药品不良反应监测系统使用教程

药品不良反应监测上报系统

基础培训

庆城县药品不良反应监测中心什么是药品不良反应药品不良反应（AdverseDrugReaction,简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。不包括：1、错误用药2、超剂量用药3、病人不遵守医嘱4、滥用药物导致的意外事故药品不良反应报告原则报告一切怀疑与药品有关的不良事件！法律法规《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》……《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过。自2011年7月1日起施行。

第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。药品经营企业和医疗机构

在本《办法》中的法律责任第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

国家药品不良反应监测系统登陆地址：电信用户http：//20联通用户http：//20输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。登陆成功！登陆后的界面：此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和预警信息、下面显示的是提醒信息等。首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。新的：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重不良反应最少应符合上述任意一条。一般：说明书中已记载的，未造成严重不良反应的。选择上报单位类别，如果是消费者自己购药引起的不良反应后，向监测机构上报时应选“个人”患者姓名

填写患者真实全名

--当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。--如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:

①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。原患疾病：诊断疾病应写标准全称。如：上呼吸道感染，不能写“上感”。点击原患疾病栏后，弹出“原患疾病”编辑页面，在疾病栏内输入或选择疾病名称。每栏只能输入一个病名（可以关键词联想，即在输入两个字符后，自动列出相关疾病名称可供选择，节省输入时间，规范疾病名称），当有多种疾病时可点击绿色“+”号，增加疾病输入栏。怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。通过“批准文号”前的绿色加号和红色叉号增加或减少药品。通过最右边的排序符号调整顺序。注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。批准文号：支持关键词联想，输入批准文号的部分文字或数字，就会出现很多选项，点击符合的药品批准文号后药品的通用名称、生产厂家就会直接填写好。容易出现的问题：通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商品名的药品在“商品名”一栏填“不详”剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；生产厂家缺项，不能填写厂家简称；把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。不良反应事件名称，即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框，填写不良反应名称，选择严重程序。填写名称时支持关键词联想提示。不良反应名称不能填写简称，具体可参考《WTO药品不良反应术语集》不良反应发生时间：当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。不良反应事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理过程、处理结果。何时何人因何病用何药，出现何种不良反应后，何时采取了何种措施后，何时有何结果。不良反应发生时的表现和各项辅助检查及生命体征（呼吸、心率、血压、体温等）应尽量填写。填写药品不良反应/事件过程及处理常见的错误1、三个时间不明确2、没有写不良反应的处理结果3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”4、过于简单。如“皮疹，停药。”5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录6、多余写原患疾病症状。不良反应事件描述范例：张三因真菌性败血症（热带