协议、查验规程、查验指导书（采买、来料、仓储、过程、成品、防备、安装）；依照、、进行特别订单设计评审、考证和确认。有关文件：文件管束程序质量记录管束程序设计改正管理程序风险剖析、评论及控制管理方法有关记录:市场调研报告技术调研报告可行性剖析报告设计开发任务书设计开发计划书项目章程设计开发输入/出文件清单设计开发评审表设计开发方案书物料清单(BOM)样机试制申请书样机试制报告设计开发考证记录设计开发确认记录试产报告9．附件附件1：设计开发工作流程图附件1：设计开发工作流程图序作业流程责任部门有关表单要点说明号1销售部*市场管理部进行市场调研,设计开发策并编制《市场调研报告》；研研发中心发中心进行技术调研，并编制《技术调研报告》。2*设计输入内容须表现以下要设计开发输研发中心求：a)产品的功能，性能和安全要求；b)合用的法律法例及标准要求；设计开发输入3研发中心有关部门设计开发输研发中心有关部门设计开发输研发中心有关部门6样机试制研发中心PMC部7有关部门设计开发验研发中心8品控部设计开发确有关部门

风险管理报告；合用时，从前近似设计供给的信息；设计和开发所必需的其余要求（如合理性、适合性、经济性、技术协议和履行合同通知单明示或隐含的要求等）。由研发中心组织评审小组对设计开发输入内容进行评审。设计输出主要分以下几个阶段：方案设计产品标准技术设计风险管理产品图样设计和工艺设计研发中心9质量管理部

所有的设计输出文件在发放前一定进行评审,设计输出评审目