零售药店GSP质量管理表格（全套药监版）课件

学海无

涯XX

分店质量记录表格学海无涯XX分店质量记录表格1学海无

涯

目

录

序号

质量记录名称记录编号1文件编制申请批准表???-??-JL-01-12质量管理文件检查考核表???-??-JL-02-13质量管理体系内审表???-??-JL-03-14记录及凭证销毁申请???-??-JL-04-15全员名册表???-??-JL-05-16人员健康档案???-??-JL-06-17员工培训及考核档案???-??-JL-07-18年度培训计划???-??-JL-08-19培训情况记录???-??-JL-09-110信息传递反馈单???-??-JL-10-111首营企业审批表???-??-JL-11-112首营品种审批表???-??-JL-12-113药品采购记录???-??-JL-13-114药品质量验收记录???-??-JL-14-115中药饮片质量验收记录???-??-JL-15-116药品拒收记录???-??-JL-16-117中药清斗、中药装斗前质量复核记录???-??-JL-17-118企业设施设备一览表???-??-JL-18-119设施设备维修保养记录???-??-JL-19-120陈列场所温度监测调控记录表???-??-JL-20-121陈列药品检查记录???-??-JL-21-122药品质量复查处理单???-??-JL-22-123不合格药品报损审批表???-??-JL-23-124不合格药品登记表???-??-JL-24-125不合格药品销毁记录???-??-JL-25-126近效期药品催售表???-??-JL-26-127药品拆零销售登记表???-??-JL-27-128含麻黄碱类复方制剂销售登记???-??-JL-28-129顾客满意度征询表???-??-JL-29-130质量查询及投诉意见表???-??-JL-30-131质量事故报告记录表???-??-JL-31-132药品不良反应/事件报告表???-??-JL-32-133药品召回记录???-??-JL-33-134仓库温湿度监测调控记录表???-??-JL-34-135仓库养护工作记录???-??-JL-35-136中药方剂调配销售记录表？？？-？？JL-36-1学海无涯序号质量记录名称记录编号1文件编2学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-01-1文件编制申请批准表文件名称编写依据申请人文件编号编写人员申请岗位人员意见签字：日期：质量管理人员意见签字：日期：企业负责人意见签字：日期：

学海无涯文件编制申请批准表文件名称编写依据申请人3学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-02-1质量管理文件检查考核表检查时间：年 月 日制度名称考核内容得分存在问题整改措施实施人考核人：学海无涯质量管理文件检查考核表检查时间：年 月 4学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-03-1质量管理体系内审表检查时间：年 月 日序号条款《广东省药品零售企业GSP

认证现场检查项目表（试行）》规定的内容检查内容检查结论整改措施实施人考核人：学海无涯质量管理体系内审表检查时间：年 月 日序5学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-04-1记录及凭证销售申请文件名

称编号岗位份数销毁原因及岗位人员意见：申请人：日 期：年月日质量管理人员意见：申请人：日 期：年月日企业负责人意见：申请人：日 期：年月日学海无涯记录及凭证销售申请文件名称编号岗位6学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-05-1全员名册表工号姓 名职

务学

历所学专业执业药师/技术职称上岗证情况备

注填表人：学海无涯全员名册表执业药师填表人：7学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-06-1人员健康档案建档时间：年 月 日姓名性别年龄文化程度技术职称（执业药师）工作岗位工号到本店工作时间体检时间检查项目检查结果检查单位备注年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月学海无涯人员健康档案建档时间：年 月 日姓名性别8学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-07-1员工培训及考核档案建档时间：年 月 日姓名工

号性别出生年月学历所学专业技术职称工作岗位培训情况记录培训编号培训日期培训内容授课人培训地点学时考核方式考核结果备注学海无涯员工培训及考核档案建档时间：年 月 日姓9学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-08-1年度培训计划年份：序号计划培训时间培训内容培训形式（外出/内部培训）学时参加人员备注学海无涯年度培训计划年份：计划培训时间培训形式10学海无

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XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-09-1培训情况记录年份：培训编号培训时间培训内容培训地点培训单位授课人学时参加人员备注学海无涯培训情况记录年份：培训培训时间培训内容培11学海无

涯学海无涯12学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-10-1信息传递反馈单信息收到日期信息来源信息信息的接收和处理意见内容接收人：日 期：处理意见质量管理人员：日 期：信息处理处理人信息处理情况处理日期：年月日学海无涯信息传递反馈单信息的接收和处理意13学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-11-1首营企业审批表填表日期： 年 月 日供货单位名称法定代表人注册地址邮政编码许可证编号发证单位生产（经营）范围经营方式发证日期有效期至年 月 日营业执照编号营业期限年 月 日税务登记证组织机构代码证开户户名开户银行账号随货同行单（票）情况企业印章情况采购人员意见签字： 日期： 年 月 日质量管理人员审核意见签字： 日期： 年 月 日企业负责人审批意见签字： 日期： 年 月 日学海无涯首营企业审批表填表日期： 年 月 日供货单位14学海无

涯填表人：XXXXX

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分店质量记录

编号：???-??-JL-12-1首营品种审批表填表日期： 年 月 日药品编号通用名称商品名剂型规格包装规格生产企业名称是否通过GMP

认证批准文号质量标准药品的适应症或功能主治有效期储存条件供货单位名称联系人地 址联系电话采购人员意见签字： 日期： 年 月 日质量管理人员意见签字： 日期： 年 月 日企业负责人意见签字： 日期： 年 月 日填表人：学海无涯首营品种审批表填表日期： 年 月 日药品15学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-13-1药品采购记录购货日期药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家供货单位数量价格有效期批号采购员备注学海无涯药品采购记录购货日期药品通用名称16学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-14-1药品质量验收记录验收日期供货单位生产厂家药品通用名称（商品名）剂型规格产品批号批准文号生产日期有效期到货日期单位数量质量状况验收结论验收人备注学海无涯药品质量验收记录验收日期供货单位生产17学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-15-1中药饮片质量验收记录到货日期品名等级重量供货单位产地、生产企业产品批号或生产日期包装质量外观质量验收结论验收员验收日期备注学海无涯中药饮片质量验收记录到货日期产品批号18学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-16-1药品拒收记录到货日期供货单位生产厂家药品通用名称（商品名）规格产品批号有效期单位数量拒收原因验收员质量管理人员学海无涯药品拒收记录到货日期供货单位生产厂19学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-17-1中药清斗、中药装斗前质量复核记录日期清斗品种供货单位批号清斗原因处理情况清斗人日期装斗品种供货单位批号装斗人质量复核情况复核人学海无涯中药清斗、中药装斗前质量复核记录日期清斗20学海无

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XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-18-1企业设施设备一览表编号设施设备名称型号数量放置地点使用状态购买时间保管人学海无涯企业设施设备一览表编号设施设备名称型号数量放21学海无

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XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-19-1设施设备维修保养记录设备名称规格型号设备编号维修保养日期维修保养时间运转情况维修保养情况操作人备注学海无涯设施设备维修保养记录设备名称规格型号设备编号22学海无

涯学海无涯23学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-20-1年月陈列场所温度监测调控记录表室内温度范围

10～30℃

冰箱内温度范围

2～10℃日期上 午（10:00）下 午（15:00）室内温度℃冰箱内温度℃调控措施采取措施

30’后记录员室内温度℃冰箱内温度℃调控措施采取措施

30’后记录员室内温度℃冰箱内温度℃室内温度℃冰箱内温度℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031学海无涯年月陈列场所温度监测调控记录表上 午（124学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-21-1陈列药品检查记录检查日期： 年 月 日检查内容检查内容检查情况营业场所的陈列环境营业场所的温度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的情况。营业场所的设施设备中药配剂、拆零、冷藏设备的设施设备的检查营业场所药品的摆放药品是否按照药品分类、储存条件等要求进行摆放，摆放是否合理规范。药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数

个，有质量问题的品种数

个，占检查品种的百份比为

%，有质量问题品种附后。有质量问题药品明细表药品通用名称规格生产厂家批准文号产品批号有效期单位数量质量情况养护情况养护员学海无涯陈列药品检查记录检查日期： 年 月 日检25学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-22-1药品质量复查处理单药品通用名称

剂型

规格

生产厂家

产品批号

有效期

数量

存放

地点

购进日期

供货单位

复查原因：

签名：

日期：年月日

质量复查结论及处理意见：

质量管理人员：

日期：年月日

处理

情况

相关业务人员：

日期：年月日

质量管理人员：

日期：年月日

学海无涯药品质量复查处理单药品通用名称剂型26学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-23-1不合格药品报损审批表药品通用名称

商品名

生产厂家

产品批号

规格

供货单位

数量

金额

不合格原因：

申请报损人：

日期：年月日

采购人员意见：

签名：

日期：年月日

质量管理人员意见：

签名：

日期：年月日

财务人员意见：

签名：

日期：年月日

企业负责人审批意见：

签名：

日期：年月日

学海无涯不合格药品报损审批表药品通用名称商品27学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-24-1不合格药品登记表年 月药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家不合格原因处理意见处理时间处理结果经办人学海无涯不合格药品登记表年 月药品通用名称单位28学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-25-1不合格药品销毁记录日期：年 月 日编号药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家金额销毁原因合计待销毁药品共

个品种，

个批号，

件，原值

元。销毁日期销毁方式销毁地点销毁人员质量管理人员企业负责人监销人财务人员学海无涯不合格药品销毁记录日期：年 月 日编号29学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-26-1近效期药品催售表填表日期： 年 月 日商品编码药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号有效期生产厂家备注

学海无涯近效期药品催售表填表日期： 年 月 日商30学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-27-1药品拆零销售登记表药品名称：拆零起始日期拆零销售日期规格批号生产厂家有效期单位销售数量分拆人员复核人员是否最后一次拆零销售

学海无涯药品拆零销售登记表药品名称：拆零起始日31学海无

涯XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录

编号：???-??-JL-28-1含麻黄碱类复方制剂销售登记日期药品名称规格销售数量生产厂家生产批号购买人姓名身份证号码联系电话销售人员复核人员学海无涯含麻黄碱类复方制剂销售登记销售数量生产32学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-29-1顾客满意度征询表顾客姓名联系方式项满意度目环境品种商品商品服务服务说明：本征面貌齐全质量价格项目质量询表共有六项内容，您满意可以根据自己的感受，较满意对各项内容进行评价（在相应的一般空格中批即可）填写完不满意毕后请放入意见箱顾客建议：顾客签名：日期：年月日意见处理情况：经办人签名：日期：年月日注：本药店对于好的建议一经采用，将给予顾客一定的奖励。学海无涯顾客满意度征询表项环境品种商品商品服务服33学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-30-1质量查询及投诉意见表顾客姓名性别年龄家庭地址联系电话质量查询及投诉内容：受理人：受理日期：年月日处理情况相关责任人员意见：签名： 年月日质量管理员意见：负责人：日期： 年月 日企业负责人意见：签名：日期： 年月日

学海无涯质量查询及投诉意见表顾客姓名性别年龄家庭34学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-31-1质量事故报告记录表药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况受理人受理日期年 月日质管员意见签名：日期：年月日负责人意见签名：日期：年月日处理情况经办人：日期：年月日

学海无涯质量事故报告记录表药品通用名称剂型规格生35学海无

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分店质量记录

编号：???-??-JL-32-1药品不良反应/事件报告表首次报告□

跟踪报告□

编码：

报告类型：新的□

严重□

一般□

报告单位类型：医疗机构□

经营企业□

生产企业□

个人□

其他□

患者姓名：性别：男□女□出生日期： 年月

日或

年龄：民族：体重(Kg)：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□

无□

不详□家族药品不良反应/事件：有□

无□

不详□

相关重要信息：吸烟史□

饮酒史□

妊娠期□

肝病史□

肾病史□

过敏史□

其他□

药品批准文号商品名称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页)

：不良反应/事件的结果：痊愈□

好转□

未好转□

不详□

有后遗证□

表现：

死亡□直接死因：

死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□

否□

不明□

未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□

否□

不明□

未再使用□对原患疾病的影响：不明显□

病程延长□

病情加重□

导致后遗症□

导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：报告单位评价：肯定□很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：报告人信息联系电话：职业：医生□

药师□

护士□

其他□

电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期： 年月

日生产企业请填写信息来源医疗机构□

经营企业□

个人□

文献报道□

上市后研究□

其他□