中药安全监管重点环节与监控要点

中药安全监管重点环节与监控要点

操复川

FDA中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第1页。一、基本概念

药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。2FDA中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第2页。中药

FDA中药安全监管重点环节与监控要点中药材：是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、矿、其他）中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照国家药典、炮制规范，进行加工处理，用于配方制剂的中药。中成药：是指以中医理论为指导，以中药材为主要原料，按照国家标准和注册工艺规程的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散，片，针，颗粒与胶囊）的中药。滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购进选食的药材。（按非药品管理）中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第3页。实例：人参FDA中药安全监管重点环节与监控要点园参(栽培)山参（野生）生晒参（干燥）红参（蒸制）饮片：加工切片为薄片。人参功效性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、心源性休克。（如：独参汤）中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第4页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材的入库验收、抽检与成品放行——检查重点：※原药材购进来源、票据数量；※产成品（饮片）的销售对象、数量和票据——检查目的：※确认企业是否有挂靠出票※出售饮片包装中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第5页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制——检查重点：※批生产纪录※设备使用记录※水、电能耗记录——检查目的：※确认是否存在市场直购饮片分包装；※确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求二、中药监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第6页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行——检查重点：※抽样纪录（取样证）※批检验记录※化学试剂与标准品购入、领用记录和发票※检验设备使用记录※成品销售记录二、中药监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第7页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行——检查目的：※检查是否按规定要求进行检验※各种记录与成品销售同步※确认饮片实际生产状况中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第8页。9FDA中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点1、生产工艺控制：

——药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致；

——药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际生产参数的一致性；

——半成品、成品收率与物料平衡的一致性；二、中药监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第9页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点2、生产质量控制：——原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指令的一致性※未按处方规定量投料；※药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、不干燥）直接投料；二、中药监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第10页。11FDA中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点<<<2、生产质量控制：——药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要求的一致性；※浸膏收率不够导致成品产量不足※浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第11页。12FDA中药安全监管重点环节与监控要点3、质量检验控制：原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性——按药品GMP和国家局文件要求，所有原辅料、包材必须按质量标准逐批检验。——目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验：

※标准品、对照品、对照药材不齐;

※检验仪器投入大、利用率低；

※原料药材按“药典”项目检验，设备不齐，检验成本高※辅料、内包材标准不全中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第12页。13FDA中药安全监管重点环节与监控要点<<<3、质量检验控制：中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、法定标准的一致性；——检查重点：

※批检验记录

※检验仪器使用记录※标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第13页。14FDA中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点1、中药批发环节的主要问题挂靠、承包、过票经营中药饮片；“体外循环”经营模式；——由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司和药厂。——经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源审核，公司只出具发票，收取3—5%管理费。中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第14页。15FDA中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点<<<1、中药批发环节的主要问题非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片；——公司挂靠1-2家中药饮片厂，提供资质，出具发票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。——公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外购中药，自己包装后销往使用环节。中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第15页。16FDA中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点<<<1、中药批发环节的主要问题中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍中药饮片贮存条件不符要求2、中药零售环节的主要问题从非法渠道采购中药饮片中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范中药配方器具不校验中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第16页。17FDA中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点3、中药使用（医院、诊所）的主要问题从非法渠道采购中药饮片诊所无专业药剂人员中药品种混用、代用中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第17页。18FDA中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药质量存在的主要问题因技术原因（“同物异名”、“同名异物”）非人为使用假药：——白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与南五味子、山豆根与北豆根、海风藤与松萝；1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较为普遍中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第18页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点※白附子:来源：天南星科，独角莲，TyphoniumgiganteumEngl.的块茎（毒性中药）。功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、半身不遂、破伤风、跌打损伤等。※附子：别名：白附片、盐附片、黑附片来源：毛茛科，乌头，AconitumcarmichaeliDebx.的子根加工品（毒性中药）。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。——混用品种来源、功效差异比较中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第19页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点白附子植物图药材图饮片图

附子植物图药材图饮片图中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第20页。因价格差异而人为使用假药：——半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、北细辛与南细辛、防风与东北防风、西洋参与种洋参。FDA中药安全监管重点环节与监控要点<<<1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较为普遍中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第21页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点※半夏:来源：天南星科，半夏属，PinelliaThunb.的块茎（毒性中药）。功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半夏泻心汤）等。※水半夏：来源：天南星科，犁头尖属，TyphoniumLodd.的块茎（毒性中药）功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿毒，外伤出血等。——混用品种来源、功效差异比较中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第22页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点半夏植物图药材图饮片图水半夏植物图药材图饮片图中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第23页。24FDA中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药饮片的质量问题2、人为制假售假、掺杂增重。——在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市场价格各不同,这在中药市场是一个公开的秘密。如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工）三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花（重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆制）。中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第24页。25FDA中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药饮片的质量问题——饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合《炮制规范》的标准规定：※饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达标；※饮片“炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标；※饮片杂质、水分超标；3、饮片炮制加工质量不合格中药安全监管重点环节与监控要点全文共29页，当前为第25页。FDA中药安全监管重点环节与监控要点(五)药品检