药品验收存在的问题及改进措施

药品验收存在的问题及改进措施摘要：目前药品购入企业购进药品验收工作的缺陷主要表现在，药品购入企业领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质不高、职责不明确、验收时重数量轻质量、验收记录不全面等，药品购入企业应通过明确药品购入企业药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进。［关键词］药品；验收制度；措施1、药品验收的概念1.1验收制度的规定药品购进验收制度是指药品购入企业应建立根据法律、法规以及药品购销合同的约定，对购进药品质量状况进行检查，对符合质量要求的药品予以购进的质量保证制度。1.1.1建立并执行验收制度为了规范药品采购，药品购入企业应根据国家药品管理相关法律、法规的规定，并结合自身实际制定适合本院的检查验收药品的规章制度，在工作中认真贯彻执行。1.1.2通过制度贯彻法律法规药品购入企业药品验收制度应保持与国家《药品管理法》以及相关法规统一，通过制度体现国家药品管理的法律及法规在药品购入企业得到正确的贯彻和执行。1.1.3药品质量要求保证购进药品的质量符合要求，且有足够的数量是药品验收的目的。验收制度应对验收的药品有切合实际的质量要求，并规定怎样去验收。1.1.4人员素质药品验收制度还应规定验收人员的准入条件，包括思想品德和业务素质等。验收人员必须具备相应的业务能力和工作责任心。验收制度应对验收人员的职责与权限作出规定，明确其应承担的责任。1.1.5可操作性药品验收制度除应符合法律及法规的规定外，还应结合药品购入企业人员配备、采购制度、仓贮条件等实际情况，规定适合本院的验收工作流程，规定质量问题的处理程序等，要求验收制度具有可操作性。1.1.6建立档案验收制度还应对药品验收档案的建立和管理有明确规定，要做到可以通过验收档案追溯查询到每一批次购进药品的质量和数量等档案资料。1.2验收内容验收内容是验收制度的核心，可分为质量验收和数量验收2个方面。质量方面包括药品生产合法、药品流通合法、药品客观质量合格以及采购审批手续和购销合同的履行等内容。1.2.1查验审批手续验收，首先要检查药品采购审批手续和购进程序。每批药品购进必须有完善的采购计划和领导审批，必须符合本院的采购制度，并签订购销合同。首次购进品种，应检查确认有本院药品质量管理部门的审核，以及法人代表或负责人的审批。1.2.2检查证明文件首先检查供应商及生产企业的合法证件，包括生产许可证、经营许可证和营业执照，确认其有效期限和验证期限。特殊药品还应查验供应企业资质权限和购销手续合法性。再检查药品的合格证件，必要时索取药品质量标准和出厂检验报告书。进口药品应有口岸药检部门检验报告书和进口批准文件。1.2.3检查储运包装和标志储运药品应符合国家规定，储运条件能保证药品储运过程中质量安全。药品储运应有完好的储运包装和明确的标志，特殊药品储运应符合国家相关规定。1.2.4检查药品包装及其标识药品各级包装应完好，每一包装单位应附合格证件和说明书，并标明药品生产批准文号和生产日期、有效期、生产批号、生产企业名称和详细地址等标识。1.2.5清点数量和查验合约的履行查阅药品购销合同及质量保证协议，对照合约规定的条款，逐项检查供应企业对合约的履行。对照送货清单，验收药品数量。2、 目前购进药品验收存在的问题2.1验收的机构设置不明确，是药品购入企业质量管理的职能部门。而药品购入企业药品质量管理工作实际上应由药学部（科）负责，下设药品质量管理组和验收组。2.2验收人员职责不落实验收人员岗位职责意识不强，责任不落实，甚至有的验收人员不完全清楚自己岗位应完成什么工作，怎么去完成，不完成或出现差错事故应负什么责任。2.3验收制度程序不完善目前部分药品购入企业验收制度不够完善，没有结合本院的实际情况制订出切实可行的验收程序，甚至没有相应的规定。2.4验收人员的素质较低药品购入企业领导对药品验收工作不够重视，对药品验收技术要求认识不足，缺乏对验收人员的专业培养和考核或安排非专业人员从事验收工作。验收人员素质低，数量不足，或不明确谁是验收责任人，从而造成失误。2.5验收重数量轻质量药品验收重点是对质量把关，而目前的现状是药品购入企业有关人员对购进药品重于数量的验收，而疏于对质量的验收。2.6验收记录不规范、不完整目前药品购入企业验收记录缺陷主要有以下几方面：一是只记录商品名，未记录通用名；二是同一批购进的药品未按生产批号分批记录，批号数量混淆不清；三是验收进口药品或生物制品时，对进口注册证号、检验报告书号或批签发号等未作记录。2.7药品质量责任意识不强许多药品购入企业高层管理人员的药品管理法律意识不强。或者是药品购入企业强调经济效益，过于节省验收成本，导致人、财、物投入不足，影响了所购药品的质量。3、 改进措施3.1重视质量验收药品购入企业，尤其是药品购入企业高层领导和药学部门首先要重视药品质量，加强对国家药品管理法律及法规的学习，不断提高药品质量意识，加强对验收工作的领导，重视药品质量管理方面人、财、物的投入。3.2规范机构设置要明确药学部（科）是药品购入企业药品质量管理的职能机构。质控部（科）负责医疗质量管理，药学部（科）负责药品质量管理，同样由院长直接领导，明确各自职责权限。3.3提高验收人员素质要建立验收人员准入制度，配备足够的验收人员充实验收组。验收员应由具有中专以上学历的药学技术人员担任，岗前经过针对性的理论和操作技能培训，并经考核合格方可上岗。验收人员每年必须接受继续再教育，不断提高业务素质。3.4制度落实制度就是要求验收人员严次药品认真负责地验收并建立验收档案。所有药品入库都必须验收合格，对验收不合格的按验收制度规定的程序处理。药品购入企业及其药品质量管理部门应定期和不定期考核验收人员对验收制度的落实，奖罚分明。3.5建立多环节验收制度除《药品管理法》作出强制性规定的药品购进验收制度外，药品购入企业还应建立药房验收、药柜验收、退库货验收以及制剂验收等多环节验收制度。通过多环节验收，层层把关，确保临床用药安全有效。参考文献卡耀武.中华人民共和国药品管理法释义[M].北京：中国医药科技出版社，2008.姜桂凤.浅谈县级药品购入企业药剂科管理