项目十四 药品生产行政检查

项目十四药品生产行政检查任务一

药品生产行政检查类型任务二

药品生产行政检查基本流程及评定标准案例导入

云南某检测技术有限公司以实验室数据造假的方式，伪造虚假药品检验报告书119份，涉案金额22.6709万元。曲靖市市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》规定，责令当事公司改正违法行为，给予警告，并处罚款100万元；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法分别给予4万元的行政处罚。讨论

药品生产行政检查包括哪些类型？

药品生产行政检查是药品监管部门依法对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是督促企业严格遵守药品监督管理的法律法规、技术规范，加强药品生产管理和质量控制的科学方法，也是检查企业是否做到合规性、真实性、一致性、完整性和可靠性的确认。任务一药品生产行政检查类型

药品生产行政检查是指药品监督管理部门对药品生产环节中生产企业遵守法律法规，执行药品生产质量管理规范和技术标准等情况进行检查，调查取证处置等行政行为。一、常规检查

常规检查是指药品监督管理部门根据其制订的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查可采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查，其中包括一定比例的GMP符合性检查和日常监督检查。

日常监督检查一般包括许可检查、日常检查、有因检查等形式。

1.许可检查

许可检查包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。2.日常检查

日常检查是指按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。3.有因检查

有因检查是指对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查等。

二、跟踪检查

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。其最大的目的是加强对药品GMP认证企业监督检查力度，核查药品生产企业日常管理最真实的情况。

三、特殊检查

特殊检查是指特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的不同形式的监督检查，如延伸检查、药品出现不良反应或召回的特殊情况时。延伸检查是指药品监督管理部门针对受检企业以外的与药品质量相关单位的检查。任务二药品生产行政检查基本流程及评定标准一、药品生产行政检查基本流程

药品检查机构或药品监督部门选派的检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。检查组中执法人员不足2名的，由负责该受检企业的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。一、药品生产行政检查基本流程1.检查组到达受检企业后，出示执法证明文件或授权证明文件并告知受检企业的权利和义务。许可现场检查开始时，检查组召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及受检企业享有陈述申辩的权利和应履行的义务。2.如检查中发现严重缺陷，存在安全风险的，应尽快进行评估并采取风险控制措施，提出处理建议，以书面形式告知受检企业。一、药品生产行政检查基本流程3.检查过程中需要抽样的，应当按照药品抽验有关规定执行，向受检企业支付购买费用。4.检查中发现受检企业涉嫌违法的，执法人员立即开展相关调查、取证工作，立即向派出单位通报违法线索和处理建议。案件查办过程中发现受检企业涉嫌犯罪的，按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。一、药品生产行政检查基本流程5.现场检查结束后，检查组对发现的缺陷进行分级，提出处理建议，以书面形式体现并通报受检企业，有异议的可以陈述申辩。检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。经检查组成员和受检企业负责人签字确认，由双方各执一份。6.检查后召开末次会议，向受检企业通报现场检查情况。不预先告知的检查方式中，没有首次会议和末次会议。7.检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，检查结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。二、评定标准

药品生产行政检查是依据现场检查风险评定指导原则进行现场检查并做出评定。在现场检查中，如发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，检查缺陷的风险评定须综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。二、评定标准1.符合要求

未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。二、评定标准2.严重缺陷发现的缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求。属于下列情形之一的为严重缺陷：二、评定标准2.严重缺陷（1）对使用者造成危害或存在健康风险；（2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；（3）文件、数据、记录等不真实；（4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。二、评定标准3.主要缺陷

发现缺陷有一定质量安全风险，但质量体系基本健全，检查结论为基本符合要求。属于下列情形之一的为主要缺陷：二、评定标准3.主要缺陷（1）与药品GMP要求有较大偏离；（2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；（3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。二、评定标准4.一般缺陷不属于严重缺陷和