IECQ-QC-080000：-第四版统一标准

有害物质过程管理（HSPM）体系规定前言本出版物由IECQ

管理委员会（MC）制定。本出版物与包括

IECQHSPM

方案程序规则IECQ03-5

直接有关。本IECQ

国际规范（如下称为国际规范）及其规定源于如下理念：只有有效地融合管理规范，才干实既有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO9001

质量管理体系（QMS）框架补充，与其协调一致，目是对过程进行全面、系统、透明管理和控制，以实现HSF

目的。IECQQC080000

第四版针对第三版使用反馈进行修订。第四版中变化涉及：––与ISO9001:

一致;––采用了ISO

附录SL

高层构造；––适应全球不断增长有害物质法规。如REACH1法规所规定新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；––响应合用法律法规义务，强化了成文信息规定。如RoHS4指令改写后规定（如符合性评估、技术文献编写、自我声明编制、标志使用等）当前都可以通过IECQQC080000

来管理。IECQQC080000

规定了组织如何建立和实行核心过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中受限物质。用于辨认、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量各种过程，必要足够详尽地予以定义和理解，以便让所有有关方确信产品HSF

状态。这些过程必要恰当成文，并以受控和一致方式执行，从而：––有助于验证合用顾客规定和法规符合性––可以进行高效且有效符合性检查––有助于在组织及其供应链得到一致推广––使得符合性和执行办法可以互相协调这样，就可以在世界范畴内最大限度地减少产品贸易技术壁垒。本IECQQC080000

第四版从出版之日起代替第三版。按本版规范进行IECQHSPM

认证转换安排在IECQMC/345A/CD

中有详细规定。请参照IECQMC

决策

/22。本出版物文本基于如下文献：1REACH：化学品注册、评估、授权和限制2ECHA：欧洲化学品管理局3SVHC：高关注物质4RoHS：有害物质限制有害物质过程管理（HSPM）体系规定1范畴1.1总则本国际规范拟用于：–电工组件产品制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以辨认、控制、量化和报告其制造、供应或服务产品中HS含量；–产品顾客和顾客理解产品HSF状态，并理解其拟定过程。本国际规范规定了建立、实行、监视和持续改进过程规定，从而：–辨认产品和过程中HS；–拟定（检测、分析或以其她方式查清）产品HSF状态；–对产品中HS引入进行控制；–HS含量超过合用顾客和法规规定期，让顾客获知所交付产品HS含量符合限度。HS过程管理是组织总体业务和质量管理体系一某些并与之相融合，这一点很重要。1.2应用本国际规范仅合用于已实行ISO9001：或与其完全等同QMS原则组织。本国际规范规定是对ISO9001规定补充。尽管ISO9001：规定，组织可宣称其中某个条款不合用，但是按照IECQHSPM方案规定，本国际规范所有规定都合用。但愿获得IECQHSPM方案认证组织应符合ISO9001：和本国际规范，涉及其中一种或各种附录。附录合用性应与IECQHSPM认证范畴相一致。条款1.1中规定领域之外组织也可采用本国际规范来管理HS，但当前没有相应IEC合格评估体系认证。2规范性引用文献下列文献对于本文献应用是必不可少。凡是注日期引用文献，仅注明日期版本合用于本文献；凡是不注日期引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本文献。IECQ03-1，程序规则–第1某些：对所有IECQ方案通用规定IECQ03-5，程序规则–第5某些：IECQHSPM方案–有害物质过程管理规定ISO9000:，质量管理体系–基本和术语ISO9001:，质量管理体系–规定RoHS，欧洲议会和欧盟理事会年6月8日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质/65/EU号指令中华人民共和国RoHS2，-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法。3术语和定义下列术语和定义合用于本国际规范。HSPM有害物质过程管理有害物质（HS）指任何合用法规或顾客规定规定禁用、限用、减少使用或通报其存在状况物质，这些物质自身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免（HSF）指任何HS减少或者消除。产品有害特性（hazardouscharacteristicsofaproduct）是产品一种或各种质量属性，用于描述产品中HS及其含量。HSF因素（HSFaspect）指也许会给组织最后产品HSF特性带来负面影响组织活动或产品或服务元素。完全等同QMS原则（fullequivalentQMSstandard）指覆盖了ISO9001所有规定原则。可接受等同原则涉及IATF16949、AS9100、国际铁路行业原则（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSFmanagement）指在HSF过程方面指引和控制组织协调活动，涉及制定HSF方针和目的，以及通过HSF策划、HSF实行和HSF改进来实现这些目的HSF过程。HSF规定（HSFrequirements）指合用顾客和法规规定中明确表述或规定关于HS过程及其输出需求或盼望。注：HSF规定可以涉及但不限于HS限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。HSF过程（HSFprocess(es)）实现HSF过程。“过程”定义见ISO9000：条款3.4.1。HSF绩效（HSFperformance）HSF过程可测量成果（定量或定性）。产品HSF符合性（HSFconformityofproducts）产品满足HSF规定。HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）不符合某个HSF规定。HSF不合格产品（HSFnonconformingproduct）有一种或一种以上HSF不合格（不符合）产品。HS风险（HSrisks）与HSPM有关风险。“风险”定义见ISO9000：条款3.7.9。4

组织环境4.1

理解组织及其环境组织应辨认、监视和评审有能力影响其HSPM

体系实现HSF

目的预期成果外部和内部因素。这些因素与组织商业宗旨和战略方向有关。组织应对这些内部和外部因素有关信息进行监视和评审：a)

与下述方面有关合用法律规定和顾客规定：HSF

内容、在产品上使用标记以及证明产品符合这些规定特定成文信息编制和保存；b)

组织HSF

目的；c)

组织提供HSF

产品能力。注

1：考虑与顾客规定、产品类型和范畴以及生产过程和管理有关因素，有助于理解内部环境。注

2：考虑来自于国际、国内、地区或本地各种环境法规、法律、市场因素，有助于理解外部环境。4.2

理解有关方需求和盼望组织应持续地拟定、监视和评审有关方HS

和有关规定，以及这些有关方对组织持续提供符合顾客HSF

规定和合用法律法规规定产品能力导致影响或潜在影响。组织应持续监视和评审环境法律法规规定，以及有关方HS

规定更新信息。注：有关方需求和盼望例子如下：−

环保产品设计，如易拆卸；−

环保包装设计；−

使用增进HSF

生产制造办法；−

使用也许会给环境带来负面影响但不受合用法律和顾客规定控制材料。

4.3

拟定HSPM体系范畴为了拟定HSPM

体系范畴，组织应拟定该体系边界和合用性，还应考虑其环境，涉及其面对内部和外部因素、有关方有关规定、组织产品以及其提供HSF

产品能力。体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持，并合用于本国际规范规定。不应对本国际规范任何规定作出破坏HSF

产品符合性，让顾客规定和旨在提高顾客满意度法律法规规定得不到满足理由阐明。若存在这种理由阐明，该范畴应予以陈述。组织QMS

活动和地理范畴应等同或不不大于其HSPM

体系活动和地理范畴。HSPM

范畴中应包括附录或其她国家/国际HS

或电子电气废品有关法律法规规定中一种或各种规范性规定。

4.4HSPM体系及其过程

4.4.1

总则组织应按照本国际规范规定，建立、实行、保持和持续改进基于过程HSPM

体系，涉及提供HSF

产品所需过程及其互相作用。组织应拟定与实现其HSF

目的有关过程及其在整个组织内应用，涉及那些涉及HS

过程和不涉及HS

但影响HSF

产品实现或提供过程。对已拟定风险和机遇应对以及过程实现其预期成果所需变更应进行专门考虑。必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运营，并保存成文信息作为证据，证明以HSF

为目过程运营是按筹划进行。

5

领导作用

5.1

领导作用和承诺5.1.1

总则最高管理者应通过如下方面，证明其对HSPM

领导作用和承诺：a)

将HSF

纳入管理评审（见9.3.2）；b)

建立HSF

方针并保证HSF

目的得到建立；c)

提供所需资源，以保证在HSF

产品和生产过程方面获得进展；d)

向组织传达符合顾客及法律法规HS

管理规定重要性。5.1.2

以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意度为目的，保证顾客HSF

规定得到拟定和满足。5.2HSF方针5.2.1

制定HSF方针最高管理者应制定HSF

方针，HSF

方针应：a)

涉及满足合用HSF

规定承诺；b)

涉及持续改进组织HSF

绩效承诺。5.2.2

沟通HSF方针HSF

成文方针应可获取，在组织内得到沟通和理解；适当时，可为关于有关方所获取。5.3

组织岗位、职责和权限最高管理者应保证HSF

有关职责和权限在组织内得到规定和沟通。最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR

应负责整个HS

管理体系各个过程，涉及IECQ03-1

附录A

中规定多现场。

6

策划6.1

应对风险和机遇办法6.1.1HSPM体系策划在拟定HSPM

体系风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF

符合性内部过程，要从整个生命周期视角来考虑。组织应保持和保存与风险和机遇拟定过程成果有关成文信息，涉及其产品和过程中包括、直接或间接地引入或也许引入产品或过程所有已辨认HS。6.1.2

组织组织应策划如下内容：应对这些风险和机遇所必须办法、这些办法在HSPM

体系内整合和对办法有效性评价，涉及如何防止或减少HS

风险以保证产品和服务HSF

符合性。应对办法应与风险和机遇对产品和服务HSF

符合性潜在影响相适应。注：风险可涉及但不限于：−

使用也许污染产品工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；−

从事也许影响产品和服务HSF

符合性工作人员能力局限性，涉及员工、承包方和供方；−

使用HS

符合性不明确材料、包装和元器件。6.2HSF目的及其实现策划6.2.1HSF目的a)

组织应保证针对有关职能、层次和过程建立HSPM

体系所需HSF

目的。HSF

目的应可测量、与HSF

方针一致，并与产品和服务HSF

符合性有关。b)

适当时，HSF

目的应包括减少或消除过程或产品中已辨认和使用HS

时间表，涉及按照合用法律法规和顾客规定由外部提供过程、产品、服务或材料。在制定HSF

目的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行任何规定。c)HSF

目的应得到必要沟通和监视，并适时更新。组织应保持和保存关于HSF

目的成文信息。6.2.2HSF目的策划组织应拟定和策划为了实现其HSF

目的需要做哪些事情，保证组织有恰当资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，成果评价办法得到拟定。6.3

变更策划在拟定和策划对HSPM

体系必要变更时，组织应考虑变更目，以及也许影响产品和服务对合用法律法规和顾客规定HSF

符合性任何潜在风险。组织应保证HSPM

体系完整性，即有充分资源并对职责进行了分派或再分派，从而实现必要变更。7

支持7.1

资源7.1.1

总则组织应拟定并提供所需资源（涉及从外部供方获得资源），以实行和保持HSF过程并提供HSF

产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.2

人员组织应拟定和配备所需人员，以实行和保持HSF

过程和提供HSF

产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.3

基本设施组织应拟定、提供并维护所需基本设施，以满足HSF

过程和产品规定。合用时，基本设施涉及：a)

建筑物、工作场地和有关设施；b)

过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息系统）。如果在经营场合内同步或交替提供HS

和HSF

产品和服务，组织应保证基本设施充分，防止浮现产品污染。7.1.4

过程运营环境组织应拟定、提供并维护所需运营环境，以获得HSF

产品。7.1.5

监视和测量资源7.1.5.1

总则组织应拟定并提供所需监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已拟定HSF规定。组织应保证成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。HSF

特性测量设备应得到管理，以保证成果有效。7.1.5.2

测量溯源HSF

特性测量必要可溯源，且应按照国际或国家测量原则对测量设备进行校准或验证。7.1.6

组织知识组织应拟定必要知识，以通过过程运营实现HSF

产品和服务符合性。这些知识应予以保持，并能在所需范畴内得到。HSPM

体系有关组织知识应涉及：a)

合用法律法规和顾客规定及其对组织含义；b)

材料风险及其控制；c)

过程风险及其控制；d)

测量办法及其制约；e)

对HS

测量成果及其含义理解。7.2

能力组织应保证能力涉及如下方面：a)

辨认、理解和应用合用法律法规和顾客规定；b)

进行HSF

产品设计和开发；c)

鉴定并管理外部供方；d)

鉴定新材料；e)

对内外部提供过程、产品、服务或材料以及外部供方HS

控制能力进行风险分析；f)

适当时进行HS

测量；g)

与顾客和有关主管机构就产品和服务HSF

符合性进行沟通；h)

依照合用法律法规和顾客规定编制HSF

成文信息。（如必要时依照IEC62321

和EN50581

编写技术文档）。组织应保持和保存关于上述能力成文信息。注：能力可以是组织多名人员集体具备能力。7.3

意识组织应保证：a)

最高管理者知晓违背HSF

法律法规和顾客规定后果；b)

在组织控制下工作人员知晓将HS

引入过程输出或产品风险，以及她们对实现HSF

目的贡献。7.4

沟通组织应拟定与HSPM

体系有关内部和外部沟通。要沟通信息至少应涉及：–关于HS

控制合用法律法规或顾客规定及其更新状况；–

HSF

方针和HSF

目的及更新状况；–关于过程运营HSF

规定及其变更；–

HSF

绩效或过程运营任何问题；–关于输出HSF

符合性信息及有关证据，涉及过程；–顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF

符合性或HSF

管理反馈；–以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS

信息；–合用时通报顾客或法律法规主管部门；–与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适当时，组织应保存成文信息作为其沟通证据。7.5

成文信息7.5.1

总则HSPM

管理体系文档应涉及：a)HSF

方针和目的，适当时，涉及消除对已辨认HS

使用时间表；b)

产品中包括或也许会被引入产品所有HS

列表；c)

合用法律法规和顾客规定与HSF

控制有关成文信息。注：合用法律法规和顾客规定成文信息也许涉及：−

关于HSF

符合性供方声明或合同合同；−

技术文档/档案；−

符合性声明；−

安全数据表/材料安全数据表；−

电工行业产品材料声明IEC62474DB()

；−

化学成分声明；−

检测报告；−

国际权威数据库或平台（如BOMcheck、JAMP（物品管理推动合同会）、IPC-1752A

等）。7.5.2

创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式有关法律法规或顾客规定。注：例如，欧盟RoHS

规定技术文档宜遵循EN50581，中华人民共和国RoHS2

规定标记应遵循SJ/T11364-。7.5.3

成文信息控制应依照法律法规或顾客规定（如关于持续可用性和保存期限规定）保持或保存成文信息。8

运营8.1

运营策划和控制在HSF

产品实现策划过程中，适当时，组织应拟定如下方面内容：a)

拟定其HSF

管理中针对产品及过程HSF

规定，同步拟定所有有关过程中HS

控制管理规定；b)

建立下列内容准则：1)

用于保证提供HSF

输出和HSF

产品过程；2)

符合法律法规规定和顾客规定HSF

输出和HSF

产品接受；c)

拟定符合产品和服务HSF

规定所需资源；d)

在必要范畴和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以满足如下目：1)

确信过程已按策划进行，涉及对产品HSF

特性也许有负面影响过程成文信息；2)

证明产品符合其HSF

规定；3)

满足法律法规和顾客在关于HS

管理成文信息方面规定。为了保证HSF

符合性，组织应对策划更改予以控制，对非预期更改后果予以辨认和验证。必要时，对产品HSF

特性有负面影响更改不应在没有顾客批准状况下予以实行。组织应保证外包过程受控，以保证来源于这些过程输出或产品和服务HSF符合性。（见8.4）注：“负面影响”可涉及但不限于受HS

污染或与HS

混杂等。8.2

产品和服务HSF规定8.2.1

顾客沟通与顾客沟通内容应涉及：a)

获取法律法规和顾客对HSF

产品和HS

控制规定；b)

提供顾客和/或法律法规主管部门所规定关于产品和过程HSF

特性信息，必要时涉及HS

数据、HSF

成文信息、HSF

符合性证据；c)

解决涉及HSF

管理（涉及更改）询问、合同或订单；d)

获取关于产品和过程HSF

符合性顾客反馈，涉及顾客投诉；e)

处置或控制与HSF

符合性关于顾客财产；f)

制定相应急办法（例如发现HS

不合格产品时）特定规定。8.2.2

产品和服务HSF规定拟定在拟定向顾客提供产品HSF

规定期，以及拟定顾客对HS

控制管理规定期，组织应保证对于产品和服务规定得到规定，涉及：a)

合用于产品和过程HSF

法律法规规定；b)

顾客规定HSF

规定；c)

组织规定HSF

规定。组织应满足自己作出关于HSF

产品和服务声明。组织应拟定收集、传达和概括这些规定相应职责和渠道，并拟定这些规定如何应用于组织产品。注：HSF

规定可以涉及但不限于HS

限制、标记/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS

检测、供应链内信息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改报告、管理体系、审核。8.2.3

产品和服务规定评审组织应保证有能力满足针对产品HSF

规定和关于HS

控制管理规定，涉及组织作出关于HSF

产品声明。组织应保证评审人员能力且评审成果以合理证据为根据。合用时，组织应保存关于评审成果和任何针对产品和服务新HSF

规定成文信息。8.2.4

产品和服务规定更改更改应予以确认、评审和沟通，以保证组织继续具备满足HSF

规定能力。注：更改涉及但不限于：−

合用法律法规规定和顾客规定；−

组织规定。8.3

产品和服务设计和开发8.3.1

总则设计和开发过程应涉及组织产品和服务设计和开发，合用时还应涉及产品和服务提供中可能包括所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料开发。组织对设计和开发过程输出HSF

符合性负责。注：生产过程涉及最后设计确认后所有活动，例如制造、包装、标记、交付、文档化。8.3.2

设计和开发策划组织应对HSF

产品设计和开发进行策划和控制，涉及：a)

在设计和开发过程中为产品HSF

特性评审、验证和确认拟定适当阶段和办法；b)

与HSF

符合性关于职责和权限；c)

内外部资源需求，合用时涉及对外部供方合伙或支持需求和对顾客参加需求；d)

对HSF

产品和服务后续供应规定；e)

证明HSF

规定得到满足所需成文信息。在策划设计时，应在成文信息中对任何HS

使用予以辨认，同步应制定筹划以控制并最后取代或消除该HS。8.3.3

设计和开发输入在拟定设计和开发输入时，应将HSF

规定纳入考虑。组织应考虑：a)

来源于以往类似产品设计和开发活动信息，涉及所用材料或部件HS

信息；b)

用于HS

控制产品和过程HSF

规定，以及策划运营过程中拟定HSF

输出和产品接受准则。组织应保存设计和开发方面与HSF

规定有关成文信息。8.3.4

设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以保证：a)

规定HSF

符合性方面拟获得成果；b)

实行评审，以评价设计和开发成果满足HSF

规定能力，涉及评审所采用证据有效性；c)

实行验证，以保证设计和开发输出满足HSF

符合性方面输入规定。验证用法应予以拟定和确认。d)

必要时对产品HSF

符合性实行确认，必要时考虑顾客参加。设计和开发过程控制办法不但应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发过程、工具、夹具与固定装置和辅料。组织应保存关于设计和开发控制活动成文信息，涉及拟定HSF

规定、评审、验证和确认。注：尽管在拟定HSF

符合性时，设计和开发确认活动往往不合用，但因HS

控制产生对规定应用或预期使用潜在影响，仍宜予以考虑。8.3.5

设计和开发输出组织应保证设计和开发输出符合如下条件：a)

满足HSF

输入规定；b)

满足后续产品提供过程需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；c)

涉及或引用HSF

规定中对HSF

符合性监视和测量规定，恰当时，涉及或引用接受准则；d)

规定产品和服务有害特性；e)

包括通过确认和鉴定过程、外部供方提供产品或服务及其潜在HS

风险水平（针对详细HS）；f)

包括与法律法规或顾客HSF

规定相符HSF

成文信息。组织应保存关于设计和开发输出成文信息。8.3.6

设计和开发更改组织应辨认和控制也许导致产品HSF

特性发生变化设计和开发更改。必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应规定，应在实行更改前获得顾客授权甚至批准。此类更改成文信息应予以保存。注：更改涉及但不限于：−

产品、服务或过程准则更改；−

产品和材料更改；−

过程更改。8.4

外部提供过程、产品和服务控制8.4.1

总则组织应保证外部提供过程、产品和服务符合HSF

规定。组织应拟定相应控制办法以应用于对产品HSF

符合性有负面影响外部供方和外部提供过程、产品和服务。制定对外部供方评价、选取、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF

规定提供过程或产品和服务能力。组织应保存关于已获鉴定HSF

外部供方成文信息，其中应包括该供方提供且确认过HSF

过程、产品和服务。注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQHSPM

获证组织作为外部供方。8.4.2

控制类型和限度在策划控制类型和限度时，组织应：a)

考虑：1)

组织持续满足关于HS

控制法律法规规定和顾客规定能力受外部提供过程、产品和服务影响潜在风险水平；2)

外部供方在HS

管理方面能力以及外部供方为保证HSF

符合性所实行控制有效性；b)

只从通过鉴定外部供方采购确认过HSF

过程、产品和服务用于HSF

生产，否则必要有成文批准信息；c)

拟定必要验证活动或其他活动，以保证外部提供过程、产品和服务满足HSF规定；d)

保证任何HSF

采购产品没有污染或混杂也许；e)

及时辨认供应链更改，并重新确认对产品HSF

符合性也许有负面影响有关过程、产品和服务。注：如果合用，以HSF

符合性为目来拟定并鉴定采购路线和完整供应链是一项良好HS

管理实践。8.4.3

提供应外部供方信息组织应与外部供方沟通组织在下列方面HSF

规定：a)

待提供过程、产品和服务；b)

对下列内容批准：1)

产品和服务；2)

有待外部供方实行更改；c)

外部供方与组织互动，涉及应急办法（例如当发现HSF

不合格采购产品时）；d)

组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF

符合性实行验证和审核活动；e)

保证可追溯性HSF

产品标记；f)

符合顾客及法律法规主管部门接受格式和传达渠道成文信息，例如HS

分析报告或化学成分数据；g)

为了保证HSF

符合性，外部供方对自身外部供方所实行控制。注：为了保证新供方完整顿解这些规定，宜对她们予以特殊关注。8.5

生产和服务提供8.5.1

生产和服务提供控制组织应当在受控条件下进行生产，合用时，受控条件应涉及：a)

可获得成文信息，以规定如下内容：1)

拟生产产品或进行活动HSF

特性；2)

针对存在HS

污染或掺杂HS

也许性过程防止办法；b)

规定材料和技术使用，过程运营基本设施和环境；c)

在恰当阶段实行监视和测量活动，以验证与否符合过程控制准则以及输出或产品HSF

接受准则；d)

采用办法，防止也许引入HSF

风险人为错误。8.5.2

标记和可追溯性组织应在产品提供整个过程中按照监视和测量规定来辨认输出HSF

状态。组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS

控制方面规定标记产品。组织应在必要时控制输出唯一性标记，并应保存所需成文信息以实现可追溯性。对包括任何HS

过程应予以唯一标记并控制，以防止HSF

产品受到HS

污染。8.5.3

顾客或外部供方财产组织应保证来源于外部供方（涉及顾客指定外部供方）材料和元器件在使用前其HSF

符合性已得到验证。当发现该财产HSF

特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保存有关成文信息。8.5.4

防护组织应对输出和产品进行防护，以保证对相应规定HSF

符合性，涉及：a)

组织应保护产品HSF

特性；b)

组织应保证用于规定产品HSF

符合性任何标签和标记完整性；c)HSF

合格和不合格材料、元器件和产品应按已规定过程予以隔离、明确标记和解决；d)

对的地放行中间输出或产品用于HSF

生产；e)

与HSF

不合格产品存储和使用有关成文信息应予以保存。8.5.5

交付后活动组织应满足HS

控制方面与产品有关对交付后活动规定。组织应保存适当成文信息作为HSF

符合性证据，用于证明产品和服务对法律法规规定或顾客规定符合性。至少应在有关法律法规规定或顾客规定提出时间段内保存成文信息。这些成文信息有效性和效力应在规定期间段内进行评价。组织应保证HSF

符合性声明根据合理。当法律法规主管部门或顾客提出规定期，组织应与之合伙采用保证符合HSF

规定所需任何办法。注1：HS

控制方面交付后活动可涉及但不限于提供HS

数据和有关成文信息和使其可获得、按规定撤回或召回产品和规定其他办法。注2：此处成文信息可涉及但不限于技术文档和符合性声明档案、供方声明、合同合同、材料声明或检测报告。8.5.6

更改控制组织应对也许变化产品HSF

特性更改进行评审、验证（必要时）和控制，以保证对HSF

规定持续符合性。当合用法律法规和顾客有规定期，应在实行更改前向顾客报告更改并得到顾客批准。评审、验证和批准更改成果应作为成文信息予以保存，同步还应涉及授权进行更改人员以及依照评审所采用必要办法。8.6

产品和服务放行组织应在恰当阶段实行策划安排，以验证产品HSF

规定已得到满足，合用时，成文信息、标记、HSF

符合性声明或HS

信息、标签都在产品和服务放行前对的地附于产品。HSF

输出或产品按合用规定得到了放行。8.7

不合格输出控制8.7.1

组织应对HSF

不合格输出进行辨认，将其与合格输出隔离，并防止在没有适当法律法规主管部门或顾客容许下对不合格品非预期使用或交付。如果在交付后发现了HSF

不合格输出，组织应按法律法规或顾客规定告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有规定期从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF

不合格输出有关外部供方予以辨认，并告知不合格以保证供方采用纠正办法。8.7.2

组织应保存下列成文信息：a)

描述HSF

不合格，涉及检测到HS、具有该种HS

材料或输出以及涉及该HS

过程；b)

描述已辨认有关外部供方和顾客；c)

描述所采用办法；d)

合用时，证明顾客对交付批准。9

绩效评价9.1

监视、测量、分析和评价9.1.1

总则组织应拟定：a)

考虑到潜在材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS

检测和数据提供方面规定，为了拟定HSF

符合性并在必要时提供关于HS

或化学成分数据，需要监视和测量什么（例如要检测材料和HS）；b)

考虑到法律法规和顾客在HS

检测方面规定，例如针对欧盟RoHS

规定HS

IEC62321

和EN62321，需要用什么办法进行监视、测量、分析和评价，以保证成果有效；c)

考虑到材料与过程HSF

特性和未能及时检测潜在风险，以及法律法规和顾客在H