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文档简介

WBG标高特殊医学用途配方食品临床试验研究WBG标高1WGO陋高、为什么要做临床试验二、临床试验制定的必要性三、《规范》对主要问题的说明四、临床营养状况的评估指标五、临床营养研究的现状和问题WGO陋高2为什么要做临床试验WRG高·2019年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安仝法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册2019年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)为什么要做临床试验3WGO陋高·国外一般通过特医食品(或称为医用食品)标准来管理包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理,设有相应的国家标准·国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准,少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。WGO陋高4WGO陋高注册申请吋要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告《特殊医学用途配方食品注册管理办法》WGO陋高5特医食品临床试验的研究课件6特医食品临床试验的研究课件7特医食品临床试验的研究课件8特医食品临床试验的研究课件9特医食品临床试验的研究课件10特医食品临床试验的研究课件11特医食品临床试验的研究课件12特医食品临床试验的研究课件13特医食品临床试验的研究课件14特医食品临床试验的研究课件15特医食品临床试验的研究课件16特医食品临床试验的研究课件17特医食品临床试验的研究课件18特医食品临床试验的研究课件19特医食品临床试验的研究课件20特医食品临床试验的研究课件21特医食品临床试验的研究课件22特医食品临床试验的研究课件23特医食品临床试验的研究课件24特医食品临床试验的研究课件25特医食品临床试验的研究课件26特医食

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