提取尿激酶建厂可行性分析

提取尿激酶建厂可行性分析——尿液论坛出品伴随社会的飞速发展，社会竞争的日益剧烈，社会压力越来越大，因此心脑血管疾病越来越年轻化，血栓类疾病给人们带来严重的危害，而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用，尿激酶是我国经营数年的一种老式溶栓药物，被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病。目前，此尿激酶技术广泛应用于医学领域，市场基本空白，且需求率大，发展前景十分广阔。1、尿激酶发展概况许多人都以尿激酶的案例举例，来阐明老式医学中的“人尿入药”是多么有先见之明。不过，尿激酶的发现半点没受老式医学的“启发”。普遍认为英国科学家MacFarlane是尿激酶的发现者。1947年，英国《自然》杂志上刊登了他和另一位研究者Pilling的文章。这篇名为《正常尿液中的纤维蛋白溶解活动》（Fibrinolyticactivityofnormalurine）的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现象，通过研究证明这是一种物质的作用，而这种物质就是尿激酶。后来人们做了许多的试验，不仅可以提取尿激酶，更能将其用于血栓的治疗。根据资料，我国在1978也已经有研究机构将尿激酶用于临床试验。尿激酶是一种被FDA同意的抗血栓类化学药物。搜集来的尿液用于提炼尿激酶，从而生产心脑血管药物。尿激酶由人的肾脏分泌，在尿液中可分离出来。人体内有一种叫纤维蛋白的物质，可以形成血栓。而有一种叫纤溶酶的物质可以降解纤维蛋白。尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶。因此，尿激酶其实是一种化学药物。在美国，FDA早在1978年就通过了雅培企业的尿激酶生产许可。而在我国，国家食品药物监督管理局也同意了此药。1978年，尿激酶是这样被FDA同意生产的（新药审批）→第一步，雅培企业提交新药尿激酶临床试验申请（必须包括新药物理化学资料、动物试验资料等）。→第二步，申请生效后，动物试验和人体试验需要同步进行。而人体试验包括三个阶段。第一阶段——对象一般是健康的志愿者,人数5到10名。对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验。第二阶段——对象为患者,人数至少100名。理解药物的疗效、用途、短期毒性及药物互相作用。第三阶段——对象多数是患者，数百人到上千人,在医学中心进行。确定剂量,采用双盲试验,与对照药比较，观测长期服药的副作用。→第三步，雅培企业上交材料，提起尿激酶的生产和上市申请。FDA的消费者安全官员检查上报资料与否完整。检查完毕后，再由药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核汇报并呈更上一级主管。最终，FDA召集征询委员会人员，详细讨论试验成果。→第四步，180天之内，FDA给出了答复，同意了雅培企业的申请。根据FDA的资料，在1978年一共有121个新药提交了上市申请，通过了86个，雅培企业在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了。根据一般数据，新药从研发到同意需要8年。投入当然是有回报的，根据后来的数据，这种药一年能为雅培企业带来亿美元的收入。以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲试验。由于安慰剂效应的存在，也由于某些病本来就能自愈，因此这是现代医学中公认确实定疗效的利剑。需要阐明的是FDA同意的范围是治疗肺阻塞。而FDA并不认为试验成果能支持这种药能治疗其他的血栓类疾病。而加拿大卫生署也同意了尿激酶，不过治疗范围大某些，还包括清洁静脉导管等。，有企业申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可，成果就被FDA驳回。雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的。而是在死亡的新生儿的肾部组织培养液中培养提取的。在1998年，FDA在检查中发现，雅培让一种叫作BioWittaker的企业来代工，该企业从有传染病的人的肾脏组织中提取物质。而某些该做的对新生儿和母体的检查都被忽视了。总之，许多程序都不符合药物生产质量管理规范（GMP）。因此FDA认为，雅培企业的尿激酶有传染疾病的风险。FDA随即叫停。不过FDA其实一度恢复了尿激酶的生产，只是规定其在包装上加上——“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病（包括热带传染病）的高风险人群中来”。几种月后，FDA再次叫停。这是一家公民组织的功绩。公民运动健康研究组织（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）调查发现，雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院。而那些胎儿和新生儿有患热带传染病的也许。实际上，FDA在一般人眼中够严厉了，不过在公民运动健康研究组织眼里还不够。他们认为FDA袒护大药商，因此常常和FDA对着干。自1971年开办以来，该机构已经让32种上市医药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示。让制药巨头们损失惨重。10月，通过一番努力，雅培企业的尿激酶再度通过FDA的许可。在阐明书上，雅培企业注明，这种药物是在死亡28天以内（非传染病致死）的新生儿的肾脏组织培养液提取，新生儿与母体都要接受包括C型肝炎病毒在内的一系列测试。不过在缺席市场的4年内，市场上的同类型产品占有了大量的市场份额。尿激酶不复当年之勇，尿激酶被雅培企业转卖出去。通过二次倒手之后，握有该品牌的MICROBIX企业找到一家印度药厂合作。不过目前还在再开发阶段。也就是说，目前美国市场上没有尿激酶。其实，美国FDA在汇报中也说，没有发现任何一例感染个案与尿激酶有关。不过，雅培就由于生产不规范而取消了资格。让这个曾经一年为企业赚两三亿的王牌药就此没落。而在国内，就拿前些日子的“毒胶囊”来说，并没有太严厉的惩罚，几番危机公关后，又静默了。尿激酶作为人源性生物酶，在心血管疾病应用方面占据着其他药物不可替代的地位。被列入《国家基本医疗保险药物目录》后其在医疗市场的应用将得到迅速发展。建造尿激酶提取厂的科研生产意义视频截图视频截图视频截图北京大学医学部杨宝学专家简介，尿激酶是由人肾脏组织细胞产生的，存在于尿中，通过提纯生产药物。注射用尿激酶可以使血栓溶解，常用于血栓性疾病的治疗，如脑血栓、心肌梗死的治疗。搜集尿液简朴加工后提供应制药企业，只是生产尿激酶原料的第一步，不影响后期制药的安全，并且成人的尿液比小朋友的尿液更适合提炼尿激酶。

尿激酶断货影响临床治疗，搜集尿液的现象看似奇怪，其实是件有益于社会的好事，中国是心脑血管病高发的国家，发病死亡人数远远超过所有癌症死亡人数的总和，溶栓是最重要也是最有效的治疗措施，我国乃至全球临床都在使用。在国家食品药物监督管理局的网站上，注射用尿激酶共有170个批号，生产企业有几十家，但其中的某些企业尿激酶目前不再生产。

在网上有人曾发出这样的帖子：紧急求购尿激酶。尿激酶已经影响到患者的临床治疗了，中国脑血管疾病溶栓治疗专家贺茂林专家说，国产的注射用尿激酶产量目前越来越少，临床使用确实会受到某些影响，他们医院就曾经出现断货。

注射用尿激酶是国家医保药物目录里的甲级药物，也就是百分之百报销的药物，为何制药企业不愿生产这种救命药呢？是原料价格连连攀升导致的影响。从到，原料价格涨幅已达172%，而成品价格涨幅只到达91%，导致企业亏损。

原料短缺救命药难认为继，原料少了，不好搜集，尤其是从源头的尿液不好搜集。

人体尿液是尿激酶生产的唯一原料来源，尿液中尿激酶的含量非常低，一吨尿液只能提取出几十克的尿激酶。尿源的减少，是尿激酶中间体价格不停攀升的重要原因。

就在国内尿激酶生产面临困难的时候，国外尿激酶生产企业也把原料收购的触角伸向了中国。据理解，西方国家受人口数量限制，尿液原料得不到满足，尿液搜集成本高，而中国人口多、温度合适，适合人体尿液搜集，因此目前西方国家生产尿激酶的制药企业的原料基本上从中国等地进口。而伴随收尿成本的逐年提高，国内制药企业原料价格给不上去，某些国内尿激酶中间体的生产企业，就选择将产品销往国外，由于国外加工后来可以卖得很贵，有利润空间。

由于搜集困难和国外企业抢购导致的原料短缺，是国产尿激酶产量越来越少，供不应求的重要原因。据贺茂林专家简介，目前在脑卒中溶栓治疗上，可替代尿激酶的只有进口药阿替普酶，两者有同等的溶栓效果，但价格却相差很大。按照中国脑血管病指南推荐使用量100万到150万单位计算，患者一次使用国产尿激酶的费用是330元到500元之间，而使用阿替普酶绝大部分人一次使用70毫克，费用将近8000元，是使用尿激酶的15倍至20倍。

眼下，还没有更好更廉价的溶栓药物可以替代尿激酶。像尿激酶这样的“救命药”，一旦出现大范围缺货，后果不堪设想。因此专家呼吁，整个社会都应支持尿激酶原料的搜集。其实这件事处理起来也不难。例如，有关方面与否可以对既有公厕进行改造，此后建公厕的时候直接就把尿液搜集设备考虑进去。这件事办好了，就会给更多的患者带来但愿。尿激酶提取工厂的系统构成与有关设备设施尿激酶提取原则厂房不锈钢真空漏斗为尿激酶、乌斯它丁等生化物质从液体中分离出来而设计的专利产品。具有抗酸碱腐蚀、抽虑彻底、抽虑液可回收再运用等特点。深受尿激酶粗品加工户的好评。目前60%以上的尿激酶粗品提取厂都已采用唯质科技生产的不锈钢真空抽虑漏斗。柱层析分离柱，也叫色谱柱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。

压力可以增长淋洗剂的流动速度，减少产品搜集的时间，不过会减低柱子的塔板数。因此其他条件相似的时候，常压柱是效率最高的，不过时间也最长，例如天然化合物的分离，一种柱子几种月也是有的。层析柱是一种使用以便的分离装置，一支理想的层析柱必须具有管径一致，内壁光衍,管壁效应不明显,死空间小。层析柱，简朴、机灵、易于操作，它是用有机玻璃制作的，透明度好，可以很清晰地观测到里面物质的色层变化，分离效率高。尿激酶粗品提取专用真空泵真空泵为尿激酶产品的抽滤提供动力，加紧了尿激酶提取的速度，很好地保持了尿激酶的活性。4、投资估算及效益分析（1）生产规模：每天加工4吨尿,每吨尿出400元左右的尿激酶，不到300的乌司他丁，每吨尿可盈利500——600元。（2）场地环境：面积50——100平米，有良好的给排水系统，电力系统完善，交通便利。（3）工具设备：项目名称规格数量价格备注潜水泵2台640元减速电动机220v21100元380v1400元380v1380元皮带轮双槽60mm240元单槽60mm430元配套皮带B型1米430元搅拌桨40*350mm2时价40*400mm2时价5*300mm1时价50*450mm1时价真空泵4L/S21800元闸刀开关380V/60A140元220V/60A130元380V/20A6120元220V/20A480元空气开关380V/60A130元220V/60A128元380V/20A630元220V/20A424元螺丝千壁丁605010元家俱螺丝6010元启动开关380V6120元220V460元电器开关单控215元插座五孔330元电缆（铜）3×168米320元2×68米220元3×80米640元3×620米340元2×40米600元绝缘胶带防水2卷4元穿线管DN1560米100元穿线管弯头30个7元卡套DN1520个6元密度计——110元——110元10——30210元量筒100ml240元电子酸度计0—1421000元唯质漏斗23500元虹吸瓶2100元层析柱及底座正压21500元塑料桶1000L1800元500L31200元200L2250元300L4680元100L2140元100L5300元100L10+700元10L856元PVC管道DN2040米100元DN4030米120元DN8020米110元管卡DN2015个3元DN4010个4元弯头DN2013个26元DN404个12元DN804个20元三通DN206个5元DN402个2元DN804个6元阀门DN2011个22元DN406个50元DN504个40元DN152个14元密封胶1桶17元软管DN2510米40元DN4510米70元螺丝钉50mm若干时价滤网100目4㎡口袋250目4个180目10个冰柜-20℃2台990元维修工具1套时价甩干机6L1台1200元水瓢6个20元刮板不锈钢22元塑料盒24元筛子20目213元铲子不锈钢14元爬梯不锈钢米3个时价不锈钢支架4个时价刷子4个16元运料车1辆7000元橡胶管3米6元试纸1——1457元5——75元电子称1台186元秤100KG1台145元自封袋150*200100个18元排风扇3个126元空调1台2999元总价元（4）人员配置：生产工人2人，工资；运送工人1人，工资3000。（5）生产原料：项目名称规格数量价格备注硅胶80-100100kg1500元硅藻土150目160kg640元硫酸铵≥%1t1300/吨氨水≥23%20桶2元/kg盐酸≥35%20桶元/kg片碱≥99%50kg90元/25kg活性提高剂钼酸钠1桶300元氯化铵≥99%50kg1200元/t活性炭粉状50kg240元壳聚糖UTA(吸附剂)专用壳聚糖50kg100元/kg正辛醇试剂级500ml15元/500ml5、结论提取尿激酶建厂是目前医药领域中重要的构成部分，它的出现对我国医药事业发展来说具有重要的作用与意义，它将为我国广大血栓类疾病患者带来健康的福音，将会大大