药物临床的研究机构的现状与-管理要求课件

药物临床的研究机构的现状与管理要求16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生药物临床的研究机构的现状与管理要求药物临床的研究机构的现状与管理要求16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构：办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司……教学实践表明，学生如果对数学知识充满好奇心，对学会知识有自信心，那么他们总是主动积极、心情愉快的进行学习。因此，在数学课堂教学中，我们要时刻注意发掘教材孕伏的智力因素，审时度势，把握时机，因势利导地为学生创造良好的教学情境，激发学生的兴趣，让学生在学习数学中愉快地探索。一、课堂教学的趣味性从新颖巧妙的教学设计中来教学不仅是一种手段，更是一门艺术，需要我们在长期的教学实践中去摸索，去修炼。面对自控能力差，无意注意占优势的小学生来说，要使学生的学习兴趣自始至终地保持下来，就必须在教学的每个环节，每个层面设计学生喜闻乐见的内容。1.通过新颖的导入激趣课堂导入是一堂课的前奏或说是一堂课的开端，导入得好就能吸引学生的注意力，激发起学生学习的兴趣，调动学生学习数学的积极性和主动性，激发学生的求知欲望，最终达到学好数学的教学目的。例如我在教关于“小数点位置移动引起小数大小的变化”时，创设了这样一个故事情境：在数学王国里，有很多很多的数，其中有一对兄弟俩长得非常相似，（板书：257.6、25.76）你能分辨出它们的大小吗？如果这兄弟俩能相互团结，和睦相处那该多好呀。可是257.6依仗自己大，对25.76不仅不爱护，反而经常欺负它，这件事被生活在它们身边的小数点知道了。小数点决定要为25.76讨回公道，机会终于来了，这天257.6又在耍威风，就在它得意洋洋的时候，小数点悄悄地从“7”的右下角来到了“2”的右下角（教师操作橡皮泥小数点），大家再看这个数（手指2.567）还能神气吗？为什么呢？从上面这个故事，我们可以看出一个什么问题呢？那就是小数点位置移动能使小数的大小发生变化。采用故事导入新课，可以把枯燥无味的导入新课变得生动有趣，从而激发学生的学习兴趣。以上是我课堂教学导入设计的方法之一，还有其它的导入类型。一堂课要有精彩的导入，更要有丰富的内容，否则就只能是“头重脚轻根底浮，嘴尖皮厚腹中空”的墙上芦苇新课的导入只是课堂教学中的一个小环节，不能忽略课堂教学艺术整体，不能一叶障目，更不能越俎代庖。总之，无论用何种形式和方法导入都为了激发学习兴趣，启迪学生思维，达到课堂教学的最优化。2.教师要在授中激趣导入只是为了一堂课拉开了序幕，要想让一节课充满趣味，保鲜下去，光靠巧妙别致的导入是远远不够的。教师还需要在探究新知识的环节上添光增彩，才能让学生的心始终在课堂上。（1）利用数学游戏来激发学习兴趣。游戏是小学生的天性，是小学生最喜欢的活动，也是小学数学教育的重要手段之一。兴趣是最好的老师，而数学本身是枯燥无味的，只有通过游戏才能最大限度的激发学生对数学的兴趣，因此，在教学中教师要想办法培养学生对数学的浓厚兴趣。（2）运用儿歌、谜语、故事等方式来组织教学激发兴趣。小学生，特别是低年级儿童，特别喜欢听儿歌、猜谜语，听故事，教学中如能紧密结合教材，运用唱儿歌、猜谜语、讲故事的形式来组织教学，对于激发学生学习兴趣，集中学生注意力能起到良好的作用。例如，我在教学“认识时间”时，首先让学生猜这样一个谜语：“会走没有腿，会说没有嘴，却能告诉我们，什么时候起床，什么时候睡。”然后又根据课本上的插图，编出一个小朋友是如何按时起床、按时上学、养成良好的生活学习习惯的故事。这样很自然地使学生认识了钟表，时、分，同时又及时地向学生进行了珍惜时间、合理安排时间的思想教育，学生学习情绪也自然高涨，学习效果也就自然得到了提高。（3）利用多媒体技术，提高小学数学教学的趣味性。学生通过做习题，可以达到巩固数学知识、深化教学内容的目的，但是，大部分小学生在做数学习题时会有一种枯燥乏味的感觉，这样，不利于提高教师的教学效果。在小学数学教学中应用多媒体技术，能够增加数学教学的趣味性，进而吸引学生的注意力，提高教师的教学效率。例如，当学生在认识圆时，教师可以利用多媒体技术给学生进行演示，让学生观看轮子是圆形的公交车、电动车、自行车在一起行驶的场面，然后让学生观看轮子是多边形、三角形等交通工具在一起运行的场面，此时，学生会说：“这样的车坐上去太危险了！”此时，教师可以提出问题：“为什么交通工具轮子的形状都是圆形的呢？”学生在精神高度集中的状态下，能够帮助教师进一步引发他们探究圆的学习动力。二、在应用悟趣荷兰数学教育家汉斯?弗莱登塔尔认为：数学来源于现实，存在于现实，并且应用于现实，教学过程应该是帮助学生把现实问题转化为数学问题的过程。教育家苏霍姆林斯基说过，“把知识加以运用，使学生感到知识是一种使人变得崇高起来的力量，这是兴趣的重要来源”。因此，我十分注重让学生在应用知识解决生活中实际问题的过程中，体验到数学的价值，感悟到学习数学的乐趣。在学生了解了有关身份证编码的方法后，我让学生动手动脑，尝试在具体情境中编码。通过实践，使学生懂得数字编码的运用给人们的生活带来方便，让学生体会到编码的学问在生活中应用十分广泛，让学生感受到生活中处处有数学，增强了学习数学的动力和信心。同时，编学号这种开放性的练习活动，符合学生喜爱挑战、爱动脑、喜发明的心理特点，同时又达到了学以致用的目的，还培养了学生的创新精神。三、在评价促发兴趣教育心理学证明：学习必须获得信息的反馈，没有反馈的学习收效甚微，甚至无效；而反馈愈及时，学生的学习兴趣愈浓，学习效率就愈高。因此，对学生在学习中有进步或有创造性的都要给予充分肯定和鼓励。因此教师更要注重将积极的评价制度引进课堂，通过师生评价、生生互评，达到以评价促进学生学习兴趣的目的。如“你真聪明！”“你的想法很妙！”“你的观点很有创意”等等，这样既培养了学生的思维能力，又有利于激发学生学习数学的兴趣，养成良好的学习习惯。而学生在互相评价中，学会了尊重别人，并且懂得发表自己独特的看法，在多次互评的过程中，思维得到了冲撞，知识得到了互补，想法得到了改进。总之，作为一名教师，在课堂上要善于启发诱导，及时点燃学生智慧的火花，步步着眼于学生的兴趣的培养，鼓励学生们积极主动地参于学习，勇于探索，敢于创新，改变传统“灌输知识”，让学生想学、乐学，调动学生的积极性、主动性。国家发展，教育为本；教育之本，教师为主。国家好的发展，需要优秀的教育为基础；良好的教育需要好的老师来引导。当下我国的教育事业正处于关键和重要时期，由此，如何改善、提高基础教育质量成为我国发展农村体育的重点项目。教师素质提升的核心内容是农村体育教师专业成长，该问题已经受到相关研究人员的普遍关注，如何更好地发展农村体育促进体育教师专业成长已经成为当下我国教育阶段的一个难点。到目前，部分城市体育教师队伍专业成长的教育法规逐步完善，专业成长环境日益完善，评价机制逐步合理化。然而由于农村体育教师人员多，教育资源匮乏等因素，农村体育教师专业成长发展仍然受到一定的阻碍或阻挡，因此该道路令人堪忧。由此，如何使用农村当下现有的教育资源，来增长农村教师专业水平，已经唤醒了教育界研究人员们的关注。体育教师专业成长是教师专业化的重要的一部分，它对体育教师专业成长内涵的理解应该与教师专业化的含义和体育教育的特点相结合。它指的是体育教师在整个教育教学的过程中，通过长期的体育专业素质的提升，从而得到体育教育专业的知识、专业的技能和专业的素养的提升，在工作中教师个人专业的理念、素质、技能等不断完善的过程。我国体育教育事业发展较为缓慢，并且教师专业化起步较晚，很少有针对性的对其进行研究。在已有的研究中也存在较多的争议与分歧。然而，面对这些困难仍有许多体育教师参与到这项研究工作之中，并没有抑制该研究的发展。反而由于对该研究的人数较少，农村体育教师专业发展的问题很容易被忽略，因此必须加强对该问题的讨论与研究。一、农村体育教师专业成长的需求分析体育教师专业成长是推进体育教育事业的一个长远的问题。对此，我们应当做到正确审视社会发展及其对农村体育教师的培养目的。为使农村体育教师的专业化水平向前迈进一大步，我们应当在体育教师培养的各个阶段采取科学的决策，并进行完善的规划。农村体育教师专业成长需求包括：外部需求和内部需求两个方面。外部需求是指课程改革的需求；内部需求是指自身职业生涯发展的需要。在外部需求看来，体育与健康课程是一门对旧的体育课程进行完善，并强调三维健康目标的课程。所以，在落实《课程标准》的进程中，体育教师的角色实现了转变，其内容是：成为学生自主学习的指导员；做学生创造能力的培养者；做体育教学改革创新的研究员。从内部需求来看，教师职业生涯指的是个人作为教师从事教师职业的过程。在教师职业生涯变化过程中，教师的专业发展贯穿其中。研究人员将教师的职业生涯发展分为以下八个阶段：1.职前期；2.职初期；3.能力建构期；4.热情与成长期；5.职业挫折期；6.职业稳定期；7.职业消退期；8.职业离岗期。在上述分析的基础上得出结论：我国国情由于存在某些差异，因此我国农村体育教师的职业生涯发展也也应该遵循我国国情的发展路线。二、农村中学体育教师专业成长的影响因素（一）社会因素影响教师职业生涯的社会因素有政治、经济、文化等。面对不同的社会发展阶段和不同的社会环境，农村体育教师的职业生涯发展在目标、任务、发展速度也各不相同。当下教师职业的发展正处于建国以来巅峰的时期，教师在其职业价值、地位、前途上都有了较为明确的方向，这就在教师的成长与发展上提供了优越的社会环境。（二）学校因素当下，农村中小学校面临的问题：在管理体制方面较为落后，人文关怀方面不尽人意，并带有浓厚的官僚主义色彩。农村中小学体育教师的管理制度上存在很多漏洞，又缺乏科学合理的管理，因而阻碍了体育教师积极工作的热情。学校是体育教师实现专业成长的乐土，作为学校的领导与管理者，重点在于尽可能地实现科学化的管理，为在校体育教师营造创造一个良好的工作和生活环境。由于农村中小学缺少合格的师资输入保障机制，严重师资缺位，名优匿乏，导致体育教师师资队伍发展整体滞后，农村中小学体育教师的专业成长发展缓慢。（三）家庭因素农村体育教师专业成长不能仅从单独的工作着手，还要考虑到教师家庭的境况。当工作与家庭冲突时，教师专业成长必然受到巨大的影响；反之，职业的创新性会充分展现。（四）教师因素体育教师在教学实践过程中，社会在道德情操的自觉意识和情感体验方面对体育教师提出了严格的要求，要求其自觉履行各种教育职责。这是体育教师专业成长的精神支柱。教师专业成长在很大程度上可以说取决于教师自身的素质，其核心是自主意识和自主能力。教师一旦具有它，就能够进行自我认识、自我评价和自我完善。这样就可以轻松地掌握教师专业发展，从而推动农村体育事业的发展，进而促进农村体育教师自身专业的不断发展。由上述分析可见，随着经济的飞速发展，提升教育质量是我国教育改革的重点，农村体育教师专业成长出现的问题有一下几个方面：工作环境“差”；学校管理制度不完善；师资力量与办学条件弱；学习和岗前培训机会少；缺少相关科研研究成果；校本教研趋于形式化；缺乏对体育教师的人文关怀。因此，对农村体育教师的专业成长有滞后的作用。三、农村体育教师专业成长对策（一）以教育政策法规为支柱首先，基于农村体育教育的本质情况的首要问题，要力求保证学校必要的教师需求。其次，严把体育教师进校关口。最后，加强人员交流，合理完善优化教师结构，逐步形成建设机制和体育教师储备制度。改善教师生活水平，将提高教师工资待遇落实到实处。（二）灵活多样的培训方式对于农村体育教师培训，要基于教师的特点出发。将集中培训和送教上门相结合，参与式、合作式、探究式等培训方式相结合。为培训内容满足农村体育教师的实际需要，对农村体育教师培训的内容进行专业化研究分析，力求解决体育教师在教学与实践中所面临的实际困难。（三）全方位的资源整合充分发挥各级教师培训机构在农村体育教师继续教育中的主体作用，将各级培训机构改建成当地教育教学、资料信息、教育科学、教育技术、教改实践等研究方面的教育中心。逐步形成符合农村体育教师校本研修机制，促进农村体育教师综合素质的提高。（四）建立合理的评价机制对农村体育教师而言，积极正确的评价可以提高体育教师的上课积极性，使体育教师本身产生自我工作的动力，这种动力对激励体育教师工作、生活产生了良好的影响。因此，—个合理的评价机制，有利于更好地激励体育教师的专业成长。药物临床的研究机构的现状与管理要求16、人民应该为法律而战1

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局2国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构：

办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司……国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRU3SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应4SFDA认证中心设置：检查一处：GLP、GCP检查二处：GAP、GMP检查三处：GSP……SFDA认证中心设置：5药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》6《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必7《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价8《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院9《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；Ⅳ临床研究的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；协作单位，由申办者和临床试验的负责单位…预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位10《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）药品临床试验中发生严重不良事，…，IV期临床报告……《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得11《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过12药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：机构：328专业：2892（其中新：2312，原586）现场检查：机构：261专业：2403（新1912，原491）公告：机构：158（其中西医院129，中医院29）药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：13药物临床试验机构资格认定现状（二）

专业：1030限期整改：8家I期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定现状（二）专业：114药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定日常监督检查随机检查有因检查药品注册现场核查药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定15药物临床试验机构资格认定认定依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》药物临床试验机构资格认定认定依据:16药物临床试验机构资格认定资格认定程序药物临床试验机构资格认定17省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食18药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受SFDA、PFDA视察药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者19监督检查(一)按照GCP要求对药物临床试验全过程进行监督检查

SFDA批准临床试验的批件

临床试验方案伦理委员会的审批