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文档简介
课题负责人注：1.由项目第一负责人现场汇报，一般5~10分钟2.请将幻灯片发至：项目名称1课题负责人项目名称1研究依据2感谢你的观看2019年6月29研究依据2感谢你的观看2019年6月29研究设计实验性研究、观察性研究？样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择依据伦理要求：1.所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域；2.研究方案体现风险最小化设计。3感谢你的观看2019年6月29研究设计实验性研究、观察性研究？3感谢你的观看2019年6月研究实施研究条件与研究人员利益冲突研究的公开
临床研究注册、注册责任者
研究结果的发表方式
方案中是否申明：阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。4感谢你的观看2019年6月29研究实施研究条件与研究人员4感谢你的观看2019年6月29对照的选择5感谢你的观看2019年6月29对照的选择5感谢你的观看2019年6月29研究的风险与受益6感谢你的观看2019年6月29研究的风险与受益6感谢你的观看2019年6月29受试者的招募7感谢你的观看2019年6月29受试者的招募7感谢你的观看2019年6月29知情同意书及知情同意过程8感谢你的观看2019年6月29知情同意书及知情同意过程8感谢你的观看2019年6月29是否免费用药及补偿9感谢你的观看2019年6月29是否免费用药及补偿9感谢你的观看2019年6月29受试者的医疗和保护研究受试者的医疗和保护发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补偿对受试者的保险项目研究结束后的治疗安排10感谢你的观看2019年6月29受试者的医疗和保护研究受试者的医疗和保护10感谢你的观看20隐私和保密11感谢你的观看2019年6月29隐私和保密11感谢你的观看2019年6月29弱势群体的保护
（涉及弱势群体的研究需要汇报）无能力自主决定同意或拒绝的人群：
儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人可能受到强迫或不正当影响的人群
12感谢你的观看2019年6月29弱势群体的保护
（涉及弱势群体的研究需要汇报）无能力自主决定妇女、孕妇的保护
（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）13感谢你的观看2019年6月29妇女、孕妇的保护
（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）13感谢你国外机构发起的研究：
如何保护本机构受试者
（国外机构发起的研究需要汇报）14感谢你的观看2019年6月29国外机构发起的研究：
如何保护本机构受试者
（国外机国外
（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）15感谢你的观看2019年6月29国外
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