ISO134852023年内审检查表+审核记录

*ISO13485:2023内审检查表*ISO13485:2023内审检查表1025审核员：日期：部门确认：日期：评价：—：不适用√：符合○：根本符合审核员：日期：部门确认：日期：评价：—：不适用√：符合○：根本符合

：待争论×：不符合受审核部门总经理/治理代表审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性4.1总要求应建立质量治理体系，形成文件：检查质量体系筹划结果。√识别过程及其应用确定过程挨次和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施筹划的结果和持续改进；治理过程；检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否掩盖。检查质量体系过程图示。件并有不定期审核。有文件清单。标准要求的程序文件有掩盖。有质量体系过程图示。√√√外包过程的把握和识别。检查过程描述和过程关系是否符合实际状况。过程描述和过程关系符√合实际状况。检查外包过程的描述。√述符合实际况。4.2文件要求4.2.1总则 检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件有质量方针、质量目标、质量治理体系文件应包括： 作业指导书是否形成。 质量手册程序文件作√质量方针、质量目标 业指导书。质量手册形成文件的程序 确认文件构造。 文件构造符合要求。所需的文件记录 请供给1个产品的主文档。国家和地区法规规定的其他文件要求 检查主文档内容是否掩盖产品标准检验标准、产品主文档有产品标准、√应建立和保持一套文档，包括对每一/号型的医疗器械，产品生产标准、图纸等。 检验标准生产标准图√范的规定和对以下质量过程和质量保)的要求： 纸等。----完整生产过程----假设需要，安全和效劳过程或说明这些资料的出处。注：主文档一般包括：产品标准、生产标准、检验标准、图纸等。条款4.2.2

质量手册质量手册包括：

受审核部门标准要求

总经理/治理代表审核方法其实际效果。

审核日期记录质量手册的编制格式在现场适用。

2023-10-13符合性√质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量治理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量治理体系中使用的文件的构造。

检查质量手册的裁减描述。检查质量手册掩盖的产品范围。检查质量手册描述的体系掩盖范围是否能掩盖标准的全部要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。

质量手册删除了7.3条 √款因是依据客户的图纸与要求进展生产。 √质量手册掩盖了现场产7.3条款。 √55.1

检查质量手册对使用的文件构造的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。责 和领导层交谈，了解领导质量意识。诺 了解公司实行了解客户要求的方法和渠道。据： 了解领导实行哪些方法传达法律法规的要求。a〕律性； 检查质量方针和质量目标，核对其关系。； 了解领导层供给资源的渠道如何知道何时供给的； 适宜的资源。； 对资源利用率如何治理。

质量手册对标准的说明、件支持性文件清单的表 √述明确并符合要求。质量手册对使用的文件构造的描述和对过程及其相互作用的描述明确并符合工求。通过，QQ,E-MAIL √等了解客户的要求通过客户满足度调查表来满足达法律法规。质量方针和质量目标都 √有按要求达标。定期评审。 √受审核部门总经理/治理代表审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性5.2通过，QQ,微信E-MAIL等了解和确定客度的调查及客户会不定期来厂查看现场状况，整改措施。√5.3；cd3户至上，满足法规要求。员工对质量方针和质量目标有相应了解。√√e 分分之。有相应的质量目标分解√标 状况。 质量目标都有达成 √相层标目标品治理。 质量目标按有按时评定√。应与保： 系。a)系，及4.1要。

有相应的质量治理体系 √架构受审核部门

总经理/治理者代表

审核日期

2023-10-13条款 标准要求

审核方法 记录

符合性5.5.15.5.2

通 检查职能安排和组织构造的文件。限保职定件。 检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。定对行验员到部门核对、了解、证明。表 检查治理者代表任命。系程和； 询问管代如何建立并保持质量治理体系。告体改进；内顾意。 如何评价质量治理体系的有效性、业绩。

职能安排和组织构造文 √件完善。有独立行事权利的部门/ √人员的任命书。有治理者代表任命。 √治理者代表通过召开管理层会议出公告等方式 √向下传达有关规定和决意。通过日常质量记录表和定期质量分解表可以及 √时了解一切质量状况。5.5.3 通 检查内部沟通的规定和证据。了解内部沟通执行的效果。

主要通过开会的形式进行内部沟通每次开会都 √有相应的会议签到表会议记录。5.6.1

地点、参与人员。检查最高治理者是否主持治理评审。1

理评审由最高治理者主 √持有相应的治理评审召开的全部记录。受审核部门总经理/治理代表审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性5.6.2检查治理评审输入文件内容。治理评审内容输入完整√a)b)见治理评审输入c)d)可能影响质量治理体系的变更；改进的建议。的或修订的法规要求。5.6.3评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何打算和措施：a)保持质量治理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。

检查治理评审输出文件内容。检查治理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。了解各部门对治理评审问题实行的措施。

治理评审内容输出完整 √‘见治理评审报告’66.1

资源治理资源供给组织应确定并供给以下方面所需的资源：a)实施质量治理体系并保持其有效性；满足法规和顾客要求。

检查资源配置是否充分。 资源配置充分。 √审核治理层资源供给的承诺和落实。通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。受审核部门总经理/治理代表审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性8测量、分析和改进询问目前使用的统计技术有哪些？检查表√8.1总则检查统计技术使用的实际效果。√组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证明产品的符合性；确保质量治理体系的符合性；保持质量治理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定。

良率等，效果明显。8.2.4 内部审核 检查审核打算审核目的范围依据审核人员、有按要求进展内部审核，组织应按筹划的时间间隔进展内部审核，以确定质量治理体系审核检查表和审核记录。 没有审核员自己检查自是否： 核对审核员有无自己检查自己的状况。 己的状况内审的各种报 √符合筹划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量治理体核对检查表和不合格报告确认不合格报告出具是告都有相关记录并保存，系的要求； 否具有依据。 每个不合格报告都有相得到有效实施和保持。 检查内审报告不合格报告订正措施整改和验证关依据，每年一次内审。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结状况。果，应对审核方案进展筹划。应规定审核的准则、范围、频次检查审核频度。和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。筹划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。负责受审区域的治理者应确保准时实行措施，以消退所觉察的不合格及其缘由。跟踪活动应包括对所实行措施的验证和验证结果的报告。受审核部门总经理/治理代表审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性8.2.5过程的监视和测量检查过程监视和测量的方法的规定。每个生产过程都有IPQC组织应实行适宜的方法对质量治理体系过程进展监视并在适检查过程的监视和测量的执行状况。 进展不定时的巡查并及当时进展测量。 对于生产过程，检查实行的监视和测量的方法。以时把巡查结果照实记录 √这些方法应证明过程实现所筹划的结果的力气。 及执行记录。以确保产品的符合性。

有相关治理层审核。8.2.68.2.6.1

产品的监视和测量 对于关键过程和特别过程，检查工艺检查的记录。关键和特别过程有相应总要求 的工艺规定，进货检验、组织应对产品的特性进展监视和测量以验证产品要求已得到检查产品监视和测量的程序文件。 过程检验成品检验出满足。这种监视和测量应依据所筹划的安排和形成文件的程询问产品的监视和测量分为哪些阶段？ 货检验都有相应的记录，序，在产品实现过程的适当阶段进展。 检查监视和测量的执行是否依据规定执行。 每个检验过程均按国家 √应保持符合接收准则的证据。 一般应包括：进货检验、过程检验、成品检验。II抽样水准进展检测，记录应指明有权放行产品的人员 检查检验记录是否到达目标。 如有不合格会马上要求只有在筹划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付效劳检查产品放行规定和执行记录核对。 生产部人员进展返工。538.2.6.有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：2组织应记录检验和试验人员的身份。

－－－－不包含受审核部门

总经理/治理代表

审核日期

2023-10-13条款 标准要求

审核方法 记录

符合性8.48.58.5.1

数据分析 检查数据分析的程序文件。检查数据分析结果的利用。以证明质量治理体系的适宜性和有效性，假设质量治理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结了解统计技术使用状况。果以及其他有关来源的数据。 了解数据分析结果反映的质量体系进展趋势或改数据分析应供给以下有关方面的信息： 进时机。顾客反响；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括实行预防措施的时机；供方。数据分析结果的记录应予保持。改进总则 检查质量目标实现状况。组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及治理评审来识别和实施任何必要的更改，检查通过数据分析结果获得哪些改进体系的方法以确保和保持质量治理体系的持续适宜性和有效性。 和/实行的措施。组织应建立忠告性通知公布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。检查通告程序、报告程序。组织应保持全部顾客埋怨调查的记录。当顾客埋怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的埋怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。 检查该程序实施的记录。当任何顾客埋怨没有实行预防和/以批准并记录。 检查顾客投诉处置的文件。假设国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事

通过各个部门的查检表对整个产品进展各项分析，对缺乏的地方进展 √改进。每月的质量目标分解可以查看实际的质量目标 √达成状况。可以通过整改模具，改变一局部的生产工艺来 √提高质量和效率。当有顾客投诉时，准时实行订正整改措施，并 √记录在册。件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。

3记录。或其他措施的记录。受审核部门市场部受审核部门市场部审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性7.2与顾客有关的过程审核组织识别顾客要求的规定。7.2.1与产品有关的要求确实定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活产品要求规定文件完整√动的要求；性。顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审审核产品要求评审规定和方法。合同、订单评审记录完组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提3整，都有按要求实施执√供产品的承诺之前进展〔如：提交标书、承受合同或订单及行。承受合同或订单的更改〕，并应确保：3产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不全都的合同或订单的要求已予解决；检查合同修订的治理规定和执行记录。组织有力气满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。假设顾客供给的要求没有形成文件，组织在承受顾客要求前应对顾客要求进展确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通检查产品的全部信息是否与合同或订单信息全都，产品信息与合同或订单√

有无修改，修改时有无相关记录。 信息完全全都，无修改。产品信息； 顾客反响是否即时跟进。 顾客反响的全部信息都问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 有即时跟进顾客反响，包括顾客埋怨；忠告性通知。受审核部门

销售部

审核日期 2023-10-13条款7.5.10 顾客财产

标准要求

审核方法 记录查看有无顾客供给的样品图纸相关产品《产品有相关产品《样品图纸检验标准书》 清单相关产品《产品检验标准书清单》顾客通过、QQ、发

符合性√8.2.1

顾客反响、投诉处置、向监管机构报告

客投诉后信息传递途径和职责的规定。

客诉单等形式进展投8.2.2 作为对质量治理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是 诉。收到客诉后通过主 √8.2.3

否已满足顾客要求的信息进展监视。

检查实际顾客投诉的记录，和处置方法。

管-相关负责人-责任人应确定猎取和利用这种信息的方法。

一级级传递，最终结果组织应建立一个反响系统的形成文件的程序以供给质量问题检查顾客满足的信息利用的证据。 及处理方法记录于《客的早期报警，且能输入订正和预防措施过程。假设国家或地区法规要求组织从生产后阶段猎取阅历，则对

检查其它部门核对这些信息利用后对体系的影响，诉一览表》。这一阅历的评审应构成反响系统的一局部。

评价该信息反响的业绩。

通过《顾客满足度调查 √表》来收集顾客的满足度。受审核部门

生产部

审核日期

2023-10-13条款工作环境、污染把握

标准要求

审核方法 记录

符合性组织应确定并治理为到达产品符合要求所需的工作环境。

检查关于工作环境的文件化的规定。检查干净车间的治理。

工作区内粘贴相应的管理规定，有专人负责车以下要求应适用： 检查人员洗手、消毒的状况。假设人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影检查进入干净室得人员的培训记录。响，则组织应建立对人员的安康、清洁和服装的形成文件的询问一旦净化设施消灭故障时该实行何种措施。要求。假设工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和把握这些工作环境条件。组织应确保全部在特别环境条件下临时工作的人员承受适当的培训或在训练有素的人员监视下工作。适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品把握的形成文件的特别安排。

间清洁，负责清洁车间人员必需进展相应培训 √才能上岗。净化设施出现故障马上停顿与之相关的一切操作工序，马上对其进展检修。受审核部门生产部审核日期2023-10-13条款标准要求审核方法记录符合性7.57.5.1询问生产部门负责人生产治理的职责。生产部门负责人生产管能有规化的按要求准时√问题时能准确的进展追溯。3每个生产过程都有相应X的作业指导书。但压合车间真空快速压合机无对应作业指导书每个阶段每种产品的标√否正确。识均准确无误。3全部产品的生产数量和√销售数量均准确。7.5.2生产和效劳供给的把握—规定要求产品的清洁和污染的把握在以下状况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：使用前由组织进展清洁的产品；

检查产品清洁作业指导书。

需要清洗的产品都有相 √应的清洁作业指导书觉察5月16日未准时的 X对生产过程环境要求进行检查记录受审核部门

生产部

审核日期

2023-10-13条款 标准要求

审核方法 记录

符合性7.5.6

生产和效劳供给过程确实认总要求当生产和效劳供给过程的输出不能由后续的监视或测量加以使用或效劳已交付之后问题才显现的过程。确认应能证明这些过程实现所筹划的结果的力气。组织应对这些过程进展安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的力气有影响的生产和效劳供给的计算机软件的应用〔以及软件的任何更改和/或其应用应予以确认。确认记录应予保持。

检查组织有哪些特别过程的规定。检查特别过程确认要求的规定。

加工√有特别过程确认见特别过程确认表有对软件进展确认√受审核部门

生产部/选购部

审核日期 2023-10-13条款标识标识

标准要求

审核方法 记录检查标识和可追溯性的程序文件。 有标识和可追溯性程序文件。检查标识的方法是否和文件规定全都。 标识方法和文件规定一

符合性√√组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品， 致。并对这样的产品标识建立形成文件的程序。 现场检查生产、仓库，核对状态标识、产品标识、生产、仓库的产品标识、 √组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均唯一性标识。能被识别，且能与合格的产品区分开来。

状态标识均准确无误。7.5.10

产品防护 检查产品防护治理的程序文件。在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符检查防护治理包含的内容是否涉及搬运标识、包合性供给防护的形成文件的程序或作业指导书。 装、贮存、保护和交付。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应检查有贮存寿命期限的产品或者特别贮存方法的适用于产品的组成局部。 产品的防护规定。现场检查防护执行的规定。组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以把握有存放期检查产品搬运方法。限或特别贮存条件要求的产品，这些特别的贮存条件应予以检查产品贮存时的治理规定。把握并记录。 检查产品出入库的规定。检查包装工艺文件。检查返回公司的产品的治理规定以及执行状况。

库都有按相关程序文件 √规定执行有相应的包装工艺作业指导书。返回公司的产品有按规 √定处理执行。条款7.47.4.1

选购选购过程

受审核部门标准要求

选购部审核方法检查选购程序文件的规定。

审核日期记录应的符合供方评价的流

2023-10-13符合性√组织应建立形成文件的程序，以确保选购的产品符合规定的选购要求。对供方及选购的产品把握的类型和程度应取决于选购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应依据供方按组织的要求供给产品的力气评价和选择供方。应制定选择、评价和重评价的准则。评价结果及

询问供方评价流程。5录。3

商评鉴表》。7.4.2

评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。选购信息选购信息应表述拟选购的产品，适当时包括：

哪些。

选购把握程序文件所包名单供给商评鉴表供 √产品、程序、过程和设备的批准要求； 抽查5份原辅材料的选购文件检查选购文件的批人员资格的要求； 准。质量治理体系的要求。5在与供方沟通前，组织应确保所规定的选购要求是充分与适管。

通知等。各类选购文件都有相应 √的批示，由专人保管。宜的。依据可追溯性要求确定的范围和程度，应保持相关的选购信息，如：文件和记录。条款条款受审核部门标准要求选购部审核方法审核日期记录2023-10-13符合性7.4.3

选购产品的验证品满足规定的选购要求。信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。应保持验证记录。

抽查10份原辅材料的检查记录和标准比照。核对其是否依据规定执行。检查在供方货源处验证的记录。

一切检查记录都有按标 √准执行。每次来料都附有相应的检验记录。 √见来料检验记录受审核部门

品质部

审核日期 2023-10-13条款4.2.34.2.4

医疗器械文档文件把握

标准要求

审核方法 记录检查文件把握程序内容。 文件把握程序内容全面。检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编文件的编制审核批准记制审核批准记录，核对文件的发放记录。 录完善，发放记录明确。

符合性√√质量治理体系所要求的文件应予以把握。记录是一种特别4.2.4应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的把握：的；必要时对文件进展评审与更，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清楚、易于识别；确保外来文件得到识别、并把握其分发；防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘由而保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能猎取用于做出打算的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

抽查5份现场使用的文件核对其现行版本和标识。现场使用文件是现行版 √本和标识。检查文件的识别标识。 √检查外来文件清单。 文件的识别标识正确。有外来文件清单。抽查8份外来文件的最版本。 √外来文件是最版本。抽查5份外来文件的标识。 √外来文件有相应标识。抽查已经过期外来文件的保存状况。 √没有过期的外来文件。见外来文件清单 √受审核部门

品质部

审核日期 2023-10-13条款4.2.5 记录把握

标准要求

审核方法 记录检查记录把握程序是否形成文件。 把握程序已经形成文件。

符合性√应建立并保持记录，以供给符合要求和质量治理体系 记录表单的批准记录明有效运行的证据。记录应保持清楚、易于识别和检索。应检查记录表单批准的记录。

确、完善。 √记录表单清单有反响实编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的把握。

定保存期限。 记录表单的归档、标识、 √储存明确。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗检查记录表单的归档、标识、储存。 记录的填写清楚。 √器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于5年。 检查记录的填写是否清楚。 过期表单已经全部销毁。检查记录表单销毁的治理。 各种记录的期限均超过 √检查记录的保存期限。 2年。制定了《质量记录治理程序》

确保质量记录得到合理有效的标识、贮存、保护外来文件是《质量记录 √易于检索；规定合理的保存期限和适当的处置方治理程序》执行法。7.4.3

选购产品的验证品满足规定的选购要求。信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。应保持验证记录。

3是否依据规定执行。检查在供方货源处验证的记录。

一切检查记录都有按标 √准执行。每次来料都附有相应的检验记录。 √合格报告。受审核部门

品质部

审核日期 2023-10-13条款 标准要求

审核方法 记录

符合性监视和测量装置的把握 检查程序文件。 有相应的程序文件监视 √组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装检查监视测量装置清单。 测量装置清单。置，为产品符合确定的要求供给证据。 从中抽取5台检查校准记录校准标识校准周期。测量工具的标准标识标 √组织应建立形成文件的程序以确保监视和测量活动可行并现场检查核对校准标识。 准周期明确。以与监视和测量的要求相全都的方式实施。 检查检测装置的调整、维护、贮存、使用环境的规检测装置有按规定维护、 √为确保结果有效，必要时，测量设备应： 定要求和实施状况。 保存、使用。比照能溯源到国际或国家标准的测量标准依据规定的询问一旦计量校准偏离状态，应实行什么措施？计量校准偏离状态马上 √时间间隔或在使用前进展校准或检定当不存在上述标以及抽查实行的措施和执行记录。 修理或作报废处理并做准时，应记录校准或检定的依据； 好相关记录。进展调整或必要时再调整；得到识别，以确定其校准状态； √防止可能使测量结果失效的调整； 需要使用的仪器都有进在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 行外校，见校准报告此外当觉察设备不符合要求时组织应对以往测量结果的 有出厂检验报告有效性进展评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品实行适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。预期用途的力气。确认应在初次使用前进展，必要时再确认。条款条款受审核部门标准要求品质部审核方法审核日期记录2023-10-13符合性8.2.58.2.6

过程、产品的监视和测量总要求

对于关键过程和特别过程，检查工艺检查的记录。关键和特别过程有相应的工艺规定，进货检验、组织应对产品的特性进展监视和测量以验证产品要求已得检查产品监视和测量的程序文件。 货检验都有相应的记录，到满足这种监视和测量应依据所筹划的安排和形成文件的询问产品的监视和测量分为哪些阶段？ 每个检验过程均按国家 √程序，在产品实现过程的适当阶段进展。 检查监视和测量的执行是否依据规定执行。应保持符合接收准则的证据。 一般应包括：进货检验、过程检验、成品检验。记录应指明有权放行产品的人员 检查检验记录是否到达目标。只有在筹划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服检查产品放行规定和执行记录核对。务。 抽查5份检验记录，核对检验结果，检验者。3

II抽样水准进展检测，如有不合格会马上要求生产部人员进展返工。条款条款受审核部门标准要求品质部审核方法审核日期记录2023-10-13符合性8.3 不合格品的把握组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和把握以防止检查不合格品把握程序的规定。 按国家II抽样水准进展抽样检测，如有不合格，询问不合格品评审、处置的权限。 将不合格项作记录开据有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。 《不合格品处理单立 √组织应通过以下一种或几种途径，处置不合格品：实行措施，消退已觉察的不合格；

抽查3〔报告关作业指导书进展返工，询问返工如何执行。 返工完成后由现场巡线授权让步使用、放行、或接收不合格品。 QC按要求抽检，并照实实行措施，防止其原预期的使用或应用。 抽查3份返工的记录，检查返工执行的状况。 记录返工状况。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的状况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。应保持不合格的性质以及随后实行的任何措施的记录所批准的让步的记录。要求。合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。〔一次或屡次〕，组织应以作业指导书的形不利影响，并形成文件。条款8.5.2

订正措施

受审核部门标准要求

品质部&各部门审核方法检查订正措施程序文件。以及执行记录。

审核日期记录品质开据《订正措施报

2023-10-13符合性8.5.3

生。订正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格〔包括顾客埋怨〕；确定不合格的缘由；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，适当时，包括更文件；记录任何调查和所实行措施的结果；评审所实行的订正措施和其有效性。预防措施生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：确定潜在不合格及其缘由；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录任何调查和所实行措施的结果，和评审所实行的预防措施和其有效性。

询问订正措施的责任和信息传递。检查订正措施关闭状况。检查预防措施程序文件。询问预防措施启动的依据。检查预防措施执行的记录。检查预防措施关闭状况。检查订正措施和预防措施执行的登记。检查订正措施和预防措施实施结果和业绩在治理评审上的汇报。

措施，规定改善完成日 √期；由技质〔品质负最终改善结果。当提出潜在不合格品产生时，出据《预防措施报告给相关部门要求 √〔品质负责跟踪改善果。√订正措施和预防措施都有相关的执行记录。受审核部门

生产部

审核日期

2023-10-13条款 标准要求

审核方法 记录

符合性6.3

根底设施

现场查看四周是否存在污染源。现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、

组织应确定、供给并维护为到达产品符合要求所需的根底设现场核对试验室设施配置完备性。

施。适用时，根底设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备〔硬件和软件〕；支持性效劳〔如运输或通讯〕。

现场检查干净室压差、温湿度、风速。2现场检查设备布局的合理性。现场检查工位器具的使用状况。现场检查制水设备的力气。3

验设施完备，现通风好，合理各工