生物技术 生物样本保藏 动物生物样本保藏要求 征求意见稿

1生物技术生物样本保藏动物生物样本保藏要求蛋白质和代谢物。本文件适用于所有进行研究和开发本文件不适用于用于食品或饲料生产的生物样本、为食品或饲料生产或治疗用途进行分析的实验ISO20387:2018Biotechnology-Biobanking-GenernalrequireWHO.Laboratorybiosafetymanual.WorldHealthOrganization,4thedition,20203.13.23.3生物样本库biobank开展生物样本保藏（3.4）的合法实体或其部分。3.4生物样本保藏biobanking3.5生物样本biologicalmatGB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038823.6用于减少生物样本（3.5）意外暴露或意外泄漏风险的规程和控制。注1：活的动物（3.1）生物样本的泄漏注2：该定义包括的意外暴露，例如接触病原体和毒素，或作为生物3.7用于减少总体污染以及防止或减少污染物传播风险的3.8消除生物样本（3.5）和/或删除相关数据（3.2），使其无法复原的过程。3.9源自生殖细胞、体细胞或干细胞，用于有性生殖或辅助生殖技术的生物样本（3.5）。3.103.113.12样本转移协定materialtransferagreement关于生物样本库（3.3）和接收者之间的生物样本（3.5）和相关数据（3.2）转移的书面协3.133.143.15在生命周期（3.11）的所有阶段对生物样本（3.5）和相关数3.1633.17将生物样本（3.5）保存在特定条件下以备将来使用。3.18可通过自然传播途径由脊椎动物（3.1）传染给人类的疾病或传染病。4通用要求4.1一般要求生物样本库应遵循GB/T37864-2019/ISO2注1：ISO/TR22758提供了实施GB/T37864-2019/ISO2038如果不能证明获取的合法性，应按照文件化的程序弃用生物样本和相关数据，并应4.2伦理要求从活体动物身上采集生物样本应符合公认的动物福利惯例。生物样本库应了解并能够证明符合适生物样本库应识别并记录需要伦理委员会批准的情况。应遵循GB/T4.3健康和安全4.3.1一般要求生物样本库或其所属的法人实体应确保健康和安全要求符合GB/T37864-20生物样本库设施的设计宜符合世界卫生组织的《实验室生物安全手册》或等准操作规程中进行全面概述。所有可能影响健康和安全的因素(如设施、潜在病原体、化学品、锐器、4.3.2化学安全生物样本库应保留使用的所有有害物质(如用于样品固定或保存)的文件记录和相应的安全数据表生物样本库应确保处理化学品的所有操作都不会危害到人类健康和环境。这适用于所有天然的和GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038844.3.3生物安全5生物样本的采集5.1.1获得前信息在预获取信息时，应遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中采集计划生物样本库应遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7.2.a)可知的预期要求，包括为满足潜在分析目的而设立的标准(如动物生物样本所需活力、完f)生物样本或样品类型及相关数据；h)生物样本数量和（或）尺寸(如血液、尿液、组织)；m)特定供体采集频率(在多次采集的情况下)；n)采集顺序(如采集多个器官时)；5.1.3采集容器、工具、用品、试剂盒耗材的准备a)采集容器和密封材料；GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20385储存于液氮或冰箱中的样本应使用带有安全螺旋顶盖或密封毛细管的防渗漏冻存管。在低于-20℃5.2采集b)实现快速失去知觉或死亡；注1：保定可能通过物理方法或适合的镇静或麻醉方法实现，更多信息可见在非致命性采样的情况下，单次采血的体积应控制在不会影响供体稳态的范围GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS203886当单次采血的体积可能影响到供体稳态时，生物样本库应在重导管可能用于长期采样或短期内重复采样的情况以减少对供体造成的压力和不适，前提是要密切注3：对于动物死后采集血液的情况，消毒准选择合适的容器并且采用合适的采样方法，如附录B5.2.4组织样本采集应使用适合供体物种的组织样本采集方法。组织样本采集方法的示例见表B.2。5.2.5趾甲毛发样本采集采集趾甲、爪子和毛发时应使用合适的采集工具(采集毛发时应使用满足预期要求的方法(如拔掉足够多的毛发以从毛囊细胞中获得足量的DNA，使用梳子收集背部、腹部、脖子和尾部毛发用于代谢组5.2.6粪便样本采集需要获取鸟类供体来源的纯粹的粪便生物样本(即不含有尿液)时，应在供体死亡后从其下消化道5.2.7尿液样本采集采集尿液样本时应尽可能使用微创采集技术(f)采样后将母亲返回幼崽处的最佳时机。GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20387乳样能在采集后尽快处理(即4小时内)，也能以纯的或者添加保存剂的方式立即冷冻。样本能在低生殖腺采集应在合适的环境中开展(如实验室生物安全柜、隔离精子或卵细胞采集应使用清洁技术或在无菌的条件下完成。卵细胞可能收集自供体摘除的卵巢或在超声引导下活体穿刺卵巢而获得。生殖细胞能在采集后冻存在密封的安瓿、容器瓶或毛细管中。采集精子时，生物样本库应记录精子的体积、活力值和浓度，如有特殊原因可除外。5.2.10其他动物源性样本采集对于爬行类动物，能采集尾部的鳞甲或腹部的鳞片，见表B.6。到黏膜生物样本。采集黏膜生物样本时应注意避免对供体动对于卵样本，可能利用注射器采集卵白一类的样本，将其保存在带有干冰的合适容器中。5.2.11补充信息a)室温条件(15℃-25℃)下，能使用保温包装以减少温度波动的可能性，并保持生物样本的完整e)深低温条件(≤-140℃)下，能使用液氮(充分通风条件下)或具备同拟运输条件，以识别潜在风险。任何可适当减轻对生物样本损接收生物样本和相关数据时，应遵守GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7.3GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS203888运输信息(如运输批号、规格、相关日期和负责运输的员工)宜生物样本库宜与提供者或运输人员有效沟通运输细节，包括预期到达日期和时间以及接收生物样应尽可能地追踪运输状态。生物样本库应说明影d)生物样本容器(如试管、冷冻管、密封袋)的接收者宜验证是否提供了与生物样本相关的必需信息，8.1为确保满足预期要求，采集的生物样本应及时制备或保存起来。c)保存试剂和添加物的选择、保存方法(包括设d)分装生物样本的标准(如代表性、分装数量或8.3在处理过程中，应采取保护措施，避免生物样本组分发生意外变化（如使用多个等分试样以避免9生物样本的储存样本保藏要求应遵循GB/T37864-2019/ISO20387:2018中7生物样本库应遵循GB/T37864-2019/ISO20注1：使用限制可以包含在样本转移协定或等效文件中GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20389g)在出版物和报告中致谢生物样本库的要求。b)使用生物样本的兴趣下降；c)生物样本或相关数据丢失或不可获e)协议、研究设计或其他情况要求如生物样本库宜使用相关标准和概念化理论，如用于分类学的达尔文核心和用于描述生物样本解剖在可行的情况下，每种生物样本的供体物种应使用国家或国际公认的鉴定方法进行记录。GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388A.1动物生物样本数据采集表示例此类要求和建议可源自本文件或GB/T37864-2019/IS是是是 是Ovis是Ovisammon是Ovisammonjubata是是是是是是门Chordata否纲Mammalia否目Artiodactyla否科Bovidae否Caprinae否否本地的、引入的、归化的、入侵否否GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038症否否否如果可获取出生日期或/和死亡日期，应按ISO否-41,0983423否-121,1761111否否否息否GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388），GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038牛类行大量血液采集（例如0.2ml～1.0GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388B.5反刍动物和小型哺乳动物乳样采集选择供体时考虑产仔数，以确保幼崽摄入足够的乳6个幼崽）。采样最佳时间是产仔后8至12天内。产奶前通过分离母兽与幼崽积累决定采样区域后，使用干净的钳子夹住贴近皮肤的羽毛根采集爬行动物鳞片可能需要在供体处于全身麻醉的情况下进行手术。采GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038生物样本转移协议（MTA）或其他等效文件可包a)协议内法人实体单位；b)诸如生物样本或（和）相关数据及其衍生物等术语的定义；h)来源地或目的地的特定法律法规；k)法人实体的授权签名；GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388生物样本采集、制备和保存的建议、要求及信息见保存介质（例如酒精、二甲基亚砜、生理盐），和酶解法将组织分离成单细胞。在适合的情型使用合适的保存剂冻存分离的细胞以备将从福尔马林固定石蜡包埋的组织和冷冻组织中提 的方法。生物样本库应记录遗传来源、阶段DNA提取对于不同时间点采集的用于DNA提取的粪便样本，如果采用5.2.6列项b)，宜将新鲜粪便GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038为维持其完整性，宜在采集后24小时内，在2℃~8℃条件下为维持其完整性，宜在采集后4小时内，在2℃~8℃条件下对尿液和乳样可能含细胞和其他成分，宜在等分分全血样本在处理和保存前能在2℃~8℃温度下暂存。下，以便满足预期要求（如保存在-70℃及以下，用于RNA或DNA分离细胞RNA要求及操作见ISO20186-1，分离基采集全血用于分离血清时，应在离心前静置30分钟血液充分凝固。建议在采集后2小时内，在2℃~8℃条件下离生物样本库能通过全血离心从血浆/血清中分鸟类和鱼类使用低温防腐剂（如50%甘油）尽可循环细胞游离DNA的方法见ISO201 在不影响预期要求情况下，鱼鳍样本能够保存于 在不影响预期要求情况下，鳞片样本能够保存于几层滤纸之间，在阴凉通风的地方干燥后存放 粘膜拭子宜风干或使用添加剂，这取决于预期要求（）， DNA提取用于DNA提取的毛发和趾甲样本可在室温下对于长期储存毛发或趾甲样本，在分析前宜在≤-7GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS20388pre-examinationprocessesforformapre-examinationsprocessesforformalinpre-examinationprocessesforformapre-examinationprocessesforfrozentipre-examinationprocessesforpre-examinationprocessesforvenouswhpre-examinationprocessesforvenouswholeblood—Partpre-examinationprocessesforvenouswholebloestablishment,maintenanceandcharvalidationandverificationofprocessingmethodsforb[18]RUSSELL,W.M.S.,BURCH,R.L.ThePrinMethuen,London,1959/principles/the-principles-of-humane-experimental-tech/news-room/fact-sheets/detail/zoono[online],2021.https://www.oie.imanuals/terrestrial-code-online-access/GB/ZXXXXX—XXX/ISO/TS2038[online],2021./en/what-we[22]FAO.CryoconservationofanimalgeneHealthGuidelinesNo.12.Rome:FoodandAgricultureOrganizationoftheUni/blueprint/what/norms-standards/Draft-mta-tool.pdfedition.InternationalSocietyforBiologicalandEnvironm[27]DAGUR,P.K,MCCOY,J.P.Collection[28]DEPETERS,E.J.,HOVEY,R.C.MethodsfandRemovalofBlood,IncludingRoutesandVoproceduresmanual.DivisionofMammals,MuseumofSouthwesternBiology,Universityoforthecollection,proces[32]ESPINOSA-DEAQminimallyinvasivesourceofforsubsequentmolecularanalyses.ManualonFieldRecordingTechniquesandAllTaxaBiodiversityInventorbloodcollection,processing,shipping