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文档简介
思力华(噻托漠铵粉吸入剂)【药品名称】商品名称:思力华通用名称:噻托漠铵粉吸入剂英文名称:TiotropiumBromidePowderforInhalation【成份】本品主要成份为噻托漠铵。辅料:乳糖。【适应症】本品是支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。【用法用量】噻托漠铵的推荐剂量为每日一次,每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托漠铵胶囊不得吞服。特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托漠铵。肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托漠铵。然而,对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对噻托漠铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托漠铵(参与【药代动力学】)尚没有儿科患者应用噻托漠铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托漠铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托漠铵。HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托漠铵胶囊而设计的,不得用于其它任何药物。您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括:1)防尘帽2)吸嘴3)基托4)刺孔按钮5)中央室1.向上拉打开防尘帽,然后打开吸嘴。2.从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出),将其放入中央室中,如图所示,无论以何种方式放置胶囊均可。3.用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声,保持防尘帽敞开。4.手持HandiHaler?(药粉吸入器)装置使吸嘴向上,将绿色刺孔按钮完全按下一次,然后松开,这样可在胶囊上刺出许多小孔,当您吸气时药物便可释放出来。5.完全呼气(先做一次深呼吸)。注意:无论何时都应避免呼气到吸嘴中。6.举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放在嘴上,用嘴唇紧紧含住吸嘴,保持头部垂直,缓慢地深吸气其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时尽可能长时间地屏住呼吸,同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次,胶囊中的药物即可完全吸出。7.再次打开吸嘴,倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽,将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置:每月清洁一次HandiHaler?(药粉吸入器)装置。打开防尘帽和吸嘴,然后向上推起刺孔按钮打开基托,用温水全面淋洗吸入器以除去粉末,将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分,之后保持防尘帽,吸嘴和基托敞开,置空气中晾干,需24小时。因此,应在刚用过之后进行清洁,这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。A.沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。B.揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻),使用一粒胶囊完全露出。C.取出胶囊。【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托漠铵治疗1年的临床试验中最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托漠铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率全身过敏反应:少见(即0.1%,1%)胃肠道系统失常:口干非常常见(即10%)便秘常见(即1%,10%)心率和节律失常:心动过速少见(即0.1%,1%=心悸少见(即0.1%,1%)抵抗力系统失常:【禁忌】禁用于对噻托漠铵,阿托品或其衍生物,如异丙托漠铵或氧托漠铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。【注意事项】噻托漠铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。在吸入噻托漠铵粉末后有可能立即发生过敏反应。在吸入噻托漠铵粉末后有可能立即发生过敏反应。与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托漠铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托漠铵的经验(参见【药物相互作用】尽管未进行过正式的药物相互作用研究;(旦噻托漠铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感的支气管扩张剂,甲基黄嘌吟、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。噻托漠铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。【贮藏】保存于25°C以下,不得冷冻。【批准文号】H20100194【生产企业】企业名称:BoehringerIngelheimP
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