10风险管理规程

10风险管理规程安徽丰汇生物制药有限公司文件

目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、掌握与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害大事的发生，从而在保

证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药平安，降低产品的质量风

险。

范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、掌握与审核的管理。

责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责组织进行质量风险评估、掌握与审核协调、管理等相关事宜。生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。

正文：

1.定义

1.1.可测定性：发觉或测定危急源存在的力量

1.2.危害：对健康的损害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的损害

1.3.危急源：潜在的危害来源。

1.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、掌握、信息沟通以及回

顾的过程。

（产品的生命周期：包括产品从最初的讨论、生产、市场销售始终到最终从市场消逝的全部过程。）1.5.可能性：有害大事发生的频率或可能性。

1.6.严峻性：对危急源可能造成的后果的衡量

1.7.风险评估：对可能造成系统故障的缘由进行认真检查，以便做出合理可行的决策，削减或者预防

故障的发生。

1.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命平安的危急。

1.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险掌握，通过产品风险检出、风险确认、风险最

小化和风险的信息沟通等四个环节以削减风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升产品的平安性。产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。

1.10.产品风险管理方案：产品风险管理方案是生产企业在产品上市后而制定风险的方案。产品风险

管理方案是生产企业开展产品风险管理的重要文件。

2.职责

2.1.风险管理小组职责：依据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检

查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

2.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按本操

安徽丰汇生物制药有限公司文件

目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、掌握与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害大事的发生，从而在保

证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药平安，降低产品的质量风

险。

范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、掌握与审核的管理。

责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责组织进行质量风险评估、掌握与审核协调、管理等相关事宜。生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。

正文：

1.定义

1.1.可测定性：发觉或测定危急源存在的力量

1.2.危害：对健康的损害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的损害

1.3.危急源：潜在的危害来源。

1.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、掌握、信息沟通以及回

顾的过程。

（产品的生命周期：包括产品从最初的讨论、生产、市场销售始终到最终从市场消逝的全部过程。）1.5.可能性：有害大事发生的频率或可能性。

1.6.严峻性：对危急源可能造成的后果的衡量

1.7.风险评估：对可能造成系统故障的缘由进行认真检查，以便做出合理可行的决策，削减或者预防

故障的发生。

1.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命平安的危急。

1.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险掌握，通过产品风险检出、风险确认、风险最

小化和风险的信息沟通等四个环节以削减风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升产品的平安性。产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。

1.10.产品风险管理方案：产品风险管理方案是生产企业在产品上市后而制定风险的方案。产品风险

管理方案是生产企业开展产品风险管理的重要文件。

2.职责

2.1.风险管理小组职责：依据需要成立风险管理小组