华东理工制药工程实习报告

第一章绪论方药业务销售额的24%投入于研发。公司位于上海张江高科技园区的工厂正式落成。张江工厂引进了世界先进的制格按照国际GMP标准生产。了办事机构，拥有员工2000多人。Micardis®Mirapex®Mobic®Spiriva®Resomel®Bisolvon®(提供菲律宾市场)。2.1 API(ActivePharmaceuticalIngredient能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效化学合成药指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。化学合成药的发展已有一百多年历（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等和金海制药的低分子代血浆—羟乙基淀粉130脱色工艺流程如下：（水分或其他溶剂）气化除去从而获（767）过滤微孔滤膜过滤（小量）帆布过滤（大量）颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂（一）片剂1、定义片剂(tablets)系指药物与适宜辅料(经一定制备技术)压可分为普通肠溶速释和缓控释片剂。2辅料（1）辅料分类 片剂的常用辅料分成如下四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。①填 由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在作用。②湿润剂和粘合剂 起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。如蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液）等。③崩解剂 淀粉钠低取代羟丙基纤维素交联聚乙烯比咯烷酮交联羧甲基纤维素钠等④ 在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和(狭义)石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁。除了上述四大辅料以外，片主药的性质选用；b.根据用药目的选用；c.注意辅料与药物相互作用的影响；备、压片机和包衣锅完成片剂的制备。湿法制粒压片湿法制粒压片是在原、辅料中加入粘合液，再制粒压片的方法。对工艺流程进行简单的说明：⑴原辅料的处 原辅料一般均需经过粉碎提高溶出度。⑵制粒湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定分湿粒彼此粘连结块，必须过筛整粒，使成为适合压片的均匀颗粒。整粒常用的筛网一般为12-20目。②挥发油或挥发性物质的加入：挥发油可加在润滑剂与颗粒混合后筛出的部分细粒中或加入直接从干颗粒中筛出的部分细粒中再与全部干颗粒混匀若挥发性药物为固（如薄荷脑或量较少时可用适量乙醇溶解或与其它成分混合研磨共熔后再喷射在颗粒上混匀。③润滑剂与崩解剂的加入润滑剂常在整粒后用细（100目筛入干颗粒中混匀崩解剂应先干燥过（100目再加入干颗粒中充分混匀也可将崩解剂及润滑剂与干颗粒一起加入混合器中进行总混合。⑷压片前计算片重 ①若处方中规定了每批药料应制的片数及每片重量时可使所制得的干颗粒重恰好等于片数与片重之积即干颗粒总重（主药+辅料）=片重*片数。若干颗粒总重量小于片重与片数之积时，应补加淀粉使二者相等。 ②若药料的片数及片重未定，可先称出相当若干单服重量的干颗粒总重量，再根据单服颗粒重来决定每服的片数，求得每片的重量。 干颗粒总重量（克） 单服颗粒重（克）= 单服次数单服颗粒（克）片（克= 单服片数 ③如已知主药含量时可通过测定颗粒中主药含量来确定片重这种计算仅适用于主药含量具有测定方法的药片。 每片含主药量（标准量） 片重 测得的干颗粒主药百分含量④可按下式计算： 干颗粒重+压片前加入的辅料量 片重=应压片数2.干法制粒压片2．片剂生产中可能遇到的问题1）含量不准这主要是在制软材前混料时间不足加稀释法混合。2）片重差异过大出现这方面问题有以下几种情况：颗粒粗细服的办法：筛去部分细粉；干燥到水分含量在5%以下；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器。3）崩解时限延长主要原因是：崩解剂选择不当或用量不量；压片时将压力调节适度。4）松片是指虽然用较大的压力,但片剂硬度小,克服的办法：调整压力使之适当；选用粘性较强的粘合剂；更换新冲模。5）裂片是指片剂由模孔中推出后,易因振动等而使面向上冲得一薄层裂开并脱落上的筛网。6）粘冲是指药片表面的物料会粘结在冲头表面,以至药片的表面匀；磨光冲头或更换新冲模。7）花斑出现花斑的原因是：混料不均匀；颗粒辅料药物润滑剂润滑剂压片片剂内包装不易过粗。8）叠片停机检修；5.片剂的质量控制与评价包括：外观、三、生产设备简介下面介绍中药提取浓缩工艺中几种常见的生产设备（１）提取的同时打开气阀，使压缩空气进入，2-3M帕的压力的使用将增高提取效果。25kg140°C80-90°C，所以干燥器内平均温度达到了110°C。喷雾干燥器内的喷嘴直径为0.6-0.8mm，同时装有60-80目的筛网，使用底气加热。由于提取物不同，有些药品需要使用真空干（４）也就越好，最高可达到95%的纯度，但是所需要的气压也就越大。策陆续出台，带来产业发展机遇的同时，也推动新一轮的行业洗牌GMP：GMP的发展趋势经过多年的发展，GMP已经不再是一部独立的法规，已经成为一个体系，一种模式。GMP发展呈现出以下趋势。由单一化向系列化、由单学科向多学科、由管理型规范向技术型规范发展、由控制过程向掌握预防发展关注细节：一字之差，少女殒命。药品作为一种特殊的商品，其质量优劣直接关系到患者的生命。因此，药品制造的每一个环节都需要我们给予高度的细节关注。小小的细节失误，都会导致严重的后果。所以，作为医药企业工作者的我们更需要关注细节。1001≠991001社会层面：自由、平等、公正、法治客户价值有关。精益与工作表现有关。精益不是关注于更快地履行工作！GranulationFBDFBDGMP（药品生产质量管理规范）GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写，目前它已经被各国认定为“优秀生产实践”的代名词。同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。质量保证制度的需要GMP中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。GMP1971GMP》（第一版），1977了第二版；1983GMP19721974WHOGMPGMP1988GMP，GMP100个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。1984，1982（试行稿）1988第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为