物料进入洁净区清洁消毒验证方案-2020-4

页共8页7.验证项目7.1验证前准备7.1.1人员培训确认7.1.1.1目的：确认所有参与本方案的人员都已经参加培训。7.1.1.2步骤：检查是否所有参与验证人员在培训签到表上签字，并注明部门。7.1.1.3可接受标准：验证相关岗位人员都已经参加验证方案的培训，并在培训签到表上签字。7.1.1.4测试报告：测试结果填写在测试报告1-《人员培训确认》表内。7.1.2文件确认7.1.2.1目的：确认方案涉及文件名称、编号、版本号以及是否生效。7.1.2.2步骤：检查验证过程中涉及的文件是否齐全，是否为现行版本。文件名称文件编号存放位置紫外线灯使用标准操作规程制剂车间传递窗使用清洁维护保养标准操作规程制剂车间物品进出洁净区转运、存放标准操作规程制剂车间确认与验证标准管理规程质量部变更处理标准管理规程质量部偏差处理标准管理规程质量部7.1.2.3可接受标准：文件齐全，并且均为现行版本。7.1.2.4测试报告：测试结果填写在测试报告2-《文件确认》表内。7.1.3相关验证情况确认7.1.3.1目的：确认洁净空调系统、传递窗确认报告已经完成并在效期内。7.1.3.2步骤：检查洁净空调系统和传递窗确认报告，记录确认报告名称、编号、批准日期。7.1.3.3可接受标准：洁净空调净化系统、传递窗均已经完成确认，确认报告已经批准并在效期内。7.1.3.4测试报告：测试结果填写在测试报告3-《相关验证情况确认》表内。7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证7.2.1目的确认物料按照《物品进出洁净区转运、存放标准操作规程》、《紫外线灯使用标准操作规程》要求进行清洁和消毒并放置4小时后，表面微生物能符合相应洁净区洁净要求。7.2.2操作步骤取样样品及取样部位见下表：进入房间物料\物品名称包装形式传递经由取样位置取样点编号灌装室记录无传递窗首页01尾页02称量配制室辅料瓶缓冲瓶盖03侧壁04暂存室25kg塑料桶无缓冲桶侧壁05桶底06清洗室玻璃容器具无缓冲侧壁07不锈钢容器具无侧壁08暂存室免洗胶塞聚乙烯袋缓冲袋口09袋底部10暂存室铝塑组合盖聚乙烯袋缓冲袋口11袋底部12记录抽取1份，瓶装辅料随机抽取1瓶，塑料桶随机抽取1个，玻璃容器具随机抽取1个，不锈钢容器具随机抽取1个，免洗胶塞袋抽取1袋，铝塑组合盖袋抽取1袋。7.2.3取样按照《物品进出洁净区转运、存放标准操作规程》、《紫外线灯使用标准操作规程》要求对待传递物料进行清洁和消毒。在洁净度级别高的一侧对样品指定取样部位用接触碟取样，送化验室培养观察。取样样品必须立即擦拭清洁取样部位，并用消毒剂消毒。7.2.4可接受标准存放在C级区域物料表面微生物≤25cfu/皿；存放在D级区域物料表面微生物≤50cfu/皿。7.2.5测试结果填写在测试报告4-《物料进入C、D级洁净区清洁消毒效果确认》表内。8.偏差处理如确认执行过程中出现任何偏差，需按照《偏差处理标准管理规程》处理，并将偏差填写在测试报告5-《偏差清单》内。9.变更处理如确认中存在变更，需按照《变更处理标准管理规程》，进行控制并提交报告，并将变更填写在测试报告6-《变更清单》内。10.结果分析及评价、建议10.1结果分析及评价将验证进行的每个环节如实记录在记录中，并对数据进行分析，做出评价。10.2建议通过对验证数据的分析，总结出验证方案需改进的条件或对验证情况等提出合理化建议。11.结论对验证的结果进行评价，评价该程序经过验证后，是否符合规定，是否可以继续执行。12.再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该验证的再验证周期。13.测试报告编号测试名称测试报告1《人员培训确认》测试报告2《文件确认》测试报告3《相关验证情况确认》测试报告4《物料进入C、D级洁净区清洁消毒效果确认》测试报告5偏差清单测试报告6变更清单测试报告1-人员培训确认职位/岗位姓名是否在培训签到表签字QA是□否□QA是□否□QA是□否□工艺员是□否□操作员是□否□操作员是□否□QC是□否□偏离情况说明确认结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日测试报告2-文件确认文件名称文件编号版本号是否为现行版本紫外线灯使用标准操作规程□是□否传递窗使用清洁维护保养标准操作规程□是□否物品进出洁净区转运、存放标准操作规程□是□否确认与验证标准管理规程□是□否变更处理标准管理规程□是□否偏差处理标准管理规程□是□否偏离情况说明确认结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日测试报告3-相关验证状态确认验证报告名称验证报告编号报告批准日期是否合格是□否□是□否□是□否□偏离情况说明确认结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日测试报告4-物料进入C、D级洁净区清洁消毒效果确认次数进入级别进入房间是否清洁、消毒存放时间是否为4小时第1次C级灌装室□是□不是□是□不是C级称量配制室□是□不是□是□不是C级暂存室□是□不是□是□不是C级清洗室□是□不是□是□不是第2次C级灌装室□是□不是□是□不是C级称量配制室□是□不是□是□不是C级暂存室□是□不是□是□不是C级清洗室□是□不是□是□不是第3次C级灌装室□是□不是□是□不是C级称量配制室□是□不是□是□不是C级暂存室□是□不是□是□不是C级清洗室□是□不是□是□不是取样房间、级别样品菌落数（cfu/皿）结果第一次第二次第三次灌装室C级01首页02尾页称量配制室03瓶盖04侧壁暂存室05桶侧壁06桶底清洗室07侧壁08侧壁暂存室09袋口10袋底部11袋