医疗器械注册产品标准文档

医疗器械注册产品标准精选文档江苏省二类医疗器械注册产品标准模板为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。YZBYZB黑体，小XXXXXXXXX(企业)发布黑体，四）；效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分:安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结本标准的附录A为规范性附录。本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。产品名称本注册标准适用于XXXX（产品名称）。本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。举例如下：GB9706.1-2007GB9706.11-1997GB9706.12-1997包装储运图示标志医用电气设备第一部分：安全通用要求射线管组件安全专用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标3分类与命名a)产品安全防护类型（适用时考虑）b)产品结构组成：应明确所有组成，包括附件、选配件等c)产品规格型号划分依据及命名方法：规格型号可按下列规则划分（推荐使用）：①d)各规格型号产品功能及基本参数（或几何尺寸）3.1安全防护类型依据GB9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的3.2产品型号命名方法XX—XX□□□3.3产品型号功能基本参数本标准涉及的产品型号基本参数见表1（例）表1产品型号与选配表6.0MHzR13或6.0MHzR10宽频凸阵妇科术中探头3.5MHzR60宽频凸阵腹部探头、6.5MHzR12宽频凸阵经阴道探头激光打印机、彩色打印机、视频图像打印机视频图像打印机光盘驱动、视频图像打印机视频图像打印机XXXX00AXXXX00BXXXX00CXXXX00D3.1某球囊导管的产品型号示例 球囊导管主要由导管与导丝组成。3.4球囊导管的型式和基本性能参数3.4.1球囊导管的型式和基本性能参数（可用图和表）应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求系列标准；GB/T16886-2003医疗器械生物学评价系列标准；2、有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。产品主要安全特征:与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率八、设备是久性安装设备或非永久性安装设备十一、电气绝缘图具体写法可参照如下：；；绝缘类绝缘类型基准电压①A-a1基本绝缘DC12V②B-a输助绝缘4.0mm2.5mm2500V③A-a2辅助绝缘4.0mm2.5mm2500V④B-a辅助绝缘4.0mm2.5mm2500VA.1.1.1GB9706.1-2007适用项（见表A1）表A1GB9706.1-2007条款款33.155.5GB9706.1-2007标准要求通用要求按制造商的说明，在运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。按防电击类型分类1.1.1—Ⅰ类设备—Ⅱ类设备—B型应用部分说明适用情说明况适用适用KJ-1000型红外探头适用KJ-1000USB型红外探头适用5.2按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类其他项目以此类推，应写明所有适用项。其他专用安全性行标国标附录按此形式提供。5试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验及标准样品等一般应有规定的精度等级。：（5.4.1环氧乙烷残留量按GB/T14233.2－2005中小按GB/T16886.10—2005第7章规定的方法进行，应符合XXX的规定。）：(h)24444(h) 44————————————（5～35～5）Hz200km————————6检验规则应给出下列信息：举例如下：（适用于有源产品）f）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时；检验结果若有一项不合格，可从同批产品中加倍抽样对不合格项进行复检（电气安全要求除外），若仍不合格，则判该项型式检验不合格举例如下：（适用于无源产品）不合格分类不合格分类不合格分类组检查项目AQL检查水平XXXX、XXS－4S－3S－3全部合格XX、XX—6.3.1在下列情况之一时，应进行周期检验：7.1标志：产品上应有下列标志7.2合格证上应至少提供下列信息：7.3产品单包装上应至少提供下列信息：h）产品编号、生产许可证号及生产批号。8使用说明书的编写应符合GB/T9说明书、标签和包装标识管理规定》。9包装XXXX（产品名称）应装在以泡沫塑料防护的包装箱中，箱内应有防潮、防震措施并附有全套附件、使用说明书及合格证。举例如下：XXXX（产品名称）允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。也可按合同要求进行。包装后的XXXX（产品名称）应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。————————