国内外新药研究开发现状及趋势(二)

三、国外各大类医药新产品开发动态分析

化学药品生物医药产品其他2023/9/212023/9/212023/9/212023/9/212002FDA批准进入临床试验的新药疾病种类

数量老年性疾病

800肿瘤

395妇女疾病

358感染性疾病

256儿童疾病

200神经性疾病

172心脑血管性疾病

123

精神性疾病

99AIDS

832023/9/212023/9/212023/9/213582023/9/212562023/9/212023/9/211722023/9/212023/9/212023/9/212023/9/21

全球研制中的生物技术药物2200多种进入临床试验1700余种临床Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期300多种已投放市场约200种预计投放市场(5年内)200种以上2023/9/212023/9/212023/9/21

产品类别19891993199519982000

血管生成抑制剂----------------6反义核苷酸

--------599基因治疗

----11738

25细胞治疗------------2016凝血因子2133----

CSFs76533EPO41133生长因子291121

17人生长素hGH34755

干扰素1211111212白细胞介素12101396单克隆抗体McAb2550717485(59)

重组人蛋白356814

重组可溶性受体22664信号传导------------34

疫苗1320407798其他1023455383

合计

951432343503692023/9/21治疗性抗体Behring血清疗法丙种球蛋白（Ig）单克隆抗体100年/20年2023/9/21FDA批准的抗体药物(1994--2002)Repro（1994）血管成形术，心绞痛Zenapax(1997)移植排斥Rituxan（1997）B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤Herceptin（1998）乳腺癌Remicade（1998）类风湿性关节炎Synagis（1998）婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Simulect(1998)移植排斥Mylotarg（2000）复发的急性髓性白血病Campath(2001)难治的慢性淋巴细胞白血病Zevalin(2002)难治的B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤2023/9/21工程化抗体的临床应用

抗肿瘤作用抗感染作用器官移植中的应用抗血栓作用抗GPⅡb/Ⅲa单抗（C7E3）自身免疫性疾病中毒性疾病变态反应性疾病其它2023/9/21抗肿瘤抗体设计方案

独特型疫苗双特异性抗体(Bispecificantibody，BsAb)免疫毒素放射性免疫治疗(Radioimmunotherapy，RIT)

抗体介导的酶/药物前体治疗（ADEPT）抗体-超抗原融合蛋白信号抗体（signalingantibody）抗体的靶向基因治疗2023/9/21已进入临床试验的抗体药物（FDA/NCI）

疾病种类

IIIIII小计自身免疫性疾病156血液疾病11肿瘤及相关疾病15121441消化系疾病134眼部疾患

112心脏疾患33感染性疾病

2114神经性疾患

2215呼吸性疾病

314皮肤疾患

3216器官移植

2417其他

112合计303520

85

2023/9/21疫苗Ag----Abor/andTcellandothers疫苗是致病原的蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以单一成份或含有效成份的复杂颗粒形式，或通过活的减毒致病原或载体，进入机体后产生灭活、破坏或抑制致病原的特异性免疫应答。预防性疫苗—悠久历史治疗性疫苗TherapeuticVaccines2023/9/21不同年龄组可使用的疫苗（10-15年后）流感呼吸道合胞病毒肺炎带状疱疹乙肝-甲肝伤寒性传播疾病产毒性大肠菌空肠弯曲杆菌霍乱痢疾疟疾登革热乙脑戊肝乙肝-甲肝单纯疱疹衣原体百白破△艾滋病莱姆病人乳头瘤病毒结核幽门螺杆菌乙肝-甲肝单纯疱疹衣原体百白破△艾滋病巨细胞病毒莱姆病EB病毒人乳头瘤病毒脊髓灰质炎麻-风-腮-水痘百白破-乙肝-流感杆菌-灭活脊灰炎甲肝轮状病毒呼吸道合胞病毒副流感肺炎脑膜炎莱姆病结核

老年人

旅行者

成人

青少年

儿童2023/9/21治疗性疫苗的主要应用领域

肿瘤感染性疾病自身免疫病移植排斥反应变态反应性疾病2023/9/21已进入临床试验的肿瘤疫苗（FDA/NCI）种类IIIIII小计佐剂44肿瘤细胞疫苗98118糖类疫苗44肽/蛋白类疫苗25530DNA疫苗77重组病毒载体18725独特型/抗独特型323

8其他105318合计802771142023/9/21核酸药物基因治疗DNA疫苗Anti-senseRNA

细胞治疗

过继免疫细胞治疗EXVIVO干细胞2023/9/21重组蛋白

细胞因子受体抗体相关分子与细胞生长密切相关的蛋白其他蛋白2023/9/21四、我国新药研究开发面临的机遇和挑战

存在问题谁是主角路在何方2023/9/21医药产品高度国际化和集团化国外医药厂商大举进入中国国外医药研发机构也开始进入中国跨国药业集团的联合我国药业重新洗牌？？？2023/9/21冲击----挑战？？环境变化的应对？？？药品是战略物资！！中国的药不能掌握在别人手中！！！医药产业成为新的支柱新药研制成为热点2023/9/21我国医药领域面临的问题（整体）基础研究缺乏原创上中下游层层脱节同类产品重复上马产品质量滥竽充数投入不足人才短缺2023/9/21我国医药领域面临的问题（产业）对生物医药开发高投资、长周期、高风险的认识不足，部分技术人员不负责任的渲染，许多投资者缺乏足够的资金和思想准备，盲目上项目，且急于求成，造成许多资金和时间的浪费，一些有前途的项目半途而废。对生物医药产业了解不足，一些大企业不愿投资在产品研发阶段，而把相当部分投资用在厂房、仪器建设上。而制药并不需要大量仪器设备及高大的厂房却需要先进的技术和不断的技术创新能力。流程和工艺的操作不严谨，对质量缺乏系统管理，使产品无法与国外同种产品竞争，导致企业经营不善。2023/9/21我国医药领域面临的问题（研发）没有形成以企业为中心的研发体系企业与研发人员之间存在巨大鸿沟没有符合国际标准的管理、质控系统单兵作战，缺少多学科合作起点低，手段落后，跟随为主2023/9/21新药研发面临的具体问题

时间资金法规配套高素质人才缺乏低水平重复股东回报专利保护2023/9/21影响新药研发过程的因素

政府重视程度知识产权（专利）保护基础设施现有产业人力资源公共研究机制政府采购和价格政策政策协调作用孵化基地自然资源2023/9/21我国缺乏新药研发的动力投入—回报市场需求价格政策知识产权（专利）保护规范的游戏规则良好的商业信誉……2023/9/21中国医药研发--谁来唱主角？？政府

基础研究政策导向