药品基础知识

第四部分药物安全基础知识一、理解药物监管（一）什么是药物。药物是一种特殊商品，它的特殊在于药物不仅与人们的生命健康紧密有关，也受到政府有关部门的监督和管理。药物是指用于防止、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调整人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、多种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药物、血清及疫苗、血液制品等都属于药物。药物从研发到使用的过程都受国家食品药物监督管理局的监督和管理。（二）国家食品药物监督管理局是一种什么样的部门？国家食品药物监督管理局是药物、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药物、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。国家食品药物监督管理局的简称是SFDA，官方网址是.。从SFDA网上公众可以理解到我国药物、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药有关知识等内容。各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药物监管部门，消费者在碰到假劣药等问题时，可向他们反应，以维护自身的合法权益。（三）什么是药物同意文号？简朴地说，药物同意文号就是药物的“身份证”。详细来说，它是国家药物监管部门经审查后发给生产的药物一种表达同意的文号。《药物管理法》规定：“药物生产企业在获得药物同意文号后，方可生产该药物”。国产药物的同意文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号，进口药物的同意文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号，其中H代表化学药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药物分包装等。购置药物时应认准药物同意文号。消费者有时会把药物和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即合适于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症也许起到辅助的效果，但不能替代药物。正式同意的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的同意文号上下排列或并列。国产保健食品的同意文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药物或保健食品时应注意他们各自的“身份证明”。辨别药物、保健食品的真假可以登录国家食品药物监督管理局网站（./）中“数据查询”栏目进行查询。二、明白购药平常生活中常常会有自行购药、自我药疗的状况，应当具有哪些知识？（一）什么是处方药和非处方药？我们到药店去买药时，常常会碰到这样的状况，有些药物可以自行购置。而有些药物需要凭医生的处方才能购置。简朴地说，要凭医生处方才能购置的是处方药，不需要医生处方就能购置的是非处方药，常简称为OTC。药店中的OTC标识即是指销售非处方药的柜台。处方药的适应证大都是某些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购置和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药是消费者可以自行判断、购置和使用的药物，一般非处方药比处方药的安全性要高某些。辨别处方药和非处方药的重要措施是看药物外包装和阐明书上与否有“OTC”字样。没有，就是处方药；有，就是非处方药。OTC标识又分为红色和绿色两种，绿色的表达药物的安全性更高某些。（二）药物阐明书中的术语含义各是什么？遮光—系指用不透光的容器包装。密闭—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭—将容器密闭，以防止尘土及异物进入。熔封或严封—将容器熔封或用合适的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处—指不超过20°C。凉暗处—指避光并不超过20°C。冷处—2-10°C。常温—10-30°C。（三）非处方药一定安全吗？非处方药具有下列特性：有较高的安全性、不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方药也是药物，同样具有药物的多种属性，因此非处方药并非绝对“保险”。同步，由于非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，因此，在应用时更要多加小心。例如，常用的胃动力药多潘立酮片（吗丁啉），尽管长期服用也具有较高的安全性，大部分患者可放心服用，但对于胃肠道出血、机械性肠梗阻的患者是禁用的，因其也许加重病情，选择药物时应注意。（四）自行到药店购药应当注意什么？1、到合法的药店买药。合法的药店是通过药物监管部门同意的，店堂内都悬挂着《药物经营许可证》、《药物经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》。一般合法的药店中配有执业药师或者其他通过资格认定的药学专业技术人员。2、假如懂得买哪种药，可直接说出药物名称；假如不懂得应当买哪种药，可向药店内的药师阐明自己买药的目的，用药者的状况（是自己用，还是给孩子或老人买药），以及治疗什么病。应防止与不具有药学知识的促销人员过多接触。3、购置处方药时必须凭医生处方才可购置和使用。没有医生处方，药店为了您的用药安全不会随意卖给您处方药。4、在决定购置某种药物之前，应仔细阅读药物使用阐明书，看与否对症。假如对阐明书内容不明白，可向药店内的药师征询，以免买错药、用错药。5、仔细查看药物包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药物。6、保管好购药凭证，万一药物质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要根据，可与当地药物监管部门联络。（五）怎样看懂药物名称？目前药物的品种琳琅满目，数不胜数，人们往往通过药物名称来辨别不一样的药物。但实际中，一种药物有时会有多种名称，这给消费者选购药物带来诸多不便。因而，看懂药物名称，对消费者来说是非常重要的。消费者在药物包装和阐明书中看到的药物名称一般包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等，消费者应重要注意其中的通用名和商品名。药物的通用名称，是我国药典委员会按照《药物通用名称命名原则》组织制定的药物法定名称，同一品种的药物只能使用一种药物通用名。如：对乙酰氨基酚、头孢他定、盐酸小檗碱、阿司匹林等都是药物的通用名。我国规定，药物通用名应当明显、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内明显位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内明显位置标出，因而较轻易识别。药物商品名是由生产厂商命名并向国家食品药物监督管理局注册的药物名称。商品名右上角往往有符号®或™，表达已经注册的商标。药物的商品名往往因厂而异。同一种药物只能有一种通用名，但可有多种商品名。商品名反应的是药物生产厂家的不一样，品牌的不一样。如：巴米尔为阿司匹林的商品名，又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。在选购药物时，消费者应首先识别药物的通用名是什么，从而判断该药的成分，弄清该药是不是自己要买的，或与自己正在服用的药是不是存在成分相似的状况，以免买错药或反复用药，导致严重后果。例如，许多感冒药中都具有对乙酰氨基酚的成分，假如不看清晰，将多种感冒药同步服用，就也许导致对乙酰氨基酚服用量过大，导致肝损伤。（六）怎样识别假、劣药物？1、查看标签与否齐全：购置整瓶、整盒的药物，要先看标签印刷得与否正规、项目与否齐全。国家规定药物的标签必须印有注册商标、同意文号、药物名称、产品批号、生产企业。其中商标和同意文号尤为重要，假如没有或印刷得不规范，即可视为假药。２、查看效期及药物外观：无论注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、溶液剂及药材等，凡见有发霉、潮解、结块，或有异臭、异味，片剂色泽不一致等，即可视为劣药。药物标签上都印有有效期，凡超过有效期的药物，也可视为劣药。３、不从非法途径购药：游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药；街头张贴的药物小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。（七）怎样判读药物包装上的同意文号和有效期？有效期是指药物在规定的储存条件下，保证质量的最长有效期限。超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药物包装上有效期的表达方式大体有两种：一是明确标明详细日期为有效期，如“有效期：.10”表达该药到10月31日仍有效；二是标明失效日期，如“失效期：.11”表达该药到11月1日就失效了。（八）怎样识别药物广告？虚假的药物广告也许延误病情甚至危及生命。广大公众识别药物广告的真实性是非常重要的。国家对药物广告宣传管理有严格的规定，我们要学会识别这些“药物”的真与假。根据规定，药物广告要经药物监管部门审批，获得药物广告同意文号后才能公布,广告上应有药物同意文号(国药准字xxxxxxxxx号)及广告同意号(x药广审(文)第xx号)。马路上散发的或塞到你家信箱里的药物广告，绝大多数是非法的,未经审查，不能相信。药物广告的内容必须真实、合法，不得具有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化的用语；也不得具有“国家级新药”、“最高科学，最新技术”等违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容；不得具有治愈率、有效率及获奖的内容；不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明的内容；也不得以小朋友为广告诉求对象，不得使用“无效退款”、“保险企业保险”承诺等内容；严禁出既有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”等内容。当您看到一则药物广告时，要辨别真假，除了注意上述问题外，还可以登录国家食品药物监督管理局网站（.）中“数据查询”的“药物广告”栏目查询；还可以查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。（九）怎样识别网上药店？在互联网高速发展的今天，网购已成为越来越多的人们购物的选择。轻轻点击鼠标，药物就送货上门，以便、快捷的购药方式，省去了患者奔走之苦，对于行动不便的患者或某些规定隐私的患者来说，确实是一大福音。但在网上购药时，我们应当注意如下几点。1、从网上是可以购置药物的，但一定要从合法的网上药店购药，药物安全才有保障。辨别一家网上药店是不是合法的，可直接登录国家食品药物监督管理局官方网站（.）“数据查询”中“互联网药物交易服务”栏目进行查询。截至7月，国家食品药物监督管理局共同意了75家合法的网上药店，其中有40家可以在网上向消费者零售药物，其他是从事网上批发和交易等业务的。2、网上不法药店的几种特性（1）网站上的售卖假药企业常常拒绝消费者上门购置或征询。重要以电话订购或网络在线订购的方式,让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款,然后向消费者邮寄“药物”，或者通过货到付款的方式,向消费者销售和配送药物。由于供需双方不会面，使消费者在上当受骗后无从投诉。（2）虚假广告宣传。网站宣传和销售的“药物”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾，以及减肥和增强性功能的产品。（3）为吸引买家,多假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药物监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或学（协）会等政府部门或组织机构的名义。（4）登录国家食品药物监督管理局官方网站（.）中“网上购药安全警示”栏目，消费者可以查阅公布虚假药物信息销售假劣药物网站名单。3、网上购药注意事项（1）征询药师。药物属于特殊商品，假如您对所购药物有疑惑，还需规定援于专业人员。（2）网上只能选购非处方药（OTC）。根据有关规定，目前国内网络药店只能向消费者销售非处方药，这是保证网络药物交易安全问题的有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取药。（3）注意药物验收。验收药物时，必须认真查看药物名称、生产单位、生产日期、有效期等。4、邮寄药物应注意哪些？根据国家药物监督管理局与国家邮政局《有关深入打击运用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的告知》规定，邮政部门收寄药物时，经验视发现所寄药物属药监部门提供假劣药物目录的，邮政工作人员应不予收寄，并告知当地食品药物监管部门，由有关执法人员依法处理。邮政部门收寄大宗药物邮件时，除认真检查验视外，需验证药物生产经营单位的《药物生产许可证》或《药物经营许可证》复印件，或当地食品药物监管部门的证明。否则，不予收寄。邮政部门收寄个人邮寄药物时，应规定提供合法购药票据，经查对票据上的药物名称与所寄药物一致时方可收寄。目前市场上许多邮寄药物广告，重要以治疗风湿、肝炎、红斑狼疮、白癜风、癫痫等诸多疑难杂症为主，药物质量无法保证。三、科学安全使用（一）抗菌药物为何不能随便购置使用？滥用抗菌药物会有如下危害：1、诱发细菌耐药。病原微生物为规避药物，在不停的变异，耐药菌株也随之产生。目前，几乎没有一种抗菌药物不存在耐药现象。如近期非常著名的“超级细菌”，即产NDM-1（新德里金属β内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌，这种病菌超级顽强，能抵御绝大多数抗菌药物，人被感染后很难治愈甚至死亡。其实耐药型的细菌并非新事物，它们一直存在并且伴随人类滥用抗菌药物而进化出强大耐药性，在这场特殊博弈中，人类是超级细菌的幕后推手。正如世界卫生组织（WHO）世界卫生日主题所描述的：“抵御药物耐药性：今天不采用行动，明天将无药可用”。2、损害人体器官。抗菌药在杀菌的同步，也会导致人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。3、导致二重感染。在正常状况下，人体的口腔、呼吸道、肠道均有细菌寄生，寄生菌群在互相拮抗下维持着平衡状态。假如长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被克制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。4、导致社会危害。滥用抗菌药物也许引起一种地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难，滥用抗菌药物的成果是导致未来无药可用。（二）抗菌药物分类列表1.青霉素类：青霉素、青霉素v、阿莫西林、氨苄西林、苯唑西林钠、氯唑西林、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林钠、美西林、羧苄西林、磺苄西林、呋布西林钠、萘夫西林钠、双氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿扑西林、匹美西林、甲氧西林、仑氨西林、福米西林、氟氯西林2.青霉素类复方制剂：阿莫西林/氟氯西林、阿莫西林/双氯西林、氨苄西林/氯唑西林3.青霉素类+酶克制剂（舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦）氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、美洛西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦4.头孢菌素类：第一代头孢菌素类：头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢噻吩、头孢噻啶、头孢硫脒、头孢乙氰、头孢替唑钠、头孢匹林钠第二代头孢菌素类：头孢呋辛钠、头孢克洛、头孢孟多、头孢替安、头孢丙烯、头孢雷特、头孢尼西钠第三代头孢菌素类头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、头孢克肟、头孢泊肟、头孢甲肟、头孢地嗪、头孢磺啶、头孢唑喃、头孢唑肟、头孢咪唑、头孢他美酯、头孢特伦酯、头孢布坦、头孢地尼、头孢匹胺第四代头孢菌素类头孢吡肟、头孢克定、头孢匹罗头孢菌素类+酶克制剂头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢曲松/舒巴坦(头孢三代+酶克制剂)5.碳青酶烯类硫霉素、亚胺培南/西司他丁钠、美罗培南、帕尼培南、厄他培南6.其他β-内酰胺类拉氧头孢、氟氧头孢、头孢米诺、头孢西丁、头孢美唑、头孢替坦、头孢拉宗、氨曲南7.氨基糖苷类链霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、庆大霉素、西索米星、奈替米星、小诺米星、异帕米星、阿司米星、依替米星、大观霉素、地贝卡星、巴龙霉素、新霉素8.四环素类