同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械课件

广东省

提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械

首次注册临床方面资料的准备伍广甜

二零一二年五月十一日广东省

提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械

首1一、题目依据１、《医疗器械监督管理条例》２、《医疗器械注册管理办法》３、《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》一、题目依据１、《医疗器械监督管理条2中华人民共和国国务院令第276号2000年1月4日

《医疗器械监督管理条例》

…………

第五条国家对医疗器械实行分类管理。…………

第八条

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。…………

3

（局令第16号）2004年08月09日发布

《医疗器械注册管理办法》…………第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外…………

4

（局令第16号）2004年08月09日发布

《医疗器械注册管理办法》…………

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。…………

5《医疗器械注册管理办法》附件3:《境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求》（一）境内医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明（三）产品技术报告（四）安全风险分析报告（五）适用的产品标准及说明（六）产品性能自测报告（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）（九）医疗器械说明书（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（十一）所提交材料真实性的自我保证声明

6

《医疗器械注册管理办法》附件12:

《医疗器械注册临床试验资料分项规定》

产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品……………………………………第二类产品

一、无论何种情况二、产品第一次进入中国市场

境内末批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国（地区）上市Ａ境外产品境外政府…Ｂ境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市Ｃ执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械提供在中国境内进行临床的临床试验资料。提供境外政府医疗器…提交同类产品的临床试验资料和对比说明。不需要提供临床试验资料。

7境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。

……（一）受理要求……9．医疗器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。………………

《境内第二类医疗器械注册审批程序》

2005年12月09日发布

境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批8

广东省食品药品监督管理局

《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》

……六、申请材料目录

资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号8、医疗器械临床方面的资料；资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。……

广东省食品药品监督管理局

9广东省食品药品监督管理局

《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》

……七、申请材料要求

……8、医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求。

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：……

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应……

……广东省食品药品监督管理局

《10广东省食品药品监督管理局

《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》

……（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料。……广东省食品药品监督管理局

《11题目长，内容少资料编号8、医疗器械临床方面的资料A、首次注册需要提交临床试验资料

1、需要进行临床试验：合同、须知、方案、报告、知情同意书样稿

2、提交同类产品临床试验资料

1)本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，2)并与已上市的同类产品进行对比说明。Ｂ、首次注册免提交临床试验资料：书面说明、提交相应技术支持资料

题目长，内容少资料编号8、医疗器械临床方面的资料12二、准备工作

１、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械

１）依据《医疗器械分类目录》确定医疗器械分类

２）依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省食品药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定

二、准备工作１、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械13二、准备工作２、查实境内是否有同类医疗器械产品上市１）境内已上市的同类医疗器械产品及其生产企业２）同类医疗器械产品的临床学术论文、专著、文献综述（要符合广东省局《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》

要求）二、准备工作２、查实境内是否有同类医疗器械产品上市14二、准备工作３、确定你的产品属：

A、首次注册需要提交临床试验资料１、必需进行临床试验２、可以提交同类产品临床试验资料

Ｂ、首次注册免提交临床试验资料

注：省局《106-001二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》规定：不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》附件12或其他规范性文件的相应要求。（国药监械〔2001〕478号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械〔2001〕478第10条如避孕套、国药监械〔2002〕259号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。

二、准备工作３、确定你的产品属：15

二、准备工作

４、收集整理材料（已上市同类产品临床试验报告或相关临床文献资料）

已上市的同类产品临床试验报告本企业

已上市的同类产品相关临床文献资料其他企业其他企业本企业

二、准备工作

４、收集整理16

二、准备工作

５、与已上市的同类产品进行对比说明

１）结构组成２）主要的元器件、材料３）基本原理４）主要技术性能指标５）预期用途６）得出结论二、准备工作

５、与已上市的同类产品进行对比说明17二、准备工作6、材料汇总

“资料编号8、医疗器械临床方面的资料”，包括：1）已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料2）与已上市同类产品进行对比说明的材料3）相关的证明材料二、准备工作6、材料汇总18三、实操举例

以“直线偏振光治疗仪”为例三、实操举例19《医疗器械分类目录》

22.6826物理治疗及康复设备

序号３光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪管理类别：Ⅱ《医疗器械分类目录》

22.6826物理治疗及康复设备序20已（在我国境内）上市的同类产品生产企业：

（８家以上企业）

１－１、红外偏振光治疗仪(国药管械(试)字2002第3040073号北京柏尔医用设备有限公司)－２、红外偏振光治疗仪(京药器监(准)字2000第222048号北京柏尔医用设备有限公司)２－１、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2005第2260063号北京波姆医疗器械有限公司)－２、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2005第2260064号北京波姆医疗器械有限公司)－３、.红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2006第2260431号北京波姆医疗器械有限公司)３－１、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2006第2260151号北京富旭技术开发有限公司)－２、FX-I型红外偏振光治疗仪(京药管械(试)字2003第2050420号北京富旭技术开发有限公司)４、电脑疼痛治疗仪(豫食药监械(准)字2004第2260042号郑州市中星医疗设备有限公司)５－１、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药监械(准)字2006第2260001号(更)北京龙兴科技股份有限公司)－２、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药监械(准)字2006第2260001号北京龙兴科技股份有限公司)－３、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260268号北京龙兴科技股份有限公司)－４、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260267号北京龙兴科技股份有限公司)－５、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260266号北京龙兴科技股份有限公司)－６、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(试)字2002第2040301北京龙兴科技股份有限公司)－７、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(试)字2002第2040304北京龙兴科技股份有限公司)－８、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2002第2260258北京市龙兴科技股份有限公司)－９、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药器监(试)字2000第201125号北京龙兴医疗技术发展有限责任公司)６－１、红外偏振光治疗仪(粤食药管械(准)字2005第2260020号珠海康嘉医疗器械有限公司)－２、红外偏振光治疗仪（商品名：超激光疼痛治疗仪）(粤食药监械(准)字2006第2260555号珠海康嘉医疗器械有限公司)７、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国食药监械(进)字2005第2210123号东京医研株式会社)８－１、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国药管械(进)字2003第2260043号TokyoIkenCo.,Ltd.)－２、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国药管械(进)字2003第2260050号TokyoIkenCo.,Ltd.)已（在我国境内）上市的同类产品生产企业：

（８家以上企业）21已上市的同类产品相关临床文献资料：（100多篇）

１、近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述本文通过对近几年的有关超激光疼痛治疗仪临床运用的部分文献进行整理，从各种适应症等角度进行综述，认为超激光疼痛治疗仪其治疗相关疾病疗效肯定，尤在临床急慢性疼痛疾患、带状疤疹、肩周炎、失眠、偏头痛等运用最...王琼芬黄思琴杨旭光《针灸临床杂志》2006年第8期２、直线偏光近红外线（超激光）疗法直线偏光近红外线治疗仪，商品名SuperLizer(SL)，我国称之为超激光治疗仪，由于副作用小、疗效高，在疼痛治疗等方面日益受到重视，由于有效地调节机体功能，可望成为21世纪重要的治疗和预防疾病的...郑方《疼痛》1999年第1期３、超激光治疗仪（SUPERLIZER）在疼痛治疗中的应用体会随着社会的进步，工作、生活节奏的加快，疼痛性疾病日渐增多，而医学的进步和社会经济的发展，又使得人们寻求有效痛的治疗的愿望日益迫切。既安全疗效又好的光疗，越来越受到人们的重视。我院于2001年引进日本...邓琼《中华实用医学》2004年第18期４、超激光疼痛治疗仪在疼痛门诊的应用1051例报告刁枢肖常思《中国疼痛医学杂志》1999年第2期５、超激光疼痛治疗仪治疗急性疼痛的疗效观察杨江宁马虹《现代康复》2000年第2期６、直线偏振光近红外线治疗疼痛的临床效果观察我院于1999年引进日本超激光疼痛治疗仪(superlizer，SL)，用其发出的直线偏振光近红外线对76例疼痛患者进行照射治疗，取得较理想的效果，现报道如下。杨清平周丕均《中国麻醉与镇痛》2001年第4期７、超激光疼痛治疗仪临床应用的疗效观察王林胡丽华《贵州医药》2002年第4期８、点式直线偏振光治疗多种病痛1000例疗效观察张丽莉姚群《中华麻醉学杂志》2000年第8期９、直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞提高治痛效果的量化评估目的：为提高治痛优秀率，对直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞方法治疗疼痛性疾病，与单一神经阻滞进行比较。方法：选择2003—06／2004-11延边大学医学院附属医院麻醉疼痛科就诊的慢性疼痛患者130...严相默李香月孙玉《中国临床康复》2005年第26期１０、神经阻滞并用超激光与单纯神经阻滞疼痛治疗疗效对比我院自1998年2月采用神经阻滞（NB）并用超激光照射（SL）治疗多种疾病疼痛患者46例，并与同期该病症单纯神经滞治疗49例进行对照，现将结果报告如下。王秀丽史珞邓玲玲《中国疼痛医学杂志》2008年第4期已上市的同类产品相关临床文献资料：（100多篇）１、近年来22１、其他企业已上市的同类产品相关临床文献资料以下４篇文献是其他企业已上市的同类产品相关的临床文章及近红外偏振光临床应用专著的部分资料，原文请参阅附件１：“‘直线偏振光治疗仪’同类上市产品相关临床文献资料集”。１）“近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述”《针灸临床杂志》（核心期刊）２００６年第２２卷第８期（东京医研株式会社“点式直线偏振光疼痛治疗仪”SuperLizerＨＡ-５５０型相关临床文献综述）２）“超激光照射治疗急慢性疼痛的效果：３１５例观察”《中国临床康复》（核心期刊）２００６年第１０卷第１期（珠海市康嘉医疗器械有限公司“红外偏振光治疗仪”ＣＺ-６６０Ⅰ型相关临床文献）３）“红外偏光治疗仪在产科临床应用总结”《现代医学仪器与应用》２００７年第１９卷第４期（珠海市康嘉医疗器械有限公司“红外偏振光治疗仪”ＣＺ-６６０Ⅰ型相关临床文献）４）“直线偏光近红外线（超激光）照射疗法”《慢性疼痛治疗学基础》李仲廉等主编人民军医出版社北京２００３年第一版（近红外偏振光临床应用专著）

资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（ＴＤＧ－Ⅰ型）

临床试验资料

１、其他企业已上市的同类产品相关临床文献资料

资料编号8、“23

资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（ＴＤＧ－Ⅰ型）

临床试验资料

２、“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品对比说明上世纪八十年代，日本发现用直线偏振近红外光照射可治疗疼痛，并原创生产了直线偏振近红外光治疗仪（“点式直线偏振光疼痛治疗仪”，英文名：ＳＵＰＥＲＬＩＺＥＲ，我国有人称之谓“超激光疼痛治疗仪”）。九十年代中后期，该技术被引入我国。由于直线偏振近红外光照射对急慢性疼痛、带状疱疹、肩周炎、偏头痛等疗效肯定，安全方便，作用机理、临床评价标准比较明确，很快就成为我国一个被广泛采用的临床治疗手段。有鉴于此，我国医疗器械企业从上世纪末即开始消化吸收“点式直线偏振光疼痛治疗仪”。从２０００年到２００６年，我国已有６家企业６种１３个规格型号的同类产品注册上市（详见附件２：“‘直线偏振光治疗仪’同类上市产品生产企业及注册号”）。由于功能原理、主要技术性能指标、适用范围与“点式直线偏振光疼痛治疗仪”基本相同，治疗技术成熟，国产器械经７年临床使用，亦安全有效，未见有不良事件报道，受到欢迎。“直线偏光治疗仪”与众多国产的直线偏振近红外光治疗仪一样，保持了日产“点式直线偏振光疼痛治疗仪”的基本特点。下文我们用表格的形式，对它和其他企业已上市的同类代表产品在原理、结构、技术性能和临床应用等方面进行对比说明。

资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（ＴＤＧ－Ⅰ型）

24“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

产品名称直线偏振光治疗仪点式直线偏振光疼痛治疗仪（英文名：SuperLizer）红外偏振光治疗仪比较结果生产厂商广州市激光技术应用研究所有限公司东京医研株式会社珠海市康嘉医疗器械有限公司型号ＴＤＧ－Ⅰ型ＨＡ－５５０型ＣＺ－６６０Ⅰ型注册号申请注册中国食药监械(进)字２００５第２２１０１２３号粤食药管械(准)字２００５第２２６００２０号管理类别境内第二类境外医疗器械境内第二类技术来源消化吸收国内外上市同类产品技术原创消化吸收日产“点式直线偏振光疼痛治疗仪”相同“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、25“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

基本原理以卤素灯作光源，通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６μm的近红外偏振光，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。以卤素灯作光源通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６μm的近红外偏振光，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。以卤素灯作光源，通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６μm的近红外偏振光，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。相同适用范围疼痛、炎症、软组织挫伤治疗疼痛治疗适用于慢性疼痛、关节软组织损伤、交感神经型颈椎病、椎基底动脉供血不足、缺血性脑血管病的辅助治疗基本相同主要结构１特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。１特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。１特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。相同“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、26“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

主要技术性能指标输出光波长０﹒６～１﹒６μm（近红外偏振光）０﹒６～１﹒６μm（近红外偏振光）０﹒６～１﹒６μm（近红外偏振光）相同最大输出功率２．０Ｗ±２０％１．８Ｗ２．２Ｗ基本相同输出率控制按最大功率２．０Ｗ分１０％、２０％、３０％、４０％、５０按最大功率１．８Ｗ分１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０按最大功率２．２Ｗ，分30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、基本相同控制方式单片机控制数控数显数控数显基本相同光源卤素灯（１５０Ｗ）卤素灯（１５０Ｗ）卤素灯（１５０Ｗ）相同传光装置柔性光纤束（光缆）柔性光纤束柔性光纤束相同“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、27“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

主要技术性能指标治疗头标准配置３个：光斑直径3mm１个光斑直径10mm１个标准配置３个：A型:光斑直径为3mm

B型:光斑直径为10mm,标准配置３个：A型:光斑直径为3mm

B型:光斑直径为10mm,基本相同照射方式集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式相同透射人体组织深度皮下５～７cm皮下５～７cm皮下５～７cm相同工作方式连续／脉冲连续／脉冲连续／脉冲相同“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、28“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

主要技术性能指标脉冲治疗模式多种，可调（脉宽及间歇均可在１～９s范围内可调。每次脉宽误差小于１s。每次间歇误差不大于２.５s）多种，可调５种，可调，治疗模式：1、治疗2秒停3秒的间歇治疗模式；

2、治疗2秒停2秒的间歇治疗模式；

基本相同预置治疗时间在连续模式下，应在１～９９min范围内可调，允差±5%连续治疗时间：1～10min分档可调，误差±5s间歇治疗时间：治疗时间5～30min±5％，调整步距：10min以下为1min；10min以上为10min基本相同额定电压AC220V±２２V，50Hz±１HzAC220V±２２V，50Hz±１HzAC220V±２２V，50Hz±１Hz相同工作环境温度范围5℃～40℃相对湿度范围≤80%大气压力86kPa～106kPa温度范围5℃～40℃相对湿度范围≤80%大气压力86kPa～106kPa温度范围5℃～40℃相对湿度范围≤80%大气压力86kPa～106kPa相同“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、29“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、

结构、性能、应用之比较表

临床应用应用原理用波长０﹒６～１﹒６μm的近红外偏振光经皮肤照射神经节、神经干、神经根、穴位或炎症痛点部位，通过光热、光化效应，可产生：１、抑制神经兴奋性、松