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文档简介

供应商质量审计

2016-031供应商质量审计—交流提纲为何开展供应商审计？

—法规依据

—制药企业和供应商伙伴互助共赢

怎样开展供应商审计？

—供应商审计流程

—现场审计前、中、后该做什么？2为何开展供应商审计？—法规依据2.2010年版GMP第十章质量控制与质量保证第七节供应商的审计和批准质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。3为何开展供应商审计？—法规依据2.2010年版GMP第六章物料与产品第一节原则确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

4为何开展供应商审计？—法规依据2.2010年版GMP第六章物料与产品物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5为何开展供应商审计？—质量保证的迫切需要6“齐二药”事件的教训--供应商未进行审计（采购员电话确定）-入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查）--检验未履行职责（未全检、异常不调查）--物料放行未审核（内行缺责任心）--成品放行未评价（外行缺法律敬畏）7供应商审计确定物料质量标准供应商筛选/问卷调查检验/验证/稳定性考察关键物料供应商现场审计供应商的动态管理年度回顾审计QA协议/供应商清单/档案怎样开展供应商审计？—质量标准确立

—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)

难点:辅料（有药用级的必须使用,

没有的要求送检报备,责任自负）

8怎样开展供应商审计？3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书

---原料药药品生产许可证/药品经营许可证产品注册证/经营范围GMP证书/GSP证书原料药生产批件---辅料生产许可证生产批件---药包材

已有国家标准的：《药包材注册证》

9怎样开展供应商审计？3.供应商资质审核－进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》－进口药材：《进口药材批件》《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品的名称、注册批号，并有中

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