制氮机IQOQ方案资料

页共17页签名记录验证方案审批表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-003文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

运行确认目的：确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。步骤：调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表6“调试前检查确认”。阀门确认：确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”。配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”。安全阀确认：确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。确认结果记入表9“安全阀确认”。密封性确认：确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密封性确认”。开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结果记入表11“开机运行确认”。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。附表

表1系统外观检查确认第__页/共__页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀□是/Y□否/N仪器仪表无破损、安装端正□是/Y□否/N整机装配无部件脱落、松动□是/Y□否/N电气线路无破损、松脱□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表2材质确认第__页/共__页项目要求实际确认结论氮气储罐304不锈钢□是/Y□否/N出口管道304不锈钢□是/Y□否/N出口阀门304不锈钢□是/Y□否/N密封垫金属垫片□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表3文件确认第__页/共__页文件名存放地点确认结论说明书工程部□是/Y□否/N合格证书工程部□是/Y□否/N压力容器资料工程部□是/Y□否/N流程图工程部□是/Y□否/N平面布置图工程部□是/Y□否/N材质证明工程部□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表4仪器仪表校验确认第__页/共__页仪表名称校验编号有效日期确认结论□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表5公共设施的安装确认第__页/共__页项目描述确认结论电源电压AC380V±10%□是/Y□否/N频率50Hz□是/Y□否/N功率75KW□是/Y□否/N接地电阻<4Ω□是/Y□否/N绝缘电阻≥1MΩ□是/Y□否/N气源压力0.8MPa□是/Y□否/N流量≥2.4Nm3/min□是/Y□否/N公称直径DN25□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表6调试前检查确认第__页/共__页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确□是/Y□否/N管路连接牢固可靠□是/Y□否/N各手动阀均已关闭□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表7阀门确认第__页/共__页项目描述确认结论类型编号阀门名称手动阀LV1进气阀开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NBV7仪表供气阀开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NLV3出氮阀开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NLV5氮气放空阀开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NLV4氮气出气阀开启灵活，闭合严密□是/Y□否/N气动阀QV1A塔进气开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV2B塔进气开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV3上均压开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV4A塔放空开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV5B塔放空开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV6下均压开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV7A塔出氮开启灵活，闭合严密□是/Y□否/NQV8B塔出氮开启灵活，闭合严密□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表8配套设备确认第__页/共__页项目描述确认结论冷干机安装正确，运行正常□是/Y□否/N过滤器各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位□是/Y□否/N氮氧分析仪已正确安装且在校验有效期内□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表9安全阀确认第__页/共__页项目描述确认结论空气缓冲罐安全阀手动检测能正常开启□是/Y□否/N校验有效期至：氮气缓冲罐安全阀手动检测能正常开启□是/Y□否/N校验有效期至：以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表10密封性确认第__页/共__页项目描述确认结论法兰无泄漏□是/Y□否/N阀门无泄漏□是/Y□否/N过滤器无泄漏□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表11开机运行确认第__页/共__页项目描述确认结论开机前准备开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。观察冷干机运行状况是否正常。□是/Y□否/N开机开运行按钮，观察设备是否正常启动；开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。□是/Y□否/N关机关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；按停机按钮观察系统是否停止运行；关冷干机，关气源。□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核

表12偏差记录第__页/共__页偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响：□大□一般□