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文档简介

片剂含量测定技术片剂经鉴别、检查符合要求后，最后对主药进行含量测定。含量测定的步骤一般包括取样、溶液制备、测定等。取样取样应具代表性，由于每片重量不完全一致，为了解决这一问题，在分析时一般取片剂20片或按规定取样(糖衣取10片或按规定取样，除去糖衣)，计算出平均片重后，将20片研细，精密称取适量后，按该品种含量测定项下规定方法测定。溶液制备在供试品溶液的制备过程中，要注意片剂在生产过程中原料经过制粒、加压、成片等加工过程，物理性状有所变化，因此应采取适当的方法如振摇、超声等物理手段，使待测成分溶解完全。若供试品溶液需过滤，初滤液含有少量来自滤纸及容器壁的杂质，应弃去，取其续滤液测定片剂含量。含量计算片剂的含量测定结果通常以标示量的百分含量表示，即含量占标示量的百分率。如下所示：标示含量=每片含量(幺)x100%标示量(g)本节分别以容量分析法与紫外-可见分光光度法为例，介绍片剂含量测定结果的计算方法。(1)容量分析法结果计算容量分析法即采用标准滴定液，对待测成分进行滴定，并用适当的方法指示滴定终点，根据所消耗滴定液的体积，计算供试品含量。标示含量表示为标示含量=_1吝%x100%Wx标示量式中，V为消耗滴定液的体积，ml；T为滴定度；

节为平均片重，g;W为供试品的重量，g。若所用滴定液的浓度与药典规定不同，则上式应表示为L一人曰VXFXTXW标示含量= X100%Wx标示量式中，V为消耗滴定液的体积，ml；F为浓度校正因子；T为滴定度；—■为平均片重，g；W为供试品的重量，g。（2）紫外-可见分光光度法测定结果计算采用紫外-可见分光光度法测定制剂含量，即在特定波长处测定供试液吸收度，用吸收系数法时，按下式计算:根据朗伯-比尔定律表达式AA=E1%c-L1cm注意，上式中c的单位为100ml中所含克数。当■时c二xjmL)E1% 100则供试品的标示含量为式中，A为供试品的吸收度;XX100%1%It,_A1cm为吸收系数4%

标示含量=_lcm—■为平均片重，g；1 —X一X稀释倍数xW100Wx标示量W为供试品的重量，g。动物药学专

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