动态血糖仪调研研究报告

动态血糖仪调研汇报背景资料动态血糖监测，也叫连续血糖监测，是经过在体传感检测方法对患者葡萄糖浓度进行实时地连续不间断测试，并连续相当初间，最终形成连续血糖图谱一个新型血糖检测方法。传统血糖仪为单点检测，关键测试空腹时血糖值和饭后两小时血糖值，单点检测有其不足：单点检测得不到血糖动态改变信息，只是一个时间点上静态图象；单点检测及糖化血红蛋白测定无法发觉血糖高低波动，寻求患者血糖波动规律；单点检测捕捉不到夜间低血糖和拂晓现象；单点检测对评定药品和胰岛素疗效不够全方面；单点检测不能完全发觉高危糖尿病人群，不能形成诊疗结论。动态血糖检测系统能够提供全方面信息：二十四小时连续测试统计约几百个血糖数据，大约每3～5min测试一次，可同电脑连机绘制血糖动态曲线图，提供病人血糖改变直观信息；可发觉无体症低血糖时段；能确定进餐后病人血糖峰值直接指导或调整改疗方案；正确可靠统计数据：总体血糖平均值、单日血糖平均值、餐后血糖平均值、高低血糖时间比、血糖波动系数等；为胰岛素疗法剂型剂量提供动态评定；糖尿病筛查诊疗提供更方便可靠方法；为糖尿病疗效和血糖控制水平提供方便可靠评定手段。动态血糖仪缺点测定范围有限(1.7～25mmol/L)，范围以外无法监测；需要输入指端血糖值进行校正，受指端血糖值正确性影响；其组织间液葡萄糖浓度改变较血糖滞后约4～10min；只能回顾检索、分析，不能同时监测、同时显示；价格较单点快速检测血糖仪贵，对普及应用有一定困难。中国糖尿病患病人群统计：年3月25日，世界权威医学杂志《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine）发表了中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代谢综合症研究组”相关中国糖尿病患病率最新调查结果。，中国20岁以上人群中男性和女性糖尿病患病率已分别达10.6%和8.8%，总体患病率已达9.7%，同期糖尿病前期，即糖耐量异常（IGT）患病率高达15.5%。现在，中国天天新增糖尿病患者约3,000余例，每十二个月大约增加120万例糖尿病患者，成年人糖尿病患者9,240万人，其中农村4,310万人，城市4,930万人，糖尿病前期人数高达1.48亿人。中国已超出印度，成为糖尿病患病人数最多国家。动态血糖监测系统临床应用适应症：（《中国动态血糖监测临床应用指南》）Ⅰ型糖尿病患者需要胰岛素强化诊疗（比如每日3次以上皮下胰岛素注射诊疗或胰岛素泵强化诊疗）Ⅱ型糖尿病患者市场容量计算需要胰岛素强化诊疗糖尿病患者以下图分析：动态血糖仪市场需求总容量乐观假设：每位需要胰岛素强化诊疗糖尿病患者每十二个月使用1次动态血糖仪测量血糖，1259（万人）*1（次/年）*3（天/次）／365天=10.35万台动态血糖仪一台动态血糖仪十二个月用80片耗材，十二个月耗材量：10.35万台动态血糖仪*80片=828万片耗材保守假设：每位城市需要胰岛素强化诊疗糖尿病患者每十二个月使用1次动态血糖仪测量血糖，825（万人）*1（次/年）*3（天/次）／365天=6.78万台动态血糖仪一台动态血糖仪十二个月用80片耗材，十二个月耗材量：6.78万台动态血糖仪*80片=542.4万片耗材中国每十二个月糖尿病患者增加率：假设：中国每十二个月新增糖尿病患者3000例3000例*365天／9240万例糖尿病患者=1.18%动态血糖仪市场现有容量动态血糖仪为医院购置仪器，因为仪器比较昂贵，需要在专业人员指导下操作，医院通常会用于住院病患，所以动态血糖仪市场现有容量和医院病床数相关。三级甲等医院如上海长海医院有2,000张病床，10台动态血糖仪；区级医院如深圳市龙岗区人民医院有738张病床，3台动态血糖仪。依据以上数据，我们假设：三级、二级医院，每200张病床，一台动态血糖仪；一级医院，每一家医院，一台动态血糖仪；未定级医院，每两家医院，一台动态血糖仪（未定级医院多为专科性民营医院，不是每家专科性医院全部需要动态血糖仪）。依据卫生部统计信息，床位数市场现有容量三级医院1,3991,223,5846,118二级医院6,4681,710,1358,550一级医院5,636277,2335,636未定级医院8,476461,2704,238累计21,9793,705,17224,542动态血糖仪每十二个月市场新增容量假设：动态血糖仪替换率为每五年替换一台；和在未来7年内（2年市场培育期，5年销售增加期），动态血糖仪市场实际容量能够增加到市场需求容量，那么，市场新增容量=每十二个月新增容量+前十二个月市场现有容量／5即，依据乐观估计，未来7年，动态血糖仪年复合增加率能达成24.3%；保守估计，未来7年，动态血糖仪年复合增加率能达成17%。动态血糖仪+耗材每十二个月市场规模每台动态血糖仪按出厂价RMB12,000计（美敦力动态血糖监测仪对终端报价RMB120,000/台；估计出厂价为对终端报价20%，即RMB24,000/台；中国企业要完成进口替换，国产动态血糖监测仪出厂价为进口产品50%，即RMB12,000/台），耗材使用量=市场现有动态血糖仪数*80片耗材每十二个月，每片耗材按出厂价RMB200计，具体数值以下：国外竞争对手介绍

美敦力动态血糖监测仪：，该企业推出了有血糖报警功效动态血糖监测系统Guardian；，推出Guardian

RT实时动态血糖监测系统；其最新推出第5代动态血糖监测仪Guardian

REAL-Time

System性能特点在于，含有血糖改变速度警报、反应血糖整体情况综合趋势图等，综合趋势图能够伴随时间递增显示出3、6、12、二十四小时内患者饮食、运动、用药和生活方法改变对血糖水平影响。

雅培连续血糖监护自由式导航仪：雅培企业已经完成对TheraSense企业并购。TheraSense最近向FDA申请了名为连续血糖监护自由式导航仪FreeStyle

NavigatoR申请。该系统能够连续实时进行血糖检测，含有血糖过高或过低报警，和血糖趋势分析功效。该系统采取专利技术名为Wired

Enzyme，其经过对人体间质液糖量测定而取得对应血糖值，且能每分钟测量一次。该仪器还配有没有线接收装置。

中国厂商需要克服难题价格以美敦力动态血糖监测系统为例，医院对仪器采购价格在RMB120,000/台，传感器RMB650/个，消费者每使用三天需要支付给医院价格为RMB750，所以医院在仪器100%利用条件下，还需要十年才能收回仪器采购成本。中国厂商假如要进行进口替换，就需要发挥本身优势，竭尽所能降低成本。假如能使医院对仪器采购价格降低到RMB60,000/台，传感器RMB200/个，那么医院在十二个月内就能够完全收回成本，这将大大提升医院主动性。技术瓶颈动态血糖监测系统存在稳定性不够高缺点，要求患者天天4次测量指血对仪器进行校准，而且有时不能确保数据纪录完整性。中国厂商假如要进行进口替换，必需在确保无痛基础上，提升性能稳定性、灵敏度和数据完整性。销售渠道对于药品和医疗器械，中间流通步骤至关关键，一家厂商有全国性销售渠道，尤其能够做到渠道下沉到二三线城市，那将是一个很大加分项。销售瓶颈因为动态血糖监测系统受到医院床位数限制，销售极难成几何性增加。假如要增加销售额，能够寻求进入家用市场，有两个路径能够考虑：1.动态血糖监测系统+胰岛素泵技术整合性企业2.临床动态血糖监测系统+家用实时动态血糖监测系统企业值得关注未上市企业：圣美迪诺医疗科技（湖州）皮下动态葡萄糖监测系统(TA-DRB)(国食药监械（准）字第3401278号)雷兰动态血糖监测系统组成微型皮下传感器（半透膜、葡萄糖氧化酶和微电极，含有采集血糖信息功效，微电极直径仅0.2毫米）；数据统计仪（仪重约35克统计及储存血糖信息）；动态葡萄糖数据分析软件（有专门软件来整理血糖信息并形成动态血糖图谱）雷兰数据统计仪每11秒钟采集传感器电流信号一次每3分钟存放一个平均值（每二十四小时480个血糖值）传感器电流异常报警仪器故障报警雷兰动态葡萄糖分析软件界面即时显示关键功效提醒，使用方便显示整体图谱或活动事件效果图谱提供多种有临床意义统计参数