药品批发企业库房变更专项内审

WORD格式整理*****公司专项内审计划及方案通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够专业资料值得拥有WORD格式整理组长：***副组长：***成员：********（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交起草：审核：批准：专业资料值得拥有WORD格式整理2018年7月22日审核部门审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和改造和维护应当符合药品储存当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。*04601库房的规模与条件应当满足药储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管入假药。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要专业资料值得拥有WORD格式整理求的照明设备。04706发货操作及复核的作业区域和04707库房应当有包装物料的存放场04708专用场所。库房应当有不合格药品专用存放场所。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负企业应当按照国家有关规定，对期进行校准或者检定。企业应当对储运温湿度监测系停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案，报告，评价，偏差处理和预防措施等。05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502验证报告应当经过审核和批准。05503验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数施设备。04801有专用的库房和养护工作场所内审结审批专业资料值得拥有WORD格式整理经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：专业资料值得拥有WORD格式整理*****公司问题改进和整改措施跟踪记录专业资料值得拥有WORD格式整理验证结论：专业资料值得拥有WORD格式整理*****公司专项内审报告审核部门储运部门审核时间2018年7月28日审核组长审核员审核依据GSP及附录有关要求审核过程综述：2018年7.24-7.25，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。专业资料值得拥有WORD格式整理标准”；内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对员工的业务培训。对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验专业资料值得拥有WORD格式整理总经理意见：专项内审涉及的相关条款，具体如下：模相适应的经营场所和库房。和生活区分开一定距离或者有隔离措施。硬化或者绿化。专业资料值得拥有WORD格式整理作业受异常天气影响的措施。复核的作业区域和设备。库房和养护工作场所。规模和品种相适应的冷库。专业资料值得拥有WORD格式整理双回路供电系统。保温箱等设备。应当